ULOTKA do stosowania leczniczego leku ŻEL HEPARYNOWY

Skład:

substancja czynna: 1 g leku zawiera 1000 MI heparyny sodowej;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer, trometamol, metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), olejek miętowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu, prawie przezroczysty żel o lepkiej konsystencji z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w żylastych rozszerzeniach żył.

Kod ATC C05BA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek stosowany na skórę wykazuje działanie przeciwobrzękowe, antyeksudatywne, przeciwzapalne oraz przeciwzakrzepowe.

Farmakokinetyka. Heparyna wykrywana jest we krwi przez 24 godziny po zastosowaniu leku, przy czym maksymalne stężenie heparyny osiągane jest po 8 godzinach. Wyprowadzanie odbywa się głównie przez nerki. Założony na skórę lek nie wpływa na parametry krzepnięcia krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie chorób żył powierzchownych, takich jak żylaki i powikłania z nimi związane, flebotromboza, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył obwodowych. Zakrzepowe zapalenie żył pooperacyjne, powikłania po chirurgicznym usunięciu żyły podskórnej nogi. Kontuzje i siniaki, infiltrowania oraz zlokalizowane obrzęki, podskórne krwawienia. Kontuzje i rozciągnięcia struktur mięśniowo-ścięgnistych oraz torebkowo-wiązkowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na heparynę lub na którykolwiek inny składnik leku; krwawiące owrzodzenia kończyn dolnych; rany otwarte i/lub zainfekowane; hemoragiczny diateza; purpura; trombocytopenia; hemofilia. Skłonność do krwawień.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Stosowanie heparyny może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego u chorych przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe. Nie należy stosować leku razem z lekami do zastosowania miejscowego, np. z lekami zawierającymi tetracyklinę, hydrokortyzon, kwas salicylowy, a także z lekami przeciwkrzepliwymi.

Właściwości stosowania.

W przypadku występowania u chorego objawów krwawienia należy dokładnie rozważyć możliwość stosowania leku. Nie należy stosować leku w przypadku krwotoków, nanosić na otwarte rany, zainfekowane obszary skóry z obecnością procesów ropnych, błony śluzowe, oczy oraz obszary wokół oczu, owrzodzenia i pęcherze. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi żelu nie należy nakładać na duże powierzchnie skóry. W przypadku leczenia flebitu tego środku leczniczego nie należy wcierać w skórę. Obecność metyloparabenu (E 218) w składzie może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować lek 1–3 razy na dobę. Na dotknięty obszar skóry nałożyć pasek żelu o długości 3–10 cm i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając ciężkość przebiegu choroby.

Dzieci. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu lek nie należy przepisywać dzieciom.

Przedawkowanie. Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania leku. Ze względu na niewielką absorpcję systemową niebezpieczeństwo przedawkowania przy miejscowym stosowaniu leku nie istnieje. W wyniku przypadkowego przyjęcia żelu doustnego (np. przez dziecko) może wystąpić nudności lub wymioty. W takim przypadku należy przepłukać żołądek, a w razie potrzeby zastosować terapię objawową. Działanie heparyny można zneutralizować za pomocą siarczanu protaminy.

Niepożądane działania.

W pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zaczerwienienie, świąd i obrzęk skóry, uczucie pieczenia, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krwawienia, a czasem powstawanie małych pęcherzyków, pęcherzy lub pęcherzyków, które szybko zanikają po zaprzestaniu stosowania leku. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym.

Okres ważności. 3 lata od daty produkcji leku w opakowaniu zbiorczym.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 g lub 50 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, budynek „W-1”.