Zafiron

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego środka farmaceutycznego Zafiron (Zafiron)

Skład:

substancja czynna: formoterolum;

1 kapsułka zawiera 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada 12 μg formoterolu fumaranu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat półmikronizowana, laktoza monohydrat mikronizowana, żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki zawierające proszek do inhalacji.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde przezroczyste kapsułki złożone z 2 cylindrycznych części o wielkości „3”, zawierające biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki adreneryczne do stosowania inhalacyjnego. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Formoterolu fumaran — selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych. Wykazuje działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Lek działa szybko (początek działania w ciągu 1–3 minut), a jego efekt utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest minimalny i obserwuje się go tylko w pojedynczych przypadkach.

Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z ludzkich płuc ulegających pasywnej sensybilizacji. Formoterol skutecznie zapobiega skurczom oskrzeli wywołanym alergenami, obciążeniem fizycznym, zimnym powietrzem, histaminą lub metacholiną. Ponieważ działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji, terapia utrzymująca, w której formoterol stosuje się 2 razy na dobę, pozwala w większości przypadków zapewnić odpowiednią kontrolę skurczu oskrzeli zarówno w czasie dnia, jak i w nocy u chorych na przewlekłe choroby płuc.

Farmakokinetyka.

Dawka terapeutyczna leku Zafiron wynosi od 12 do 24 µg 2 razy na dobę. Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych formoterolu pochodzą z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników po inhalacji dawek wyższych niż terapeutyczne oraz u chorych na POChP po inhalacji dawek terapeutycznych. Ilość formoterolu wydalanego w niezmienionej postaci z moczem wykorzystuje się jako pośredni wskaźnik ogólnego nasycenia organizmu lekiem i koreluje z danymi dotyczącymi eliminacji leku z osocza krwi. Okresy półtrwania w fazie eliminacji obliczone dla moczu i osocza są zbliżone.

Wchłanianie.

Po zastosowaniu formoterolu w dawce przekraczającej dawkę terapeutyczną (pojedyncza dawka 120 µg) maksymalne stężenie (Cmax) we krwi osoczowej (266 pmol/l) obserwowano 5 minut po inhalacji. U chorych na POChP, którzy otrzymywali formoterol w dawkach 12 lub 24 µg 2 razy na dobę przez 12 tygodni, stężenia formoterolu we krwi osoczowej mierzone 10 minut, 2 godziny i 6 godzin po inhalacji mieściły się odpowiednio w zakresach 11,5 – 25,7 pmol/l oraz 23,3 – 50,3 pmol/l.

Oznaczenie całkowitej ekspresji formoterolu oraz (lub) jego enancjomerów (R,R) i (S,S) wykazało, że ilość formoterolu we krwi rośnie proporcjonalnie do objętości zastosowanej dawki (12 – 96 µg).

Po inhalacji 12 lub 24 µg formoterolu fumaranu 2 razy na dobę przez 12 tygodni wydalanie formoterolu w niezmienionej formie z moczem wzrastało od 63 % do 73 % (ostatnia dawka w porównaniu z pierwszą dawką) u chorych na astmę oraz od 19 % do 38 % u chorych na POChP. Dane te wskazują na ograniczoną kumulację formoterolu we krwi osoczowej po wielokrotnym podaniu. Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano względnie większej kumulacji jednego z enancjomerów w porównaniu z drugim.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych za pomocą inhalatora, należy oczekiwać, że większa część dawki formoterolu z inhalatora zostanie przełknięta przez pacjenta i następnie wchłonięta z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym 80 mikrogramów formoterolu fumaranu oznakowanego 3H dwóm zdrowym ochotnikom, wchłonęło się co najmniej 65 % podanej dawki.

Rozprzestrzenienie.

Stopień wiązania formoterolu z białkami osocza krwi wynosi 61–64 % (głównie z albuminą — 34 %). W odniesieniu do stężenia osiąganego po podaniu dawek terapeutycznych — nie występuje nasycenie miejsc wiązania.

Metabolizm.

Główną drogą metabolizmu formoterolu jest bezpośrednia glukuronidacja. Inną drogą metabolizmu jest O-demetylacja z późniejszą glukuronidacją. Inne procesy metaboliczne: koniugacja formoterolu z siarczanem oraz deformylacja, po której następuje koniugacja formoterolu z siarczanem. O-demetylacja i glukuronidacja są katalizowane przez wiele izoenzymów (odpowiednio UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 oraz CYP2D6, 2C19, 2A6), co wskazuje na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami poprzez hamowanie specyficznych izoenzymów biorących udział w metabolizmie formoterolu. Formoterol w stężeniach terapeutycznych nie hamuje izoenzymów cytochromu P450.

Wydalanie.

U chorych na astmę lub POChP, którzy leczono przez 12 tygodni dawkami 12 lub 24 µg formoterolu fumaranu 2 razy na dobę, odpowiednio około 10 % i 7 % dawki wydalało się w niezmienionej formie z moczem. Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio 40 % i 60 % ilości formoterolu w niezmienionej formie w moczu po podaniu jednej dawki (od 12 do 120 µg) zdrowym ochotnikom oraz po jednorazowym i wielokrotnym podaniu chorym na astmę.

Substancja czynna i jej metabolity są całkowicie eliminowane z organizmu; około 2/3 podanej dawki wydalane jest z moczem, a 1/3 z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

U zdrowych ochotników okres półtrwania formoterolu we krwi osoczowej po jednorazowej inhalacji dawki 120 µg formoterolu fumaranu wynosi 10 godzin, natomiast okresy półtrwania enancjomerów (R,R) i (S,S), obliczone na podstawie wskaźników wydalania z moczem, wynoszą odpowiednio 13,9 i 12,3 godziny.

Właściwości farmakokinetyczne formoterolu u pacjentów w wieku podeszłym oraz u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie były badane.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzową; zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu alergenami, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym; profilaktyka i leczenie zaburzeń przepuszczalności oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i emfizematą.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na formoterol lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Zafironu i leków takich jak chinidyna, disopiramina, prokainamid, fenytoazyny, leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, makrolidy lub leki wydłużające odstęp QT, wymaga ostrożności, ponieważ ich działanie na układ sercowo-naczyniowy może się nasilać (np. leki wydłużające odstęp QT zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii komorowych).

Jednoczesne stosowanie innych środków sympatomiimetycznych może nasilać działanie niepożądane Zafironu.

Jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać potencjalne działanie hipokalemiczne beta2-adrenomimetyków.

Hipokalemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami digitalis.

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwbólowe w postaci halogenowanych węglowodorów, istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Beta-adrenoblokery mogą osłabiać lub blokować działanie Zafironu. Z tego powodu nie należy stosować Zafironu łącznie z beta-adrenoblokerami (w tym kroplami do oczu), chyba że nie ma innej alternatywy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy dobrać odpowiednią dla potrzeb chorego najmniejszą możliwą dawkę Zafironu, która zapewnia działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (patrz „Sposób dawkowania i dawka”).

Terapia przeciwzapalna.

Podczas leczenia chorych z astmą, lek Zafiron, będący długodziałającym beta2-adrenomimetykiem (ang. LABA), należy stosować wyłącznie jako lek wspomagający w połączeniu z kortykosteroidami do inhalacji u chorych, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą samych kortykosteroidów do inhalacji lub u chorych, u których nasilenie choroby uzasadnia rozpoczęcie leczenia za pomocą kortykosteroidów do inhalacji oraz długodziałającego beta2-adrenomimetyku.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie leku kombinowanego zawierającego kortykosteroid do inhalacji oraz długodziałający beta2-adrenomimetyk, z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest stosowanie oddzielnych leków: kortykosteroidu do inhalacji oraz długodziałającego beta2-adrenomimetyku.

Nie należy stosować Zafironu jednocześnie z innymi długodziałającymi beta2-adrenomimetykami. Podczas leczenia chorych na astmę, Zafiron należy stosować jako lek wspomagający u chorych, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych środków (np. kortykosteroidów do inhalacji w małych i średnich dawkach) lub u chorych, u których nasilenie choroby uzasadnia rozpoczęcie leczenia za pomocą dwóch leków stosowanych w terapii utrzymującej, w tym leku Zafiron.

U pacjentów, którzy nie otrzymują terapii przeciwzapalnej, należy rozpocząć taką terapię równocześnie z rozpoczęciem stosowania leku Zafiron. Pacjentom należy zalecać kontynuowanie terapii przeciwzapalnej po rozpoczęciu stosowania leku Zafiron, nawet jeśli stwierdzono poprawę stanu.

Jeśli objawy astmy ustąpią, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Zafiron. Ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Zafiron.

Nasilenie astmy.

Badania kliniczne dotyczące stosowania leku Zafiron wskazują na częstsze występowanie ciężkich nasilień astmy u pacjentów przyjmujących Zafiron niż u pacjentów otrzymujących placebo, szczególnie u dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Badania te nie pozwalają dokładnie określić różnicy w liczbie przypadków nasilania astmy między badanymi grupami.

Jeśli objawy utrzymują się lub wzrasta liczba dawek Zafironu potrzebnych do kontrolowania objawów choroby, zwykle wskazuje to na pogorszenie przebiegu choroby podstawowej i konieczność ponownej oceny przez lekarza podstawowej terapii astmy.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zafiron ani zwiększać dawki w okresie nasilania astmy.

Nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

W przypadku napadu astmy należy zastosować szybko działający beta2-adrenomimetyk. Pacjenta należy poinformować o pilnej potrzebie uzyskania pomocy medycznej w przypadku nagłego nasilania się astmy.

Konieczność częstego stosowania leku (tzn. leczenia profilaktycznego), np. za pomocą kortykosteroidów oraz długodziałających beta2-adrenomimetyków w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym kilka razy w tygodniu, mimo terapii utrzymującej, może być objawem niewystarczającego kontroli astmy i stanowić podstawę do ponownej oceny leczenia astmy oraz oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarza.

Choroby współistniejące.

Zafiron należy stosować z dużą ostrożnością i pod kontrolą lekarza, szczególnie pod względem przestrzegania zalecanej dawki: u chorych z chorobą niedokrwienną serca; zaburzeniami rytmu i przewodnictwa serca, szczególnie przy bloku AV III stopnia; ciężką niewydolnością serca lub ciężką nieskompensowaną niewydolnością serca, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężką nadciśnieniem, aneurysmą, feochromocytomą, przerostową obturacyjną kardiomiopatią; nadczynnością tarczycy; znanym lub podejrzewanym wydłużeniem interwału QT (QT skorygowany

0,44 sek).

Ze względu na hiperglekemiczny efekt charakterystyczny dla beta2-adrenomimetyków, pacjentom z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Hipokaliemia.

Terapia beta2-adrenomimetykami może prowadzić do rozwoju potencjalnie poważnej hipokaliemii. Ponieważ działanie leku może być nasilone przez hipoksję i współistniejące leczenie, należy zachować szczególną ostrożność u chorych z ciężką astmą oskrzelową. W takich przypadkach zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Tak jak w przypadku innej terapii inhalacyjnej, przy stosowaniu leku Zafiron należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i rozpocząć leczenie alternatywne.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniać glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Zafironu w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało dotąd ustalone.

W badaniach na zwierzętach formoterol powodował poronienia oraz zmniejszał wczesną przeżywalność po urodzeniu i masę ciała przy urodzeniu.

Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, chyba że nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego. Formoterol, podobnie jak inne beta2-adrenomimetyki, może opóźniać poród z powodu działania tokolitycznego.

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, drżenia mięśni lub drgawek podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Zafiron przeznaczony jest do inhalacji dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia.

Dorośli.

Asthma oskrzelowe.

1–2 kapsułki do inhalacji (12–24 μg) 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobową w leczeniu wspomagającym wynosi 48 μg na dobę. W razie potrzeby można dodatkowo stosować 1–2 kapsułki na dobę w celu złagodzenia objawów. Jeżeli konieczność stosowania dodatkowych dawek leku występuje częściej niż 2 dni w tygodniu, należy przeanalizować ponownie leczenie, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc.

1–2 kapsułki do inhalacji (12–24 μg) 2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową w leczeniu wspomagającym wynosi 48 μg na dobę.

Profilaktyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym, alergenami lub zimnym powietrzem.

Wchłonąć zawartość 1 kapsułki (12 μg) 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem. U pacjentów z ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej może być konieczne stosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 μg) na dobę.

Dzieci od 6. roku życia.

Asthma oskrzelowe.

1 kapsułka do inhalacji (12 μg) 2 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 24 μg na dobę.

Profilaktyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym, alergenami lub zimnym powietrzem.

Należy wchłonąć zawartość 1 kapsułki (12 μg) 15 minut przed wysiłkiem lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Sposób użycia inhalatora

1. Zdjąć pokrywkę z dyszątkiem z inhalatora.
2. Trzymając inhalator za dolną część, otworzyć go, obracając końcówkę (górną część) zgodnie ze strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w komorze w kształcie kapsułki znajdującej się w dolnej części inhalatora. Kapsułkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed zastosowaniem.
4. Obrócić końcówkę do zamkniętego położenia.
5. Nacisnąć całkowicie przyciski w dolnej części inhalatora jednocześnie (tylko jeden raz!), trzymając inhalator w pionowym położeniu.

UWAGA! W tym momencie kapsułka może się rozpaść i małe kawałki żelatyny mogą trafić do ust lub gardła. Kapsułka składa się z żelatyny spożywczej. Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki będzie minimalne, jeśli zostanie ona przebita nie więcej niż jeden raz, zostaną zachowane warunki przechowywania oraz jeśli kapsułka zostanie rozpakowana bezpośrednio przed zastosowaniem.

1. Wykonać głęboki wydech.
2. Włożyć końcówkę do ust i nieco odchylić głowę do tyłu, zaciśnij końcówkę wargami i wykonać kilka szybkich, równomiernych i głębokich wdechów. W tym czasie kapsułka zaczyna się obracać w komorze inhalatora, a proszek się rozpryskuje, co towarzyszy charakterystycznemu dźwiękowi. Jeżeli taki dźwięk nie powstanie, kapsułka utknęła w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i zwolnić kapsułkę. Zabrania się prób zwolnienia kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.
3. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku (brzęczenia) należy zatrzymać oddech, o ile jest to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Następnie otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek. Jeżeli proszek pozostał, należy powtórzyć czynności opisane w pkt. 6–8.
4. Otworzyć inhalator, wyjąć zużytą pustą kapsułkę, obrócić końcówkę do zamkniętego położenia i założyć pokrywkę z dyszątkiem.

Czyszczenie inhalatora: aby usunąć resztki proszku, należy przetrzeć końcówkę i komorę na kapsułkę suchą chusteczką lub czystą miękką szczoteczką.

Dzieci.

Nie należy stosować formoterolu dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na brak wystarczającej ilości doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: przedawkowanie Zafironu może prowadzić do objawów charakterystycznych dla nadmiernego działania innych β2-adrenomimetyków, takich jak nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, uczucie kołatania serca, tachykardia, arytmie komorowe, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, hiperglikemia, wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, nadciśnienie tętnicze.

Leczenie: wskazane jest prowadzenie terapii wspomagającej i objawowej. W przypadkach ciężkich konieczna jest hospitalizacja.

Można rozważyć zastosowanie beta-blokerów, ale tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, ponieważ ich stosowanie może wywołać skurcz oskrzeli.

W przypadku silnego zatrucia należy monitorować stężenie elektrolitów (np. potasu) w osoczu krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Reakcje niepożądane.

Ciężkie zaostrzenie astmy.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których formoterol stosowano przez co najmniej 4 tygodnie, stwierdzono częstsze występowanie ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących formoterol (0,9 % w przypadku dawki 10–12 μg dwa razy dziennie, 1,9 % w przypadku dawki 24 μg dwa razy dziennie) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3 %), szczególnie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Doświadczenie stosowania u młodszych i dorosłych pacjentów z astmą

W dwóch dużych, kontrolowanych badaniach trwających 12 tygodni, przeprowadzonych w celu rejestracji leku zawierającego formoterol na rynku amerykańskim, w których wzięło udział 1095 pacjentów w wieku od 12 lat, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji) występowały częściej u pacjentów przyjmujących formoterol w dawce 24 μg dwa razy dziennie (9/271, 3,3 %) niż u tych przyjmujących formoterol w dawce 12 μg dwa razy dziennie (1/275, 0,4 %), placebo (2/277, 0,7 %) lub albuterol (2/277, 0,7 %).

W kolejnym badaniu klinicznym, przeprowadzonym w celu potwierdzenia powyższych obserwacji, wzięto pod uwagę 2085 pacjentów. Porównano ciężkie działania niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących wyższe i niższe dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wykazały jednoznacznego związku między występowaniem tej reakcji a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco wyższy w grupie przyjmującej formoterol niż w grupie przyjmującej placebo (w trzech grupach podwójnie ślepego badania: formoterol 24 μg dwa razy dziennie (2/527, 0,4 %), formoterol 12 μg dwa razy dziennie (3/527, 0,6 %) oraz placebo (1/514, 0,2 %); oraz w grupie odkrytej: formoterol 12 μg dwa razy dziennie oraz do dwóch dodatkowych dawek dziennie (1/517, 0,2 %)).

Doświadczenie stosowania u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą

Bezpieczeństwo stosowania leku zawierającego formoterol w dawce 12 μg dwa razy dziennie, leku w dawce 24 μg dwa razy dziennie oraz placebo porównano w jednym dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepymi metodą, trwającym 52 tygodnie, w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagającymi codziennego przyjmowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 μg dwa razy dziennie (11/171, 6,4 %) lub formoterol w dawce 12 μg dwa razy dziennie (8/171, 4,7 %) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0 %).

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (˃1/10), często (˃1/100, <1/10), czasami (˃1/1000, <1/100), rzadko (˃1/10000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000).

Termin ważności

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze typu Pa-Al-PVC; po 6 lub po 12 blisterów razem z inhalatorem oraz instrukcją lekarską w kartonowej puszce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent (odpowiedzialny za wpuszczenie serii w obieg).

Spółka Akcyjna „Adamed Pharma”, Polska.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polska.