Adisocol 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adisocol 150 mg tabletki EFG

kwas ursodezoksycholowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adisocol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Jak stosować Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adisocol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adisocol i do czego się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy wpływa na skład żółci, która rozpuszcza kamienie cholesterolowe w pęcherzu żółciowym. Działanie kwasu ursodeoksycholowego w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych oraz w torbie pylastycznej można wyjaśnić poprzez kilka mechanizmów, takich jak ochrona komórek wątrobowych i wpływ na układ odpornościowy.

1. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u pacjentów:

• z małymi kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• którzy nie chcą poddać się operacji lub nie kwalifikują się do operacyjnego leczenia kamicy żółciowej,
• u których stwierdzono nadmiar cholesterolu w żółci.

2. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to choroba, w której tkanka wątroby jest uszkadzana na skutek nieprawidłowego odpływu żółci.

3. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z chorobami wątroby i dróg żółciowych spowodowanymi torbią pylastyczną. Torbię pylastyczną, znaną również jako mukowiscydoza, określa się jako dziedziczną chorobę, w której wydzieliny śluzowe są szczególnie gęste w całym organizmie. Może to powodować, między innymi, obturacje i zapalenia wątroby oraz dróg żółciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Adisocol

Nie przyjmuj Adisocol, jeśli:

• Masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
• Masz obturację lub zablokowanie dróg żółciowych.
• Często doświadczasz bolesnych skurczów w górnej części brzucha (kolka żółciowa).
• Masz skamieniałe kamienie żółciowe, które nie przepuszczają promieni rentgenowskich.
• Twój pęcherzyk żółciowy nie jest już w stanie prawidłowo się kurczyć.
• Jesteś uczulony na kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci

U dzieci z zaburzonym odpływem żółci z powodu nadmiernej produkcji tkanki łącznej w przewodzie żółciowym (atresja żółciowa), u których odpływ żółci nie został przywrócony wskutek leczenia lub operacji tworzenia sztucznego przewodu żółciowego (portoenterostomia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

Twój lekarz powinien badać funkcje wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Monitorowanie to pozwala nie tylko na rozróżnienie pacjentów z pierwotną cholangitą dróży żółciowych, którzy reagują na leczenie, od tych, którzy nie reagują, ale także umożliwia wcześniejsze wykrycie potencjalnego pogorszenia funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną cholangitą dróży żółciowych.

W przypadku stosowania w celu rozpuszczania kamieni żółciowych:

Aby ocenić postęp terapii rozpuszczania kamieni żółciowych oraz wcześnie wykryć możliwe skamienienie kamieni, pęcherzyk żółciowy należy wizualizować metodą cholecystografii doustnej (obrazowanie całkowite z zamknięciem i w pozycji stojącej oraz leżącej) lub badaniem ultrasonograficznym – 6 do 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w zależności od wielkości kamieni.

Jeśli pęcherzyk żółciowy nie jest widoczny w badaniu rentgenowskim, lub gdy kamienie żółciowe są skamieniałe, występuje zaburzona kurczliwość pęcherzyka żółciowego lub częste napady kolki żółciowej, należy przerwać leczenie kwasem ursodeoksycholowym.

W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej cholangity dróży żółciowych:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwuje się dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia.

Kobiety przyjmujące Adisocol w celu rozpuszczania kamieni żółciowych powinny zaprzestać stosowania tabletek antykoncepcyjnych i innych metod antykoncepcji hormonalnych, ponieważ hormony zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

W końcowym stadium pierwotnej cholangity dróży żółciowych może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do znacznego pogorszenia funkcji wątroby. Funkcje wątroby częściowo się odzyskują po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią problemy z biegunką, lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Adisocol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą podlegać interakcjom (wpływać na skuteczność):

Może wystąpić zmniejszony efekt następujących leków:

• Leki wiążące kwas żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu oraz substancje wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol), które mogą wiązać kwas ursodeoksycholowy i tym samym utrudniać jego wchłanianie.

Z tego powodu nie można przyjmować tych leków jednocześnie z kwasem ursodeoksycholowym. Należy je przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu kwasu ursodeoksycholowego.

• Kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cypromedyku, dapsony (antybiotyki) oraz nitrendypiny (lek przeciwnadciśnieniowy) z przewodu pokarmowego. Gdy jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z Adisocol, lekarz powinien dokładnie monitorować stan zdrowia.

Może wystąpić wzmocniony efekt następujących leków podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego:

• Kwas ursodeoksycholowy może zwiększać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego: w razie potrzeby dawkę należy dostosować na podstawie stężenia cyklosporyny we krwi.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne („tabletki”) oraz leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibraty) mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych i mogą osłabiać działanie leczenia kamieni żółciowych kwasem ursodeoksycholowym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli nie jesteś w ciąży, powinnaś omówić tę możliwość z lekarzem, ponieważ kobiety w wieku rozrodczym mogą być leczone jedynie w przypadku stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się antykoncepcję niehormonalną lub środki antykoncepcyjne o niskiej dawce estrogenów. Jednakże, jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia kamieni żółciowych, możesz stosować wyłącznie antykoncepcję niehormonalną, ponieważ antykoncepcja hormonalna może wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Według kilku udokumentowanych przypadków u karmiących matek stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie i nie należy oczekiwać niepożądanych działań u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Adisocol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz na podstawie Twojej masy ciała.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, wraz z szklanką mleka lub przekąską. Przyjmuj zaleconą liczbę tabletek rozłożoną na cały dzień.

1. Rozpuszczanie kamieni żółciowych:

Od czterech do sześciu tabletek 150 mg, od dwóch do trzech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–900 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Zawsze należy przyjmować dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkowanie przepisano dwa lub trzy razy dziennie: na przykład jedną tabletę po posiłku i dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkowanie wynosi dwie tabletki dziennie: obie tabletki należy przyjmować preferencyjnie dwie godziny po kolacji i godzinę przed pójściem spać.

2. Pierwotna cholangiopatia pierwiastkowa (uszkodzenie tkanki wątrobowej spowodowane zaburzonym odpływem żółci):

• Faza I–III:

Od czterech do ośmiu tabletek 150 mg, od dwóch do czterech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–1200 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Zaleconą dawkę należy przyjmować w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

• Faza IV:

Na podstawie badań czynności wątroby lekarz ustali, czy należy stosować dawkę normalną, jak w fazie I–III, czy połowę tej dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z torebkowym ślinianki (mukowiscydozą)

1. Choroby wątroby i dróg żółciowych spowodowane torebkowym ślinianki (mukowiscydozą):

Od czterech do dziesięciu tabletek 150 mg, od dwóch do pięciu tabletek 300 mg lub od dwóch do trzech tabletek 450 mg dziennie (600–1500 mg kwasu ursodeoksycholowego dziennie).

Tabletki należy przyjmować wraz z szklanką mleka lub przekąską. Zaleconą dawkę należy przyjmować w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

Tabletki podzielone można podzielić, jeśli występują trudności z połknięciem z powodu wielkości tabletki, tak aby połowa tabletki była przyjmowana sekwencyjnie w dwóch dawkach.

Jeśli zauważysz, że ten lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Adisocol niż należy

Powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej kwasu ursodeoksycholowego niż zalecono. Mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów, jednak może wystąpić biegunka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adisocol

Przyjmij zalecaną dawkę w czasie następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Adisocol?

Czas trwania leczenia zależy od wielkości kamienia żółciowego, ale zazwyczaj nie jest krótszy niż 3–4 miesiące. Leczenia nie należy przerywać przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Tylko badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne może potwierdzić całkowite rozpuszczenie kamieni żółciowych. Jeśli badanie ultrasonograficzne potwierdzi całkowite zniknięcie kamieni żółciowych, leczenie należy kontynuować jeszcze przez trzy lub cztery miesiące.

Leczenie Adisocol w przypadku pierwotnej cholangiopatii pierwiastkowej oraz zaburzeń wątroby i układu żółciowego spowodowanych torebkowym ślinianki będzie kontynuowane, aby utrzymać działanie ochronne Adisocol.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• stolce pastowate lub biegunka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: ostry ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie się (dekompenzacja) zaawansowanego stadia marskości wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• pokrzywka (wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adisocol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adisocol

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (Microcel 101) (E460), poliwinylopirydynon (Plasdona K-90) (E1201), stearyna magnezu (E572), sodowa karboksymetyloamidowa skrobia typ A (Primojel).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 150 mg to tabletki bez powłoki, białe do prawie białych, okrągłe, o średnicy około 9,5 mm, z rowkiem i oznaczeniem „G” „442” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPs) (http://www.aemps.gob.es/).