Zinerit®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZINERYT® (ZINERYT®)

Composición:

Principios activos: eritromicina, acetato de zinc;

1 ml de solución preparada contiene 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de zinc dihidratado micronizado;

Sustancias auxiliares (disolvente): sebacato de diisopropilo, etanol anhidro.

Forma farmacéutica. Polvo para preparar una solución para uso tópico, en conjunto con disolvente y aplicador.

Características físicas y químicas principales: polvo de color blanco; disolvente: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamento antimicrobiano para el tratamiento del acné. Código ATC D10AF52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Zinerit® es un complejo de eritromicina y zinc. Ejerce acción antiinflamatoria, antimicrobiana y comedolítica. La eritromicina actúa de forma bacteriostática sobre los microorganismos responsables de las erupciones acneicas: Propionibacterium acnes y Streptococcus epidermidis. El zinc reduce la producción de secreción de las glándulas sebáceas y ejerce un efecto astringente.

Farmacocinética.

La unión compleja de los componentes del medicamento garantiza una buena penetración en la piel de las sustancias activas. El zinc se une principalmente al epitelio folicular y no se absorbe en la circulación sistémica. Una pequeña parte de eritromicina queda sujeta a distribución sistémica y posteriormente se elimina del organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las erupciones acneicas.

Contraindicaciones.
Zineryt® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, al zinc, al diisopropil sebacato o al etanol.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se ha establecido interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Zineryt® está indicado exclusivamente para el tratamiento tópico de la piel; debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas de la nariz y la cavidad bucal.

Puede producirse resistencia cruzada al utilizarlo junto con otros antibióticos macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. Puede existir resistencia cruzada entre los propios macrólidos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos obtenidos tras la administración durante el embarazo no indican efectos perjudiciales de la eritromicina sobre el embarazo ni sobre el feto. La eritromicina puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia.

Solo una pequeña cantidad de eritromicina pasa a la leche materna, por lo que puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

Los datos relativos a la fertilidad no muestran ningún hallazgo especial.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de Zineryt® en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que el medicamento tenga algún efecto al respecto.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

Al iniciar el tratamiento, el líquido del frasco con el disolvente debe vertirse en el frasco con el polvo. A continuación, se debe agitar el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente y luego colocar la tapa con el aplicador suministrado.

Instrucciones para la preparación de la solución de Zinerit®.

1. El envase contiene dos frascos (frasco A y frasco B) y un aplicador.
   Abrir las tapas de ambos frascos. Conservar la tapa del frasco A, que contiene el polvo.

2. Verter el disolvente del frasco B en el frasco A que contiene el polvo. El frasco B vacío puede desecharse.

3. Cerrar el frasco A, que contiene el polvo y el disolvente, utilizando la tapa que se conservó previamente.

4. Agitar inmediatamente el frasco A durante 1 minuto.

5. Retirar la tapa del frasco A y colocar el aplicador.

6. Insertar el capuchón que contiene el aplicador en el frasco lleno y cerrar firmemente.

7. Ahora puede abrirse el capuchón del frasco y comprobar que el aplicador esté bien fijado. En caso necesario, presione firmemente el aplicador.

La solución conserva su estabilidad durante 5 semanas tras la preparación. Marque la fecha de caducidad en el frasco.

Zinerit® debe aplicarse en una capa fina sobre la piel de la cara o sobre las áreas afectadas (no solo sobre la lesión misma), hasta cubrir completamente toda la zona que requiera tratamiento (cada vez debe utilizarse aproximadamente 0,5 ml del medicamento).

La aplicación del medicamento Zinerit® se realiza inclinando el frasco con el aplicador hacia abajo, de modo que el aplicador quede en contacto con la piel, y frotando la piel con una ligera presión. La cantidad de medicamento Zinerit® se regula mediante la intensidad de la presión ejercida.

Dosis. Aplicar Zinerit® dos veces al día, generalmente durante 10 a 12 semanas. El efecto terapéutico notable se alcanza normalmente durante las primeras 12 semanas. Si durante este período no se logra una mejoría evidente o si se observa un empeoramiento del estado, el paciente debe consultar al médico para una evaluación que descarte la posibilidad de resistencia de la microflora bacteriana. Si se desarrolla resistencia bacteriana, el uso del medicamento debe suspenderse durante 2 meses.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 12 años de edad, debido a los estudios clínicos realizados en niños que han alcanzado la madurez sexual.

Sobredosis.

Dada la forma farmacéutica del producto, una sobredosis accidental es poco probable.

La intoxicación aguda tras la ingestión accidental de todo el contenido del envase de Zinerit® generalmente provocará síntomas de un efecto tóxico transitorio debido al contenido de alcohol etílico presente en el medicamento.

Reacciones adversas.

*Eritema, irritación de la piel y sensación de escozor en la piel son signos clínicos temporales e insignificantes.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

La solución lista para usar debe conservarse durante un máximo de 5 semanas a una temperatura no superior a 25 °C. Si se requiere un tratamiento adicional con el medicamento Zineritâ, se debe adquirir un nuevo envase.

Envase. Frasco de plástico «A» con polvo para preparar solución para uso tópico, frasco de plástico «B» con disolvente y aplicador (tapón para la preparación de la forma farmacéutica y para la dosificación de la solución obtenida), en un estuche de cartón con instrucciones de uso médico.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

LEO Pharma A/S, Dinamarca.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Industriparken 55, Ballerup, 2750, Dinamarca.