Cloruro de calcio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO DE CALCIO (CALCIUM CHLORIDE)

Composición:

Principio activo: cloruro de calcio;

1 ml de solución contiene cloruro de calcio dihidrato 100 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos sanguíneos y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos.

Código ATC B05XA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Cloruro de calcio corrige el déficit de iones de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de la musculatura lisa y esquelética, en la actividad funcional del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en la sangre disminuye como consecuencia de muchos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El cloruro de calcio, además de corregir la hipocalcemia, disminuye la permeabilidad vascular y ejerce un efecto hemostático.

La administración intravenosa de calcio provoca la estimulación del sistema nervioso simpático, lo que intensifica la liberación de noradrenalina.

Farmacocinética.

En la sangre, el calcio se encuentra en forma de compuestos y en estado ionizado. La actividad fisiológica corresponde al calcio ionizado. Se deposita en el tejido óseo. Se elimina por los riñones (20 %) y a través del intestino (80 %). El 95 % del calcio que se filtra por el proceso de filtración glomerular es sometido a reabsorción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Casos de hipocalcemia que requieren un aumento rápido de la concentración de iones de calcio en el plasma sanguíneo (tetania por insuficiencia funcional de la paratiroides, tetania por deficiencia de vitamina D, hipocalcemia durante transfusiones sanguíneas masivas o administración de sangre con citrato, alcalosis). Cólico saturnino agudo — como parte del tratamiento complejo. Casos de intoxicación por magnesio debidos a sobredosis de magnesio. Hipercaliemia registrada en el ECG como alteración de la función cardíaca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia, hipercalciuria marcada, nefrolitiasis (calcio), insuficiencia renal grave, sarcoidosis, hipercoagulabilidad, tendencia a la formación de trombos.

Aterosclerosis marcada con signos de oclusión arterial. Fibrilación ventricular. Asistolía y disociación electromecánica. Tratamiento con digitálicos.

Uso concomitante con ceftriaxona.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no existen datos científicos fiables sobre la aparición de precipitados intravasculares en pacientes (excepto recién nacidos) con la administración concomitante de ceftriaxona y medicamentos que contengan calcio. Sin embargo, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio, ni mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y medicamentos que contengan calcio en ninguna categoría de pacientes. No se deben administrar soluciones que contengan calcio dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis de ceftriaxona.

Los productos que contienen calcio pueden reducir la eficacia de los bloqueadores de los canales de calcio, disminuir el efecto de la calcitonina en la hipercalcemia y la biodisponibilidad de la fenitoína.
Las sales de calcio reducen la absorción de varios medicamentos, como bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinolonas y tetraciclinas; la administración debe separarse al menos 3 horas.

El cloruro de calcio disminuye los efectos cardiotónicos de la dobutamina.

La administración concomitante con quinidina puede provocar un retraso en la conducción intraventricular y aumentar la toxicidad de la quinidina.

Cuando se administra conjuntamente con glucósidos cardíacos, se potencian los efectos cardiotoxicos de estos últimos.

Las sales de calcio no deben mezclarse con carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos en mezclas parenterales.

Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria de calcio, lo que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

La administración concomitante con vitamina D o sus derivados incrementa la absorción de calcio.

La administración concomitante con otros medicamentos que contengan calcio o magnesio aumenta el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, respectivamente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

El medicamento reduce la eficacia de los relajantes musculares no despolarizantes. Puede aumentar la duración del efecto del cloruro de tubocurarina.

Características de aplicación.

Con la administración prolongada en dosis altas, es posible la aparición de hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo.

La inyección debe realizarse a través de una aguja fina en una vena grande, con el fin de minimizar el efecto dañino del medicamento sobre la pared vascular. La solución debe calentarse previamente a la temperatura corporal.

Tras la administración intravenosa del medicamento, puede presentarse una reacción habitual: sensación de calor en la cavidad bucal y posteriormente en todo el cuerpo.

El cloruro de calcio no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular debido a su acción irritante y necrotizante. En caso de extravasación del medicamento bajo la piel o en el músculo, se debe intentar extraer el cloruro de calcio mediante aspiración con jeringa, e inyectar en el lugar de la inyección 10 ml de solución inyectable de sulfato de sodio al 25 %, o 5–10 ml de solución inyectable de sulfato de magnesio al 25 %. Para contrarrestar el efecto resorptivo, se prescribirá dimenhidrinato; en caso de hipercalcemia, se utilizará ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica leve o moderada, deshidratación, alteraciones del equilibrio electrolítico (riesgo de hipercalcemia), enfermedades cardíacas (riesgo de arritmias), enfermedades renales, pacientes con litiasis renal o enfermedades que cursen con hipercalcemia (en particular tumores malignos y sarcoidosis), en cardiopatía pulmonar, acidosis respiratoria e insuficiencia respiratoria (riesgo de reacciones tóxicas debido a la oxidación del cloruro de calcio). Durante el tratamiento, debe realizarse un monitoreo cuidadoso del nivel de calcio en sangre.

Con la administración intravenosa rápida, puede producirse una leve disminución de la presión arterial como consecuencia de la vasodilatación.

El cloruro de calcio para inyecciones no debe administrarse por vía oral a los niños debido a la intensa irritación del tracto gastrointestinal.

Las inyecciones en niños no deben realizarse a través de la piel de la cabeza.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y rigurosamente controlados sobre la seguridad y eficacia del medicamento en mujeres embarazadas. Su uso durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

El uso del medicamento durante la lactancia es posible.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento, está contraindicado conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El cloruro de calcio se administra por vía intravenosa en bolo (muy lentamente) y por vía intravenosa en infusión (lentamente).

Adultos.

Administración intravenosa en bolo: 5 ml de solución al 10 %, administrar a una velocidad de 1 ml/min.

Administración intravenosa en infusión: diluir 5–10 ml de la solución al 10 % en 100–200 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio o en solución al 5 % de glucosa; administrar a una velocidad de 6–8 gotas/min.

Transfusión sanguínea de intercambio y transfusión de sangre con citrato: en adultos y niños, 30 mg (0,3 ml) por cada 100 ml de sangre.

Tetania: 10 ml de solución al 10 % (1 g) durante 10–30 minutos; si es necesario, repetir a las 6 horas.

Hipocalcemia: de 500 mg a 1 g (5–10 ml), con intervalos de 1 a 3 días, según la respuesta del paciente o el nivel de calcio en el plasma sanguíneo. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional del medicamento.

Intoxicación por magnesio: 500 mg (5 ml), administrar rápidamente. La administración debe realizarse bajo supervisión médica con monitoreo del estado del paciente antes de administrar dosis adicionales.

Hiperkalemia, registrada en el ECG como alteración de la función cardíaca: la dosis debe ajustarse individualmente según el estado del paciente, que debe controlarse constantemente mediante electrocardiografía.

Las dosis para pacientes de edad avanzada coinciden con las dosis para adultos.

Niños.

Hipocalcemia: administrar lentamente, a una velocidad de hasta 0,5 ml/min, en dosis de 10–20 mg/kg de peso corporal (0,1–0,2 ml/kg de peso corporal); si es necesario, repetir cada 4–6 horas.

Tetania: 10 mg/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) durante 5–10 minutos; si es necesario, repetir a las 6 horas o continuar mediante infusión. La dosis diaria máxima para niños (independientemente de la edad) es de 10 ml (1000 mg).

Niños. El uso en niños es posible a partir del primer año de vida.

Sobredosificación.

Síntomas de hipercalcemia: debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga aumentada, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, posible disminución brusca de la presión arterial e hipertensión arterial, mialgias, artralgias, coma.

Tratamiento: en caso de sobredosis leve (concentración de calcio en suero sanguíneo de 2,6–2,9 mmol/l), se interrumpe la administración y se suspenden otros medicamentos que contengan calcio. En caso de sobredosis grave (concentración de calcio en suero sanguíneo superior a 2,9 mmol/l), administrar calcitonina por vía parenteral en dosis de 5–10 UO/kg de peso corporal por día (diluida en 500 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio) mediante infusión intravenosa durante 6 horas. También es posible la administración intravenosa en bolo lenta, 2–4 veces al día. Se utilizan diuréticos no tiazídicos; se controla la concentración de potasio y magnesio en suero, administrando medicamentos con potasio y magnesio si es necesario; se monitorea la función del sistema cardiovascular y se administran betabloqueantes para prevenir arritmias. Si es necesario, realizar hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema sensorial: sabor a tiza en la boca.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: hipercalcemia.

Del estado psíquico: depresión.

Del sistema cardiovascular: disminución moderada y transitoria de la presión arterial, bradicardia, arritmia, hipertensión arterial, trombosis venosa. Si la administración es excesivamente rápida, puede presentarse fibrilación ventricular.

Del sistema inmunitario: sensación de calor, hormigueo que comienza en la cavidad bucal y luego se extiende por todo el cuerpo, hiperemia de la piel del rostro, reacciones alérgicas, urticaria.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: dolor e hiperemia a lo largo de la vena. En caso de extravasación, pueden presentarse: escozor, necrosis tisular y formación de costra, celulitis y calcificación de los tejidos blandos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible con tetraciclinas, sulfato de magnesio y ceftriaxona, así como con medicamentos que contienen fosfatos, carbonatos o tartratos.

El cloruro de calcio no debe mezclarse en la misma inyección con ceftriaxona, ya que puede formarse un precipitado.

Envase.

5 ml o 10 ml por ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Halychfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

79024, Ucrania, Lviv, calle Opryshkivska, 6/8.