Adisocol 150 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adisocol 150 mg compresse EFG

acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adisocol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adisocol
3. Come prendere Adisocol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adisocol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adisocol e a cosa serve

L'acido ursodesoxicolico influenza la composizione della bile, sciogliendo i calcoli biliari di colesterolo. L'effetto dell'acido ursodesoxicolico nella colangite biliare primaria e nella fibrosi cistica può essere spiegato da diversi meccanismi, come un effetto protettivo sulle cellule epatiche e un effetto sul sistema immunitario.

1. L'acido ursodesoxicolico viene utilizzato in pazienti:

• con piccoli calcoli biliari,
• che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico o non sono idonei per l'intervento chirurgico sui calcoli biliari,
• in cui è stato riscontrato un eccesso di colesterolo nella bile.

2. L'acido ursodesoxicolico viene utilizzato in pazienti con colangite biliare primaria. La colangite biliare primaria è una malattia in cui il tessuto epatico è danneggiato da un deflusso alterato della bile.

3. L'acido ursodesoxicolico viene utilizzato nei bambini tra i 6 e i 18 anni con problemi epatici e biliari causati dalla fibrosi cistica. La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria in cui le mucose sono particolarmente rigide in tutto il corpo. Ciò può causare, tra le altre condizioni, ostruzioni e infiammazioni del fegato e dei dotti biliari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adisocol

Non prenda Adisocol:

• Se soffre di infiammazione acuta della colecisti o dei dotti biliari.
• Se soffre di ostruzione o blocco del tratto biliare.
• Se ha spesso crampi dolorosi nella parte superiore dell'addome (colica biliare).
• Se ha calcoli biliari calcificati che non sono visibili ai raggi X.
• Se ha una colecisti che non riesce più a contrarsi adeguatamente.
• Se è allergico agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ulcera gastrica o duodenale attiva.

Bambini

Nei bambini con drenaggio biliare interrotto a causa della formazione di tessuto connettivo nel dotto biliare (atresia biliare), nei quali il flusso della bile non è stato ripristinato né con la guarigione né con un dotto biliare artificiale (portoenterostomia).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.

Il suo medico dovrà esaminare il suo fegato ogni 4 settimane durante i primi tre mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi. Oltre a consentire l'identificazione dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva che rispondono o meno al trattamento, questo monitoraggio dovrebbe permettere anche un rilevamento precoce di un eventuale peggioramento epatico, in particolare nei pazienti con colangite biliare primitiva avanzata.

Quando viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari:

Per poter valutare l'andamento terapeutico dello scioglimento dei calcoli biliari e per identificare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli, la colecisti deve essere visualizzata, a seconda delle dimensioni dei calcoli, da 6 a 10 mesi dopo l'inizio del trattamento (colecistografia orale) con immagini complete, ostruzioni e in posizione eretta e supina (controllo ecografico).

Se la colecisti non è visibile ai raggi X, o nei casi in cui i calcoli biliari siano calcificati, in presenza di ridotta contrattilità della colecisti o di episodi frequenti di colica biliare, il trattamento con acido ursodesossicolico deve essere interrotto.

Quando viene utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva avanzata

In rari casi si osserva una scompensazione della cirrosi epatica, che migliora parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

Le donne che assumono Adisocol per sciogliere i calcoli biliari devono sospendere la pillola contraccettiva e altri metodi contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni contenuti nella pillola contraccettiva possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Nella fase terminale della colangite biliare primitiva, in rari casi, la funzione epatica può risultare fortemente ridotta. La funzione epatica migliorerà parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

Se dovesse manifestare diarrea, il suo medico ridurrà la dose. Se la diarrea persiste, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Adisocol

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gli effetti dei seguenti medicinali possono essere influenzati (interazioni):

È possibile che si verifichi un effetto ridotto dei seguenti medicinali:

• Farmaci che legano l'acido gastrico contenenti idrossido di alluminio e sostanze che legano gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo), che possono legarsi all'acido ursodesossicolico e impedirne l'assorbimento.

Pertanto, questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all'acido ursodesossicolico, ma almeno due ore prima o dopo.

• L'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento intestinale di ciprofloxacina, dapsona (antibiotici) e nitrendipina (agente antiipertensivo). Quando uno di questi medicinali viene assunto contemporaneamente ad Adisocol, il medico dovrà monitorarla attentamente.

È possibile che si verifichi un effetto potenziato dei seguenti medicinali quando si assume acido ursodesossicolico:

• L'acido ursodesossicolico può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina: se necessario, la dose dovrà essere aggiustata in base alla concentrazione ematica di ciclosporina.

Gli estrogeni, i contraccettivi orali ("la pillola") e gli agenti riduttori del colesterolo (come i clofibrati) possono favorire la formazione di calcoli biliari e possono contrastare l'effetto del trattamento con acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli biliari.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Donne in età fertile

Anche se non è in gravidanza, deve discutere questa possibilità con il medico, poiché le donne in età fertile possono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. Si raccomandano contraccettivi non ormonali o contraccettivi con basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, se utilizza questo medicinale per il trattamento dei calcoli biliari, può utilizzare solo metodi contraccettivi non ormonali, poiché la contraccezione ormonale può favorire la formazione di calcoli biliari.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. In base a pochi casi documentati, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non si prevedono reazioni avverse nei lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto dell'acido ursodesossicolico sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come prendere Adisocol

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose in base al suo peso.

Prenda le compresse dopo un pasto con un bicchiere di latte o uno spuntino. Prenda il numero di compresse prescritto distribuendole nell’arco della giornata.

1. Dissoluzione dei calcoli biliari:

Da quattro a sei compresse da 150 mg, da due a tre compresse da 300 mg o due compresse da 450 mg al giorno (600-900 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Si devono sempre prendere due compresse dopo cena.

Quando la dose deve essere assunta due o tre volte al giorno: ad esempio, una compressa dopo il pasto e due compresse dopo cena.

Quando la dose giornaliera è di due compresse: prenda entrambe le compresse preferibilmente due ore dopo cena e un’ora prima di andare a dormire.

1. Colangite biliare primaria (danno al tessuto epatico dovuto a un flusso biliare alterato):

• Fase I-III:

Da quattro a otto compresse da 150 mg, da due a quattro compresse da 300 mg o due compresse da 450 mg al giorno (600-1200 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Prenda la dose prescritta in due o tre somministrazioni giornaliere dopo i pasti.

• Fase IV:

Sulla base dell’esame della funzionalità epatica, il medico deciderà se prescriverle la dose normale, come nelle fasi I-III, oppure metà di tale dose.

Bambini tra i 6 e i 18 anni con fibrosi cistica

1. Malattie epatiche e delle vie biliari causate dalla fibrosi cistica (mucoviscidosi):

Da quattro a dieci compresse da 150 mg, da due a cinque compresse da 300 mg o da due a tre compresse da 450 mg al giorno (600-1500 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Prenda le compresse con un bicchiere di latte o uno spuntino. Prenda la dose prescritta in due o tre somministrazioni giornaliere dopo i pasti.

Le compresse con riga di frattura possono essere divise se ha difficoltà a deglutire a causa delle dimensioni della compressa, in modo da assumere sequenzialmente mezza compressa due volte.

Se nota che questo medicamento è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Adisocol di quanto deve

Informi il medico se ha assunto più acido ursodesossicolico del previsto. È poco probabile che manifesti problemi, ma potrebbe verificarsi diarrea.

Se dimentica di assumere Adisocol

Assuma la dose prescritta alla successiva assunzione prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Per quanto tempo deve assumere Adisocol?

La durata del trattamento dipende dalle dimensioni del calcolo biliare, ma di solito non è inferiore a 3-4 mesi. Il trattamento non deve essere interrotto precocemente, anche se i sintomi sono scomparsi. Solo un’analisi radiografica o ecografica può mostrare che i calcoli biliari si sono completamente dissolti. Una volta che l’ecografia ha confermato la completa scomparsa dei calcoli biliari, il trattamento deve proseguire ancora per altri tre o quattro mesi.

Il trattamento con Adisocol per la colangite biliare primaria e per i disturbi del fegato e del sistema biliare causati dalla fibrosi cistica continuerà in modo che l’effetto protettivo di Adisocol si mantenga.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti)

• feci molli o diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• nel trattamento della colangite biliare primaria: dolore acuto nella parte superiore destra dell'addome, peggioramento grave (scompensazione) della cirrosi epatica che migliora parzialmente dopo l'interruzione del trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• orticaria (eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adisocol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (CAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adisocol

• Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (Microcel 101) (E460), polivinilpirrolidone (Plasdona K-90) (E1201), magnesio stearato (E572), sodio carbossimetilamido di tipo A (Primojel).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adisocol 150 mg sono compresse rivestite con film bianche o quasi bianche, rotonde, di circa 9,5 mm di dimensione, con una linea di frattura e con l’incisione “G” “442” su un lato e l’altro liscio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPs) (http://www.aemps.gob.es/).