Vitamina e
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA E (Vitamin E)
Composición:
Principio activo: Cada cápsula contiene vitamina E 100 mg, 200 mg o 400 mg.
Excipientes: aceite de girasol; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerina, carmoisina (E 122).
Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.
Principales propiedades físico-químicas:
Cápsulas de 100 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma esférica o esferoidal, con línea de unión, de color rojo claro a rojo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.
Cápsulas de 200 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma cilíndrica con extremos semiesféricos, con línea de unión, de color rojo claro a rojo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.
Cápsulas de 400 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada, con línea de unión, de color rojo, rellenas con un líquido oleoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento verdoso.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Tocoferol (Vitamina E).
Código ATC A11H A03.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La vitamina E es una vitamina liposoluble que ejerce una marcada acción antioxidante y radioprotectora, participa en la biosíntesis de hemas y proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares esenciales.
La vitamina E mejora el consumo de oxígeno por los tejidos. Ejerce una acción angioprotectora al influir sobre el tono y la permeabilidad de los vasos sanguíneos, estimulando la formación de nuevos capilares.
El efecto inmunomodulador de la vitamina E se debe a la estimulación de la inmunidad celular mediada por linfocitos T y de la inmunidad humoral.
El tocoferol es indispensable para los procesos reproductivos normales: fertilización, desarrollo fetal, formación y funcionamiento del sistema reproductivo.
En caso de deficiencia de vitamina E pueden desarrollarse hipotonía y distrofia de los músculos esqueléticos y del miocardio, aumenta la permeabilidad y fragilidad de los capilares, se produce degeneración de los fotorreceptores que conlleva alteraciones visuales. También se observa disminución de la función sexual en hombres y alteraciones del ciclo menstrual, así como predisposición a abortos espontáneos en mujeres.
La deficiencia de vitamina E puede provocar el desarrollo de ictericia hemolítica en recién nacidos, así como síndrome de malabsorción y esteatorrea.
Farmacocinética
Tras la absorción en el intestino, la mayor parte del tocoferol pasa a la linfa y a la sangre, distribuyéndose rápidamente por los tejidos del organismo, con acumulación predominante en hígado, músculos y tejido adiposo. Las concentraciones más elevadas se observan en las glándulas suprarrenales, hipófisis, glándulas sexuales y miocardio. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo por orina, y parcialmente por bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina E. En la terapia antioxidante compleja, durante el período de recuperación tras traumatismos, enfermedades somáticas graves, sobrecargas físicas y alimentación desequilibrada.
Como parte del tratamiento complejo:
- para prevenir patologías del desarrollo embrionario, anomalías congénitas (malformaciones) del feto;
- amenaza de interrupción del embarazo;
- trastornos del ciclo menstrual, kraurosis vulvar, trastornos climatéricos;
- trastornos perceptivos de la audición;
- procesos atróficos en la mucosa de las vías respiratorias;
- cambios degenerativos y proliferativos en las articulaciones y tejido fibroso de la columna vertebral y grandes articulaciones; debilidad muscular secundaria a bloqueos discógenos en enfermedades del disco intervertebral, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y otras enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo;
- neurastenia con agotamiento, predominantemente distrofia muscular y atrofia muscular, debilidad muscular secundaria y miopatía en artritis crónica;
- trastornos vegetativos;
- algunos trastornos endocrinos;
- algunas enfermedades cardiovasculares;
- procesos atróficos en la mucosa del sistema digestivo, trastornos nutricionales, síndrome de malabsorción, anemia alimentaria, hepatitis crónica;
- algunas periodontopatías;
- enfermedades oculares;
- enfermedades de la piel: dermatitis, úlceras tróficas, psoriasis, eccema;
- en casos de induración plástica del pene, balanitis, alteración de la libido, alteración de la función de las glándulas sexuales en hombres, alteración de la espermatogénesis y potencia en hombres, infertilidad (en combinación con vitamina A).
Hipervitaminosis A y D.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual elevada a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento, cardiosclerosis marcada, infarto agudo de miocardio, tirotoxicosis, hipervitaminosis E, edad pediátrica inferior a 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con preparaciones de hierro, plata, agentes que crean un medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamina), anticoagulantes de acción indirecta (dicumarina, neodicumarina).
La vitamina E potencia el efecto de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), vitaminas A y D. La administración de vitamina E en dosis altas puede provocar deficiencia de vitamina A en el organismo.
La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagonista respecto a la vitamina K.
La vitamina E aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia.
La colestiramina, colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.
Características de uso.
Administrar con precaución en casos de aterosclerosis y en pacientes con alto riesgo de desarrollar tromboembolismo.
Rara vez se han observado creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolismo de la arteria pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos a estas condiciones. En pacientes con epidermólisis ampollosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.
Durante la administración del medicamento es necesario respetar la dosis y la duración del tratamiento prescritas por el médico, con el fin de prevenir casos de sobredosis y el desarrollo de hipervitaminosis E.
En caso de administración prolongada de dosis elevadas del medicamento, se debe controlar periódicamente el tiempo de coagulación sanguínea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento puede administrarse bajo supervisión médica y en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento atraviesa parcialmente la barrera placentaria; la vitamina E alcanza el organismo del feto, donde su concentración representa entre el 20 y el 30 % de la concentración de vitamina E en el plasma sanguíneo de la madre.
La vitamina E también pasa a la leche materna.
Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Ante la aparición de mareo o visión borrosa, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
La vitamina E debe administrarse por vía oral después de las comidas. La dosis debe ajustarse individualmente según el tipo de enfermedad, evolución del proceso patológico y estado del paciente. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.
Dosis para adultos:
- En terapia antioxidante compleja: 200-400 mg, 1-2 veces al día;
- En patología del desarrollo embrionario, anomalías congénitas (malformaciones) del feto: 100-200 mg una vez al día durante el primer trimestre del embarazo;
- En amenaza de aborto: 100 mg, 1-2 veces al día durante 14 días;
- En alteraciones del ciclo menstrual, como parte del tratamiento complejo: 300-400 mg cada dos días, comenzando desde el día 17 del ciclo (repetir durante 5 ciclos);
- En alteraciones del ciclo menstrual cuando el medicamento se utiliza antes del inicio de la terapia hormonal: 100 mg, 1-2 veces al día durante 2-3 meses;
- En artritis reumatoide: 100-300 mg diarios durante varias semanas;
- En distrofias musculares, enfermedades del aparato neuromuscular, tendinoso y articular: 100 mg, 1-2 veces al día durante 30-60 días; el siguiente curso se repite tras 2-3 meses;
- En neurastenia con agotamiento: el medicamento debe tomarse en dosis de 100 mg una vez al día durante 30-60 días;
- En algunos trastornos endocrinos: 300-500 mg por día;
- En algunas enfermedades cardiovasculares: 100 mg diarios;
- En anemia alimentaria: 300 mg por día durante 10 días;
- En hepatitis crónica: 300 mg por día durante un período prolongado;
- En algunas periodontopatías: 200-300 mg por día;
- En enfermedades oculares: 100-200 mg, 1-2 veces al día durante 1-3 semanas, en combinación con vitamina A;
- En enfermedades de la piel: 100-200 mg, 1-2 veces al día durante 20-40 días;
- En induración plástica del pene: 300-400 mg diarios durante varias semanas, luego según indicación médica;
- En alteraciones de la espermatogénesis y de la potencia en hombres: 100-300 mg por día en combinación con terapia hormonal durante 30 días.
En otros casos, la dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
Para adultos, la dosis única media es de 100 mg, la dosis única máxima es de 400 mg; la dosis diaria media es de 200 mg, la dosis diaria máxima es de 1000 mg.
La vitamina E en dosis de 100 mg puede administrarse a niños a partir de los 12 años de edad.
Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
Síntomas. Al tomar las dosis recomendadas, no se presentan reacciones adversas. La ingestión de dosis elevadas de vitamina E (400-800 mg por día durante un período prolongado) puede provocar trastornos visuales, diarrea, mareo, dolor de cabeza, náuseas o espasmos abdominales, fatiga extrema o debilidad.
Dosis muy elevadas (más de 800 mg por día durante un período prolongado) pueden aumentar el riesgo de hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K; alterar el metabolismo de las hormonas tiroideas y aumentar el riesgo de tromboflebitis y tromboembolismo en pacientes sensibles, elevar la actividad de la creatincinasa, aumentar la concentración de colesterol y triglicéridos en el suero sanguíneo, así como incrementar el contenido de estrógenos y andrógenos en la orina.
Tratamiento. Suspensión del medicamento y terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Por lo general, el medicamento es bien tolerado, sin embargo, con la administración prolongada de dosis altas comprendidas entre 400 mg y 800 mg por día, pueden presentarse intensificación de la hipotrombinemia, trastornos visuales, mareos, náuseas, desarrollo de hemorragias gastrointestinales, diarrea, dolor de estómago, aumento del tamaño del hígado, creatinuria, trastornos digestivos, fatiga excesiva, debilidad generalizada, dolor de cabeza. También pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel y aumento de la temperatura corporal.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
Cápsulas de 100 mg. 10 cápsulas por blíster. 10 cápsulas en un blíster; 1 blíster por envase. 10 cápsulas en un blíster; 3 blísteres por envase. 10 cápsulas en un blíster; 5 blísteres por envase. 20 cápsulas en un blíster; 1 blíster por envase. 20 cápsulas en un blíster; 2 blísteres por envase. 20 cápsulas en un blíster; 3 blísteres por envase. 50 cápsulas en un blíster; 1 blíster por envase.
Cápsulas de 200 mg. 10 cápsulas por blíster. 10 cápsulas en un blíster; 3 blísteres por envase.
Cápsulas de 400 mg. 10 cápsulas en un blíster; 1 blíster por envase. 10 cápsulas en un blíster; 3 blísteres por envase.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.