Vitamina e
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VITAMINA E (Vitamin E)
Composizione:
Principio attivo: 1 capsula contiene vitamina E 100 mg oppure 200 mg oppure 400 mg;
Eccipienti: olio di semi di girasole; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, carmoisina (E 122).
Forma farmaceutica. Capsule molli.
Principali proprietà fisico-chimiche:
Capsule da 100 mg: capsule molli gelatinose sferiche o sferoidali, con linea di sutura, di colore dal rosso chiaro al rosso scuro, contenenti un liquido oleoso dal giallo chiaro al giallo scuro;
Capsule da 200 mg: capsule molli gelatinose di forma cilindrica con estremità emisferiche, con linea di sutura, di colore dal rosso chiaro al rosso scuro, contenenti un liquido oleoso dal giallo chiaro al giallo scuro;
Capsule da 400 mg: capsule molli gelatinose di forma ovale, con linea di sutura, di colore rosso, contenenti un liquido oleoso trasparente, incolore o leggermente verdastro-giallastro.
Categoria farmacoterapeutica. Preparati vitaminici semplici. Tocoferolo (Vitamina E).
Codice ATC A11H A03.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La vitamina E è una vitamina liposolubile che esercita un'importante azione antiossidante e radioprotettiva; partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri processi metabolici cellulari fondamentali.
La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.
L'effetto immunomodulante della vitamina E è determinato dalla stimolazione dell'immunità cellulare T e umorale.
Il tocoferolo è essenziale per i normali processi riproduttivi: fecondazione, sviluppo del feto, formazione e funzionamento del sistema riproduttivo.
In caso di carenza di vitamina E si possono sviluppare ipotonia e distrofia dei muscoli scheletrici e del miocardio, aumenta la permeabilità e la fragilità dei capillari, si verifica degenerazione dei fotorecettori con conseguente alterazione della vista. Si osserva riduzione della funzione sessuale negli uomini e alterazioni del ciclo mestruale, nonché predisposizione agli aborti spontanei nelle donne.
La carenza di vitamina E può causare lo sviluppo di ittero emolitico nei neonati, nonché sindrome da malassorbimento e steatorrea.
Farmacocinetica
Dopo l'assorbimento intestinale, la maggior parte del tocoferolo passa nella linfa e nel sangue, distribuendosi rapidamente nei tessuti dell'organismo con un accumulo prevalente nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo. Le concentrazioni più elevate si riscontrano nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi, nelle ghiandole sessuali e nel miocardio. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall'organismo attraverso le urine, in parte anche con la bile.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Carenza e avitaminosi da vitamina E. Nella terapia antiossidante complessa, nel periodo di ricaduta dopo traumi, malattie somatiche gravi, in caso di sovraccarico fisico, in caso di alimentazione non equilibrata.
Nel quadro della terapia complessa:
- per prevenire patologie dello sviluppo embrionale, malformazioni congenite (difetti dello sviluppo) del feto;
- minaccia di interruzione della gravidanza;
- alterazioni del ciclo mestruale, kraurosi della vulva, disturbi climaterici;
- disturbi percettivi dell'udito;
- processi atrofici nella mucosa delle vie respiratorie;
- cambiamenti degenerativi e proliferativi nelle articolazioni e nel tessuto fibroso della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni; debolezza muscolare dovuta a blocchi discogeni nelle malattie del disco intervertebrale, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, altre malattie sistemiche del tessuto connettivo;
- nevrosi da astenia con esaurimento, prevalentemente distrofia muscolare e atrofia muscolare, debolezza muscolare secondaria e miopatia nell'artrite cronica;
- disturbi vegetativi;
- alcuni disturbi endocrini;
- alcune malattie cardiovascolari;
- processi atrofici nella mucosa del tratto gastrointestinale, disturbi dell'alimentazione, sindrome da malassorbimento, anemia alimentare, epatite cronica;
- alcune parodontopatie;
- malattie degli occhi;
- malattie della pelle: dermatiti, ulcere trofiche, psoriasi, eczemi;
- in caso di induratio plastica del pene, balanite, alterazioni della libido, alterazioni della funzione delle ghiandole sessuali negli uomini, alterazioni della spermatogenesi e della potenza negli uomini, sterilità (in combinazione con la vitamina A).
Ipervitaminosi A e D.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accertata alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, cardiostenosissi marcate, infarto miocardico acuto, tireotossicosi, ipervitaminosi E, età pediatrica inferiore ai 12 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisamino), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).
La vitamina E potenzia l'azione dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D. L'assunzione di vitamina E in dosi elevate può causare carenza di vitamina A nell'organismo.
La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K.
La vitamina E aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia.
Colestiramina, colestipolo, oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.
Caratteristiche dell'uso.
Prescrivere con cautela in caso di aterosclerosi e aumentato rischio di sviluppo di tromboembolia.
Raramente si osservano creatininuria, aumento dell'attività della creatina chinasi, aumento della concentrazione di colesterolo, tromboflebite, tromboembolia dell'arteria polmonare e trombosi in pazienti predisposti. Nel pemfigoide bolloso, nelle aree colpite da alopecia, può iniziare a crescere capelli di colore bianco.
Durante l'assunzione del farmaco è necessario rispettare il dosaggio e la durata del trattamento prescritti dal medico, al fine di prevenire un sovradosaggio e l'insorgenza di ipervitaminosi E.
In caso di somministrazione prolungata di alte dosi del farmaco, è necessario monitorare il tempo di coagulazione del sangue.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il farmaco può essere utilizzato sotto controllo medico alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l’allattamento.
Il farmaco attraversa parzialmente la barriera placentare; la vitamina E raggiunge l'organismo del feto, dove la sua quantità corrisponde al 20-30% della concentrazione di vitamina E nel plasma sanguigno della madre.
La vitamina E passa anche nel latte materno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
In caso di comparsa di vertigini o offuscamento della vista, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.
Modalità di somministrazione e dosi.
La vitamina E va somministrata per via orale dopo i pasti; la dose deve essere stabilita individualmente in base al tipo di malattia, al decorso della stessa e allo stato del paziente. La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.
Dosaggio per adulti:
- nella terapia antiossidante complessa: 200-400 mg 1-2 volte al giorno;
- in caso di patologia dello sviluppo embrionale, anomalie congenite (malformazioni fetali): 100-200 mg 1 volta al giorno nel I trimestre di gravidanza;
- in caso di minaccia di interruzione della gravidanza: 100 mg 1-2 volte al giorno per 14 giorni;
- in caso di alterazioni del ciclo mestruale nel trattamento complesso: 300-400 mg ogni due giorni a partire dal 17° giorno del ciclo (ripetere per 5 cicli);
- in caso di alterazioni del ciclo mestruale quando il farmaco viene usato prima dell'inizio della terapia ormonale: 100 mg 1-2 volte al giorno per 2-3 mesi;
- in caso di artrite reumatoide: 100-300 mg al giorno per alcune settimane;
- in caso di distrofie muscolari, malattie dell'apparato neuro-muscolare, tendineo e articolare: 100 mg 1-2 volte al giorno per 30-60 giorni; il ciclo successivo va ripetuto dopo 2-3 mesi;
- in caso di nevrosi da stanchezza (nevrastenia con esaurimento): assumere il farmaco alla dose di 100 mg 1 volta al giorno per 30-60 giorni;
- in alcuni disturbi endocrini: 300-500 mg al giorno;
- in alcune malattie cardiovascolari: 100 mg al giorno;
- in caso di anemia alimentare: 300 mg al giorno per 10 giorni;
- in caso di epatite cronica: 300 mg al giorno per un lungo periodo;
- in alcune parodontopatie: 200-300 mg al giorno;
- in caso di malattie oculari: 100-200 mg 1-2 volte al giorno per 1-3 settimane, in combinazione con vitamina A;
- in caso di malattie della pelle: 100-200 mg 1-2 volte al giorno per 20-40 giorni;
- in caso di induratio plastica del pene: 300-400 mg al giorno per alcune settimane, poi secondo prescrizione medica;
- in caso di alterazioni della spermatogenesi e della potenza negli uomini: 100-300 mg al giorno in associazione con terapia ormonale per 30 giorni.
In altri casi, dosi e durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Per gli adulti, la dose singola media è di 100 mg, la dose singola massima è di 400 mg; la dose giornaliera media è di 200 mg, la dose giornaliera massima è di 1000 mg.
La vitamina E alla dose di 100 mg può essere somministrata ai bambini a partire dai 12 anni di età.
Bambini. Il farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Sovradosaggio.
Sintomi. Con l'assunzione delle dosi raccomandate non si manifestano reazioni indesiderate. L'assunzione di dosi elevate di vitamina E (400-800 mg al giorno per un lungo periodo) può causare disturbi visivi, diarrea, capogiri, cefalea, nausea o crampi addominali, forte stanchezza o debolezza.
Dosi molto elevate (oltre 800 mg al giorno per un lungo periodo) possono aumentare il rischio di emorragie nei pazienti con carenza di vitamina K; possono causare alterazioni del metabolismo degli ormoni tiroidei e aumentare il rischio di tromboflebite e tromboembolia nei pazienti sensibili, aumentare l'attività della creatinchinasi, aumentare la concentrazione di colesterolo e trigliceridi nel siero, aumentare il contenuto di estrogeni e androgeni nelle urine.
Trattamento. Sospendere il farmaco; terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Di norma il medicinale è ben tollerato, tuttavia con l'uso prolungato di dosi elevate comprese tra 400 mg e 800 mg al giorno possono manifestarsi potenziamento dell'ipotrombinemia, disturbi visivi, vertigini, nausea, sviluppo di emorragie gastrointestinali, diarrea, dolore addominale, epatomegalia, creatinuria, disturbi della digestione, facile affaticabilità, debolezza generale, cefalea. Sono possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle e aumento della temperatura corporea.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
Capsule da 100 mg. 10 capsule in blister. 10 capsule in un blister; 1 blister nella confezione. 10 capsule in un blister; 3 blister nella confezione. 10 capsule in un blister; 5 blister nella confezione. 20 capsule in un blister; 1 blister nella confezione. 20 capsule in un blister; 2 blister nella confezione. 20 capsule in un blister; 3 blister nella confezione. 50 capsule in un blister; 1 blister nella confezione.
Capsule da 200 mg. 10 capsule in blister. 10 capsule in un blister; 3 blister nella confezione.
Capsule da 400 mg. 10 capsule in un blister; 1 blister nella confezione. 10 capsule in un blister; 3 blister nella confezione.
Categoria di rilascio. Da banco.
Produttore. S.P. "FABBRICA VITAMINE KYIV".
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.