Vormil

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VORMIL (VORMIL)

Composición:

Principio activo: albendazol;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211), goma xantana, sacarosa, metilparabeno de sodio (E 219), propilparabeno de sodio (E 217), glicerina, polisorbato 80, edetato de disodio, colorante eritrosina (E 127), aspartamo (E 951), ácido cítrico monohidratado, aromatizante «sabor a frambuesa», aromatizante «sabor a fruta», agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión de color rosa en frascos de vidrio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El albendazol es un agente antiprotozoario y antihelmíntico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbamatos de benzimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares, en formas de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones metabólicas y a la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

El albendazol también es activo frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. El albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, provocada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capilariosis, causada por Capillaria philippinensis, y la gnatostomosis, provocada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

El albendazol destruye o reduce considerablemente el tamaño de los quistes (hasta un 80 %) en pacientes con equinococosis quística. Tras el tratamiento con albendazol, la cantidad de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes no tratados. Tras la administración de albendazol para el tratamiento de quistes provocados por Echinococcus multilocularis, se observó recuperación completa en un número menor de pacientes, mientras que en la mayoría se produjo mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el fármaco es absorbido débilmente (hasta un 5 %) desde el tracto gastrointestinal. La administración simultánea con alimentos grasos aumenta aproximadamente cinco veces la absorción del fármaco.

El albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado durante el paso hepático inicial. El principal metabolito, el albendazol sulfóxido, conserva aproximadamente la mitad de la actividad farmacológica de la sustancia original.

El período de semivida de eliminación del albendazol sulfóxido en plasma es de aproximadamente 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y otros metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña fracción se elimina por orina. Tras la administración prolongada del fármaco en dosis elevadas, su eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo de Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiosis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estrongiloidiasis, ascariasis, tricocéfalosis, clonorquiosis, opistorquiosis, síndrome cutáneo de Larva Migrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la intervención quirúrgica;
• después de la cirugía, si el tratamiento previo a la operación fue breve, si hay diseminación del parásito o si durante la operación se encontraron formas vivas;
• después del drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad no operable, especialmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• después de una intervención quirúrgica paliativa;
• después de una intervención quirúrgica radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes únicos o múltiples o de lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariosis (causada por Capillaria philippinensis), gnatostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol, a otros derivados de la benzimidazol, o a cualquier otro componente del medicamento. Enfermedades de la retina. No se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

La administración concomitante con cimetidina, prazicuantel y dexametasona puede aumentar los niveles plasmáticos de los metabolitos del albendazol responsables de su actividad sistémica, lo que a su vez podría provocar una sobredosificación.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir.

Debe controlarse la eficacia del tratamiento, pudiendo ser necesarios regímenes de dosificación alternativos u otra terapia.

El zumo de pomelo también aumenta los niveles plasmáticos del sulfóxido de albendazol.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Al administrar albendazol junto con teofilina, debe controlarse el nivel plasmático de teofilina.

La acción sistémica se incrementa si el medicamento se toma durante las comidas.

Características de aplicación.

Tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y síndrome cutáneo de larva migrans.

Para evitar la administración de Vermox durante los primeros estadios del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas durante la primera semana después de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento, debe utilizarse un método anticonceptivo confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar la presencia de neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, tales como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debidos a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

Tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol se asocia con un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que normalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis. Por ello, se debe evaluar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si el nivel de enzimas hepáticas aumenta significativamente (más de 2 veces por encima del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reiniciarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que exige un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Puede utilizarse durante la desparasitación obligatoria (es decir, profiláctica) antes de la vacunación, así como para tratamiento profiláctico dos veces al año.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden aparecer síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Esto debe tratarse con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos. Para prevenir el aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa.

Para evitar el uso de Vermox en mujeres durante los primeros estadios del embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva, se debe:

• iniciar el tratamiento únicamente tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• advertir sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un mes después de su interrupción.

El tratamiento con albendazol puede revelar la presencia de neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, tales como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debidos a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene sacarosa; por tanto, en caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

La presencia en el medicamento de propilparabeno sódico y metilparabeno sódico puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas. Durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor y manejar otros mecanismos.

Dado que una de las reacciones adversas posibles es el vértigo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

La dosis la establece el médico individualmente.

Niños de 1 a 2 años de edad: en casos de enterobiosis, anquilostomiasis, necatoriasis, ascariasis, triquinelosis, administrar el medicamento en una dosis única de 5 ml de suspensión (200 mg) una vez al día.

Adultos y niños a partir de los 2 años de edad: en casos de enterobiosis, anquilostomiasis, necatoriasis, ascariasis, triquinelosis, administrar el medicamento por vía oral en dosis de 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día, en dosis única.

En casos diagnosticados de strongiloidiasis, teniasis e himenolepiasis, administrar el medicamento a adultos y niños a partir de los 2 años de edad en dosis de 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día durante 3 días consecutivos. En el caso de himenolepiasis, se recomienda un curso de tratamiento repetido entre el día 10 y el día 21 tras finalizar el curso anterior.

En casos de opistorquiasis y clonorquiasis, administrar a adultos y niños a partir de los 2 años de edad 10 ml de suspensión (400 mg) dos veces al día durante 3 días. Este esquema también resulta eficaz en caso de infestación mixta por Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis.

En casos de giardiasis, administrar a niños de 2 a 12 años de edad 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día durante 5 días.

En el síndrome cutáneo de la larva migrans, administrar el medicamento a adultos y niños a partir de los 2 años de edad en dosis de 10 ml de suspensión durante 1 a 3 días.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas).

El medicamento debe tomarse junto con alimentos. Agitar bien antes de usar.

No se recomienda el uso del medicamento en dosis altas en niños menores de 6 años. El régimen de dosificación se establece individualmente según la edad, el peso corporal y la gravedad de la infección.

La dosis para pacientes con un peso corporal superior a 60 kg es de 400 mg (10 ml de suspensión) dos veces al día. En pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis debe calcularse según 15 mg/kg/día.

Esta dosis debe dividirse en dos tomas diarias. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

** En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar una terapia corticoide y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticoides orales e intravenosos para prevenir casos de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de dosis para tratar a esta categoría de pacientes; sin embargo, en presencia de signos de insuficiencia renal, dichos pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) deben ser cuidadosamente evaluados antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se observa un aumento significativo de los niveles de transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento debe interrumpirse.

Niños. El medicamento está contraindicado en el tratamiento de niños menores de 1 año.

Se debe administrar a los niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, somnolencia, alteraciones visuales, alucinaciones visuales, trastornos del habla, mareo, pérdida de conciencia, aumento del tamaño del hígado, elevación de las transaminasas, ictericia; distress respiratorio, coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, proporcional a la dosis administrada del medicamento.

Tratamiento: realizar lavado gástrico y aplicar terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo y del hígado: estomatitis, sequedad de boca, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, estreñimiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis, alteraciones hepatocelulares.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia.
Del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: insomnio o somnolencia, cefalea, mareo, confusión mental, desorientación, alucinaciones, convulsiones, disminución de la agudeza visual.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; anemia, incluyendo anemia aplásica; agranulocitosis, pancitopenia. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia reversible, dermatitis, edema.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda, proteinuria.

Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas; prurito; urticaria; ampollas; dermatitis; fiebre.

Alteraciones generales: dolor en huesos, dolor de garganta; malestar general; debilidad.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml de preparado en un frasco. Un frasco por caja de cartón junto con el prospecto.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

E-1105, Zona Industrial, Sector III, Bhivadi, Distrito Alwar, Rajasthan, 301019, India.

Titular del registro. Miley Healthcare Limited.

Dirección del titular del registro. Planta 2, oficinas, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 4AS, Gran Bretaña.