Abelcet complesso lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Abelcet complesso lipidico 5 mg/ml, concentrato per dispersione per infusione

Anfotericina B in complesso lipidico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Abelcet complesso lipidico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abelcet complesso lipidico
3. Come usare Abelcet complesso lipidico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abelcet complesso lipidico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abelcet complesso lipidico e a cosa serve

Abelcet complesso lipidico appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici per uso sistemico.

Abelcet complesso lipidico contiene anfotericina B in complesso lipidico, un medicamento utilizzato nel trattamento di infezioni sistemiche gravi causate da funghi (infezioni fungine) o da un parassita chiamato Leishmania (leishmaniosi viscerale).

È inoltre indicato nella prevenzione della leishmaniosi viscerale in pazienti con AIDS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Abelcet complesso lipidico

Il trattamento con Abelcet complesso lipidico richiede il ricovero ospedaliero e la sua somministrazione deve essere supervisionata da un medico specializzato nella gestione di questo tipo di infezioni.

Non usi Abelcet complesso lipidico

• Se è allergico (ipersensibile) all'amfotericina B o a uno qualsiasi degli altri componenti di Abelcet complesso lipidico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Abelcet complesso lipidico.

• Se sta assumendo altri medicinali che possono causare danni renali, vedere la sezione Uso di Abelcet complesso lipidico con altri medicinali. Abelcet può danneggiare il rene. Il medico o l'infermiere le preleveranno campioni di sangue per misurare la creatinina (una sostanza chimica nel sangue che riflette la funzionalità renale) e i livelli di elettroliti (soprattutto potassio e magnesio) prima e durante il trattamento con Abelcet, poiché entrambi possono risultare alterati in caso di modificazioni della funzione renale. Ciò è particolarmente importante se ha avuto in precedenza un danno renale o se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. I campioni di sangue saranno inoltre analizzati per rilevare eventuali alterazioni epatiche e la capacità del suo organismo di produrre nuove cellule del sangue e piastrine. Se gli esami del sangue mostrano un cambiamento della funzione renale, o altre alterazioni significative, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore di Abelcet o interrompere il trattamento.

• Se gli esami del sangue mostrano livelli bassi di potassio. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un supplemento di potassio da assumere durante il trattamento con Abelcet.

• Se gli esami del sangue mostrano livelli elevati di potassio, potrebbe manifestare battiti cardiaci irregolari, talvolta gravi.

• Le prime somministrazioni di Abelcet complesso lipidico sono spesso associate all'insorgenza di febbre, nausea e vomito.

Talvolta è necessario adottare misure preventive o terapeutiche per gestire tali reazioni, utilizzando dosi standard di acido acetilsalicilico, paracetamolo, antistaminici e antiemetici.

• Prima di iniziare il trattamento con Abelcet complesso lipidico potrebbe essere somministrata una dose di prova per rilevare eventuali segni di reazione allergica, che consiste in una piccola dose del medicinale seguita da un periodo di osservazione di 30 minuti prima di proseguire con l'infusione.

• Se soffre di una malattia epatica, a causa della possibile alterazione dei test di funzionalità epatica.

Uso di Abelcet complesso lipidico con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Abelcet complesso lipidico, potenziandone o riducendone gli effetti; a sua volta, Abelcet complesso lipidico può interferire con l'azione di altri medicinali. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali, e in particolare:

? Medicinali nefrotossici (che causano danni renali)

? Zidovudina (medicinale per il trattamento dell'infezione da virus HIV)

? Ciclosporina (medicinale per la prevenzione del rigetto nei trapianti)

? Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori e immunosoppressori)

? Corticotropina (per la diagnosi della funzionalità surrenale)

? Agenti antineoplastici (medicinali per il trattamento del cancro)

? Glicosidi digitalici (medicinali per le malattie cardiache, come la digossina)

? Flucitosina (medicinale antifungino)

? Miorilassanti (medicinali per il trattamento delle contratture muscolari)

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Abelcet complesso lipidico dovrebbe essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo in casi molto gravi, quando il beneficio terapeutico prevale sui possibili rischi per la madre e per il feto.

Non esistono dati che confermino se l'amfotericina B passi nel latte materno. Come misura precauzionale, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Abelcet complesso lipidico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento, poiché alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet complesso lipidico potrebbero compromettere la sua capacità di svolgere tali attività.

Abelcet complesso lipidico contiene sodio

Questo medicinale contiene 71,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 20 ml. Ciò corrisponde al 3,59% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Abelcet complesso lipidico

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Abelcet complesso lipidico le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato.

La somministrazione avverrà sempre per via endovenosa. Abelcet complesso lipidico, una volta preparato e diluito alla concentrazione appropriata in una sacca per fleboclisi, le verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta, attraverso un ago o un catetere inserito in una vena, per circa 1-2 ore.

Prima di somministrare la prima dose completa, il medico valuterà, mediante la somministrazione di una piccola dose di prova, se è allergico a questo medicinale. Tenga presente che i risultati di questo test non sono sempre conclusivi.

Il medico determinerà la dose da somministrare e la durata del trattamento in base al peso corporeo e al tipo di infezione. Controllerà inoltre la sua risposta al trattamento e, se necessario, effettuerà le opportune modifiche.

La dose raccomandata è quella indicata nella seguente tabella:

Il trattamento nei bambini viene effettuato con dosi paragonabili a quelle raccomandate negli adulti e dovrà essere anche adattato al peso corporeo del paziente.

Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un aggiustamento della dose.

Se usa una dose eccessiva di Abelcet complesso lipidico

Il medico stabilirà in ogni momento il trattamento da seguire e controllerà la risposta per effettuare tempestivamente gli aggiustamenti necessari. Tuttavia, se ha dei dubbi sul fatto che la dose somministrata sia superiore a quella prevista, consulti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Abelcet complesso lipidico

Il medico stabilirà in ogni momento il trattamento da seguire e controllerà la risposta per effettuare tempestivamente gli aggiustamenti necessari. Tuttavia, se ha dei dubbi sul fatto che la dose somministrata sia inferiore a quella prevista, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abelcet complesso lipidico

Il medico stabilirà in ogni momento il trattamento da seguire e controllerà la risposta per effettuare tempestivamente gli aggiustamenti necessari. Tuttavia, se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Abelcet complesso lipidico, indicandone la frequenza. La descrizione della frequenza segue la corrispondenza riportata di seguito:

Molto frequenti: che interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: che interessano meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Molto frequenti

• Aumento della creatinina nel sangue (prodotto di scarto che si accumula in caso di alterazione della funzione renale).

• Brividi, febbre.

Frequenti

• Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue (segni di alterazione della funzione epatica e renale).

• Accelerazione del ritmo cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco comprese palpitazioni gravi, diminuzione del ritmo cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco con polso intermittente, síncope, alterazioni gravi del ritmo cardiaco.

• Diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine del sangue.

• Cefalea, tremori, sonnolenza, confusione mentale.

• Asma, difficoltà respiratorie, respiro affannoso, alterazioni respiratorie, dolore al petto, riduzione dell’apporto di ossigeno durante la respirazione.

• Diarrea, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale inclusa emorragia rettale e gengivale, dolore addominale.

• Deterioramento della funzione renale incluso insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, riduzione della quantità di urine.

• Rash (arrossamento della pelle dovuto a reazione allergica).

• Aumento del grado di acidità del sangue (acidosi), alterazione nella distribuzione dei liquidi corporei. Aumento dei livelli ematici di bilirubina, aumento dei livelli di potassio, diminuzione dei livelli di magnesio, mancanza di appetito.

• Infezione, sepsi (infezione generalizzata).

• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna.

• Sensazione di debolezza generalizzata, accumulo di liquidi negli organi e nei tessuti, reazione nel sito di iniezione, dolore toracico.

• Anomalie negli esami della funzione epatica.

Poco frequenti

• Aumento dei valori epatici nel sangue (ALT, AST, CPK, LDH), diminuzione della clearance renale della creatinina, anomalie nell’elettrocardiogramma, riduzione delle prove di funzionalità polmonare, aumento del peso corporeo.

• Insufficienza cardiaca, colorazione bluastra di pelle e mucose, palpitazioni.

• Alterazioni della coagulazione del sangue, anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi, tendenza al sanguinamento, diminuzione di tutti i globuli del sangue (coagulopatia, eosinofilia, anemia emolitica, reazione leucemoide, pancitopenia).

• Agitazione, movimenti involontari degli arti, formicolio, crampi, convulsioni, disorientamento, stordimento, parlare confuso, vertigini, rigidità della nuca, difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione.

• Sordità, ronzio.

• Tossi, accumulo di liquido nei polmoni, insufficienza respiratoria, rinite.

• Feci anomale, stitichezza, secchezza della bocca, alterazione del gusto, digestione pesante, bruciore e acidità, difficoltà di deglutizione, flatulenza, infiammazione del pancreas, ulcere in bocca, cambiamenti nel colore della lingua.

• Assenza totale di urine, danno renale, anomalie delle urine.

• Macchie rosse sulla pelle, sudorazione eccessiva, piccole macchie rosse sulla pelle, prurito, allergia cutanea con gonfiore, decolorazione della pelle, ulcere sulla pelle, orticaria.

• Dolore alle articolazioni, dolore osseo, spasmi muscolari, dolore muscolare.

• Diminuzione del grado di acidità del sangue (alcalosi), aumento dei lipidi ematici, aumento dei livelli di sodio, accumulo di acido urico.

• Alterazioni dei vasi sanguigni, pallore, infiammazione delle vene (flebite), ostruzione dell’arteria polmonare, svenimento, dilatazione dei vasi sanguigni, malattia epatica da occlusione venosa.

• Dolore alla schiena, reazione allergica nel sito di iniezione, malessere, insufficienza multiorgano.

• Reazione generalizzata, fenomeni di allergia, reazioni di rigetto nei confronti di tessuti trapiantati.

• Calcoli biliari, epatite, danno epatico, danno epatico e renale, colorazione gialla di pelle e occhi (itterizia).

• Ansia, nervosismo.

Frequenza non nota

• Spasmi dei bronchi (broncospasmo).

• Aumento del volume delle urine e sensazione di sete (diabete insipido nefrogeno).

Gli effetti indesiderati propri dell’amfotericina B convenzionale possono verificarsi anche con Abelcet complesso lipidico. Il medico dovrà monitorare tale eventualità.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, con brividi e febbre come i più frequenti.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, anche se il profilo degli effetti indesiderati è simile a quello degli adulti più giovani, l’aumento della creatinina nel sangue e la difficoltà respiratoria si verificano con frequenza maggiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abelcet complesso lipidico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza è abbreviata (CAD) in modo che le prime due cifre indicano il mese e le quattro cifre successive alla barra indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta diluito per l’uso, la sospensione rimane stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C. Ogni flaconcino è monodose. Smaltire il contenuto residuo non utilizzato del flaconcino. Non conservare per utilizzi successivi.

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 48 ore in frigorifero (+2°C a +8°C) e di 6 ore a temperatura ambiente (+15°C a +25°C) dopo la ricostituzione.

Dal punto di vista microbiologico, Abelcet complesso lipidico deve essere utilizzato immediatamente poiché non contiene conservanti per prevenire un’eventuale contaminazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abelcet complesso lipidico

• Il principio attivo è: anfotericina B
• Gli altri componenti sono:

L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-α-dimiristoilfosfatidilglicerolo (DMPG) (sotto forma di sali sodici e ammonici)

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

Abelcet complesso lipidico si presenta sotto forma di concentrato per infusione contenente 5 mg di anfotericina B per ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abelcet complesso lipidico è una sospensione gialla, sterile e apirogena, contenuta in flaconi monodose in vetro di tipo I da 10 ml o 20 ml. I flaconi sono sigillati con tappo in silicone e sovracopertura in alluminio.

È disponibile in confezioni da 10 flaconi da 10 ml e in confezioni da 10 flaconi da 20 ml. È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione di Abelcet complesso lipidico

Abelcet è un concentrato sterile e apirogeno che deve essere diluito e somministrato esclusivamente per infusione endovenosa.

L'infusione endovenosa deve essere somministrata alla velocità di 2,5 mg/kg/ora. È particolarmente raccomandabile utilizzare una pompa per infusione. La durata totale del trattamento dipenderà dal peso del paziente e dalla patologia per cui è stato indicato (infezione fungina o leishmaniosi), oscillando tra 1-2 ore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

DEVE ESSERE RISPETTATA STRETTAMENTE UNA TECNICA ASSETTICA DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI ABELCET COMPLESSO LIPIDICO, IN QUANTO NON CONTIENE BATTERIOSTATICI NÉ CONSERVANTI.

All'inizio del trattamento con Abelcet complesso lipidico, si raccomanda di somministrare una dose di prova immediatamente prima della prima infusione. La sospensione per infusione deve essere preparata secondo le istruzioni riportate in questa sezione. Una volta preparata, al paziente deve essere somministrato circa 1 mg di infusione per un periodo di 15 minuti. Dopo questa somministrazione, l'infusione deve essere interrotta e il paziente deve essere attentamente osservato per 30 minuti. Se il paziente non manifesta segni di ipersensibilità, l'infusione può proseguire. I risultati di questo test non sono sempre definitivi.

Per preparare la sospensione per infusione, si devono seguire le seguenti istruzioni

1. Togliere il flacone dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente per alcuni minuti, quindi agitare delicatamente fino a quando non si osserva alcun sedimento giallo sul fondo.
2. Prelevare la dose appropriata di Abelcet complesso lipidico dai flaconi necessari con una o più siringhe sterili da 20 ml dotate di ago da 17 a 19G.
3. Rimuovere gli aghi da ciascuna siringa piena di Abelcet complesso lipidico e sostituirli con l'ago con filtro da 5 micron fornito con ogni flacone.
4. Inserire l'ago con filtro in una sacca di glucosio al 5% e svuotare il contenuto della siringa nella sacca. Ogni ago con filtro deve essere utilizzato esclusivamente per filtrare il contenuto di un singolo flacone e deve essere utilizzato un nuovo filtro per ogni flacone successivo.

La concentrazione finale dell'infusione deve essere di 1 mg/ml. Nei bambini o nei pazienti con malattie cardiovascolari, il medicinale deve essere diluito con glucosio al 5% fino a ottenere una concentrazione finale di infusione di 2 mg/ml.

L'infusione endovenosa deve essere somministrata alla velocità di 2,5 mg/kg/ora. È particolarmente raccomandabile utilizzare una pompa per infusione.

Se il trattamento con Abelcet complesso lipidico viene somministrato attraverso una via endovenosa già in atto, questa deve essere lavata prima con glucosio al 5%, oppure deve essere utilizzata una via esclusivamente dedicata all'infusione.

Non utilizzare la soluzione dopo la diluizione con glucosio al 5% se vi è evidenza di contaminazione.

I flaconi sono monouso. Smaltire il contenuto del flacone non utilizzato. Non conservare per un uso successivo.

ABELCET COMPLESSO LIPIDICO DEVE ESSERE DILUITO ESCLUSIVAMENTE IN SOLUZIONE DI GLUCOSIO AL 5% E NON IN SOLUZIONI SALINE NÉ MESCOLATO AD ALTRI FARMACI O ELETTROLITI.

Dopo la conservazione in uso della sospensione diluita preparata per l'uso, questa deve essere agitata energicamente prima dell'utilizzo.