INSTRUKCJA dot. stosowania leku VOLTAREN®

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

3 ml roztworu zawierają 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg/ml);

substancje pomocnicze: maślan (E 421), metabisulfit sodu (E 223), alkohol benzylowy, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwwymiaowe.
Pochodne kwasu octowego i związki pokrewne. Kod ATC M01A B05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Voltaren® – niesteroidowy lek o wyraźnych właściwościach przeciwbólowych/przeciwwzapalnych. Jest inhibitorem prostaglandynsyntetazy (cyklooksygenazy). Prostaglandyny odgrywają kluczową rolę w powstawaniu stanu zapalnego, bólu i gorączki. Diklofenak sodowy in vitro w stężeniach równoważnych tym, które osiąga się u człowieka, nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce stawowej.

Jeśli lek stosuje się jednocześnie z opioidami w celu złagodzenia bólu poinstynowego, Voltaren® istotnie zmniejsza potrzebę stosowania opioidów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po wstrzyknięciu 75 mg diklofenaku w formie wstrzykiwania domięśniowego średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 2,5 μg/ml, osiągane jest po około 20 minutach. Gdy 75 mg diklofenaku podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego 2 godziny, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 1,9 μg/ml. Krótszy czas wlewu prowadzi do wyższego maksymalnego stężenia w osoczu, natomiast dłuższe wlewy prowadzą do osiągnięcia plateau stężenia proporcjonalnego do szybkości wlewu po 3–4 godzinach. Po wstrzyknięciu domięśniowym lub po przyjęciu tabletek o opóźnionym uwalnianiu lub zastosowaniu czopków stężenia w osoczu szybko spadają bezpośrednio po osiągnięciu poziomów szczytowych. Po podaniu doustnym lub doodbytniczym około połowa zaabsorbowanego diklofenaku ulega metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu domięśniowym lub dożylnym jest około dwukrotnie większe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym.

Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podawaniu. Przy zachowaniu zalecanych odstępów dawkowania nie występuje kumulacja leku.

Rozkład.

99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99,4%).

Objętość rozkładu wynosi 0,12–0,17 l/kg.

Diklofenak przenika do płynu synowialnego, gdzie maksymalne stężenie osiąga się 2–4 godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu. Oczekiwany okres półtrwania w płynie synowialnym wynosi od 3 do 6 godzin. Dwie godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu stężenie diklofenaku w płynie synowialnym przekracza stężenie w osoczu i pozostaje wyższe przez okres do 12 godzin.

Diklofenak wykryto w niskim stężeniu (100 ng/ml) w mleku kobietom karmiącym piersią. Przewidywana ilość leku przechodząca do organizmu niemowlęcia z mlekiem matki odpowiada 0,03 mg/kg/dobę.

Metabolizm.

Biologiczna transformacja diklofenaku odbywa się częściowo przez glukuronidację niezmienionej cząsteczki, ale głównie przez jednokrotne i wielokrotne hydroksylowanie oraz metoksylowanie, co prowadzi do powstania kilku fenolowych metabolitów (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-, 4',5-dihydroksy- oraz 3'-hydroksy-4'-metoksydiklofenak), z których większość przekształca się w koniugaty glukuronidowe. Dwa z tych fenolowych metabolitów są farmakologicznie aktywne, jednak ich działanie jest znacznie słabsze niż diklofenaku.

Wydalanie.

Całkowity klirens układowy diklofenaku w osoczu wynosi 263±56 ml/min (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania terminalnego w osoczu wynosi 1–2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania w osoczu – 1–3 godziny. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksydiklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Oколо 60% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 1% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji. Resztki dawki eliminowane są w postaci metabolitów z żółcią do kału.

Zależność liniowa/nieliniowa.

Stężenie w osoczu wykazuje zależność liniową od dawki.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci starsi. Nie zaobserwowano różnic w zależności od wieku pacjenta w zakresie wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leku, z wyjątkiem przypadku, gdy 15-minutowy wlew dożylny u pacjentów w podeszłym wieku prowadził do stężenia w osoczu o 50% wyższego niż u młodych zdrowych ochotników.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek przy zachowaniu standardowego schematu dawkowania nie należy spodziewać się kumulacji niezmienionej substancji czynnej, na podstawie kinetyki leku po jednorazowym podaniu. Przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min teoretyczne stężenia metabolitów w osoczu w stanie równowagi są około 4 razy wyższe niż u zdrowych ochotników.

Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.

Pacjenci z chorobami wątroby. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub skompensowaną cirozą wątroby farmakokinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez choroby wątroby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych wskazany jest w leczeniu:

zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotrzału kręgosłupa, osteoarthrytu, spondylarthrytu, zespołu bólowego kręgosłupa, reumatyzmu pozaszparowego;
ostrych napadów podagry;
kolki nerkowej i żółciowej;
bólu i obrzęku po urazach i zabiegach operacyjnych;
ciężkich napadów migreny.

Preparat do wlewu dożylnego wskazany jest w leczeniu lub zapobieganiu bólowi powostrykowemu.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną, sodową metabisulfit lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie spowodowane wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy/krwawienie lub nawracające wrzody/krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego wrzodu lub krwawienia).
Trzeci trymestr ciąży.
Jak inne NLPZ, diklofenak jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których stosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołuje napady astmy oskrzelowej, oskrzelospazm, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie nosa/poliepy nosa, lub objawy podobne do alergii.
Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Cruhn’a lub wrzodziejące zapalenie jajeczników).
Niewydolność wątroby.
Niewydolność nerek (przepływ kłębuszkowy (GFR) < 15 ml/min/1,73 m²).
Niewydolność serca (NYHA II–IV).
Wysokie ryzyko wystąpienia krwawień powostrykowych, zaburzeń krzepnięcia krwi, zaburzeń hemostazy, zaburzeń hematopoezy lub krwawień mózgowo-naczyniowych.
Leczenie bólu powostrykowego po operacji aorto-koronarnej (lub stosowanie aparatu krążenia wspomaganego).
Choroba niedokrwienna serca u pacjentów z chorobą wieńcową, przebytym zawałem mięśnia sercowego.
Choroby mózgowo-naczyniowe u pacjentów, którzy przebyli udar lub mają epizody przemijających ataków niedokrwiennych.
Choroby obwodowych tętnic.

W tej formie leku preparat jest przeciwwskazany u dzieci.

Wyłącznie w odniesieniu do stosowania dożylnego.

Jednoczesne stosowanie NLPZ lub leków przeciwkrzepnących (w tym małych dawek heparyny).
W wywiadzie potwierdzony lub podejrzewany hemofilioidny diateza, potwierdzone lub podejrzewane krwawienie mózgowo-naczyniowe w wywiadie.
Zabiegi operacyjne związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
Astma oskrzelowa w wywiadzie.
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina surowicy >160 µmol/l).
Hipowolemia lub odwodnienie z dowolnej przyczyny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane podczas stosowania preparatu Voltaren®, roztworu do wstrzykiwań, oraz/lub innych form lekarskich diklofenaku.

Lit. W przypadku jednoczesnego stosowania diklofenak może zwiększyć stężenie litu w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu litu w surowicy.

Dygoxyna. W przypadku jednoczesnego stosowania diklofenak może zwiększyć stężenie dygoxyny w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu dygoxyny w surowicy krwi.

Diuretyki i leki przeciwhypertensyjne. Jak inne NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z diuretykami i lekami przeciwhypertensyjnymi (np. beta-blokerami, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)) może prowadzić do zmniejszenia ich działania przeciwhypertensyjnego. W związku z tym taką kombinację należy stosować ostrożnie, a pacjenci, szczególnie starsi, powinni być pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie nawodnienie, zaleca się również monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu wspomaganej terapii i regularnie po niej, szczególnie w odniesieniu do diuretyków i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki, które znane są z wywoływania hiperkaliemii. Jednoczesne leczenie diuretykami oszczędzającymi potas, cyklosporyną, takrolimusem lub trimetoprimem może wiązać się ze zwiększonym poziomem potasu w surowicy krwi, dlatego monitorowanie pacjentów powinno odbywać się częściej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwkrzepne i antytrombotyczne. Zaleca się zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Choć badania kliniczne nie wskazują na wpływ diklofenaku na działanie leków przeciwkrzepnych, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększeniu ryzyka krwawienia u pacjentów otrzymujących diklofenak i leki przeciwkrzepne jednocześnie.

W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie stanu takich pacjentów.

Inne NLPZ i kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych systemowych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększyć częstość występowania niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie systemowych NLPZ i SSRI może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwdiabetyczne. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można stosować razem z doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednak znane są pojedyncze przypadki wpływu hipoglikemicznego i hiperkaliemii po podaniu diklofenaku, co wymaga zmiany dawkowania leków przeciwdiabetycznych podczas leczenia diklofenakiem. W takich stanach konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi, co stanowi środek ostrożności podczas wspomaganej terapii.

Istnieją również pojedyncze doniesienia o przypadkach kwasicy metabolicznej przy jednoczesnym stosowaniu z diklofenakiem, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

Metotreksat. Przy podawaniu NLPZ, w tym diklofenaku, mniej niż 24 godziny przed leczeniem metotreksatem zaleca się zachować ostrożność, ponieważ może wzrosnąć stężenie metotreksatu we krwi i zwiększyć się toksyczność tej substancji.

Cyklosporyna i takrolimus. Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusu poprzez wpływ na prostaglandyny nerek. Z tego powodu należy go stosować w niższych dawkach niż u pacjentów, którzy nie otrzymują cyklosporyny lub takrolimusu.

Antybiotyki chinolonowe. Istnieją pojedyncze doniesienia o drgawkach, które mogą być wynikiem jednoczesnego stosowania chinolonów i NLPZ.

Fenytoina. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na oczekiwane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestryramina. Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku z tym zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po zastosowaniu kolestypolu/chlestryraminy.

Glikozydy nasierdziowe. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasierdziowych i NLPZ może nasilić niewydolność serca, zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększyć poziom glikozydów w osoczu krwi.

Mifepryston. NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć jego działanie.

Inhibitory CYP2C9. Konieczna jest ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu diklofenaku z inhibitorami CYP2C9 (np. worykonazolem). Może to prowadzić do istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak.

Induktory CYP2C9. Konieczna jest ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu diklofenaku z induktorami CYP2C9 (np. ryfampicyną). Może to prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ogólne

Jama żołądkowo-kiściowa może ulec owrzodzeniu, krwawieniu lub przebiciu w dowolnym czasie podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), niezależnie od ich selektywności wobec cyklooksygenazy-2 (COX-2), nawet bez uprzedzających objawów lub wywiadu sprzyjającego. Należy unikać stosowania leku Voltaren® w połączeniu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do kontroli objawów.

Badania kontrolowane placebo wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas stosowania niektórych selektywnych inhibitorów COX-2. Bezpośrednia korelacja tego ryzyka z selektywnością poszczególnych NSAID wobec COX-1/COX-2 nie została dotychczas ustalona. Ze względu na brak porównywalnych danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego leczenia maksymalnymi dawkami diklofenaku, nie można wykluczyć podobnego zwiększonego ryzyka. W związku z brakiem takich danych, przed zastosowaniem diklofenaku należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści u pacjentów z potwierdzoną klinicznie chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi, obturacyjnymi chorobami tętnic obwodowych lub istotnymi czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Z uwagi na to ryzyko, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Oddziaływanie NSAID na nerki obejmuje zatrzymanie płynu, obrzęki oraz/lub nadciśnienie tętnicze. Z tego powodu diklofenak należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory ACE lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko hipowolemii.

Reakcje nadwrażliwościowe mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej pojawiający się w połączeniu z reakcją alergiczną na diklofenak.

Skutki są zazwyczaj poważniejsze u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku osobom starszym. W szczególności u osób starszych z osłabionym stanem zdrowia oraz u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych lekiem Voltaren®, należy przerwać jego stosowanie.

Tak jak inne NSAID, Voltaren® ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy i oznaki infekcji.

Metaabisulfit sodu w roztworze do wstrzykiwań może również powodować pojedyncze ciężkie reakcje nadwrażliwościowe.

Oddziaływanie na układ pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NSAID, w tym diklofenaku, odnotowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwią, melena), powstawania owrzodzeń lub perforacji, które mogą być śmiertelne i występują w dowolnym czasie trwania leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także przy wywiadzie dotyczącym poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Te zjawiska mają zazwyczaj poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów leczonych diklofenakiem wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego lub powstawanie owrzodzeń, należy przerwać stosowanie leku.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich NSAID, w tym diklofenaku, konieczne jest staranne monitorowanie medyczne; należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu diklofenaku pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem dotyczącym owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienia lub perforacji (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NSAID, a także u pacjentów z wywiadem dotyczącym owrzodzenia, szczególnie z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji, oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NSAID, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z wywiadem dotyczącym owrzodzenia, szczególnie z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i kontynuować najniższymi skutecznymi dawkami.

U takich pacjentów, jak również u chorych wymagających współistniejącego stosowania leków zawierających niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko działania niepożądanego na układ pokarmowy, należy rozważyć możliwość terapii skojarzonej z zastosowaniem leków ochronnych (np. inhibitorów pompy protonowej lub misoprostolu).

Pacjenci z wywiadem dotyczącym toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego). Ostrożność należy również zachować u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwkrzepne (np. warfaryna), środki przeciwtrombotyczne (np. kwas acetylosalicylowy) lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

NSAID, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem niewydolności przewodu pokarmowego po anastomozie. Zaleca się staranne monitorowanie medyczne i ostrożność przy stosowaniu leku Voltaren® po operacji przewodu pokarmowego.

Oddziaływanie na wątrobę

Wymagany jest staranny nadzór medyczny, jeśli Voltaren® jest przepisywany pacjentom z uszkodzoną funkcją wątroby, ponieważ ich stan może się nasilić (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, w tym diklofenaku, poziom jednego lub więcej enzymów wątrobowych może wzrosnąć. Zjawisko to bardzo często obserwowano podczas stosowania diklofenaku w badaniach klinicznych (około u 15 % pacjentów), ale bardzo rzadko towarzyszyły mu objawy kliniczne. Większość przypadków wiązała się ze wzrostem na granicy normy. Często (w 2,5 % przypadków) obserwowano umiarkowany wzrost (od ≥ 3 do < 8-krotności górnej granicy normy), podczas gdy częstość wyraźnych wzrostów (≥ 8-krotności górnej granicy normy) pozostawała na poziomie około 1 %. Podwyższony poziom enzymów wątrobowych towarzyszył klinicznie wyraźnemu uszkodzeniu wątroby w 0,5 % przypadków w powyższych badaniach klinicznych. Zwiększone stężenie enzymów było zazwyczaj odwracalne po przerwaniu stosowania leku. U pacjentów leczonych diklofenakiem przebieg chorób takich jak zapalenia wątroby może przebiegać bez objawów prodromalnych.

Należy zachować ostrożność, jeśli Voltaren® jest stosowany u pacjentów z porfirią wątrobową, ze względu na możliwość wywołania napadu.

Oddziaływanie na nerki

Ze względu na istotną rolę prostaglandyn w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami NSAID, w tym diklofenakiem, często (1–10 %) prowadzi do obrzęków i nadciśnienia tętniczego.

Ponieważ podczas leczenia NSAID, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynu i obrzęki, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, wywiadem dotyczącym nadciśnienia tętniczego, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. przed lub po poważnym zabiegu chirurgicznym (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania leku Voltaren®. Przerwanie terapii zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Oddziaływanie na skórę

W związku ze stosowaniem NSAID, w tym leku Voltaren®, bardzo rzadko odnotowano poważne reakcje skórne (niektóre z nich były śmiertelne), w tym egzfoliatywny odmieniony, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz oraz embolię skórną lekową, znaną również jako zespół Nicolau (szczególnie po nieostrożnym podaniu podskórnie). Podczas stosowania Voltarenu® należy stosować odpowiedni wybór igły i technikę wstrzykiwania (patrz sekcja „Niezgodność”).

Wyraźnie najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się na początku cyklu leczenia, w większości przypadków – w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Stosowanie leku Voltaren® należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypek skórnych, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, rzadko bez wcześniejszego narażenia na diklofenak mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne.

Układany toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszane choroby tkanki łącznej

U pacjentów z SLE i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Diklofenak można przepisać pacjentom z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) tylko po dokładnej ocenie klinicznej.

Leczenie NSAID, w tym diklofenakiem, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem poważnych trombotycznych powikłań sercowo-naczyniowych (w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu).

Leczenie lekiem Voltaren®, jako zasada, nie jest zalecane pacjentom z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroby tętnic obwodowych) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby takiego leczenia pacjentom z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) Voltaren® należy przepisać tylko po dokładnej ocenie i tylko w dawkach do 100 mg dziennie przy leczeniu dłuższym niż 4 tygodnie.

Ponieważ ryzyko kardiowaskularne diklofenaku może wzrastać wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia, należy stosować go przez jak najkrótszy okres i w najniższej skutecznej dawce. Należy okresowo przeglądać potrzeby pacjenta dotyczące stosowania diklofenaku w celu złagodzenia objawów i odpowiedzi na terapię, szczególnie gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Z ostrożnością stosować pacjentom w wieku powyżej 65 lat.

U pacjentów z wywiadem dotyczącym nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca lekkiego lub umiarkowanego stopnia konieczne jest odpowiednie monitorowanie i udzielanie zaleceń, ponieważ w związku ze stosowaniem NSAID, w tym diklofenaku, odnotowano przypadki zatrzymania płynu i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dzień) i przez dłuższy czas, może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń tętniczych tromboembolicznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową nie zaleca się przepisywania diklofenaku; w razie potrzeby stosowania możliwe jest to tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, i tylko w dawkowaniu nie przekraczającym 100 mg dziennie. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i oznakach poważnych zdarzeń tętniczych tromboembolicznych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zaburzenia mowy), które mogą występować bez objawów ostrzegawczych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Oddziaływanie na parametry hematologiczne

Przy długotrwałym stosowaniu leku, tak jak innych NSAID, zaleca się monitorowanie morfologii krwi.

Tak jak inne NSAID, diklofenak może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Należy starannie monitorować pacjentów z zaburzeniami hemostazy, mukowiskozą krwotoczną lub zaburzeniami hematologicznymi.

Oddziaływanie na układ oddechowy (astma w wywiadzie)

U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym nieżytą nosa, pacjentów z obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosowe), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi nieżyt nosa) częściej niż u innych występują reakcje na NSAID przypominające nasilenie astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Z tego powodu tym pacjentom zaleca się szczególne środki ostrożności (gotowość do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem na inne substancje, które przejawiają się reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku dożylnego stosowania leku Voltaren® pacjentom z astmą oskrzelową, ponieważ objawy mogą się nasilać.

Tak jak inne leki hamujące aktywność prostaglandynsyntetazy, diklofenak sodowy i inne NSAID mogą sprowokować rozwój skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z wywiadem dotyczącym astmy oskrzelowej.

Niepłodność u kobiet

Stosowanie leku Voltaren® może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet i nie jest zalecane kobietom, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku Voltaren®.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i/lub ryzyko rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %.

Wykazano, że u zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmierci embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Pierwszy/drugi trymestr

W I i II trymestrze ciąży lek Voltaren® można przepisać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli Voltaren® stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę, lub kobieta w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Oligohydramnios / zaburzenia czynności nerek u noworodków / zwężenie przewodu tętniczego

Stosowanie NSAID od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do zaburzeń czynności nerek u płodu, co może spowodować oligohydramnios, a w niektórych przypadkach – zaburzenia czynności nerek u noworodka. Te działania niepożądane pojawiają się średnio po kilku dniach lub tygodniach leczenia, choć w rzadkich przypadkach oligohydramnios rozwijał się już po 48 godzinach od rozpoczęcia stosowania NSAID. Oligohydramnios często, ale nie zawsze, ustępuje po przerwaniu leczenia NSAID. Powikłania długotrwałego oligohydramniosu mogą obejmować m.in. kontraktury kończyn i opóźnienie rozwoju płuc. W niektórych przypadkach klinicznych po wprowadzeniu na rynek zaburzenia czynności nerek u noworodków wymagały inwazyjnych procedur, takich jak wymienna transfuzja krwi lub dializa.

Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, które ustępuje w większości przypadków po przerwaniu leczenia.

Jeśli leczenie lekiem Voltaren® trwa dłużej niż 48 godzin, należy rozważyć celowość monitorowania ultradźwiękowego płynu owodniowego i serca płodu. W przypadku wystąpienia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego należy odstawić Voltaren® i przeprowadzić odpowiednie leczenie zgodnie z praktyką kliniczną.

Trzeci trymestr

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku Voltaren® jest przeciwwskazane.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą:

narażać płód na następujące ryzyka:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios;
narażać matkę i dziecko na następujące ryzyka:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia – efekt hamowania agregacji płytek krwi, który może występować nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Okres karmienia piersią

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, diklofenak przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Aby uniknąć niepożądanego wpływu na noworodka, Voltaren® nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest uznane za konieczne, dziecko należy przełożyć na karmienie sztuczne.

Niepłodność

Voltaren® może wpływać na płodność kobiet. Leku nie zaleca się kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zapłodnieniem lub te, które poddawały się badaniom z powodu niepłodności, powinny przerwać stosowanie leku Voltaren®.

Na podstawie odpowiednich danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć zaburzeń funkcji rozrodczych u samców. Znaczenie tych danych dla człowieka nie zostało ustalone.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Pacjenci, u których podczas leczenia lekiem Voltaren® występują zaburzenia wzroku, zawroty głowy, uczucie wiru, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Ogólną zaleceniem jest indywidualne ustalenie dawki. Reakcje niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Dorośli

Preparat Voltaren®, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być stosowany dłużej niż przez 2 dni. W razie potrzeby leczenie można kontynuować tabletkami gastrorezystentnymi lub supozytorkami Voltaren®.

Wstrzykiwanie domięśniowe

W celu zapobiegania uszkodzeniom nerwów lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać poniższych instrukcji. Takie uszkodzenia mogą prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, hipozestezji oraz embolii lekowej skóry (zespół Nicolau).

Dawka wynosi zazwyczaj 75 mg (jedna ampułka) na dobę, którą podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia w górny zewnętrzny sektor mięśnia pośladkowego, stosując technikę bezpieczną. W przypadkach ciężkich (np. kolki) dobową dawkę można zwiększyć do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu między nimi (po jednym wstrzyknięciu do każdego pośladka). Alternatywnie, roztwór do wstrzykiwań 75 mg można połączyć z innymi postaciami leku Voltaren® (np. tabletkami lub supozytorkami) do maksymalnej sumarycznej dawki dobowej 150 mg diklofenaku sodowego.

W przypadku napadu migreny doświadczenie kliniczne ograniczone jest do przypadków, w których stosowano początkowo jedną ampułkę 75 mg, a dawkę podaje się możliwie od razu po zastosowaniu supozytorków 75 mg w tym samym dniu (w razie potrzeby). Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 150 mg w pierwszym dniu.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Voltaren® w leczeniu napadów migreny dłużej niż jeden dzień. Jeśli pacjent wymaga dalszej terapii w kolejnych dniach, maksymalna dawka dobową powinna wynosić do 150 mg (w postaci dawek podzielonych, podanych w formie supozytorków).

Wlewy dożylne

Bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu dożylnego Voltaren® należy rozpuścić w 100–500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Oba roztwory należy najpierw zbuforować roztworem wodorowęglanu sodu (0,5 ml 8,4 % roztworu lub 1 ml 4,2 %). Można stosować wyłącznie przezroczyste roztwory. Jeśli w roztworze występują kryształy lub osad, nie należy go stosować.

Voltaren®, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być podawany w postaci dożylnej iniekcji bolusowej.

Zalecane alternatywne schematy dawkowania Voltaren®, roztwór do wstrzykiwań:

do leczenia umiarkowanego i ciężkiego bólu pourazowego lub pooperacyjnego: 75 mg należy podawać w sposób ciągły przez 30 minut do 2 godzin; w razie potrzeby leczenie można powtórzyć po kilku godzinach, ale dawka nie powinna przekraczać 150 mg na dobę;
do profilaktyki bólu pooperacyjnego: 15 minut – 1 godzinę po zabiegu chirurgicznym należy podać dawkę ładującą 25–50 mg, a następnie kontynuować ciągłą infuzję w dawce około 5 mg/godz. aż do maksymalnej dawki dobowej 150 mg.

Grupy pacjentów szczególnych

Pacjenci w wieku podeszłym (65 lat i więcej)

U pacjentów w wieku podeszłym korekty dawki początkowej zazwyczaj nie wymaga. Jednak zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na stan pacjentów, szczególnie dotyczy to osłabionych osób starszych lub osób o niskiej masie ciała (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Voltaren® w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Potwierdzone choroby układu sercowo-naczyniowego lub poważne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Leczenie lekiem Voltaren® ogólnie nie jest zalecane pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego należy leczyć lekiem Voltaren® wyłącznie po dokładnej ocenie i tylko w dawkach do 100 mg na dobę przy leczeniu dłuższym niż 4 tygodnie (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Niewydolność nerek

Voltaren® jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m²; patrz dział „Przeciwskazania”).

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących korekty dawki. Voltaren® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby

Voltaren® jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz dział „Przeciwskazania”).

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących korekty dawki. Voltaren® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Dzieci

Voltaren® w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Objawy. Typowy obraz kliniczny skutków przedawkowania diklofenaku nie jest znany. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach lub drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby.

Leczenie.

Leczenie ostrego zatrucia NSAID, w tym diklofenaku, polega głównie na działaniach wspierających i leczeniu objawowym. Działania wspierające i leczenie objawowe są konieczne w celu wyeliminowania takich powikłań jak hipotensja, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz depresja oddychania.

Specjalne procedury, takie jak wymuszone moczowanie, dializa lub hemoperfuzja, nie gwarantują skutecznego usunięcia NSAID, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza krwi oraz intensywny metabolizm.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania związane z lekiem podano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymienione niepożądane skutki obejmują te związane z podawaniem leku Voltaren® w warunkach krótkotrwałego i długotrwałego stosowania.

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko – ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna i anafilaktopodobna (w tym hipotensja tętnicza i wstrząs); bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko – dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary nocne, drażliwość oraz inne zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – senność, zmęczenie; bardzo rzadko – parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, oponowe zapalenie mózgu (aseptyczne), zaburzenia wrażliwości smakowej, udar mózgu; nieznana częstość – dezorientacja, halucynacje, zaburzenia czucia, ogólne niedobytowanie.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: bardzo rzadko – zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia, podwójne widzenie; nieznana częstość – zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i labiryntu: często – zawroty głowy; bardzo rzadko – szumy w uszach, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia ze strony serca: rzadko* – kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nieznana częstość – zespół Kounis.

*Częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego leczenia wysokimi dawkami (150 mg/dobę).

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego: często – nadciśnienie tętnicze; bardzo rzadko – hipotensja tętnicza, zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia: rzadko – astma (w tym duszność); bardzo rzadko – zapalenie płuc.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu; rzadko – zapalenie żołądka, krwawienia gastrointestynalne, wymioty z domieszką krwi, krwawa biegunka, melaena, wrzód żołądka lub jelita (z krwawieniem lub bez, z zagrożeniem krwawienia, zwężeniem lub perforacją przewodu pokarmowego (czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów starszych), które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej); bardzo rzadko – zapalenie okrężnicy (w tym zapalenie krwawe, zapalenie niedokrwienne, nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia ze strony przełyku, błoniste zwężenia jelita, zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobilinarne: często – wzrost stężenia transaminaz; rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby; bardzo rzadko – ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby typu fulminant, martwica wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka skórna; rzadko – pokrzywka; bardzo rzadko – wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczucie nabłonka (zespoł Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcja nadwrażliwości na światło, purpura, alergiczną purpurę Schonleina-Henocha, świąd.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: często – zatrzymanie płynu, obrzęki; bardzo rzadko – ostre uszkodzenie nerek (ostra niewydolność nerek), hematuria, białkomocz, zespół nerczynowy, zapalenie nerek typu naczyniowo-międzykomórkowego, martwica nerkowa brodawek.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku: często – reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zacieńczenie; rzadko – obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia; bardzo rzadko – ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko – impotencja.

Analiza meta klinicznych badań oraz dane farmakoepidemiologiczne wskazują na zwiększony ryzyko zdarzeń zakrzepowych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) związanego z zastosowaniem diklofenaku, szczególnie przy wysokich dawkach terapeutycznych (150 mg na dobę) i długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia wzroku.

Zaburzenia wzroku, takie jak pogorszenie widzenia, zamazanie widzenia i podwójne widzenie, są skutkami klasy leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) i zazwyczaj są odwracalne po odstawieniu leku. Najbardziej prawdopodobnym mechanizmem zaburzeń wzroku jest hamowanie syntezy prostaglandyn i innych związanych z nimi substancji, które zakłócają regulację przepływu krwi przez siatkówkę i sprzyjają rozwojowi zaburzeń wzroku. Jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia diklofenakiem, należy przeprowadzić badanie okulistyczne w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.

Niepożądane działania zgłaszane w okresie po wprowadzeniu na rynek (częstość nieznana)

Reakcje w miejscu podania: embolia lekowa skóry (zespoł Nicolau).

Okres ważności. 2 lata.

Przygotowane roztwory do infuzji należy używać natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ogólnie, roztwór do wstrzykiwań Voltaren® nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Roztwory chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% do infuzji bez dodatku wodorowęglanu sodu mogą ulec przesyceniu, co może prowadzić do wytrącania się kryształów lub osadu. Nie wolno stosować innych roztworów do infuzji poza zalecanymi.

Opakowanie.

Po 3 ml w ampułce; po 5 ampułek w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.