Vormil

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VORMIL (VORMIL)

Skład:

substancja czynna: albandazol;

5 ml zawiesiny zawierają 200 mg albandazolu;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), guma ksantanowa, sacharoza, metyloparaben sodu (E 219), propyloparaben sodu (E 217), glikol glicerynowy, polisorbat 80, edetat sodu dwu, barwnik erytrozyna (E 127), aspartam (E 951), kwas cytrynowy monohydrat, aromat „smak maliny”, aromat „smak owocowy”, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina różowego koloru w butelkach szklanych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane przy niematozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania z grupy karbamianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w postaci jaj, larw oraz dorosłych form robaków. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasińce – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drążki – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoa – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Albendazol wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym torbielowatych i alweolarnej postaci echinokokkozy wywołanej inwazją Echinococcus granulosus oraz Echinococcus multilocularis. Albendazol jest skutecznym środkiem w leczeniu neurocystycerkozy wywołanej inwazją larwalną Taenia solium, kapilariatozy wywołanej przez Capillaria philippinensis oraz gnathostomatozy spowodowanej inwazją Gnathostoma spinigerum.

Albendazol powoduje obumieranie torbieli lub istotne zmniejszenie ich rozmiarów (do 80%) u pacjentów z echinokokkozą granulomatyczną. Po leczeniu albendazolem liczba nieżyjących torbieli wzrasta do 90% w porównaniu do 10% u pacjentów nieleczonych. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu torbieli wywołanych przez Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie zaobserwowano u mniejszości pacjentów, u większości zaś odnotowano poprawę lub stabilizację stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek słabo wchłania się (do 5%) z przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zawierającego tłuszcze zwiększa wchłanianie leku około 5-krotnie.

Albendazol szybko ulega metabolizmowi w wątrobie podczas pierwszego przejścia. Głównym metabolitem jest siarczan albendazolu, który zachowuje połowę farmakologicznej aktywności substancji pierwotnej.

Okres półtrwania siarczanu albendazolu w osoczu krwi wynosi około 8,5 godziny. Siarczan albendazolu oraz inne metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część z moczem. Po długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego wydalanie z torbieli trwa kilka tygodni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Postacie jelitowe helmintozy oraz zespół skórny Larva Migrans (leczenie krótkoterminowe małymi dawkami): ostra, ankylostomatoza i necatoroza, hymenolepioza, tężoń, strongiloidoza, owsik, włosznica, klonorchoza, opistorchoza, zespół skórny Larva Migrans, lambliioza u dzieci.

Systemowe infekcje pasożytnicze (leczenie długoterminowe wysokimi dawkami):

opłodnie cystowe (spowodowane przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabieg chirurgiczny jest niemożliwy;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, gdy leczenie przedoperacyjne było krótkie, gdy stwierdzono rozprzestrzenienie pasożyta lub podczas operacji znaleziono żywe formy;
• po przeprowadzeniu drenażu przezskórnej cysty w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

opłodnie alveolarne (spowodowane przez Echinococcus multilocularis):

• w przypadku choroby nieoperacyjnej, w szczególności przy obecności przerzutów miejscowych lub odległych;
• po zabiegu chirurgicznym paliatywnym;
• po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepie wątroby;

neurocystycerkioza (spowodowana przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielu cyst lub przy obecności zmian granulomatycznych w mózgu;
• przy cystach oponowych lub wewnątrzkomorowych;
• przy cystach racemiformnych;

kapilaroza (spowodowana przez Capillaria philippinensis), gnathostomoza (spowodowana przez Gnathostoma spinigerum i gatunki spokrewnione), triochinoza (spowodowana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toxokaroza (spowodowana przez Toxocara canis i gatunki spokrewnione).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albendazol, inne pochodne benzimidazoli, inne składniki leku. Choroby siatkówki oka. Kobiety planujące zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną, prazikwantelem i dexametazonem możliwe jest zwiększenie stężenia metabolitów albendazolu w osoczu krwi, co odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do jego przedawkowania.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir.

Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować, może być konieczne zastosowanie alternatywnych schematów dawkowania lub terapii.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoksydu albendazolu w osoczu krwi.

Z powodu możliwego zaburzenia aktywności cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

Podczas jednoczesnego stosowania albendazolu z teofiliną należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi.

Działanie systemowe zwiększa się, gdy lek przyjmuje się podczas posiłku.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie krótkoterminowe infekcji przewodu pokarmowego oraz zespołu skórnego Larva Migrans.

Aby zapobiec przyjmowaniu Vormilu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć dopiero w pierwszym tygodniu po menstruacji lub po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerkozą, szczególnie na terenach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, będące skutkiem reakcji zapalnej wywołanej obumieraniem pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po zakończeniu leczenia, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.

Leczenie długoterminowe infekcji pasożytniczych układu ogólnego.

Leczenie albendazolem wiąże się z łagodnym lub umiarkowanym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, który zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu terapii. Opisywano przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy kontrolować przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w trakcie terapii. W przypadku istotnego wzrostu poziomu enzymów wątrobowych (ponad dwukrotnie przekraczającego górny limit normy) leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować zahamowanie szpiku kostnego, dlatego należy wykonywać badania krwi pacjenta zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w cyklu 28-dniowym. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co uzasadnia konieczność dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku wystąpienia istotnego obniżenia parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób i dawki stosowania” oraz „Efekty uboczne”).

Lek można stosować w ramach obowiązkowej dezynwazji (czyli profilaktyki) przed szczepieniem, a także do leczenia profilaktycznego dwa razy w roku.

U pacjentów z neurocystycerkozą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy (np. napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe) związane z reakcją zapalną wywołaną obumieraniem pasożytów. Należy je leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi. Aby zapobiec wystąpieniu przypadków podwyższonego ciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia, zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnie lub dożylne.

Aby zapobiec stosowaniu Vormilu u kobiet w wczesnych stadiach ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym, należy:

• rozpocząć leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego;
• poinformować o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerkozą, szczególnie na terenach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, będące skutkiem reakcji zapalnej wywołanej obumieraniem pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po zakończeniu leczenia, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy pamiętać, że skład leku zawiera sacharozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Obecność w leku propylo-p-hydroksybenzoesanu sodu (sodium propylparaben) i metylo-p-hydroksybenzoesanu sodu (sodium methylparaben) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajść w ciążę. W czasie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na występowanie efektu ubocznego takiego jak zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Dzieciom w wieku od 1 do 2 lat w przypadku enterobiozy, ankylostomozy, necatoroza, ascaridozy, toksykozy lek należy podać w dawce 5 ml zawiesiny (200 mg) 1 raz na dobę jednorazowo.

Dorosłym oraz dzieciom powyżej 2. roku życia w przypadku enterobiozy, ankylostomozy, necatoroza, ascaridozy, toksykozy lek stosuje się doustnie w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę jednorazowo.

W przypadku potwierdzonej diagnozy strongyloidosis, tasiowca lub hymenolepiosis lek stosuje się dorosłym oraz dzieciom powyżej 2. roku życia w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę przez 3 dni. W przypadku hymenolepiosis zaleca się powtórny cykl leczenia w okresie od 10. do 21. dnia po zakończeniu poprzedniego cyklu.

W przypadku opistorchozy i klonorchozy dorosłym oraz dzieciom powyżej 2. roku życia lek należy podać w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 2 razy na dobę przez 3 dni. Podana schemat jest również skuteczny w przypadku zakażenia mieszanego Opisthorchis viverrini oraz Clonorchis sinensis.

W przypadku giardiozy dzieciom w wieku od 2 do 12 lat lek stosuje się w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę przez 5 dni.

W przypadku skórnego zespołu Larva Migrans lek stosuje się dorosłym oraz dzieciom powyżej 2. roku życia w dawce 10 ml zawiesiny przez 1–3 dni.

Zakażenia pasożytnicze układu ogólnego (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przed użyciem zawiesinę należy wstrząsnąć.

Dzieciom poniżej 6. roku życia nie zaleca się stosowania leku w wysokich dawkach. Schemat dawkowania ustala się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia nasilenia zakażenia.

Dawkę dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg ustala się na 400 mg (10 ml zawiesiny) 2 razy na dobę. U pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg lek należy podawać w dawce 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Podaną dawkę należy podzielić na 2 dawki dobowe. Maksymalna dawka dobowa to 800 mg.

** W przypadku leczenia pacjentów z naczyniową czerwoną zakaźnicą, należy zastosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania przypadkom nadciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak albendazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albendazol wydzielany jest przez nerki w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej grupy pacjentów nie jest wymagana, jednak u pacjentów z objawami niewydolności nerek należy zapewnić staranne monitorowanie.

Niewydolność wątroby

Ponieważ albendazol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjentów z nieprawidłowymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) przed rozpoczęciem leczenia albendazolem należy dokładnie przebadać; w przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub spadku wskaźników krwi do klinicznie istotnego poziomu, leczenie należy przerwać.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosować dzieciom zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, tachykardia, senność, zaburzenia wzroku, halucynacje wzrokowe, zaburzenia mowy, zawroty głowy, utrata przytomności, powiększenie wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, żółtaczka; niewydolność oddechowa, brązowo-czerwone lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału w stopniu proporcjonalnym do zastosowanej dawki leku.

Leczenie: przeprowadzić przemywanie żołądka oraz stosować terapię objawową i wspierającą.

Działania niepożądane.

Strona układu pokarmowego i wątroby: zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, nadżeranie, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia hepatocelularne.

Strona układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia. Strona układu nerwowego środkowego i obwodowego: bezsenność lub senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, halucynacje, drgawki, obniżenie ostrości wzroku.

Strona układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia; neutropenia; trombocytopenia; anemia, w tym anemia aplastyczna; agranulocytoza, pancytopenia. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego.

Strona skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, odwracalne łysienie, zapalenie skóry, obrzęk.

Strona nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek, białkomocz.

Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; świąd; pokrzywka; pęcherzyca; zapalenie skóry; gorączka.

Zaburzenia ogólne: ból kości, gardła; osłabienie; słabość.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml leku w fiolce. 1 fiolka w tece kartonowej razem z instrukcją stosowania.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

E-1105, Strefa Przemysłowa, Sektor III, Bhivadi, Rejon Alwar, Rajasthan, 301019, Indie.

Wnioskodawca: Mili Healthcare Limited.

Miejsce położenia wnioskodawcy: Piętro 2, pomieszczenie biurowe, 4 Chardfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania.