Gel eparinico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GEL EPARINICO

Composizione:

Principio attivo: 1 g di medicinale contiene sodio eparina 1000 UI;

Eccipienti: etanolo 96 %, carbomero, trometamolo, metilparabene (E 218), olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore o con lieve sfumatura giallastra, quasi trasparente, di consistenza viscosa, con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle vene varicose.

Codice ATC C05BA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Applicato sulla pelle, il medicinale esercita un'azione antiedemigena, antiessudativa, antinfiammatoria e anticoagulante.

Farmacocinetica. L'eparina è rilevabile nel plasma sanguigno per 24 ore dopo l'applicazione del medicinale, raggiungendo la concentrazione massima dopo 8 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. Il medicinale applicato sulla pelle non influenza i parametri della coagulazione del sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle malattie delle vene superficiali, come varici e complicanze correlate, flebotrombosi, tromboflebite, flebite superficiale. Flebite varicosa postoperatoria, complicanze dopo l'asportazione chirurgica della vena safena della gamba. Traumatismi e contusioni, infiltrati ed edemi localizzati, ematomi sottocutanei. Traumatismi e distorsioni delle strutture muscolo-tendinee e capsulo-legamentose.

Controindicazioni. Ipersensibilità all'eparina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; ulcere trofiche emorragiche degli arti inferiori; ferite aperte e/o infette; diatesi emorragica; porpora; trombocitopenia; emofilia. Predisposizione al sanguinamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L'uso di eparina può favorire un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumono anticoagulanti orali. Non si deve applicare il medicinale insieme ad altri prodotti medicinali per uso topico, ad esempio quelli contenenti tetraciclina, idrocortisone, acido salicilico, nonché con anticoagulanti.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sintomi emorragici nel paziente, si deve attentamente valutare la possibilità di utilizzare il medicinale. Il medicinale non deve essere somministrato in caso di emorragia, non deve essere applicato su ferite aperte, aree cutanee infette con processi purulenti, membrane mucose, occhi e aree circostanti gli occhi, ulcere e vesciche. In caso di disturbi della coagulazione del sangue, il gel non è raccomandato per l'applicazione su ampie superfici cutanee. Nel trattamento della flebite, questo medicinale non deve essere strofinato sulla cute. La presenza nel prodotto di metilparaben (E 218) può provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti il medicinale deve essere applicato da 1 a 3 volte al giorno. Applicare sulla zona cutanea interessata una striscia di gel lunga da 3 a 10 cm e massaggiare delicatamente. La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità dell'andamento della malattia.

Bambini. Data l'esperienza limitata nell'uso del medicinale, non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio. Finora non sono stati descritti casi di sovradosaggio. A causa dell'assorbimento sistemico trascurabile, il rischio di sovradosaggio con l'applicazione topica è assente. In seguito a un'applicazione orale accidentale del gel (ad esempio da parte di un bambino) possono manifestarsi nausea o vomito. In tal caso è necessario effettuare una lavanda gastrica e, se necessario, istituire una terapia sintomatica. L'effetto dell'eparina può essere neutralizzato mediante solfato di protamina.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, quali arrossamento, prurito e gonfiore della pelle, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, emorragie; talvolta può comparire la formazione di piccole pustole, vescicole o bolle, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Applicando il prodotto su ampie aree della pelle, sono possibili effetti indesiderati sistemici.

Durata della conservazione. 3 anni dalla data di produzione del prodotto nell'imballaggio in bulk.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 g o 50 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1».