Zineryt®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Zineryt® (ZINERYT®)

Skład:

Substancje czynne: erytromycyna, octan cynku;

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 40 mg erytromycyny i 12 mg octanu cynku dwuwodnego, mikronizowanego;

Substancje pomocnicze (rozpuszczalnik): diizopropyl sebakian, etanol bezwodny.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania zewnętrznego w zestawie z rozpuszczalnikiem i aplikatorem.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek białego koloru; rozpuszczalnik – przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek przeciwbakteryjny do leczenia trądziku. Kod ATC D10AF52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zineryt® – kompleks erytromycyny z cynkiem. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i comedonolityczne. Erytromycyna działa bakteriostatycznie na mikroorganizmy powodujące trądzik: Propionibacterium acne oraz Streptococcus epidermidis. Cynk zmniejsza wydzielanie się sekretu gruczołów łojowych i wywiera działanie wiążące.

Farmakokinetyka.

Kompleksowa wiązka składników leku zapewnia dobre wnikanie substancji czynnych do skóry. Cynk wiąże się głównie z nabłonkiem mieszkowym i nie jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Niewielka część erytromycyny ulega wchłonięciu i systemowemu rozprzestrzenieniu, a następnie jest wydalana z organizmu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wyprysku różowego.

Przeciwwskazania.
Zineryt® jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, a także na cynk, diizopropylocyklobutan, etanol.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zineryt® przeznaczony jest wyłącznie do leczenia skóry; należy unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi nosa i jamy ustnej.

Rezystencja krzyżowa może występować przy stosowaniu z innymi antybiotykami makrolidowymi oraz z linkomycyną i klinomycyną. Rezystencja krzyżowa może występować między makrolidami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane uzyskane podczas stosowania w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ erytromycyny na ciążę ani na dziecko. Erytromycyna może być stosowana w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Do mleka matki przenika jedynie niewielka ilość erytromycyny, dlatego lek może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność.

Dane dotyczące płodności nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Zineryt® na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn. Jednakże wpływ taki jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przelać zawartość butelki z rozpuszczalnikiem do butelki z proszkiem. Następnie butelkę należy wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści, po czym zamknąć ją nakrętką z aplikatorem dostarczonym w opakowaniu.

Instrukcja przygotowania roztworu Zineryt®.

1. Opakowanie zawiera dwie butelki (butelka A i B) oraz jeden aplikator.
   Otworzyć obie butelki. Zachować nakrętkę z butelki A, która zawiera proszek.

2. Przelać rozpuszczalnik z butelki B do butelki A zawierającej proszek. Pustą butelkę B można wyrzucić.

3. Zamknąć butelkę A (zawierającą proszek i rozpuszczalnik) za pomocą zachowanej nakrętki.

4. Wstrząsnąć butelkę A przez 1 minutę.

5. Zdjąć nakrętkę z butelki A i założyć aplikator.

6. Przepchnąć korek zawierający aplikator do butelki i dobrze zamknąć.

7. Teraz można otworzyć korek butelki i sprawdzić, czy aplikator jest dobrze zamocowany. W razie potrzeby należy mocno nacisnąć aplikator.

8. Otrzymany roztwór jest stabilny przez 5 tygodni od momentu przygotowania. Należy oznaczyć datę przydatności na butelce.

Zineryt® należy nakładać cienką warstwą na skórę twarzy lub na obszary dotknięte zmianami (nie tylko bezpośrednio na zmiany), aż do całkowitego pokrycia obszaru wymagającego leczenia (za każdym razem należy zużyć około 0,5 ml leku).

Nakładanie leku Zineryt® wykonuje się poprzez nachylenie butelki z aplikatorem w dół, tak aby aplikator znalazł się przy skórze, a następnie delikatne wmasowanie go w skórę z lekkim naciskiem. Ilość leku Zineryt® regulowana jest siłą nacisku.

Dawkowanie. Zineryt® stosuje się 2 razy dziennie, zazwyczaj przez 10–12 tygodni. Widoczny efekt terapeutyczny osiąga się zazwyczaj w ciągu pierwszych 12 tygodni. Jeśli w tym czasie nie stwierdzi się wyraźnej poprawy lub nawet zaobserwuje pogorszenie stanu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości wystąpienia oporności mikroflory bakteryjnej. W przypadku stwierdzenia oporności mikroflory bakteryjnej należy przerwać stosowanie leku na okres 2 miesięcy.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci powyżej 12. roku życia, ze względu na przeprowadzone badania kliniczne u dzieci osiągnęli dojrzałość płciową.

Przedawkowanie.

Ze względu na formę farmaceutyczną przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Ostre zatrucie po przypadkowym jednorazowym przyjęciu doustnym całej zawartości opakowania Zineryt® może ogólnie spowodować objawy krótkotrwałego działania toksycznego związanego z zawartością czystego alkoholu w leku.

Efekty uboczne.

*Zaczerwienienie, podrażnienie skóry i uczucie pieczenia skóry to tymczasowe i nieznaczne objawy kliniczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać przez okres 5 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. W przypadku konieczności dalszego leczenia przy użyciu leku Zineryt®, należy zakupić nową opakowanie.

Opakowanie. Fiolka plastikowa „A” z proszkiem do sporządzenia roztworu do stosowania zewnętrznego, fiolka plastikowa „B” z rozpuszczalnikiem oraz aplikator (nakrętka do przygotowania postaci leku i dawkowania uzyskanego roztworu) w pudełku z tektury, wraz z ulotką dołączoną do leku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

LEO Pharma A/S, Dania.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Industriparken 55, Ballerup, 2750, Dania.