Vormil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VORMIL (VORMIL)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di albendazolo;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), gomma xantana, saccarosio, metilparabeno di sodio (E 219), propilparabeno di sodio (E 217), glicerina, polisorbato 80, edetato disodico, colorante eritrosina (E 127), aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, aromatizzante «sapore di lampone», aromatizzante «sapore di frutta», acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione di colore rosa in flaconi di vetro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Agenti utilizzati nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albendazolo – agente antiprotozoo e antielmintico ad ampio spettro di azione appartenente al gruppo dei carbammati della benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve e elminti adulti. L'azione antielmintica dell' albendazolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L' albendazolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L' albendazolo mostra attività nei confronti dei parassiti tissutali, inclusi l'echinococcosi cistica e alveolare, causate rispettivamente dall'infestazione da Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. L' albendazolo è un agente efficace nel trattamento della cisticercosi neurologica, causata dall'infestazione larvale da Taenia solium, della capillariosi, causata da Capillaria philippinensis, e della gnatosomiasi, causata dall'infestazione da Gnathostoma spinigerum.

L' albendazolo distrugge le cisti o ne riduce notevolmente le dimensioni (fino all'80%) nei pazienti affetti da echinococcosi cistica. Dopo il trattamento con albendazolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90%, rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l'uso di albendazolo per il trattamento delle cisti causate da Echinococcus multilocularis, una guarigione completa è stata osservata in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della condizione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene scarsamente assorbito (fino al 5%) dal tratto gastrointestinale. L'assunzione contemporanea di cibo grasso aumenta l'assorbimento del farmaco di circa 5 volte.

L' albendazolo viene rapidamente metabolizzato nel fegato durante il passaggio epatico iniziale. Il principale metabolita, il sulfossido dell' albendazolo, conserva circa la metà dell'attività farmacologica della sostanza originaria.

Il tempo di dimezzamento plasmatico del sulfossido dell' albendazolo è di circa 8,5 ore. Il sulfossido dell' albendazolo e altri metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. Dopo un uso prolungato del farmaco in dosi elevate, l'eliminazione del farmaco dalle cisti può protrarsi per diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea Larva Migrans (trattamento a breve termine con dosi ridotte): enterobiasi, anchilostomiasi e necatoriasi, himenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascariasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, sindrome cutanea Larva Migrans, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento a lungo termine con alte dosi):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus):

• in caso di impossibilità di intervento chirurgico;
• prima dell'intervento chirurgico;
• dopo l'intervento chirurgico, qualora il trattamento preoperatorio sia stato breve, in caso di diffusione dell'elminte o se durante l'intervento sono state riscontrate forme vitali;
• dopo il drenaggio percutaneo di cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, in particolare in presenza di metastasi locali o a distanza;
• dopo intervento chirurgico palliativo;
• dopo intervento chirurgico radicale o trapianto di fegato;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taenia solium):

• in presenza di cisti singole o multiple o di lesioni granulomatose del cervello;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillaria philippinensis), gnathostomiasi (causata da Gnathostoma spinigerum e specie affini), trichinellosi (causata da Trichinella spiralis e T. pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocara canis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'albendazolo, ad altri derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Affezioni della retina. Gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale durante e per 1 mese dopo il trattamento con il medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

L'assunzione concomitante con cimetidina, praziquantel e desametasone può aumentare i livelli plasmatici del metabolita dell'albendazolo responsabile dell'attività sistemica del farmaco, con conseguente rischio di sovradosaggio.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir.

È necessario monitorare l'efficacia del trattamento; potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o terapie diverse.

Il succo di pompelmo aumenta anche il livello di albendazolo-sulfossido nel plasma sanguigno.

A causa del possibile effetto sul metabolismo del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con i seguenti farmaci: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Nel caso di somministrazione concomitante di albendazolo e teofillina, è necessario monitorare i livelli plasmatici di teofillina.

L'assorbimento sistemico aumenta se il medicinale viene assunto durante il pasto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e della sindrome cutanea Larva Migrans.

Per evitare l'assunzione di Vormil durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate solo nella prima settimana successiva alla mestruazione o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albendazolo può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi Tenia solium. Nei pazienti possono insorgere sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono manifestarsi rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizzano dopo l'interruzione della terapia. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni 2 settimane durante la terapia. Se si verifica un aumento significativo dei livelli degli enzimi epatici (oltre il doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli enzimatici, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L'albendazolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all'inizio del trattamento e ogni 2 settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più suscettibili alla soppressione del midollo osseo, che può portare a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, rendendo necessario un rigoroso monitoraggio ematologico. In caso di riduzione significativa dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Il farmaco può essere utilizzato per la disinfestazione obbligatoria (cioè la profilassi) prima della vaccinazione, nonché per il trattamento profilattico due volte all'anno.

Nei pazienti con neurocisticercosi trattati con albendazolo, possono insorgere sintomi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali) correlati alla reazione infiammatoria causata dalla morte dei parassiti. Tali sintomi devono essere trattati con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti. Per prevenire l'insorgenza di aumenti della pressione cerebrale durante la prima settimana di trattamento, si raccomanda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Per evitare l'uso di Vormil in donne durante le prime fasi della gravidanza, e per le donne in età fertile, si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;
• informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del farmaco.

Il trattamento con albendazolo può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi Tenia solium. Nei pazienti possono insorgere sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono manifestarsi rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Si deve considerare che il medicinale contiene saccarosio; pertanto, in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri accertata, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La presenza nel medicinale di sodio propilparaben e sodio metilparaben può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento e nel trattamento di donne che intendono diventare gravide. Durante l'uso del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore e l'uso di macchinari.

Data la possibile insorgenza di capogiri come effetto indesiderato, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e posologia.

La dose viene stabilita dal medico individualmente.

Nei bambini da 1 a 2 anni, in caso di enterobiasi, ancylostomiasi, necatoriasi, ascaridiasi, trichinosi, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 5 ml di sospensione (200 mg) una volta al giorno in dose singola.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, in caso di enterobiasi, ancylostomiasi, necatoriasi, ascaridiasi, trichinosi, il medicinale deve essere assunto per via orale alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno in dose singola.

Nel caso di diagnosi accertata di strongiloidiasi, teniasi e himenoepitridiasi, il medicinale deve essere assunto da adulti e bambini a partire dai 2 anni di età alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno per 3 giorni. Nel caso di himenoepitridiasi si raccomanda un trattamento ripetuto con intervallo dal 10° al 21° giorno successivo al precedente ciclo.

Nel caso di opistorchiasi e clonorchiasi, il medicinale deve essere somministrato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) due volte al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico è efficace anche in caso di infestazione mista da Opisthorchis viverrini e Clonorchis sinensis.

Nel caso di giardiasi, nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno per 5 giorni.

Nel caso di sindrome cutanea da Larva Migrans, il medicinale deve essere somministrato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età alla dose di 10 ml di sospensione per 1-3 giorni.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate).

Il medicinale deve essere assunto durante i pasti. Agitare prima dell’uso.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni non si raccomanda la somministrazione del medicinale a dosi elevate. Il regime posologico viene stabilito individualmente in base all’età, al peso corporeo e al grado di gravità dell’infezione.

La dose per i pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg è di 400 mg (10 ml di sospensione) due volte al giorno. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/die.

Questa dose deve essere suddivisa in due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

** Nel trattamento dei pazienti affetti da cisticercosi cerebrale, è necessario prescrivere una terapia appropriata con corticosteroidi e anticonvulsivanti. I corticosteroidi per via orale e parenterale sono raccomandati per prevenire episodi di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

Pazienti anziani

L'esperienza d'uso del medicinale nei pazienti di età avanzata è limitata. Non è richiesta alcuna correzione posologica, tuttavia l'albendazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'albendazolo viene escreto in misura trascurabile attraverso i reni, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti. Tuttavia, nei pazienti con segni di insufficienza renale è richiesto un attento monitoraggio.

Insufficienza epatica

Poiché l'albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento con albendazolo. In caso di marcato aumento delle transaminasi o di riduzione dei parametri ematici fino a livelli clinicamente significativi, il trattamento deve essere interrotto.

Popolazione pediatrica. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Nei bambini, somministrare secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, tachicardia, sonnolenza, disturbi della vista, allucinazioni visive, disturbi del linguaggio, vertigini, perdita di coscienza, epatomegalia, aumento delle transaminasi, ittero; distress respiratorio, colorazione marrone-rossastra o arancione della cute, delle urine, del sudore, della saliva, delle lacrime e delle feci, proporzionale alla dose somministrata del medicinale.

Trattamento: effettuare lavanda gastrica e somministrare terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale e fegato: stomatite, secchezza orale, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, costipazione, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, ittero, epatite, alterazioni epatocellulari.

Apparato cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia.
Sistema nervoso centrale e sistema nervoso periferico: insonnia o sonnolenza, cefalea, capogiri, confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, convulsioni, riduzione dell'acutezza visiva.

Apparato ematopoietico e sistema linfatico: leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; anemia, inclusa l'anemia aplastica; agranulocitosi, pancitopenia. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti ad inibizione del midollo osseo.

Tegumento e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia reversibile, dermatite, edema.

Apparato renale e sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, proteinuria.

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee; prurito; orticaria; bolle; dermatite; febbre.

Disturbi generali: dolore alle ossa, alla gola; febbre; debolezza.

I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti ad inibizione del midollo osseo.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di medicinale in un flacone. 1 flacone in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

E-1105, zona industriale, settore III, Bhivadi, distretto Alwar, Rajasthan, 301019, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del titolare. 2° piano, ufficio, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 4AS, Gran Bretagna.