Zedan

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ZEDAN

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 fiolka zawiera ceftryksymonu pentahydrat w przeliczeniu na ceftryksymon 1000 mg;

substancje pomocnicze: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie biały lub żółtawy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie aeroby Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Bezpośrednie aeroby Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Bezpośrednie aeroby Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Bezpośrednie aeroby Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Bezpośrednie anaeroby Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bezpośrednie anaeroby Gram-ujemne: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie aeroby Gram-dodatnie: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Bezpośrednie anaeroby Gram-dodatnie: Clostridium difficile.

Bezpośrednie anaeroby Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu do mięśni 1 g środka osiąga się szybko średnią stężenie szczytowe 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego bolusowego 1 g osiąga się w surowicy krwi stężenie średnio 87 mg/l. Terapeutyczne stężenia pozostają w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy oraz płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w ośrodkowym układzie nerwowym wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydala się w niezmienionej formie, w postaci aktywnej z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

– zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

– infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;

– bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

– przewlekłe zapalenie ucha środkowego;

– złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;

– powikłane infekcje dróg moczowych;

– powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;

– powikłane infekcje jamy brzusznej;

– infekcje kości i stawów;

– zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Zedan można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Zedan można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Zedan należy wziąć pod uwagę, że jego działanie przeciwbakteryjne skierowane jest głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Zedan należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że szereg drobnoustrojów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania ceftriaxymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftriaxym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

Wywiad wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Chloramfenikol in vitro jest antagonistą ceftriaxymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie leku z chloramfenikolem, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Zedan może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftriaxym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednakże przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedikta, Feliga, „Clinistix”) może obserwować się niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftriaxym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefalosporynam i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cephalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Zedan ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen choroby jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie ważne w przypadku decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania to zjawisko jest mało prawdopodobne. Brak danych sugerujących, że ceftazydym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Zedan jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranowego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. Jeśli biegunka jest trwała i znaczna lub jeśli u pacjenta występują skurcze brzuszne, należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo przeprowadzać badania wrażliwości.

Lek zawiera sód (1 g ceftazydymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów, którzy przestrzegają diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ciężarnych Zedanem są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub postnatalny. Leku nie należy stosować u ciężarnych, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Zedan można stosować w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci o masie ciała <40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w dziale «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Zedanu za pomocą ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszenie klirensu ceftauksymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftauksym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Określenie dawki utrzymaniowej powinno opierać się na szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftauksymu przy niewydolności nerek: wstrzykiwanie przerywane

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania; u takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*To jest poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami i może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymania ceftazydimu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w trybie ciągłej wlewu dożylnego u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie są ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała dziecka lub masą ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydim może być stosowany podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego, ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterioweno-zatokowej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecaną dawką jest 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnych dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych hemofiltracji weno-venoznej i hemodializie weno-venoznej przedstawiono w poniższych tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji weno-venoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksymu pacjentom poddawanym długotrwałemu hemodializowemu dializowemu żylno-żylnej

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Zedan podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny ćwiartek mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefalosporyny można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje leki dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może się zmieniać z czasem, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

Zedan jest kompatybilny z większością roztworów do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiku wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktau sodu 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór dekstranu 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór dekstranu 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego:

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odprowadzić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej:

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Nie wstawiać igły wentylacyjnej przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wprowadzić igłę wentylacyjną przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyciągając igły wentylacyjnej, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę wentylacyjną, wstrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest, aby nie wstawiać igły wentylacyjnej przez korek przed rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Stężenie ceftazydimu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę peritonealną.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i usta aftowe).

Z układy krwionośnego i limfatycznego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Z układy immunologicznego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Z układy nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawkę ceftriaximu nie zmniejszono odpowiednio.

Z układy naczyniowego

Często – flebita lub tromboflebita w miejscu podania leku.

Z układy pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridiumdifficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Z układy moczowego

Bardzo rzadko – zapalenie nerek typu śródmiąższowego, ostra niewydolność nerek.

Z układy wątrobowo-pęcherzowego

Często – przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransaminaza (ALT), asparaginianotransaminaza (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Z układy skóry i tkanek podskórnych

Często – wysypka makularna lub plamisto-grudkowa lub pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekrolizy epidermy.

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata (od daty produkcji in bulk).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Zedan jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej aplikacji, dlatego wodorowęglan sodu nie zaleca się jako rozpuszczalnika.

Ceftriaxim i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftriaximu. Dlatego zaleca się płukanie układów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. Po 1 fiolce z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „AWANT” (pakowanie z formy in bulk Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Indie).

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina 03057, miasto Kijów, ul. Ezhen Pot’ye, 14.