Calcio cloruro

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcio cloruro (CALCIUM CHLORIDE)

Composizione:

Principio attivo: calcium chloride;

1 ml di soluzione contiene cloruro di calcio diidrato 100 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche.

Codice ATC B05XA07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Calcio cloruro elimina la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione della muscolatura liscia e scheletrica, al funzionamento del miocardio e alla coagulazione del sangue; sono inoltre necessari per la formazione del tessuto osseo e per il corretto funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in seguito a numerosi processi patologici; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il Calcio cloruro, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare e manifesta un effetto emostatico.

L'amministrazione endovenosa di calcio determina una stimolazione del sistema nervoso simpatico, che potenzia il rilascio di noradrenalina.

Farmacocinetica.

Nel sangue il calcio si trova in forma legata e in forma ionizzata. L'attività fisiologica è propria del calcio ionizzato. Viene depositato nel tessuto osseo. Viene eliminato attraverso i reni (20%) e l'intestino (80%). Il 95% del calcio eliminato tramite filtrazione glomerulare viene riassorbito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Casi di ipocalcemia che richiedono un rapido aumento della concentrazione degli ioni calcio nel plasma sanguigno (tetania da insufficienza funzionale della paratiroide, tetania da carenza di vitamina D, ipocalcemia in seguito a trasfusione di sangue con citrato o a infusione di sangue citrato, alcalosi). Colica da piombo acuta – come parte di una terapia complessa. Casi di intossicazione da magnesio causati da sovradosaggio di magnesio. Iperkaliemia, rilevata all'ECG come alterazione della funzione cardiaca.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia, marcata ipercalciuria, nefrolitiasi (calcica), grave insufficienza renale, sarcoidosi, ipercoagulabilità, tendenza alla formazione di trombi.

Marcato aterosclerosi con manifestazioni di occlusione arteriosa. Fibrillazione ventricolare. Asistolia e dissociazione elettromeccanica. Assunzione di farmaci digitalici.

Somministrazione concomitante con ceftriaxone.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non esistono dati scientifici certi riguardo alla formazione di precipitati intravascolari nei pazienti (esclusi i neonati) in seguito alla somministrazione concomitante di ceftriaxone e medicinali contenenti calcio. Tuttavia, non si devono utilizzare solventi contenenti calcio, né mescolare o somministrare contemporaneamente ceftriaxone e medicinali contenenti calcio a nessuna categoria di pazienti. I soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate entro 48 ore dall'ultima somministrazione di ceftriaxone.

Prodotti contenenti calcio possono ridurre l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio, ridurre l'effetto della calcitonina nell'ipercalcemia e la biodisponibilità della fenitoina.
I sali di calcio riducono l'assorbimento di alcuni farmaci, come i bisfosfonati, i fluoruri, alcune fluorochinoloni e tetracicline; la somministrazione deve essere distanziata di almeno 3 ore.

Il cloruro di calcio riduce gli effetti cardiotonici della dobutamina.

L'uso concomitante con chinidina può causare un rallentamento della conduzione intraventricolare e un aumento della tossicità della chinidina.

L'uso concomitante del medicinale con glicosidi cardiaci aumenta gli effetti cardiotoxici di questi ultimi.

I sali di calcio non devono essere mescolati con carbonati, fosfati, solfati o tartrati nelle miscele parenterali.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio, aumentando il rischio di sviluppare ipercalcemia.

L'uso concomitante con vitamina D o suoi derivati aumenta l'assorbimento del calcio.

L'uso concomitante con altri medicinali contenenti calcio o magnesio aumenta il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia rispettivamente, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Il medicinale riduce l'efficacia dei miorilassanti non depolarizzanti. Può aumentare la durata d'azione del cloruro di tubocurarina.

Caratteristiche nell'uso.

Con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile l'insorgenza di ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell'organismo.

L'iniezione deve essere effettuata attraverso un ago sottile in una grande vena, al fine di minimizzare l'azione lesiva del medicinale sulla parete vascolare. La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea.

Dopo somministrazione endovenosa del medicinale compare la comune reazione ad esso: sensazione di calore nella cavità orale e successivamente in tutto il corpo.

Il calcio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare a causa del suo effetto irritante e necrotizzante. In caso di fuoriuscita della soluzione sotto la cute o nel muscolo, se possibile, il calcio cloruro deve essere aspirato con una siringa; nel sito d'iniezione va iniettato 10 ml di solfato di sodio, soluzione iniettabile al 25%, oppure 5–10 ml di solfato di magnesio, soluzione iniettabile al 25%. Per contrastare l'effetto risortivo si somministra dimetindene (dimedrol); in caso di ipercalcemia si utilizza l'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).

Va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica di grado lieve o moderato, disidratazione, squilibri elettrolitici (rischio di ipercalcemia), malattie cardiache (rischio di aritmia), malattie renali, nei pazienti con nefrolitiasi o patologie associate a ipercalcemia (in particolare con neoplasie maligne e sarcoidosi), con cuore polmonare, acidosi respiratoria, insufficienza respiratoria (rischio di reazioni tossiche dovute all'ossidazione del calcio cloruro). Durante il trattamento è necessario effettuare un accurato monitoraggio del livello di calcio nel sangue.

In caso di somministrazione endovenosa rapida, è possibile un moderato abbassamento della pressione arteriosa dovuto a vasodilatazione.

Il calcio cloruro per iniezioni non deve essere somministrato per via orale ai bambini a causa della forte irritazione del tratto gastrointestinale.

Le iniezioni nei bambini non devono essere effettuate attraverso la cute della testa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in donne in gravidanza. L'uso durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

È possibile l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale è controindicata la guida di autoveicoli e l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il cloruro di calcio viene somministrato per via endovenosa in bolo (molto lentamente) e per via endovenosa in infusione (lentamente).

Adulti.

Somministrazione endovenosa in bolo: 5 ml di soluzione al 10 % da somministrare con velocità di 1 ml/min.

Somministrazione endovenosa in infusione: 5–10 ml di soluzione al 10 % da diluire in 100–200 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio o in soluzione al 5 % di glucosio; somministrare con velocità di 6–8 gocce/min.

Trasfusione di scambio e trasfusione di sangue citrato: negli adulti e nei bambini 30 mg (0,3 ml) per ogni 100 ml di sangue.

Tetania: 10 ml di soluzione al 10 % (1 g) nell’arco di 10–30 minuti; se necessario, ripetere dopo 6 ore.

Ipocalcemia: da 500 mg a 1 g (5–10 ml) con intervalli da 1 a 3 giorni, in base alla risposta del paziente o al livello di calcio nel plasma sanguigno. Se necessario, può essere somministrata una dose ripetuta del medicamento.

Intossicazione da magnesio: 500 mg (5 ml) da somministrare rapidamente. La somministrazione deve avvenire sotto controllo medico con monitoraggio dello stato del paziente prima di ogni dose successiva.

Iperkaliemia, rilevata all’ECG come alterazione della funzione cardiaca: la dose deve essere scelta individualmente in base allo stato del paziente, che deve essere costantemente monitorato mediante elettrocardiogramma.

Le dosi per i pazienti anziani corrispondono a quelle previste per gli adulti.

Bambini.

Ipocalcemia: somministrare lentamente, con velocità fino a 0,5 ml/min, alla dose di 10–20 mg/kg di peso corporeo (0,1–0,2 ml/kg di peso corporeo); se necessario, ripetere ogni 4–6 ore.

Tetania: 10 mg/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) nell’arco di 5–10 minuti; se necessario, ripetere dopo 6 ore oppure proseguire con infusione. La dose giornaliera massima per i bambini (indipendentemente dall’età) è di 10 ml (1000 mg).

Bambini. L’uso nei bambini è possibile a partire da 1 anno di vita.

Sovradosaggio.

Sintomi di ipercalcemia: debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione, possibili alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, possibile brusco calo della pressione arteriosa e ipertensione arteriosa, mialgia, artralgia, coma.

Trattamento: in caso di sovradosaggio lieve (concentrazione di calcio nel siero: 2,6–2,9 mmol/l), interrompere la somministrazione ed eliminare altri farmaci contenenti calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazione di calcio nel siero superiore a 2,9 mmol/l), somministrare per via parenterale calcitonina alla dose di 5–10 UI/M/kg di peso corporeo al giorno (da diluire in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio) per infusione endovenosa nell’arco di 6 ore. È possibile somministrare calcitonina per via endovenosa in bolo lento 2–4 volte al giorno. Utilizzare diuretici non tiazidici; monitorare la concentrazione di potassio e magnesio nel siero e, se necessario, somministrare farmaci contenenti potassio e magnesio; monitorare la funzionalità del sistema cardiovascolare e somministrare beta-bloccanti per la prevenzione delle aritmie. Se necessario, effettuare emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico degli organi di senso: gusto di gesso in bocca.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia.

Disturbi psichiatrici: depressione.

Disturbi del sistema cardiaco: riduzione moderata e transitoria della pressione arteriosa, bradicardia, aritmia, ipertensione arteriosa, trombosi venosa. In caso di somministrazione troppo rapida: fibrillazione ventricolare del cuore.

Disturbi del sistema immunitario: sensazione di calore, formicolio che inizia nella cavità orale e si diffonde poi a tutto il corpo, iperemia cutanea del viso, reazioni allergiche, orticaria.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: dolore e iperemia lungo il decorso della vena. In caso di extravasazione, possono verificarsi: sensazione di bruciore, necrosi tissutale e formazione di crosta, cellulite e calcificazione dei tessuti molli.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Farmaceuticamente incompatibile con tetracicline, solfato di magnesio, ceftriaxone e medicinali contenenti fosfati, carbonati o tartrati.

Il calcio cloruro non deve essere mescolato nella stessa iniezione con ceftriaxone, poiché può formarsi un precipitato.

Confezione.

5 ml o 10 ml in flacone; 5 flaconi in confezione blister; 2 confezioni blister nella confezione esterna.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «Halychfarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

79024, Ucraina, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.