Vobilon

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ leczniczego zastosowania leku Vobilon

SkÅ ad:

substancja czynna: ginkgo biloba;

1 kapsuŠka twarda zawiera suszonego ekstraktu z liŠcia ginkgo biloba (Ginkgonis folium) (35–67:1) (roztwórcza — aceton 65% [obj/obj]) 80 mg;

substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

kapsuŠa: tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

PostaÄ leku. KapsuÅ y twarde.

Gųwne fizykochemiczne wŠasnoŠci:

twarda żelatynowa kapsuÅ a, rozmiar nr 2, czapka i korpus matowe, brÄ owate, zawierajÄ ce brÄ owaty proszek z biaÅ ymi czÄ stkami; dopuszczalne jest wystÄ powanie aglomeratów;

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach ukÅ adu nerwowego. Inne leki stosowane w leczeniu demencji. Kod ATC N06 DX02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Dokładny mechanizm działania leków z ginkgo biloba jest nieznany.

Dane farmakologiczne wskazują na zwiększenie czujności u pacjentów w podeszłym wieku w badaniach EEG, zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie ukrwienia określonych obszarów mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60–70 lat), a także na zmniejszenie agregacji płytek krwi. Wykazano ponadto działanie wazodylatacyjne na naczynia krwionośne przedramienia, które zwiększało objętość krwi krążącej.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym 120 mg ekstraktu ginkgo biloba (w postaci roztworu) dostępność biologiczna laktonów terpenowych wynosiła średnio 80 % dla ginkgolidu A, 88 % dla ginkgolidu B oraz 79 % dla bilobilidu. Po podaniu leku w postaci tabletek maksymalne stężenia w osoczu krwi (Cmax) laktonów terpenowych wynosiły 16–22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8–10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27–54 ng/ml dla bilobilidu. Okres półwylęgania (t1/2) ginkgolidów A i B oraz bilobilidu wynosił odpowiednio 3–4, 4–6 i 2–3 godziny. Stężenia w osoczu krwi po podaniu roztworu zawierającego 120 mg ekstraktu ginkgo biloba wynosiły 25–33 ng/ml dla ginkgolidu A, 9–17 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 19–35 ng/ml dla bilobilidu. t1/2 ginkgolidu A wynosił 5 godzin, ginkgolidu B — 9–11 godzin, a bilobilidu — 3–4 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu jatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku komplikacji depresji czy zaburzeń metabolicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na substancje pomocnicze leku.

Okres ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie ekstraktu z liści ginkgo biloba z lekami przeciwkrzepliwymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie wykryto żadnej interakcji między warfaryną a ekstraktem z liści ginkgo biloba, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się odpowiednią kontrolę na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinolem wskazują na możliwą zdolność ekstraktu z liści ginkgo biloba do hamowania białek P-glikoproteinowych w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji leków w przewodzie pokarmowym wrażliwych na działanie białek P-glikoproteinowych, np. dabigatranu etyksylatu. W przypadku jednoczesnego stosowania należy zachować ostrożność.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypinu może wzrosnąć o 100% przy jednoczesnym stosowaniu ekstraktu z liści ginkgo biloba u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów.

W przypadku jednoczesnego stosowania ekstraktu z liści ginkgo biloba może obniżyć się stężenie efawirenzu z powodu indukcji CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Przy jednoczesnym stosowaniu ekstrakt z liści ginkgo biloba zwiększa metabolizm leków przeciwpadaczkowych metabolizowanych przez system CYP2C. Ponadto w terapii towarzyszącej leki przeciwpadaczkowe (walerianian, fenytoina) mogą obniżyć próg padaczkowy, co zwiększa ryzyko napadu padaczkowego.

Interakcje ekstraktu z liści ginkgo biloba z lekami metabolizowanymi przez system enzymów cytochromu P450 nie mogą być całkowicie wykluczone (w pojedynczych przypadkach możliwe jest hamowanie lub indukcja niektórych izoenzymów). Wyniki badań interakcji z preparatami ginkgo biloba wykazały wzmacnianie lub hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P450. Stężenie midazolamu zmieniało się po jednoczesnym przyjmowaniu preparatu ginkgo biloba, co pozwala przypuszczać istnienie interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu ekstraktu z liści ginkgo biloba z lekami, które są głównie metabolizowane przez CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny.

Szczególne środki ostrożności.

Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4.

Pacjentom skłonnym do krwawień (z tendencyjnością do krwawień), którzy otrzymują terapię współbieżną lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwpłytkowymi, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ekstrakt z ginkgo biloba zwiększa skłonność do krwawień. Zaleca się zaprzestanie stosowania leku 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć możliwości wystąpienia dodatkowych napadów podczas stosowania ekstraktu z ginkgo biloba.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ekstraktu z ginkgo biloba z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Nie ma doniesień o nadużywaniu preparatów z ginkgo biloba. Ze względu na właściwości farmakologiczne lek nie ma potencjału uzależniającego.

W przypadku nasilenia objawów choroby podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ekstrakt z liści ginkgo biloba może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Okres laktacji. Brak danych na temat przechodzenia metabolitów ekstraktu z liści ginkgo biloba do mleka matki. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność. Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ekstraktu z liści ginkgo biloba na płodność człowieka. Obserwowano jednak pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność reagowania podczas kierowania pojazdami silnikowymi lub obsługiwania innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami silnikowymi lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Stosować po 1 kapsułce 3 razy na dobę podczas jedzenia. Kapsułki połykać, popijając ½ szklanki wody. Maksymalna dawka dobową wynosi 240 mg.

Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po upływie 3 miesięcy nie obserwuje się poprawy objawów lub stwierdza się pogorszenie stanu pacjenta, lekarz powinien ocenić konieczność kontynuowania stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby i/lub nerek. Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania ekstraktu z liści ginkgo biloba u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania ekstraktem z liści ginkgo biloba.

Efekty uboczne

Podczas stosowania ekstraktu ginkgo biloba możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych efektów ubocznych.

Częstość efektów ubocznych określa się zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

nieznana — zgłaszano wystąpienie krwawień w poszczególnych narządach (oczy, nos, krwawienia mózgowe i przewodu pokarmowego).

Ze strony układu odpornościowego:

nieznana — reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często — ból głowy; często — zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca na tle stosowania leków zawierających ekstrakt ginkgo biloba.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często — biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

nieznana — alergiczne reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

UORL D MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.