Vomikaind-MD 4

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOMIKIND-MD 4 VOMIKIND-MD 8 (VOMIKIND-MD 4) (VOMIKIND-MD 8)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 tableta orodispersable contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrón;

Sustancias auxiliares:

Tabletas de 4 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, celulosa microcristalina siliconada, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de limón, aroma de menta, laca amarillo quinoleína (E 104), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio;

Tabletas de 8 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, celulosa microcristalina siliconada, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de limón, aroma de menta, laca rojo FCF (E 110), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas orodispersables.

Características físico-químicas principales:

Tabletas de 4 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo con inclusiones, superficie lisa en ambos lados;

Tabletas de 8 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color anaranjado claro con inclusiones, superficie lisa en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3). Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como también las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se conoce completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee la respuesta emética al ejercer una acción antagonista sobre los receptores 5HT3 localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como central.

El mecanismo exacto de control de las náuseas y los vómitos no se conoce. Los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia pueden provocar la liberación de 5HT en el intestino delgado, estimulando el reflejo emético mediante la activación de las fibras aferentes del nervio vago a través de los receptores 5HT3. La ondansetrón bloquea esta estimulación. La activación de las fibras aferentes del nervio vago también puede provocar la liberación de 5HT en la zona situada en la base del cuarto ventrículo (área postrema), lo que puede causar vómitos mediante un mecanismo central. Por lo tanto, el efecto de la ondansetrón sobre las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia probablemente se deba al antagonismo sobre los receptores 5HT3 en neuronas localizadas tanto en el sistema nervioso periférico como en el central. Los mecanismos de acción en las náuseas y vómitos postoperatorios no se conocen, aunque podrían ser similares a los observados en las náuseas y vómitos provocados por la terapia citotóxica.

La ondansetrón no altera las concentraciones plasmáticas de prolactina.

El papel de la ondansetrón en las náuseas y vómitos provocados por los opioides aún no se ha establecido.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de ondansetrón, la absorción es rápida, alcanzándose una concentración plasmática mínima de aproximadamente 30 ng/ml aproximadamente 1,5 horas después de la dosis de 8 mg. El jarabe y los comprimidos son bioequivalentes y tienen una biodisponibilidad oral absoluta del 60 %. La distribución de la ondansetrón tras la administración oral, intravenosa e intramuscular es similar, al igual que el periodo de semivida, que es de aproximadamente 3 horas, y el volumen de distribución en estado estacionario, que es de aproximadamente 140 l. La ondansetrón no se une a las proteínas plasmáticas (70-76 %) y se elimina del torrente sanguíneo principalmente mediante metabolismo hepático mediado por enzimas. Menos del 5 % de la dosis absorbida se excreta sin cambios en la orina. La ausencia del enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas de la ondansetrón no cambian con la administración repetida.

Grupos especiales de pacientes:

Sexo

La ondansetrón afecta de forma diferente a hombres y mujeres, observándose en las mujeres una mayor velocidad y grado de absorción tras la administración oral, así como una reducción del aclaramiento sistémico y del volumen de distribución ajustado por peso corporal.

Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años)

En pacientes pediátricos postoperatorios de 1 a 4 meses de edad (n = 19), el aclaramiento fue aproximadamente un 30 % más lento que en pacientes de 5 a 24 meses (n = 22), pero equivalente al aclaramiento en pacientes de 3 a 12 años. El periodo de semivida en pacientes de 1 a 4 meses fue de 6,7 horas de media, frente a 2,9 horas en pacientes de 5 a 24 meses y de 3 a 12 años. Las diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de 1 a 4 meses se explican parcialmente por el mayor porcentaje de agua corporal total en recién nacidos y lactantes, y por el mayor volumen de distribución de fármacos hidrosolubles como la ondansetrón. En pacientes pediátricos de 3 a 12 años sometidos a cirugía programada con anestesia general, los valores absolutos tanto del aclaramiento como del volumen de distribución de la ondansetrón fueron menores en comparación con pacientes adultos. Ambos parámetros aumentaron linealmente con el aumento del peso corporal hasta los 12 años, acercándose a los valores de adultos jóvenes. Cuando los valores de aclaramiento y volumen de distribución se normalizaron por peso corporal, estos parámetros fueron similares en diferentes grupos de edad. La administración del fármaco según el peso corporal compensa los cambios relacionados con la edad y es eficaz para normalizar la exposición sistémica en niños. Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 428 voluntarios (pacientes oncológicos, pacientes quirúrgicos y voluntarios sanos) de 1 mes a 44 años tras la administración intravenosa de ondansetrón. Según los resultados del análisis, la exposición sistémica (AUC) de la ondansetrón tras la administración oral o intravenosa en niños y adolescentes fue comparable a la de adultos, excepto en niños de 1 a 4 meses de edad. El volumen de distribución dependía de la edad y fue menor en adultos que en lactantes y niños. La eliminación estuvo relacionada con el peso corporal y no con la edad, excepto en niños de 1 a 4 meses. Es difícil concluir si existía una reducción adicional del aclaramiento relacionada con la edad en niños de 1 a 4 meses o si se trataba de diferencias naturales debidas al reducido número de sujetos estudiados en este grupo etario. Dado que los pacientes menores de 6 meses reciben solo una dosis en caso de náuseas y vómitos postoperatorios, es poco probable que la reducción del aclaramiento tenga relevancia clínica.

Pacientes de edad avanzada

Estudios iniciales de Fase I con voluntarios sanos de edad avanzada mostraron una ligera reducción del aclaramiento relacionada con la edad y un aumento del periodo de semivida de la ondansetrón. Sin embargo, la amplia variabilidad entre sujetos condujo a una gran superposición de los parámetros farmacocinéticos entre sujetos jóvenes (< 65 años) y sujetos de edad avanzada (≥ 65 años).

En general, no se han observado diferencias en la seguridad o eficacia del uso de ondansetrón entre pacientes oncológicos jóvenes y de edad avanzada, por lo que no existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.

Con base en las últimas concentraciones plasmáticas de ondansetrón y en la modelización exposición-respuesta, se espera un mayor efecto de la ondansetrón sobre el intervalo QTcF en pacientes de 75 años o más, en comparación con pacientes más jóvenes.

Alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), el aclaramiento sistémico y el volumen de distribución se reducen, lo que provoca un aumento moderado pero clínicamente insignificante del periodo de semivida (5,4 horas). Un estudio en pacientes con insuficiencia renal grave que requerían hemodiálisis regular (evaluado entre sesiones de diálisis) mostró que la farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no cambia.

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico se reduce notablemente, con un periodo de semivida prolongado (15-32 horas), y la biodisponibilidad oral se aproxima al 100 % debido a la disminución del metabolismo presistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos

Ondansetrón en forma de comprimidos orales dispersables se indica para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Ondansetrón en forma de comprimidos orales dispersables se indica para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO).

Para el tratamiento de las NVPO se recomienda la administración de ondansetrón en forma de inyección.

• Niños *

Ondansetrón en forma de comprimidos orales dispersables se indica para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de los 6 meses de edad.

• Para la prevención y el tratamiento de las NVPO en niños a partir de 1 mes de edad se recomienda la administración del medicamento en forma de inyección.

Contraindicaciones.

Está contraindicado el uso de ondansetrón junto con clorhidrato de apomorfina.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros medicamentos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

Ondansetrón es metabolizado por diversos enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicadas en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no afectará al aclaramiento total de la creatinina o tendrá un efecto insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones en el equilibrio electrolítico.

La administración conjunta del medicamento con otros fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotoxícicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), agentes antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) aumenta el riesgo de aparición de arritmias.

Existen informes poscomercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración simultánea de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Apomorfina

Está contraindicado el uso de ondansetrón junto con clorhidrato de apomorfina, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración conjunta.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben tratamientos con posibles inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según algunos estudios clínicos, ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de aplicación.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT. Además, durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de taquicardia ventricular torsade de pointes con la administración de ondansetrón. Debe evitarse el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias y pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos casos, principalmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración, pero se resolvieron tras un tratamiento rápido. Por lo tanto, se debe tener precaución durante y después de la administración de ondansetrón. Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

En informes poscomercialización, se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, trastornos del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo ISRS e ISRN). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la peristalsis intestinal, es necesario un seguimiento cuidadoso en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante la administración del medicamento.

En pacientes sometidos a cirugía en la zona adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes requieren un seguimiento cuidadoso tras la administración de ondansetrón.

El medicamento contiene aspartamo (E 951) y puede tener efectos negativos en pacientes con fenilcetonuria.

El parahidroxibenzoato de sodio metilo y el parahidroxibenzoato de sodio propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Cuando la dosis se calcula según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de los resultados de diferentes estudios indica una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Cuando se administre ondansetrón a mujeres en edad fértil, se debe considerar la posibilidad de usar métodos anticonceptivos.

Según datos de estudios epidemiológicos realizados, ondansetrón puede provocar malformaciones en la región maxilofacial cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En uno de los estudios de cohorte, que incluyó 1,8 millones de embarazos, la administración de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisura palatina [3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado: 1,24 (IC 95 % (intervalo de confianza) 1,03–1,48)]. Los estudios epidemiológicos sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no revelaron toxicidad reproductiva. Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Periodo de lactancia

Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón penetra en la leche materna de animales. Si es necesario administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Ondansetrón no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria y no produce efecto sedante. Debido a las propiedades farmacológicas de ondansetrón, no se prevé un efecto perjudicial sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Colocar la pastilla sobre la lengua hasta su completa disolución.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia

Adultos

El potencial emetogénico de los tratamientos contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetogénico.

Quimioterapia y radioterapia emetogénica

El medicamento Vomikaind se administra por vía oral (en forma de tabletas o jarabe), vía intravenosa o intramuscular. Se administra una dosis de 8 mg entre 1 y 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguida de otra dosis de 8 mg cada 12 horas durante un máximo de 5 días para prevenir los vómitos retardados o prolongados.

Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, altas dosis de cisplatino): debe administrarse el medicamento como dosis única de hasta 24 mg de ondansetrón junto con 12 mg de fosfato de dexametasona sódica por vía oral entre 1 y 2 horas antes de la quimioterapia.

Para prevenir los vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral del medicamento durante un máximo de 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

La dosis recomendada para administración oral es de 8 mg dos veces al día.

Niños

Cálculo de la dosis para niños de 6 meses a 17 años

La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o según el peso corporal del niño. En estudios clínicos pediátricos, el ondansetrón se ha administrado mediante infusión intravenosa diluida en 25-50 ml de solución fisiológica u otro líquido de infusión compatible, administrada durante al menos 15 minutos. Si la dosis se calcula según el peso corporal, la dosis diaria total es mayor en comparación con la dosificación basada en la superficie corporal.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento Vomikaind para la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por la quimioterapia. Tampoco hay datos de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento Vomikaind para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

El ondansetrón debe administrarse por vía intravenosa única inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Doce horas después, se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días (véase la tabla 1). La dosis diaria total (dividida en tomas) no debe superar la dosis máxima para adultos de 32 mg.

Tabla 1

Cálculo de la dosis según la superficie corporal para niños de 6 meses a 17 años

Superficie corporal del niño	Día 1(a, b)	Día 2–6(b)
< 0,6 m²	0,5 mg/m² intravenoso + jarabe* a una dosis de 2 mg cada 12 horas	Jarabe* a una dosis de 2 mg cada 12 horas
≥ 0,6 m² hasta ≤ 1,2 m²	5 mg/m² intravenoso + jarabe* o tableta a una dosis de 4 mg cada 12 horas	Jarabe* o tableta a una dosis de 4 mg cada 12 horas
> 1,2 m²	5 mg/m² o 8 mg intravenoso + jarabe* o tableta a una dosis de 8 mg cada 12 horas	Jarabe* o tableta a una dosis de 8 mg cada 12 horas

* Se está utilizando otro medicamento que contiene ondansetrón en forma de jarabe.

a. La dosis por vía intravenosa no debe exceder los 8 mg.

b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.

Cálculo de la dosis según el peso corporal del niño

Si la dosis se calcula según el peso corporal, la dosis diaria total es mayor en comparación con la dosificación según la superficie corporal.

El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg; se pueden administrar hasta 2 dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas. A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días (véase la tabla 2). La dosis diaria total (dividida en tomas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.

Tabla 2

Cálculo de la dosis según el peso corporal para niños de entre 6 meses y 17 años

Masa corporal	Día 1 (a,b)	Día 2–6 (b)
≤ 10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg i.v. cada 4 horas	Jarabe 2 mg cada 12 horas
> 10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg i.v. cada 4 horas	Jarabe o tableta en dosis de 4 mg cada 12 horas

a. La dosis intravenosa no debe ser mayor de 8 mg.

b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis o de la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, el ondansetrón puede administrarse tanto por vía oral (en forma de comprimidos o jarabe) como por vía intravenosa o intramuscular.

Por vía oral: la dosis recomendada es de 16 mg, que debe tomarse una hora antes de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: se recomienda la administración del medicamento por vía intravenosa o intramuscular.

Náuseas y vómitos postoperatorios en niños de 1 mes a 17 años

Forma farmacéutica oral

No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrón para la prevención o tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios; en tales indicaciones, se recomienda la administración del medicamento mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos).

Inyecciones:

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, puede administrarse una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) en una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios tras una intervención quirúrgica en niños sometidos a anestesia general, puede administrarse una dosis única del medicamento Vomikaynd mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) en una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.

No existen datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas de edad avanzada es limitada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteraciones en el metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón no se modifica en pacientes con alteraciones en el metabolismo de esparteína y debrisoquina. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no se requiere ajuste de la dosis o de la frecuencia de administración.

Niños

El ondansetrón se administra a niños a partir de los 6 meses de edad en la forma farmacéutica adecuada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Sobredosis

Síntomas

Los datos sobre sobredosis de ondansetrón son limitados. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas.

Entre los efectos descritos en casos de sobredosis se han notificado trastornos visuales, estreñimiento grave, hipotensión arterial, manifestaciones vasovagales con bloqueo atrioventricular transitorio de segundo grado.

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización electrocardiográfica (ECG).

Niños

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños tras sobredosis accidental de ondansetrón por vía oral (dosis superior a 4 mg/kg calculada) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años de edad.

Tratamiento

No existe antídoto específico; por tanto, en caso de sobredosis, debe emplearse un tratamiento sintomático y de soporte.

El tratamiento posterior debe realizarse según indicaciones clínicas o de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de toxicología, si es posible.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del ondansetrón.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se identificaron generalmente en estudios clínicos. Las reacciones adversas raras y muy raras se identificaron principalmente durante el período poscomercialización.

Las frecuencias indicadas a continuación se refieren a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón.

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al de los adultos.

Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluso hasta anafilaxia.

Del sistema nervioso: muy frecuentes – cefalea; poco frecuentes – convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia)1; raras – mareo durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la visión: raras – trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa; muy raras – ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.2

Del corazón: poco frecuentes – arritmia, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; raras – prolongación del intervalo QT, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes; frecuencia no conocida – isquemia miocárdica*.

Del sistema vascular: frecuentes – sensación de calor o sofocos; poco frecuentes – hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax: poco frecuentes – hipo.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes – elevación asintomática de los parámetros de función hepática.3

1 No se observaron consecuencias clínicas persistentes.

2 En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían agentes quimioterapéuticos que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria tuvieron origen cortical.

3 Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

* Estos tipos de reacciones adversas se obtuvieron a partir de la experiencia poscomercialización del ondansetrón, basada en notificaciones espontáneas de casos y referencias. Dado que estos eventos se notifican voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, no es posible estimar con precisión su frecuencia y, por tanto, se clasifican como de frecuencia desconocida.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mankind Pharma Limited, Unit-II.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Village Kishanpura, P.O. Jamniwala, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, India.