Wapnia chlorek

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Wapnia chlorek (CALCIUM CHLORIDE)

Skład:

substancja czynna: calcium chloride;

1 ml roztworu zawiera wapnia chlorku dwuwodnego 100 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów.

Kod ATC B05XA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Wapnia chlorek usuwa niedobór jonów wapnia. Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i szkieletowych, w czynności mięśnia sercowego, w krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz do funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się w wyniku wielu procesów patologicznych, a wyraźna hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Wapnia chlorek oprócz usuwania hipokalcemii zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i wykazuje działanie hemostatyczne.

Wprowadzenie wapnia dożylnie powoduje stymulację układu nerwowego współczulnego, co nasila wydzielanie noradrenaliny.

Farmakokinetyka.

Wapń we krwi występuje w postaci związków oraz w stanie zjonizowanym. Aktywność fizjologiczna właściwa jest wapniowi zjonizowanemu. Magazynowany jest w tkance kostnej. Wydalany jest z moczem (20 %) i przez jelita (80 %). 95 % wapnia ulegającego filtracji kłębuszkowej podlega resorpcji zwrotnej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stan hipokalcemii wymagające szybkiego podniesienia stężenia jonów wapnia w osoczu krwi (tetania spowodowana niedoczynnością czynności przysadki gruczołowej, tetania spowodowana niedoborem witaminy D, hipokalcemia po przetaczaniu krwi lub podaniu cytrynianowej krwi, alkalozie). Ostra kolka ołowiowa – w ramach terapii kompleksowej. Przypadki zatrucia magnezem wynikające z przedawkowania magnezu. Hiperkaliemia zarejestrowana w EKG jako zaburzenia czynności serca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia, wyrażona hiperkalcemuria, kamica nerkowa (wapniowa), ciężka niewydolność nerek, gruźlica gruźlicza, hiperkoagulacja, skłonność do powstawania zakrzepów.

Wyrażony miażdżyca z objawami okluzji tętniczej. Fibrulacja komór. Asystolia i dysocjacja elektromechaniczna. Stosowanie leków nasierdziowych.

Jednoczesne stosowanie z ceftryaksonem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie brak wiarygodnych danych naukowych dotyczących powstawania precepytatów wewnątrznaczyniowych u pacjentów (poza noworodkami) przy jednoczesnym stosowaniu ceftryaksonu i leków zawierających wapń. Niemniej nie należy stosować rozcieńczalników zawierających wapń, nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryaksonu i leków zawierających wapń wszystkim kategoriom pacjentów. Leków zawierających wapń nie należy podawać w ciągu 48 godzin po ostatnim podaniu ceftryaksonu.

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszać skuteczność blokerów kanałów wapniowych, obniżać działanie kalcytoniny w hiperkalcemii, zmniejszać biodostępność fenytoiny.
Sole wapnia zmniejszają wchłanianie szeregu leków, takich jak bisfosfoniany, fluorowce, niektóre fluorochinolony i tetracykliny; podawanie należy rozdzielić co najmniej na 3 godziny.

Wapnia chlorek obniża działanie kardiostymulacyjne dobutaminy.

Przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa wewnątrzkomorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z glikozydami nasierdziowymi nasilają się efekty kardiotoksyczne tych ostatnich.

Soli wapnia nie wolno mieszać z węglanami, fosforanami, siarczanami ani winianami w mieszaninach dożylnych.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalenie wapnia z moczem, co zwiększa ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa się wchłanianie wapnia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi wapń lub magnez zwiększa ryzyko hiperkalcemii lub hiper-magnezemię odpowiednio, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Lek zmniejsza skuteczność niemiejscowych leków rozkurczających mięśnie. Może wydłużać czas działania tubokuraryny chlorku.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie.

Wstrzykiwanie należy przeprowadzać przez cienką igłę do dużej żyły, aby zminimalizować uszkadzające działanie leku na ścianę naczyń. Roztwór należy podgrzać do temperatury ciała.

Po podaniu dożylnym lek wywołuje typową reakcję — uczucie ciepła w jamie ustnej, a następnie w całym organizmie.

Wapnia chlorek nie można podawać podskórnie ani do mięśni z powodu jego drażniącego i nekrotyzującego działania. W przypadku przypadkowego wprowadzenia roztworu leku pod skórę lub do mięśni należy, jeśli to możliwe, odsysnąć wapnia chlorek za pomocą strzykawki, a następnie w miejsce wstrzyknięcia wstrzyknąć 10 ml roztworu do wstrzykiwań siarczanu sodu 25 % lub 5–10 ml roztworu do wstrzykiwań siarczanu magnezu 25 %. W celu wyeliminowania wpływu resorpcyjnego stosuje się dimedrol; w przypadku hiperkalcemii — kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA).

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stopniu lekkim i średnim, odwodnieniem, zaburzeniami równowagi elektrolitowej (ryzyko hiperkalcemii), chorobami serca (ryzyko arytmii), chorobami nerek, u pacjentów z kamicyą nerek lub chorobami towarzyszącymi hiperkalcemii (w szczególności z nowotworami złośliwymi i gruźlicą gruźlicą), przy sercu płucnym, acidozie oddechowym, niewydolności oddechowej (ryzyko reakcji toksycznych w wyniku utleniania wapnia chlorku). Podczas stosowania konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu wapnia we krwi.

Przy szybkim podaniu dożylnym możliwe jest umiarkowane obniżenie ciśnienia tętniczego wskutek rozszerzenia naczyń.

Wapnia chlorku do wstrzykiwań nie należy podawać dzieciom doustnie ze względu na silne podrażnienie przewodu pokarmowego.

Wstrzykiwań dzieciom nie należy przeprowadzać przez skórę głowy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań bezpieczeństwa i skuteczności leku u kobiet w ciąży. Stosowanie w okresie ciąży możliwe wyłącznie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwe jest stosowanie leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia lekiem przeciwwskazane jest prowadzenie pojazdów oraz praca z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Wapnia chlorek podaje się dożylnie struśieniowo (bardzo powoli) oraz dożylnie kroplowo (powoli).

Dorośli.

Podawanie dożylnie struśieniowo: 5 ml 10 % roztworu podawać z prędkością 1 ml/min.

Podawanie dożylnie kroplowo: 5–10 ml 10 % roztworu leku rozcieńczyć w 100–200 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum lub 5 % roztworu glukozy; podawać z prędkością 6–8 kropli/min.

Wymienne przetaczanie krwi oraz przetaczanie krwi cytrynianowej: dorosłym i dzieciom po 30 mg (0,3 ml) na każde 100 ml krwi.

Tetania: 10 ml 10 % roztworu (1 g) w ciągu 10–30 minut, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach.

Hipokalcemia: od 500 mg do 1 g (5–10 ml) w odstępach od 1 do 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta lub poziomu wapnia w osoczu krwi. W razie potrzeby można podać dawkę powtórną.

Intoksycjacja magnezem: 500 mg (5 ml) podawać szybko. Podawanie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarskim z monitorowaniem stanu pacjenta przed podaniem kolejnych dawek.

Hipokaliemia zarejestrowana w EKG jako zaburzenia czynności serca: dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta, który należy stale kontrolować za pomocą zapisu EKG.

Dawki dla pacjentów w wieku starszym odpowiadają dawkom dla dorosłych.

Dzieci.

Hipokalcemia: podawać powoli, z prędkością do 0,5 ml/min, w dawce 10–20 mg/kg masy ciała (0,1–0,2 ml/kg masy ciała), w razie potrzeby powtarzać co 4–6 godzin.

Tetania: 10 mg/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) w ciągu 5–10 minut, w razie potrzeby powtarzać po 6 godzinach lub kontynuować w formie infuzji. Maksymalna dobową dawką dla dzieci (niezależnie od wieku) jest 10 ml (1000 mg).

Dzieci. Stosowanie u dzieci jest możliwe od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy hiperkalcemii: osłabienie, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, zwiększona zmęczliwość, drażliwość, złe samopoczucie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, tachykardia, możliwe gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nadciśnienie tętnicze, mialgia, artralgia, śpiączka.

Leczenie: przy nieznacznym przedawkowaniu (stężenie wapnia w surowicy krwi — 2,6–2,9 mmol/l) podawanie należy przerwać i odstawić inne leki zawierające wapń. Przy ciężkim przedawkowaniu (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,9 mmol/l) podaje się dożylnie kalcitoninę w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozcieńczoną w 500 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum) dożylnie kroplowo przez 6 godzin. Możliwe jest dożylne podawanie struśieniowe powolne 2–4 razy na dobę. Stosuje się diuretyki niezwiązane z tiazidami; kontroluje się stężenie potasu i magnezu w surowicy, w razie potrzeby podaje się leki zawierające potas i magnez; kontroluje się funkcję układu sercowo-naczyniowego, podaje się beta-blokery w celu zapobiegania arytmiom. W razie potrzeby przeprowadza się hemodializę.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów zmysłów: wrażenie smaku kredy w ustach.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń przemiany materii: hiperkalcemia.

Ze strony psychiki: depresja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: umiarkowane i krótkotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna. Przy zbyt szybkim wstrzyknięciu — migotanie komór serca.

Ze strony układu odpornościowego: uczucie gorąca, mrowienie początkowo w jamie ustnej, a następnie w całym organizmie, zaczerwienienie skóry twarzy, reakcje alergiczne, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły. W przypadku ekstrawazacji możliwe są: uczucie pieczenia, martwica tkanek i powstawanie strupów, cellulitis oraz kalcyfikacja tkanek miękkich.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnione przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie jest farmaceutycznie zgodny z tetracyklinami, siarczanem magnezu, ceftriaksonem oraz lekami zawierającymi fosforany, węglany lub winiany.

Wapnia chlorek nie należy mieszać w jednej strzykawce z ceftriaksonem ze względu na możliwość wytrącenia osadu.

Opakowanie.

Po 5 ml lub po 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Halychfarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

79024, Ukraina, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.