Абелсект липидный комплекс 5 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Абелсект липидный комплекс 5 мг/мл, концентрат для дисперсии для инфузий

Амфотерицин В в липидном комплексе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абелсект липидный комплекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Абелсекта липидного комплекса
3. Как применять Абелсект липидный комплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абелсекта липидного комплекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абелсект липидный комплекс и для чего он применяется

Абелсект липидный комплекс относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами для системного применения.

Абелсект липидный комплекс содержит амфотерицин В в форме липидного комплекса — препарат, который используется для лечения тяжелых системных инфекций, вызванных грибами (грибковые инфекции), или паразита, называемого Leishmania (висцеральный лейшманиоз).

Кроме того, препарат показан для профилактики висцерального лейшманиоза у пациентов с СПИДом.

2. Что нужно знать перед началом применения Абелсект липидный комплекс

Лечение препаратом Абелсект липидный комплекс требует госпитализации и должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении данного типа инфекций.

Не применяйте Абелсект липидный комплекс

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амфотерицину В или к любому из других компонентов препарата Абелсект липидный комплекс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Абелсект липидный комплекс.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение почек, см. раздел Применение Абелсект липидный комплекс с другими лекарственными средствами. Абелсект может повреждать почки. Ваш врач или медсестра будут брать пробы крови для определения уровня креатинина (химическое вещество в крови, отражающее функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния) до начала и во время лечения Абелсектом, поскольку оба показателя могут изменяться при нарушении функции почек. Это особенно важно, если у вас ранее была почечная недостаточность или вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на функцию почек. Также будут проводиться анализы крови для выявления изменений в работе печени и способности организма вырабатывать новые клетки крови и тромбоциты. Если анализы крови показывают нарушение функции почек или другие значительные изменения, врач может назначить вам более низкую дозу Абелсекта или прекратить лечение.

• Если анализы крови показывают низкий уровень калия. В этом случае врач может назначить вам добавки калия, которые следует принимать во время лечения Абелсектом.

• Если анализы крови показывают высокий уровень калия, возможны нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые.

• Первые дозы Абелсект липидный комплекс часто сопровождаются появлением лихорадки, тошноты и рвоты.

Иногда требуется проведение профилактических или лечебных мероприятий с использованием стандартных доз ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, антигистаминных и противорвотных средств для предотвращения или устранения этих реакций.

• Перед началом лечения Абелсект липидный комплекс может быть назначена пробная доза для выявления возможных аллергических реакций, которая включает небольшое количество препарата с последующим наблюдением в течение 30 минут до начала инфузии.

• Если у вас есть заболевания печени, из-за возможного влияния на показатели функции печени.

Применение Абелсект липидный комплекс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Абелсект липидный комплекс, усиливая или ослабляя его действие, а также Абелсект липидный комплекс может влиять на действие других препаратов. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, в частности:

? Препараты, нефротоксичные (вызывающие повреждение почек)

? Зидовудин (препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека)

? Циклоспорин (препарат для профилактики отторжения при трансплантации)

? Кортикостероиды (противовоспалительные и подавляющие иммунную функцию препараты)

? Кортикотропин (для диагностики функции надпочечников)

? Противоопухолевые средства (препараты для лечения рака)

? Сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин)

? Флуцитозин (противогрибковый препарат)

? Миорелаксанты (препараты для лечения мышечных спазмов)

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат Абелсект липидный комплекс следует назначать беременным женщинам только в очень тяжелых случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможные риски для матери и плода.

Нет данных о том, проникает ли амфотерицин В в грудное молоко. В качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Абелсект липидный комплекс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами во время лечения, поскольку некоторые побочные эффекты Абелсект липидный комплекс могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия.

Абелсект липидный комплекс содержит натрий

Данный препарат содержит 71,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,59% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Абелсект липидный комплекс

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Абелсект липидный комплекс будет вводиться вам исключительно квалифицированными медицинскими работниками.

Применяется только внутривенно. После приготовления и разведения до соответствующей концентрации в инфузионном пакете Абелсект липидный комплекс вводится один раз в день медленной внутривенной инфузией через иглу или катетер, введённый в вену, в течение приблизительно 1–2 часов.

Перед введением первой полной дозы врач оценит, не имеется ли у вас аллергии на этот лекарственный препарат, путём введения небольшой пробной дозы. Следует учитывать, что результаты этой пробы не всегда являются окончательными.

Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от массы тела и типа инфекции. Также врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и, при необходимости, внесёт соответствующие коррективы.

Рекомендуемая доза указана в следующей таблице:

Лечение у детей проводится в дозах, сопоставимых с рекомендованными для взрослых, и также должно корректироваться с учётом массы тела пациента.

Лечение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы.

Если вы применили больше Абелсект липидный комплекс, чем следует

Ваш врач в любой момент определит проводимое лечение и будет контролировать вашу реакцию, чтобы при необходимости своевременно внести коррективы. Однако, если у вас возникли сомнения, что применённая доза превышает рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли применить Абелсект липидный комплекс

Ваш врач в любой момент определит проводимое лечение и будет контролировать вашу реакцию, чтобы при необходимости своевременно внести коррективы. Однако, если у вас возникли сомнения, что применённая доза меньше рекомендованной, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Абелсект липидный комплекс

Ваш врач в любой момент определит проводимое лечение и будет контролировать вашу реакцию, чтобы при необходимости своевременно внести коррективы. Однако, если у вас есть любые другие вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении липидного комплекса Абелсект, с указанием частоты их возникновения. Описание частоты соответствует следующей классификации:

Очень часто — поражает более 1 из 10 пациентов
Часто — поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто — поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко — поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко — поражает менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных

Очень часто

• Повышение уровня креатинина в крови (отход, накапливающийся при нарушении функции почек).
• Озноб, лихорадка.

Часто

• Повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня мочевины в крови (признаки нарушения функции печени и почек).
• Учащение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, включая тяжелые сердцебиения, замедление сердечного ритма, нарушение ритма с прерывистым пульсом, обморок, тяжелые нарушения ритма сердца.
• Снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов крови.
• Головная боль, тремор, сонливость, нарушение сознания.
• Астма, затруднение дыхания, прерывистое дыхание, нарушение дыхания, боль в груди, снижение поступления кислорода при дыхании.
• Диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное и десневое, боли в животе.
• Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность, наличие крови в моче, снижение объема мочи.
• Сыпь (покраснение кожи вследствие аллергической реакции).
• Повышение кислотности крови (ацидоз), нарушение распределения жидкости в организме. Повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня калия, снижение уровня магния, отсутствие аппетита.
• Инфекция, сепсис (генерализованная инфекция).
• Повышение или снижение артериального давления.
• Ощущение общей слабости, накопление жидкости в органах и тканях, реакция в месте инъекции, боль в груди.
• Отклонения в анализах функции печени.

Нечасто

• Повышение печеночных проб в крови (АЛТ, АСТ, КФК, ЛДГ), снижение клиренса креатинина почками, отклонения на ЭКГ, снижение показателей функции легких, увеличение массы тела.
• Сердечная недостаточность, синюшность кожи и слизистых оболочек, сердцебиение.
• Нарушения свертываемости крови, анемия вследствие разрушения эритроцитов, склонность к кровотечениям, снижение всех форменных элементов крови (коагулопатия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкемоидная реакция, панцитопения).
• Возбуждение, непроизвольные движения конечностей, онемение, судороги, спазмы, припадки, дезориентация, оглушение, бессвязная речь, головокружение, ригидность затылочных мышц, затруднение мышления, трудности при ходьбе.
• Глухота, шум в ушах.
• Кашель, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность, ринит.
• Аномальный стул, запор, сухость во рту, нарушение вкуса, тяжесть в желудке, жжение и изжога, затруднение глотания, метеоризм, воспаление поджелудочной железы, язвы во рту, изменение окраски языка.
• Полное отсутствие мочи, повреждение почек, отклонения в анализе мочи.
• Красные пятна на коже, повышенное потоотделение, мелкие красные пятна на коже, зуд, аллергическая кожная реакция с отеком, обесцвечивание кожи, язвы на коже, крапивница.
• Боли в суставах, костные боли, мышечные спазмы, боли в мышцах.
• Снижение кислотности крови (алкалоз), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня натрия, накопление мочевой кислоты.
• Нарушения кровеносных сосудов, бледность, воспаление вен (флебит), закупорка легочной артерии, обморок, расширение кровеносных сосудов, заболевание печени вследствие венозного застоя.
• Боль в спине, аллергическая реакция в месте инъекции, общее недомогание, полиорганная недостаточность.
• Общая аллергическая реакция, аллергические явления, реакции отторжения трансплантированных тканей.
• Желчнокаменная болезнь, гепатит, повреждение печени, повреждение печени и почек, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Тревожность, нервозность.

Частота неизвестна

• Спазмы бронхов (бронхоспазм).
• Увеличение объема мочи и ощущение жажды (нефрогенный несахарный диабет).

Побочные эффекты, характерные для обычной амфотерицина В, могут также возникать при применении липидного комплекса Абелсект. Ваш врач должен контролировать возможность их возникновения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых; наиболее часто встречаются озноб и лихорадка.

У пациентов старше 65 лет, несмотря на схожий профиль побочных эффектов с более молодыми взрослыми, повышение уровня креатинина в крови и затруднение дыхания встречаются чаще.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Абелсект липидного комплекса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от детей и недоступном для них месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности сокращённо обозначен как «CAD», при этом первые две цифры указывают месяц, а четыре цифры после косой черты — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После разведения для применения суспензия сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Остаток из флакона, не использованный в текущем применении, подлежит утилизации. Не хранить для последующего применения.

Доказана химическая и физическая стабильность Абелсект липидного комплекса после восстановления в течение 48 часов при хранении в холодильнике (+2 °C до +8 °C) и в течение 6 часов при комнатной температуре (+15 °C до +25 °C).

С микробиологической точки зрения, Абелсект липидный комплекс следует использовать немедленно, поскольку препарат не содержит консервантов, предотвращающих возможное загрязнение. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до введения лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абелсект липидный комплекс

• Действующее вещество: амфотерицин В
• Прочие компоненты:

L-α-димиристоилфосфатидилхолин (DMPC)

L-α-димиристоилфосфатидилглицерин (DMPG) (в виде солей натрия и аммония)

Хлорид натрия

Вода для инъекций

Абелсект липидный комплекс выпускается в виде концентрата для инфузий, содержащего 5 мг амфотерицина В на 1 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абелсект липидный комплекс представляет собой жёлтую суспензию, стерильную, апирогенную, расфасованную в однодозовые флаконы из стекла типа I, содержащие 10 мл или 20 мл. Флаконы укупорены резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.

Препарат поставляется в картонных коробках по 10 флаконов объёмом 10 мл и в картонных коробках по 10 флаконов объёмом 20 мл. Возможно, что не все формы выпуска находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Производитель

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление Абелсект липидный комплекс

Абелсект липидный комплекс — это стерильный и апирогенный концентрат, который должен разводиться и применяться только путём внутривенной инфузии.

Инфузию необходимо проводить со скоростью 2,5 мг/кг/час. Рекомендуется использовать инфузионный насос. Общая продолжительность введения зависит от массы тела пациента и заболевания, по поводу которого назначено лечение (грибковая инфекция или лейшманиоз), и составляет от 1 до 2 часов.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

ПРИ РАБОТЕ С АБЕЛСЕКТ ЛИПИДНЫЙ КОМПЛЕКС НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ, ТАК КАК ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ БАКТЕРИОСТАТИКОВ И КОНСЕРВАНТОВ.

Перед началом первого курса лечения Абелсект липидный комплекс рекомендуется ввести пробную дозу непосредственно перед первой инфузией. Раствор для инфузии должен быть приготовлен в соответствии с инструкциями, указанными в данном разделе. После приготовления пациенту в течение 15 минут следует ввести примерно 1 мг препарата. После введения этой дозы инфузию необходимо остановить и в течение 30 минут тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если признаков гиперчувствительности не наблюдается, инфузию можно продолжить. Однако результаты пробной дозы не всегда являются окончательными.

При приготовлении раствора для инфузии следует соблюдать следующие инструкции:

1. Извлечь флакон из холодильника и оставить на несколько минут, чтобы он достиг комнатной температуры. Аккуратно взболтать до исчезновения жёлтого осадка на дне флакона.
2. Набрать необходимую дозу Абелсект липидный комплекс из нужного количества флаконов с помощью одной или нескольких стерильных шприцов объёмом 20 мл с иглой 17–19G.
3. Удалить иглы из наполненных шприцов с Абелсект липидный комплекс и заменить их на фильтрующие иглы с размером пор 5 мкм, прилагаемые к каждому флакону.
4. Вставить фильтрующую иглу в пакет с 5% раствором глюкозы и вылить содержимое шприца в пакет. Каждая фильтрующая игла должна использоваться только для одного флакона, и для каждого последующего флакона необходимо использовать новый фильтр.

Окончательная концентрация раствора для инфузии должна составлять 1 мг/мл. У детей и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует разводить 5% раствором глюкозы до достижения конечной концентрации 2 мг/мл.

Инфузию необходимо проводить со скоростью 2,5 мг/кг/час. Рекомендуется использовать инфузионный насос.

Если Абелсект липидный комплекс вводится через ранее установленную внутривенную линию, её следует промыть 5% раствором глюкозы перед введением или использовать отдельную линию исключительно для инфузии.

Не следует использовать раствор после разведения его 5% раствором глюкозы, если имеются признаки контаминации.

Флаконы предназначены для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия флакона, подлежит утилизации. Хранение для последующего применения не допускается.

АБЕЛСЕКТ ЛИПИДНЫЙ КОМПЛЕКС СЛЕДУЕТ РАЗВОДИТЬ ТОЛЬКО В 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ И НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЕГО РАЗВЕДЕНИЕ В РАСТВОРАХ НА ОСНОВЕ ХЛОРИДА НАТРИЯ, А ТАКЖЕ СМЕШИВАНИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ ЭЛЕКТРОЛИТАМИ.

После хранения приготовленного разведённого раствора суспензию следует тщательно взболтать перед использованием.