Xaloptic Eco

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU XALOPTIC ECO

Skład:

substancja czynna: latanoprost;

1 ml roztworu zawiera 50 μg latanoprostu;

substancje pomocnicze: polisorbat 80; dinatrium edetasu; natrii chloridum; dinatrium phosphas; natrii dihydrogenophosphas monohydricus; natrii hydroxidum; acidum hydrochloridum dilutum; aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwłóknieniowe i miotyki. Analogi prostaglandyn.

Kod ATC S01E E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja – latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym agonistą receptorów FP prostaglandyn, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Obniżenie IOP u ludzi rozpoczyna się około 3–4 godziny po podaniu i osiąga maksimum po 8–12 godzinach. Obniżenie ciśnienia utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Badania wykazały, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu uveoskleralnego.

Badania podstawowe wykazały skuteczność latanoprostu w monoterapii. Ponadto przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania w terapii skojarzonej. Obejmowały one badania, które wykazały skuteczność latanoprostu w połączeniu z beta-adrenoblockerami (timololem). Badania krótkoterminowe (1 lub 2 tygodnie) wykazały, że działanie latanoprostu jest addytywne przy stosowaniu w połączeniu z agonistami adrenergicznymi (dipiwaliłem adrenaliny), doustnymi inhibitorami węglanhydrazy (acetylozolamidem) oraz co najmniej częściowo addytywne przy stosowaniu z agonistami cholinergicznymi (pilocarpinem).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera istotnego wpływu na produkcję cieczy wewnątrzgałkowej. Nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na barierę hematooftalmiczną.

Podczas krótkotrwałego leczenia latanoprost nie powodował wycieku fluoreceiny do tylnej części gałki ocznej u pacjentów z pseudofacją.

Ustalono, że w dawkach klinicznych latanoprost nie wywiera istotnego wpływu farmakologicznego na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Dzieci

Skuteczność latanoprostu u pacjentów w wieku do 18 lat została wykazana w 12-tygodniowym, podwójnie ślepych badaniu klinicznym porównującym latanoprost z timololem u 107 pacjentów z rozpoznaną nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą. W tym badaniu wiek ciążowy noworodków musiał wynosić co najmniej 36 tygodni. Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005 % raz na dobę lub timolol 0,5 % (lub w przypadku pacjentów w wieku do 3 lat – 0,25 %) dwa razy na dobę. Głównym punktem końcowym oceny skuteczności było średnie obniżenie IOP w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu badania. Średnie wartości obniżenia IOP w grupach pacjentów otrzymujących latanoprost i timolol były podobne. We wszystkich badanych grupach wiekowych (od urodzenia do 3 lat, od 3 do 12 lat oraz od 12 do 18 lat) średnie wartości obniżenia IOP w 12. tygodniu badania u pacjentów leczonych latanoprostem i timololem były porównywalne. Dane dotyczące skuteczności latanoprostu w grupie wiekowej od urodzenia do 3 lat pochodzą jedynie z obserwacji 13 pacjentów, a u 4 pacjentów reprezentujących grupę wiekową od urodzenia do 1 roku nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych dotyczących stosowania leku u przedwcześnie urodzonych noworodków (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Wartości obniżenia IOP w podgrupie pacjentów z pierwotną jaskrą wrodzoną (PVG)/jaskrą niemowląt były podobne u pacjentów leczonych latanoprostem i timololem. Wyniki w podgrupie nie-PVG (tj. pacjentów z np. młodzieńczą jaskrą otwartokątową, jaskrą afakiczną) i chorych z PVG były porównywalne.

Wartości obniżenia IOP w podgrupie pacjentów z pierwotną jaskrą wrodzoną/jaskrą niemowląt (PVG) były podobne u pacjentów leczonych latanoprostem i timololem. Wyniki w podgrupie nie-PVG (tj. pacjentów z np. młodzieńczą jaskrą otwartokątową, jaskrą afakiczną) i chorych z PVG były porównywalne.

Wpływ na IOP pojawiał się już po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela) i utrzymywał się przez 12 tygodni badania, podobnie jak u dorosłych.

Obniżenie IOP (mmHg) w 12. tygodniu badania w zależności od grupy leczenia aktywnego i pierwotnego rozpoznania

Tabela 1

SE – standard error.

†Adjusted estimate based on analysis of covariance (ANCOVA) model.

Pharmacokinetics.

Latanoprost (molecular weight 432.58) is an isopropyl ester of the active substance, i.e. a prodrug which is inactive itself, but after hydrolysis to latanoprost acid becomes biologically active.

Absorption.

The prodrug is well absorbed through the cornea, and all of the drug reaching the aqueous humour of the eye is hydrolysed during passage through the cornea.

Distribution.

Studies show that maximum concentration of the drug in the aqueous humour of the eye in humans is reached approximately 2 hours after topical administration.

Biotransformation and elimination.

Latanoprost acid is practically not metabolised in the eye. The main metabolism occurs in the liver. The elimination half-life from blood plasma in humans is 17 minutes.

Children.

An open-label pharmacokinetic study of latanoprost acid concentrations in blood plasma was conducted in 22 adult patients and 25 paediatric patients (from newborns to children up to 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma. Patients in all age groups received treatment with 0.005% latanoprost, one drop in each eye for at least 2 weeks. Systemic exposure to latanoprost acid was approximately twice as high in patients aged 3 to <12 years and six times higher in children under 3 years of age compared to adult patients, but a wide safety margin regarding systemic adverse effects was maintained. The median time required to reach peak drug concentration in plasma was 5 minutes after dose administration across all age groups. The median elimination half-life of the drug from plasma was short (less than 20 minutes) and similar in children and adults, resulting in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation at steady state.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów, w tym u pacjentów w wieku podeszłym, z jaskrą otwartego kąta przyczepienia oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak wyczerpujących danych dotyczących oddziaływania z innymi lekami.

Opisywano paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym stosowaniu miejscowym dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub ich pochodnych.

Badania dotyczące oddziaływania leków przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Особливости stosowania.

Latanoprost może powodować stopniową zmianę koloru oczu na skutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do nieodwracalnej heterochromii.

Zmiana koloru oczu występuje głównie u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki, tzn. niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe oczy.

Zmiana koloru zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, ale u niewielkiej liczby pacjentów może pojawić się później. Postępowanie pigmentacji tęczówki z czasem zmniejsza się i ustabilizowuje po 5 latach. Wpływ na intensyfikację pigmentacji po 5 latach leczenia nie był oceniany. W 5-letnim badaniu bezpieczeństwa latanoprostu u 33 % pacjentów zaobserwowano nasilenie pigmentacji tęczówki oka (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Zmiany koloru tęczówki w większości przypadków są niewielkie i często niezauważalne z klinicznego punktu widzenia. Częstość występowania u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki wahala się od 7 % do 85 %, przy czym pacjenci z żółto-brązowym kolorem tęczówki mieli najwyższą częstość.

Zmiany koloru oczu nie obserwowano u pacjentów z jednolitym niebieskim kolorem oczu i były rzadkie u pacjentów z jednolitym szarym, zielonym lub brązowym kolorem oczu.

Zmiana koloru wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach stromy tęczówki, a nie z powiększenia liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie do obwodu zaangażowanego oka, ale cała tęczówka lub jej części mogą stać się bardziej brązowe. Po zakończeniu leczenia nie obserwowano dalszego wzrostu ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Obecnie w badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących, że to zjawisko jest związane z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

Nie zaobserwowano wpływu leku na piegi i znamiona na tęczówce. Nie zaobserwowano również gromadzenia się pigmentu w siatce trąbkowej lub w innych miejscach komory przedniej oka. Wyniki 5-letniego klinicznego stosowania leku wskazują, że zwiększenie pigmentacji tęczówki nie powoduje powikłań klinicznych i leczenie latanoprostem można kontynuować, nawet jeśli doszło do zmiany pigmentacji tęczówki. Jednak pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom i, jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga, leczenie latanoprostem należy przerwać.

Doświadczenie stosowania latanoprostu jest ograniczone w przypadku przewlekłej druzgotki zamkniętokieczowej, druzgotki otwartokieczowej u pacjentów z pseudofakią oraz druzgotki pigmentarnej. Obecnie brakuje danych dotyczących stosowania latanoprostu w druzgotce zapalnej i druzgotce nowotworowej, jak również w zapalnych chorobach oczu. Latanoprost nie wpływa lub wykazuje niewielki wpływ na źrenicę, jednak brakuje danych dotyczących stosowania leku podczas ostrych napadów druzgotki zamkniętokieczowej. W związku z tym w takich stanach zaleca się ostrożne stosowanie leku, dopóki nie uzyska się więcej danych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie przed i po operacji zaćmy są ograniczone. Takim pacjentom latanoprost należy stosować z ostrożnością.

Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zapalenia rogówki spowodowanego wirusem opryszczki, ale należy unikać jego stosowania u pacjentów z aktywnym zapaleniem rogówki spowodowanym wirusem opryszczki prostego oraz u pacjentów z nawracającym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn.

Zgłaszano przypadki obrzęku plamki (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedkomorowymi, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku cystoidalnego plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zator tętnicy siatkówki). Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedkomorowymi, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku cystoidalnego plamki.

U pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka powstawania zapalenia tęczówki/ujewitu latanoprost można stosować z ostrożnością.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, choć w okresie po rejestracji zgłaszano niektóre przypadki nasilenia astmy oskrzelowej i/lub duszności. Do czasu uzyskania wystarczającego doświadczenia klinicznego, lek należy przepisywać pacjentom z astmą oskrzelową z ostrożnością (patrz również sekcja „Reakcje niepożądane”).

Obserwowano zmiany koloru skóry w okolicy okołoodowej, przy czym większość przypadków odnotowano u pacjentów japońskich. Obecne dane wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołoodowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje podczas kontynuacji leczenia lekiem Xaloptic Eco.

Latanoprost może stopniowo zmieniać powieki i włosy nad powiekami w oku, do którego podano lek, oraz w przyległych obszarach; do tych zmian należą zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby włosków na powiekach lub włosach nad powiekami, a także nieprawidłowy kierunek wzrostu powiek. Zmiany na powiekach są odwracalne i ustępują po zakończeniu leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jego działanie farmakologiczne stanowi potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży, płodu lub noworodka. W związku z tym latanoprostu nie należy stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego matkom karmiącym piersią należy przerwać leczenie lekiem Xaloptic Eco lub przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie kropli do oczu, tak jak innych leków do oczu, może prowadzić do tymczasowej nieostrości widzenia. Dopóki ten efekt nie minie, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z chorymi w wieku podeszłym) wynosi 1 kroplę do chorego oka 1 raz na dobę. Optymalny efekt obserwuje się po podaniu latanoprostu wieczorem.

Dawka latanoprostu nie powinna przekraczać zaleconej dawki jednorazowej, ponieważ częstsze stosowanie zmniejsza efekt obniżania IOP.

Jeśli pominięto jedną dawkę, następną należy podać zgodnie z zaleconym harmonogramem.

W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu kropli do oczu zaleca się uciskanie worka łzawego przez minutę w środku kąta szparki powiekowej (okluzyjna drenażu nososłzawego). Należy to zrobić bezpośrednio po zakropleniu.

Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe, które można ponownie założyć po upływie 15 minut.

Jeśli pacjent stosuje kilka miejscowych leków okulistycznych, należy je zakraplać z odstępem co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Instrukcja stosowania

Należy wykonać poniższe kroki, aby poprawnie używać flakonu-kapnika leku Xaloptic Eco:

1. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce i zająć wygodną pozycję.
2. Zdjąć ochronny kapturzek (Rysunek 1).
3. Flakon należy trzymać dnem do góry, trzymając kciukiem za ramię flakonu, a pozostałe palce za dno (Rysunek 2). Przed pierwszym użyciem należy „napompować” flakon, naciskając kilkakrotnie (około 10 razy) na ramię i dno flakonu, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć przestrzeń między gałką oczną a powieką.
5. Nakładkę flakonu należy umieścić blisko oka, unikając jednak kontaktu końcówki kroplarki z okiem, powiekami lub palcami.
6. Delikatnie nacisnąć na ramię i dno flakonu, aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puścić dolną powiekę (Rysunek 3).
7. Następnie ucisnąć przewód nososłzawny (Rysunek 4) przez około 1 minutę (naciskając palcem na kąt oka przy nosie) i zamknąć oczy, trzymając je zamknięte przez ten czas.
8. Jeśli lekarz zalecił zastosowanie leku do worka结unktywnego drugiego oka, należy powtórzyć kroki 4–7.
9. Po zakropleniu ponownie założyć pokrywkę na flakon.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Dzieci.

Krople do oczu Xaloptic Eco można stosować pacjentom w wieku dziecięcym w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w grupie wiekowej do 1 roku życia są bardzo ograniczone (4 pacjentów) (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u noworodków przedwczesnych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat, cierpiących głównie na pierwotną, wrodzoną jaskrę, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia/goniotomia) pozostaje metodą pierwszego wyboru. Długoterminowa bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Przedawkowanie.

Nie znane są inne działania niepożądane oprócz podrażnienia oka i zaczerwienienia spojówek w przypadku przedawkowania latanoprostu.

Następujące informacje mogą okazać się przydatne w przypadku przypadkowego połknięcia leku Xaloptic Eco. W jednym flakonie znajduje się 125 µg latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Wewnętrzne dożylne wlewanie leku w dawce 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie powodowało wystąpienia jakichkolwiek objawów, natomiast w dawce 5,5–10 µg/kg powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zwiększone zmęczenie, napływy i zwiększone pocenie.

Jednakże przy miejscowym stosowaniu do oczu dawek latanoprostu przekraczających kliniczną dawkę leku Xaloptic Eco aż 7-krotnie, u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową nie zaobserwowano zwężenia oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Niepożądane działania.

Większość niepożądanych zjawisk jest związana z narządem wzroku. W otwartym, pięcioletnim badaniu klinicznym z udziałem 33% pacjentów stosujących latanoprost zaobserwowano zmiany pigmentacji tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Inne okulistyczne niepożądane zjawiska są zazwyczaj przejściowe i pojawiają się po podaniu leku.

Niepożądane zjawiska zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroby zakaźne i pasożytnicze

Rzadko: Herpesowy zapalenie rogówki.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Nieczęsto: Bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Bardzo często: Hiperpigmentacja tęczówki; łagodna lub umiarkowana zaczerwienienie spojówek, podrażnienie oka (uczucie palenia, „piasku w oczach”, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku); zmiany rzęs i delikatnych włosów powiek (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji oraz liczby rzęs).

Często: Zapalenie rogówki plamkowe, głównie bezobjawowe; zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt; zapalenie spojówek.

Nieczęsto: Opuchlizna powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki; nieostre widzenie; obrzęk plamki, w tym cystowaty obrzęk plamki; zapalenie tunic ocznych (uveitis).

Rzadko: Zapalenie tęczówki; obrzęk rogówki; erozja rogówki; obrzęk okolicy oczodołowej; trichiaza (wzrost rzęs w niewłaściwym kierunku, co czasem prowadzi do podrażnienia oka); dystichiaza (pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs przy przewodach gruczołów Meiboma); torbiel tęczówki; miejscowe reakcje skórne na powiekach; przebarwienie skóry powiek; pseudopęcherzyczne zmiany spojówki oka.

Bardzo rzadko: Zmiany okolicy oczodołowej i powiek prowadzące do pogłębienia fałdu powiek.

Zaburzenia ze strony serca

Nieczęsto: Nietolerancja wysiłku (angina); przyspieszone tętno.

Bardzo rzadko: Nietrwała angina.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Nieczęsto: Astma oskrzelowa, duszność.

Rzadko: Nasilenie objawów astmy oskrzelowej.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Nieczęsto: nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: Wysypka skórna.

Rzadko: Swędzenie.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieczęsto: Bóle mięśni (miastenia), bóle stawów (artralgia).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Nieczęsto: Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki u pacjentów z ciężko uszkodzoną rogówką, stosujących krople do oczu zawierające fosforan.

Dzieci

W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), w których wzięło udział 93 pacjentów (25 i 68) w wieku dziecięcym, profil bezpieczeństwa leku był podobny do profilu u dorosłych, bez pojawienia się nowych niepożądanych zjawisk. Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie obserwacji były również podobne w różnych podgrupach pacjentów dziecięcych (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano następujące niepożądane zjawiska: zapalenie nosa i gardła (nazyfaryngit) oraz podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego (AISF) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki:

30 dni – dla opakowania 2,5 ml; 90 dni – dla opakowania 7,5 ml.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

2,5 ml lub 7,5 ml w fiolce. 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Lomafarm GmbH /

Lomapharm GmbH.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Langes Feld 5, Emmerthal, Dolna Saksonia, 31860, Niemcy /

Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860, Germany.