Zedan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZEDAN

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato en cálculo sobre ceftazidima 1000 mg;

Excipientes: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo casi blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico de acción bactericida, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Cepas que pueden desarrollar resistencia

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos no sensibles

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 1 g, se alcanza rápidamente una concentración máxima media de 37 mg/l. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 1 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 87 mg/l. Concentraciones terapéuticamente eficaces persisten en suero incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 10 %. Se alcanzan concentraciones del fármaco que superan la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el sistema nervioso central alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos.

La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración elevada y sostenida en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• Neumonía nosocomial;

• Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;

• Meningitis bacteriana;

• Otitis media crónica;

• Otitis externa maligna;

• Infecciones complicadas del tracto urinario;

• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;

• Infecciones complicadas del abdomen;

• Infecciones óseas y articulares;

• Peritonitis asociada con diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Zedan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

Zedan puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral).

Al prescribir Zedan, debe tenerse en cuenta que su actividad antibacteriana está dirigida principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

Zedan debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que algunos microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis elevadas del medicamento junto con agentes nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

El cloranfenicol es un antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas in vitro. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se considera la administración concomitante del medicamento con cloranfenicol, debe tenerse en cuenta la posibilidad de antagonismo.

Como otros antibióticos, Zedan puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia con métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, «Clinitest»).

La ceftazidima no interfiere con el método alcali-pícrico para la determinación de creatinina.

Características de aplicación.

Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente ha tenido previamente reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.

Zedan tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto cuando se conoce el agente causal y se sabe que es sensible a este medicamento, o cuando existe una alta probabilidad de que el patógeno sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al elegir la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

La administración concomitante de dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, tales como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), podría afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.

Zedan se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control constante del estado del paciente.

Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si la diarrea es prolongada y severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que disminuyan la motilidad intestinal.

Al igual que con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

El medicamento contiene sodio (1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el tratamiento con Zedan en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el posible riesgo.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su administración en dosis terapéuticas tenga efecto alguno sobre el lactante amamantado.

Zedan puede utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

Niños con peso corporal <40 kg

*Si se asocia o se sospecha una asociación con las infecciones descritas en la sección «Indicaciones».

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Zedan mediante infusión intravenosa continua en neonatos y niños menores o iguales a 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada

Debido al aclaramiento reducido de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal

La ceftazidima se elimina por vía renal sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la tasa de filtración glomerular.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en forma correspondiente la frecuencia de administración; en tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En los niños, el aclaramiento de la creatinina debe corregirse según la superficie corporal o según el peso corporal.

Niños con peso corporal < 40 kg

*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.

** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.

Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Niños con peso corporal < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina según el área de superficie corporal del niño o el peso corporal.

Hemodiálisis

El periodo de semivida de eliminación del ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.

Diálisis peritoneal

El ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen habitual y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, el ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como en la alteración de la función renal.

Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas siguientes.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración.

Zedan debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o bien mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, siempre que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo presentar diferencias significativas incluso entre cepas individuales. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad a antibióticos, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Preparación de la solución para inyección

Zedan es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver «Incompatibilidades»).

Todos los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el fármaco se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el interior del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución disuelta pueden ignorarse.

*La disolución debe realizarse en dos etapas (ver más abajo).

El color de la solución varía desde amarillo pálido hasta ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La cefalosporina en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico a 1/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de dextrano 40 al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 40 al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.

La cefalosporina en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

La cefalosporina para administración intramuscular puede disolverse en solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %.

La eficacia de ambos medicamentos se mantiene cuando se mezcla cefalosporina en una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.

Preparación de la solución para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de la solución para infusión intravenosa:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
4. Sin retirar la aguja para aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja para aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como es habitual.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.

Niños.

Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración de cefalosporina en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se han clasificado por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raros ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raros < 1/10000; frecuencia desconocida.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).

Sistema hematopoyético y linfático

Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Sistema inmunológico

Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea.

Frecuencia desconocida: parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Sistema vascular

Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración del medicamento.

Aparato gastrointestinal

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).

Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.

Aparato urinario

Muy raros: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento transitorio del nivel de una o varias enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], lactato deshidrogenasa [LDH], gamma-glutamil transferasa [GGT], fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida: ictericia.

Piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes: erupción maculopapular o urticaria.

Poco frecuentes: prurito.

Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección intramuscular.

Poco frecuentes: fiebre.

Pruebas de laboratorio

Frecuentes: prueba positiva de Coombs.

Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

La prueba positiva de Coombs se observa aproximadamente en el 5 % de los pacientes, lo cual puede afectar la determinación del grupo sanguíneo.

Período de validez

2 años (a partir de la fecha de fabricación del producto en forma de masa).

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades

Zedan es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda el uso de bicarbonato sódico como disolvente.

La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.

Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase. 1 frasco con polvo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «AVANT» (envasado a partir del producto en forma de masa de Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India).

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 03057, Kiev, calle Ezhen Potye, 14.