Zinerit®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ZINERYT® (ZINERYT®)

Composizione:

Principi attivi: eritromicina, acetato di zinco;

1 ml di soluzione pronta contiene eritromicina 40 mg e acetato di zinco diidrato micronizzato 12 mg;

Eccipienti (solvente): sebacato di diisopropile, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per applicazione topica in dotazione con solvente e applicatore.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco; solvente – liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antimicrobico per il trattamento dell'acne. Codice ATC D10AF52.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Zinerit® è un complesso eritromicina-zinco. Esso esercita un'azione antiinfiammatoria, antimicrobica e comedolitica. L'eritromicina agisce in modo batteriostatico sui microrganismi responsabili dell'acne: Propionibacterium acnes e Streptococcus epidermidis. Lo zinco riduce la produzione del sebo da parte delle ghiandole sebacee ed esercita un'azione astringente.

Farmacocinetica.

Il legame complesso tra i componenti del farmaco garantisce una buona penetrazione degli ingredienti attivi nella pelle. Lo zinco si lega principalmente all'epitelio follicolare e non viene assorbito nella circolazione sistemica. Una piccola parte di eritromicina subisce distribuzione sistemica e successivamente viene eliminata dall'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle lesioni acneiche.

Controindicazioni. Zinerit® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi o allo zinco, di-isopropil sebacato, etanolo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

Caratteristiche di impiego.

Zinerit® è destinato esclusivamente al trattamento della pelle; è necessario evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose del naso e della cavità orale.

Può verificarsi resistenza crociata quando si utilizza con altri antibiotici macrolidici e con lincomicina e clindamicina. Può verificarsi resistenza crociata tra i macrolidi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati ottenuti dall’uso durante la gravidanza non mostrano effetti dannosi dell’eritromicina sulla gravidanza o sul bambino. L’eritromicina può essere utilizzata durante la gravidanza.

Lattazione.

Solo una piccola quantità di eritromicina passa nel latte materno; pertanto, può essere utilizzata durante la lattazione.

Fertilità.

I dati relativi alla fertilità non mostrano particolarità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non vi sono dati sull’impatto del medicinale Zinerit® sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Tuttavia, qualsiasi effetto è improbabile.

Modalità e dosaggio d'uso.

Modalità d'uso.

All'inizio del trattamento, il liquido contenuto nel flacone con il solvente deve essere trasferito nel flacone contenente la polvere. Successivamente, il flacone deve essere agitato finché la polvere non si sarà completamente disciolta, quindi chiuso con il cappuccio applicatore in dotazione.

Istruzioni per la preparazione della soluzione di Zinerit®.

1. La confezione contiene due flaconi (flacone A e flacone B) e un applicatore.
   Aprire i tappi di entrambi i flaconi. Conservare il tappo del flacone A, che contiene la polvere.

2. Versare il solvente dal flacone B nel flacone A contenente la polvere. Il flacone B vuoto può essere eliminato.

3. Chiudere il flacone A, contenente la polvere e il solvente, utilizzando il tappo conservato.

4. Agitare immediatamente il flacone A per 1 minuto.

5. Rimuovere il tappo dal flacone A e applicare l'applicatore.

6. Inserire il cappuccio contenente l'applicatore nel flacone pieno e chiudere bene.

7. Ora è possibile aprire il cappuccio del flacone e verificare che l'applicatore sia ben fissato. Se necessario, premere saldamente sull'applicatore.

8. La soluzione rimane stabile per 5 settimane dopo la preparazione. Indicare la data di scadenza sul flacone.

Zinerit® deve essere applicato in uno strato sottile sulla pelle del viso o sulle aree interessate (non solo sulla lesione stessa), fino a coprire completamente la zona da trattare (ogni volta si deve utilizzare circa 0,5 ml di prodotto).

L'applicazione del medicinale Zinerit® avviene inclinando il flacone con applicatore verso il basso in modo che l'applicatore sia rivolto contro la pelle, strofinando la pelle con una leggera pressione. La quantità di medicinale Zinerit® è regolata dall'intensità della pressione esercitata.

Dosaggio. Zinerit® va utilizzato 2 volte al giorno, di solito per 10-12 settimane. Un effetto terapeutico evidente si ottiene generalmente entro le prime 12 settimane. Se entro questo periodo non si ottiene un miglioramento evidente o se si verifica un peggioramento delle condizioni, il paziente deve rivolgersi al medico per una valutazione circa la possibile insorgenza di resistenza della microflora batterica. In caso di sviluppo di resistenza della microflora batterica, l'uso del medicinale deve essere interrotto per 2 mesi.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età, in considerazione degli studi clinici effettuati su bambini che hanno raggiunto la maturità sessuale.

Sovradosaggio.

Considerata la forma farmaceutica, un sovradosaggio accidentale è poco probabile.

Un'intossicazione acuta dovuta all'assunzione per via orale, in un'unica somministrazione, dell'intero contenuto della confezione di Zinerit®, generalmente provocherà sintomi di effetto tossico transitorio legati alla presenza di alcol etilico nella formulazione.

Effetti indesiderati.

*Eritema, irritazione della pelle e sensazione di bruciore della pelle sono segni clinici temporanei e lievi.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione pronta all'uso deve essere conservata per un massimo di 5 settimane a una temperatura non superiore a 25 °C. Se è necessario continuare il trattamento con il medicinale Zinerit®, si deve acquistare un nuovo confezionamento.

Confezionamento. Flacone di plastica «A» contenente polvere per la preparazione di una soluzione per uso esterno, flacone di plastica «B» contenente il solvente e un applicatore (coperchio per la preparazione della forma farmaceutica e per il dosaggio della soluzione ottenuta), in una confezione di cartone con foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di vendita. Medicinale senza prescrizione.

Produttore.

LEO Pharma A/S, Danimarca.

Sede e indirizzo del produttore.

Industriparken 55, Ballerup, 2750, Danimarca.