Witamina e

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Witamina E (Vitamin E)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera witaminę E 100 mg lub 200 mg lub 400 mg;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy; powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, karmozyna (E 122).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne:

kapsułki 100 mg: miękkie kapsułki żelatynowe, kuliste lub sferyczne, z szwem, od jasnoczerwonego do ciemnoczerwonego koloru, wypełnione oleistą cieczą od jasnożółtej do ciemnożółtej barwy;

kapsułki 200 mg: miękkie kapsułki żelatynowe, cylindryczne o półsferycznych końcach, z szwem, od jasnoczerwonego do ciemnoczerwonego koloru, wypełnione oleistą cieczą od jasnożółtej do ciemnożółtej barwy;

kapsułki 400 mg: miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, z szwem, czerwonego koloru, wypełnione przezroczystą oleistą cieczą od bezbarwnej do lekko zielonkawożółtej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witamin. Tokoferol (Witamina E).

Kod ATC A11H A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina e – witamina rozpuszczalna w tłuszczach, wykazująca silne działanie przeciwutleniające i radioprotekcyjne, bierze udział w biosyntezie hemu i białek, proliferacji komórek oraz innych najważniejszych procesach metabolizmu komórkowego.

Witamina e poprawia pobieranie tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioprotekcyjne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymulując tworzenie nowych naczyń włosowatych.

Efekt immunomodulujący witaminy e wynika ze stymulacji odporności komórkowej i humoralnej.

Tokoferyl jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesów rozrodczych: zapłodnienia, rozwoju płodu, kształtowania się i funkcjonowania układu rozrodczego.

W przypadku niedoboru witaminy e rozwija się hipotonia i dystrofia mięśni szkieletowych, mięśnia sercowego, zwiększa się przepuszczalność i kr fragilność naczyń włosowatych, rozwija się degeneracja fotoreceptorów, co prowadzi do zaburzeń wzroku. U mężczyzn występuje obniżenie funkcji płciowej, u kobiet – zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz skłonność do poronień.

Niedobór witaminy e może powodować rozwój żółtaczki hemolitycznej u noworodków, a także zespół wchłaniania, steatoreę.

Farmakokinetyka.

Po wchłonnięciu w przewodzie pokarmowym większa część tokoferylu dostaje się do limfy i krwi, szybko rozprowadza się w tkankach organizmu, gromadząc się głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Najwyższe stężenie obserwuje się w nadnerczach, przysadce, gonadach i mięśniu sercowym. Większość leku wydzielana jest z moczem, częściowo – z żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Hipowitaminoza i awitaminoza witaminy E. W kompleksowej terapii antyoksydacyjnej, w okresie rekonwalescencji po urazach, ciężkich chorobach somatycznych, przy przeciążeniach fizycznych, przy niezrównoważonej diecie.

W ramach terapii skojarzonej:

• w celu zapobiegania patologiom rozwoju embrionalnego, wrodzonym wadom rozwojowym (wadom rozwoju) płodu;
• zagrożeniu przerwania ciąży;
• zaburzeniom cyklu menstruacyjnego, krurozowi sromu, zaburzeniom w okresie menopauzy;
• zaburzeniom percepcji słuchu;
• procesom atroficznym w błonie śluzowej dróg oddechowych;
• zmianom zwyrodnieniowym i proliferacyjnym w stawach oraz w tkance włóknistej kręgosłupa i dużych stawów; osłabieniu mięśni spowodowanemu blokadami dyskogennymi przy chorobach krążka międzykręgowego, stwardnieniu zewnątrzustrojowym, toczeniu rumieniowatym, reumatoidalnym zapaleniu stawów, innych chorobach tkanki łącznej;
• neurastenii z wyczerpaniem, głównie dolegliwością mięśni i atrofią mięśni, wtórną osłabłością mięśni i miopatią przy przewlekłym zapaleniu stawów;
• zaburzeniom wegetatywnym;
• niektórym zaburzeniom endokrynnym;
• niektórym chorobom układu sercowo-naczyniowego;
• procesom atroficznym w błonie śluzowej układu pokarmowego, zaburzeniom odżywiania, zespołowowi złego wchłaniania, anemii alimientarnej, przewlekłemu zapaleniu wątroby;
• niektórym chorobom przyzębia;
• chorobom oczu;
• chorobom skóry: zapaleniom skóry, owrzodzeniom trójkowym, łuszczycy, egzemom;
• przy plastyce induracji penisa, balanicie, zaburzeniach libidium, zaburzeniach funkcji gruczołów płciowych u mężczyzn, zaburzeniach spermatogenezy i erekcji u mężczyzn, bezpłodności (w połączeniu z witaminą A).

Hipowitaminoza A i D.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku, wyraźny kardiosteoza, ostry zawał mięśnia sercowego, tarczycowe nadczynność, hipowitaminoza E, wiek dziecięcy do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Witaminy E nie można stosować razem z preparatami żelaza, srebra, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwpłytkowymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E nasila działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesyntetycznych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasercowych (dygoksyna, digoksyna), witamin A i D. Stosowanie witaminy E w wysokich dawkach może prowadzić do niedoboru witaminy A w organizmie.

Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy K.

Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwpadaczkowych u chorych na padaczkę.

Cholestrymina, kolestypol, oleje mineralne zmniejszają wchłanianie witaminy E.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z miażdżycą oraz z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zjawisk zakrzepowo-embolicznych.

Rzadko obserwuje się kreatynurię, podwyższenie aktywności kreatynokinazy, wzrost stężenia cholesterolu, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitę), zakrzepowo-zatorowość płucną oraz zakrzepicę u osób do niej predysponowanych. U pacjentów z błędnikowym epidermolizą w miejscach dotkniętych trączastym zapaleniem skóry może zacząć rosnąć włosy białego koloru.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać dawkowania i długości trwania leczenia ustalonego przez lekarza, aby zapobiec przedawkowaniu oraz wystąpieniu hipervitaminozy E.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować pod kontrolą lekarza w dawkach zalecanych w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek w części przenika przez barierę łożyskową; witamina e dostaje się do organizmu płodu, gdzie jej stężenie wynosi 20–30% stężenia witaminy e we krwi osoczu matki.

Witamina e przenika również do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zamazania widzenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Witamina e należy przyjmować doustnie po posiłku, dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju choroby, przebiegu choroby oraz stanu pacjenta. Kapułkę należy połknąć całą, popijając dostateczną ilością wody.

Dawkowanie dla dorosłych:

• w kompleksowej terapii antyoksydacyjnej: 200–400 mg 1–2 razy dziennie;
• przy patologii rozwoju embrionalnego, wadach wrodzonych (anomalie rozwojowe) płodu: 100–200 mg 1 raz dziennie w I trymestrze ciąży;
• przy zagrożeniu przerwaniem ciąży: 100 mg 1–2 razy dziennie przez 14 dni;
• przy zaburzeniach cyklu menstruacyjnego w ramach leczenia kompleksowego: 300–400 mg co drugi dzień, począwszy od 17. dnia cyklu (powtórzyć przez 5 cykli);
• przy zaburzeniach cyklu menstruacyjnego w przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem terapii hormonalnej: 100 mg 1–2 razy dziennie przez 2–3 miesiące;
• przy reumatoidalnym zapaleniu stawów: 100–300 mg codziennie przez kilka tygodni;
• przy dystrofiach mięśniowych, chorobach aparatu nerwowo-mięśniowego oraz ścięgnisto-stawowego: 100 mg 1–2 razy dziennie przez 30–60 dni, kolejny kurs – po 2–3 miesiącach;
• przy neurastenii z wyczerpaniem: lek należy przyjmować w dawce 100 mg 1 raz dziennie przez 30–60 dni;
• przy niektórych zaburzeniach endokrynnych: 300–500 mg dziennie;
• przy niektórych chorobach układu sercowo-naczyniowego: 100 mg codziennie;
• przy anemii alimientarnej: 300 mg dziennie przez 10 dni;
• przy przewlekłym zapaleniu wątroby: przez dłuższy czas 300 mg dziennie;
• przy niektórych periodontopatiach: 200–300 mg dziennie;
• przy chorobach oczu: 100–200 mg 1–2 razy dziennie przez 1–3 tygodnie w połączeniu z witaminą A;
• przy chorobach skóry: 100–200 mg 1–2 razy dziennie przez 20–40 dni;
• przy plastycznej induracji penisa: 300–400 mg codziennie przez kilka tygodni, następnie zgodnie z zaleceniem lekarza;
• przy zaburzeniach spermatogenezy i potencji u mężczyzn: 100–300 mg dziennie w połączeniu z terapią hormonalną przez 30 dni.

W innych przypadkach dawkę oraz długość leczenia ustala lekarz.

Dla dorosłych dawka pojedyncza średnia wynosi 100 mg, dawka pojedyncza maksymalna – 400 mg; dawka dzienna średnia wynosi 200 mg, dawka dzienna maksymalna – 1000 mg.

Witaminę e w dawce 100 mg można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy stosowaniu dawek zalecanych nie występują niepożądane reakcje. Przyjmowanie wysokich dawek witaminy e (400–800 mg dziennie przez dłuższy czas) może powodować zaburzenia wzroku, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub bóle brzucha, bardzo silne zmęczenie lub osłabienie.

Bardzo wysokie dawki (powyżej 800 mg dziennie przez dłuższy czas) mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K; zaburzenia metabolizmu hormonów tarczycy oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia zatoru tętnicy płucnej i zakrzepowego zapalenia żył u wrażliwych pacjentów, zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, wzrostu stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, wzrostu zawartości estrogenów i androgenów w moczu.

Leczenie. Przestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek w granicach od 400 mg do 800 mg na dobę możliwe są nasilenie hipotrombinemii, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, nudności, rozwój krwawień żołądkowo-jelitowych, biegunka, ból żołądka, powiększenie wątroby, kreatynuria, zaburzenia trawienia, zwiększona zmęczalność, ogólna słabość, ból głowy. Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie skóry oraz podwyższenie temperatury.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki po 100 mg. Po 10 kapsułek w blistrach. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu. Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w opakowaniu. Po 10 kapsułek w blisterze; po 5 blisterów w opakowaniu. Po 20 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu. Po 20 kapsułek w blisterze; po 2 blisterach w opakowaniu. Po 20 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w opakowaniu. Po 50 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu.

Kapsułki po 200 mg. Po 10 kapsułek w blistrach. Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w opakowaniu.

Kapsułki po 400 mg. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu. Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w opakowaniu.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. AT «KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.