Gel de heparina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GEL DE HEPARINA

Composición:

Principio activo: 1 g del preparado contiene heparina sódica 1000 UI;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, trometamol, parabeno metílico (E 218), aceite esencial de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Principales propiedades físico-químicas: gel incoloro o con ligero matiz amarillento, casi transparente, de consistencia viscosa, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en la insuficiencia venosa y várices.

Código ATC C05BA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, antiedematosa y anticoagulante cuando se aplica sobre la piel.

Farmacocinética. La heparina se detecta en el plasma sanguíneo durante 24 horas tras la aplicación del medicamento, alcanzando la concentración máxima de heparina a las 8 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal. El medicamento aplicado sobre la piel no afecta a los parámetros de coagulación sanguínea.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficial. Flebitis varicosa posquirúrgica, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de la vena safena de la pierna. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Traumatismos y esguinces de estructuras músculo-tendinosas y cápsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; úlceras tróficas sangrantes en las piernas; heridas abiertas y/o infectadas; diatesis hemorrágica; púrpura; trombocitopenia; hemofilia. Propensión a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La administración de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No debe aplicarse el medicamento conjuntamente con otros medicamentos para uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, así como con anticoagulantes.

Características de aplicación.

En caso de que el paciente presente síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar el medicamento. No se debe administrar el medicamento en caso de hemorragias, ni aplicar sobre heridas abiertas, áreas de la piel infectadas con procesos purulentos, membranas mucosas, ojos ni zonas alrededor de los ojos, úlceras ni ampollas. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes extensiones de piel. En el tratamiento de flebitis, este medicamento no debe frotarse sobre la piel. La presencia en la composición de metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

En adultos, el medicamento debe aplicarse de 1 a 3 veces al día. Sobre la zona afectada de la piel se debe aplicar una capa de gel de 3 a 10 cm de longitud y frotar suavemente. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad.

Niños. Debido a la experiencia limitada con el medicamento, no debe administrarse a niños.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Debido a la escasa absorción sistémica, no existe peligro de sobredosis con la aplicación tópica del medicamento. Tras la ingestión accidental del gel por vía oral (por ejemplo, por parte de un niño), podría presentarse náusea o vómito. En tal caso, se debe realizar lavado gástrico y, si es necesario, administrar terapia sintomática. La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento, picor e hinchazón de la piel, sensación de ardor, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, hemorragias; a veces puede aparecer la formación de pequeñas pústulas, ampollas o vesículas que desaparecen rápidamente tras la interrupción del uso del medicamento. Al aplicar el producto sobre grandes áreas de la piel, son posibles reacciones adversas sistémicas.

Plazo de validez. 3 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en el envase in bulk.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tubo con 25 g o 50 g en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Firma farmacéutica «Verteks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».