Vomikaind-MD 4

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VOMIKIND-MD 4 VOMIKIND-MD 8 (VOMIKIND-MD 4) (VOMIKIND-MD 8)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 tabletka dozwolona do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera ondansetronu 4 mg lub 8 mg;

substancje pomocnicze:

tabletki 4 mg: manitol (E 421), krospowidon, powidon, celuloza mikrokryształowa silikonizowana, sól sodowa skrobioglikolanu sodu (typ A), aspartam (E 951), aromat cytrynowy, aromat miętowy, lak żółty chinolinowy (E 104), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, fumaran stearylosodowy, stearynian magnezu;

tabletki 8 mg: manitol (E 421), krospowidon, powidon, celuloza mikrokryształowa silikonizowana, sól sodowa skrobioglikolanu sodu (typ A), aspartam (E 951), aromat cytrynowy, aromat miętowy, lak FCF żółty (E 110), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, fumaran stearylosodowy, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki dozwolone do rozpuszczania w jamie ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki 4 mg: tabletki okrągłe, podwójnie wypukłe, żółte z plamkami, gładkie z obu stron;

tabletki 8 mg: tabletki okrągłe, podwójnie wypukłe, jasnopomarańczowe z plamkami, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyeliminowuje nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które znajdują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego.

Dokładny mechanizm kontroli nudności i wymiotów nie jest znany. Środki stosowane w chemioterapii i radioterapia mogą powodować uwalnianie się 5HT w jelicie cienkim, co stymuluje odruch wymiotny poprzez aktywację aferentnych nerwów błędnego za pośrednictwem receptorów 5HT3. Ondansetron blokuje stymulację tego odruchu. Aktywacja aferentnych włókien nerwowych błędnego może również powodować uwalnianie się 5HT w obszarze położonym na dnie komory IV (area postrema), co może również prowadzić do wymiotów poprzez mechanizm centralny. W związku z tym wpływ ondansetronu na nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią prawdopodobnie wynika z antagonizmu receptorów 5HT3 na neuronach położonych zarówno w obwodowym, jak i ośrodkowym układzie nerwowym. Mechanizmy działania w przypadku nudności i wymiotów pourazowych nie są znane, jednak mechanizm działania może być podobny do tego obserwowanego w przypadku nudności i wymiotów wywołanych terapią cytotoksyczną.

Ondansetron nie zmienia stężenia prolaktyny w osoczu krwi.

Rola ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych działaniem opioidów nie została dotąd ustalona.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ondansetron jest szybko wchłaniany, minimalne stężenie szczytowe osocza wynoszące około 30 ng/ml osiągane jest około 1,5 godziny po podaniu dawki 8 mg. Syrop i tabletki są bioekwiwalentne i mają absolutną biodostępność doustną wynoszącą 60%. Rozkład ondansetronu po podaniu doustnym, dożylnym i domięśniowym jest taki sam, jak i okres półtrwania, który wynosi około 3 godziny, oraz objętość rozkładu w stanie stacjonarnym – około 140 l. Ondansetron nie wiąże się z białkami osocza krwi (70–76%) i jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie drogą metabolizmu wątrobowego przy udziale enzymów. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane w niezmienionej formie z moczem. Brak enzymu CYP2D6 (polimorfizm debrizokinowy) nie wpływa na farmakokinetykę ondansetronu. Właściwości farmakokinetyczne ondansetronu nie zmieniają się po wielokrotnym stosowaniu.

Grupy specjalne pacjentów:

Płeć

Ondansetron oddziałuje różnie na mężczyzn i kobiety, przy czym u kobiet obserwuje się większą szybkość i stopień absorpcji po podaniu doustnym, a klirens ogólnoustrojowy i objętość rozkładu skorygowane o masę ciała są obniżone.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia)

U dziecięcych pacjentów po zabiegach w wieku od 1 do 4 miesięcy (n = 19) klirens był o około 30% wolniejszy niż u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy (n = 22), ale odpowiadał klirensowi u pacjentów w wieku od 3 do 12 lat. Okres półtrwania u pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy wynosił średnio 6,7 godziny w porównaniu z 2,9 godziny u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy i u pacjentów w wieku od 3 do 12 lat. Różnice w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy są częściowo wyjaśniane wyższym procentem całkowitej ilości wody u noworodków i niemowląt oraz większą objętością rozkładu leków rozpuszczalnych w wodzie, takich jak ondansetron. U dziecięcych pacjentów w wieku od 3 do 12 lat, którzy przeszli planowaną operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, bezwzględne wartości zarówno klirensu, jak i objętości rozkładu ondansetronu były obniżone w porównaniu z wartościami u dorosłych pacjentów. Oba parametry wzrastały liniowo wraz ze wzrostem masy ciała i do 12 roku życia zbliżały się do wartości u młodych dorosłych. Gdy wartości klirensu i objętości rozkładu były normalizowane względem masy ciała, wartości tych parametrów były takie same w różnych grupach wiekowych. Stosowanie leku zgodnie z masą ciała kompensuje zmiany związane z wiekiem i jest skuteczne w normalizacji wpływu ogólnoustrojowego u dzieci. Analizę farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzono u 428 ochotników (chorych onkologicznych, pacjentów operacyjnych i zdrowych ochotników) w wieku od 1 miesiąca do 44 lat po podaniu dożylnym ondansetronu. Wyniki analizy wykazały, że wpływ ogólnoustrojowy (AUC) ondansetronu po podaniu doustnym lub dożylnym u dzieci i młodzieży był porównywalny z wpływem u dorosłych, z wyjątkiem dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy. Objętość rozkładu zależała od wieku i była niższa u dorosłych niż u niemowląt i dzieci. Wydalanie było związane z masą ciała, a nie wiekiem, z wyjątkiem dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy. Trudno jest stwierdzić, czy istnieje dodatkowe zmniejszenie klirensu związane z wiekiem u dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy, czy są to naturalne różnice spowodowane niewielką liczbą badanych w tej grupie wiekowej. Ponieważ pacjenci poniżej 6 miesięcy życia otrzymują tylko jedną dawkę w przypadku wystąpienia pourazowych nudności i wymiotów, najprawdopodobniej zmniejszenie klirensu nie będzie miało znaczenia klinicznego.

Pacjenci starsi

Wczesne badania Fazy I z udziałem zdrowych ochotników w wieku starszym wykazały nieznaczne zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania ondansetronu. Jednak duża zmienność między podmiotami doprowadziła do znacznego nakładania się parametrów farmakokinetycznych między młodymi (< 65 lat) a osobami starszymi (≥ 65 lat).

Ogólnie nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania ondansetronu u młodszych i starszych chorych onkologicznych, dlatego nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku starszym.

Na podstawie najnowszych stężeń ondansetronu w osoczu krwi i modelowania ekspozycja-odpowiedź u pacjentów w wieku 75 lat i więcej można oczekiwać większego wpływu ondansetronu na interwał QTcF w porównaniu z młodymi pacjentami.

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) klirens ogólnoustrojowy i objętość rozkładu są obniżone, co powoduje umiarkowane, ale klinicznie nieistotne wydłużenie okresu półtrwania (5,4 godziny). Badania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających regularnej dializy krwi (badane między dializami) wykazały, że farmakokinetyka ondansetronu praktycznie się nie zmienia.

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens ogólnoustrojowy znacząco maleje, a okres półtrwania jest wydłużony (15–32 godziny), a biodostępność doustna zbliża się do 100% z powodu zmniejszenia metabolizmu przedsystemowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

Ondansetron w postaci tabletek rozpraszających się w jamie ustnej stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i terapią napromienianiem.

Ondansetron w postaci tabletek rozpraszających się w jamie ustnej stosuje się w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONB).

W leczeniu PONB zaleca się stosowanie ondansetronu w formie wstrzykiwań.

Dzieci

Ondansetron w postaci tabletek rozpraszających się w jamie ustnej stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci od 6. miesiąca życia.

*W zapobieganiu i leczeniu PONB u dzieci od 1. miesiąca życia zaleca się stosowanie leku w formie wstrzykiwań.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfina hydrochloridem jest przeciwwskazane.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Dzięki różnorodności enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie wpływa znacząco na całkowity klirens kreatyniny lub wpływa jedynie nieznacznie.

Z ostrożnością należy stosować ondansetron w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Stosowanie leku w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu. Stosowanie ondansetronu łącznie z lekami kardiotoksycznymi (np. z antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaron) oraz β-blokerami (np. atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek opisujące przypadki zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) u pacjentów po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergowymi, w tym selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfina hydrochloridem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współużywania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Tramadol

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagonisty receptorów 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zwracać na nie szczególną uwagę, ponieważ są one objawami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT. Dodatkowo w okresie postmarketingowym zgłaszano przypadki drgawic komorowych (torsade de pointes) po stosowaniu ondansetronu. Nie należy stosować ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT lub powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów stosujących ondansetron. W niektórych przypadkach, głównie po podaniu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu, ale ustępowały po szybkim leczeniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas i po stosowaniu ondansetronu. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

W doniesieniach z okresu postmarketingowego opisano zespół serotoniny (w tym zaburzenia psychiczne, zaburzenia ze strony układu autonomicznego oraz zaburzenia neurologiczno-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (w tym IZSS i IZSN). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami niedrożności częściowej jelit podczas stosowania leku.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów migdałkowatych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Lek zawiera aspartam (E 951), który może mieć negatywny wpływ na osoby z fenyloketonurią.

Natrium metylo-p-hydroksybenzoesan i natrium propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Przy dawkowaniu zgodnym z masą ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobowa będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu schematów dawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W przypadku stosowania ondansetronu kobietom w wieku rozrodczym należy rozważyć kwestię antykoncepcji.

Według danych uzyskanych z przeprowadzonych badań epidemiologicznych ondansetron może powodować wady twarzowo-żuchwowe podczas stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W jednym z badań kohortowych obejmujących 1,8 miliona ciąż zastosowanie ondansetronu w I trymestrze było związane ze zwiększonym ryzykiem wady podniebienia [3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany względny wskaźnik ryzyka: 1,24 (95% CI (przedział ufności) 1,03–1,48)]. Badania epidemiologiczne dotyczące wad serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozrodczej. Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Badania eksperymentalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ondansetron nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwania maszyn i nie wywiera działania uspokajającego. Ze względu na właściwości farmakologiczne ondansetronu nie przewiduje się szkodliwego wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Umieścić tabletkę na języku do całkowitego rozpuszczenia.

Wymioty i nudności spowodowane chemioterapią i terapią napromienianiem

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki oraz kombinacji trybów chemioterapii i terapii napromienianiem. Wybór dawki zależy od nasilenia działania emetogennego.

Chemioterapia i terapia napromienianiem o umiarkowanym potencjale emetogennym

Lek Vomikaind stosuje się doustnie (w postaci tabletek lub syropu), dożylne lub domięśniowo. Dawka 8 mg podaje się 1–2 godziny przed chemioterapią lub terapią napromienianiem, następnie dawkę 8 mg podaje się co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni w celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym (np. wysokie dawki cisplatyny): należy stosować lek w postaci pojedynczej dawki do 24 mg ondansetronu w połączeniu z 12 mg fosforanu sodowego dexamethazonu doustnie, 1–2 godziny przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne leku przez maksymalnie 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Zalecana dawka doustna to 8 mg 2 razy na dobę.

Dzieci

Obliczanie dawki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka. W badaniach klinicznych u dzieci ondansetron podawano jako wlewy dożylne, rozcieńczone w 25–50 ml roztworu fizjologicznego lub innego odpowiedniego roztworu do wlewania, podawane przez co najmniej 15 minut. Gdy dawkę oblicza się według masy ciała, całkowita dobowa dawka jest wyższa w porównaniu z dawkowaniem według powierzchni ciała.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vomikaind w celu zapobiegania późnym lub długotrwałym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vomikaind w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią jako pojedynczą dawkę dożylne w dawce 5 mg/m²; dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne, które może trwać przez kolejne 5 dni (patrz tabela 1). Całkowita dobowa dawka (podzielona na dawki) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 1

Obliczanie dawki według powierzchni ciała u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

* Stosowany jest inny lek zawierający ondansetron w postaci syropu.

a. Dawkowanie dożylnego nie powinno przekraczać 8 mg.

b. Całkowita doba dawka nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Obliczanie dawki zgodnie z masą ciała dziecka

Jeśli dawkę oblicza się według masy ciała, całkowita dobową dawkę jest wyższa w porównaniu z dawkowaniem według powierzchni ciała.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dożylnej iniekcji w dawce 0,15 mg/kg masy ciała. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg; można podać dodatkowo dwie dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem czasu. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni (patrz tabela 2). Całkowita dobową dawkę (podzieloną na dawki) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Tabela 2

Obliczanie dawki zgodnie z masą ciała dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

a. Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg.

b. Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest wymagana zmiana dawkowania ani częstotliwości podawania.

Światłowstręt i wymioty popołożeniowe

Dorośli

Profilaktyka świetłowstrętu i wymiotów popołożeniowych ondansetron może być stosowany zarówno doustnie (w postaci tabletek lub syropu), jak i w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Doustnie: zalecana dawka wynosi 16 mg, którą należy przyjąć godzinę przed znieczuleniem.

W leczeniu świetłowstrętu i wymiotów popołożeniowych: zaleca się stosowanie leku w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Światłowstręt i wymioty popołożeniowe u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

Postać doustna

Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego stosowania ondansetronu w celu zapobiegania lub leczenia świetłowstrętu i wymiotów popołożeniowych; w tym wskazaniu zaleca się podawanie leku w formie powolnego (nie krócej niż 30 sekund) wstrzyknięcia dożylnego.

Wstrzyknięcia:

W celu zapobiegania świetłowstrętowi i wymiotom popołożeniowym u dzieci, którym operacja jest przeprowadzana pod ogólnym znieczuleniem, jednorazową dawkę ondansetronu można podać w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) w dawce od 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg przed, w trakcie lub po podaniu znieczulenia.

W leczeniu zapobiegania świetłowstrętowi i wymiotom popołożeniowym po zabiegu chirurgicznym u dzieci, którym operacja jest przeprowadzana pod ogólnym znieczuleniem, jednorazową dawkę leku Vomikaind można podać w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) w dawce od 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu świetłowstrętu i wymiotów popołożeniowych u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym

Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia świetłowstrętu i wymiotów popołożeniowych u osób starszych jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu znacząco maleje, a okres półwytrącania z osocza wzrasta. U tych chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półwytrącania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów stężenie leku po wielokrotnym podaniu jest takie samo, jak u chorych z normalnym metabolizmem. Dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania ani częstotliwości podawania.

Dzieci

Ondansetron stosuje się dzieciom od 6. miesiąca życia w odpowiedniej postaci leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie

Objawy

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisywanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki.

Wśród objawów przedawkowania zgłaszano zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia.

Ondansetron wydłuża interwał QT zależnie od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się prowadzenie monitorowania EKG.

Dzieci

Zgłaszano przypadki zespołu serotoniny u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu doustnie (przekroczona dawka obliczona jako 4 mg/kg).

Leczenie

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka toksykologicznego, jeśli jest to możliwe.

Stosowanie syropy z pieprzynu w leczeniu przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego ondansetronu.

Niepożądane reakcje.

Poniżej wymienione niepożądane reakcje sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Niepożądane reakcje podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo częste, częste i rzadkie niepożądane reakcje były ogólnie obserwowane w badaniach klinicznych. Rzadkie i bardzo rzadkie niepożądane reakcje zostały głównie zaobserwowane w okresie pogwarancyjnym.

Poniżej podane częstości odnoszą się do standardowych zalecanych dawek ondansetronu.

Profil niepożądanych reakcji u dzieci i młodzieży był taki sam jak u dorosłych.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – ból głowy; nieczęsto – napady padaczkowe, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezy)¹; rzadko – zawroty głowy podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego; bardzo rzadko – przemijająca ślepota, głównie podczas stosowania dożylnego².

Ze strony serca: nieczęsto – arytmia, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia; rzadko – wydłużenie interwału QT, w tym trzepotanie/trzepotanie komorowe (torsade de pointes); częstość nieznana – niedokrwienie mięśnia sercowego*.

Ze strony układu naczyniowego: często – uczucie ciepła lub rumień; nieczęsto – hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i narządów klatki piersiowej: nieczęsto – kichanie.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: nieczęsto – bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby³.

¹ Nie zaobserwowano trwałych skutków klinicznych.

² W większości przypadków ślepota ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty miały pochodzenie korowe.

³ Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

* Te rodzaje niepożądanych reakcji pochodzą z doświadczenia pogwarancyjnego dotyczących stosowania ondansetronu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej liczebności, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości, dlatego klasyfikuje się je jako o nieznanej częstości.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze. Po 1 blisterze w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Mankind Pharma Limited, Unit-II.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village Kishanpura, P.O. Jamniwala, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, Indie.