Vobelon

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOBILON (VOBILON)

Composición:

Principio activo: ginkgo biloba;

1 cápsula dura contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgonis folium) (35–67:1) (agente de extracción: acetona 65 % [v/v]) 80 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato cálcico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales:

cápsulas gelatinosas duras, tamaño nº 2, tapa y cuerpo de color marrón mate, que contienen un polvo marrón con partículas blancas; se permiten grumos;

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades del sistema nervioso. Otros medicamentos para el tratamiento de la demencia. Código ATC N06 DX02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El mecanismo exacto de acción de los preparados de ginkgo biloba no es conocido.

Los datos farmacológicos indican un aumento de la vigilia en pacientes de edad avanzada, según resultados de electroencefalografía, una reducción de la viscosidad sanguínea y un incremento de la vascularización en determinadas áreas del cerebro en hombres sanos (de 60 a 70 años de edad), así como una disminución de la agregación plaquetaria. Además, se ha observado un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos del antebrazo, lo que incrementó el volumen de sangre circulante.

Farmacocinética. Tras la administración oral de 120 mg de extracto de ginkgo biloba (en forma de solución), la biodisponibilidad media de los terpenolactonas fue del 80 % para el gingkolídeo A, del 88 % para el gingkolídeo B y del 79 % para el bilobalídeo. Tras la administración del medicamento en forma de comprimidos, las concentraciones máximas en plasma sanguíneo (Cmáx) de las terpenolactonas alcanzaron valores de 16–22 ng/ml para el gingkolídeo A, 8–10 ng/ml para el gingkolídeo B y 27–54 ng/ml para el bilobalídeo. El período de semivida (t1/2) del gingkolídeo A, gingkolídeo B y bilobalídeo fue de 3–4, 4–6 y 2–3 horas, respectivamente. Las concentraciones en plasma tras la administración de una solución que contiene 120 mg de extracto de ginkgo biloba fueron de 25–33 ng/ml para el gingkolídeo A, 9–17 ng/ml para el gingkolídeo B y 19–35 ng/ml para el bilobalídeo. El t1/2 del gingkolídeo A fue de 5 horas, el del gingkolídeo B de 9–11 horas y el del bilobalídeo de 3–4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o derivados de complicaciones de la depresión o trastornos metabólicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Periodo de gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del extracto de hojas de Ginkgo biloba con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides) puede influir en la acción de estos fármacos.

En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y el extracto de hojas de Ginkgo biloba, sin embargo, en caso de administración concomitante se recomienda un control adecuado al inicio y al final del tratamiento o si se cambia el medicamento.

Un estudio de interacción con talinolol indica que el extracto de hojas de Ginkgo biloba podría tener la capacidad de inhibir las proteínas P-glicoproteína en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición a medicamentos sensibles a la P-glicoproteína en el tracto gastrointestinal, como el dabigatrán etexilato. En caso de administración concomitante, se debe tener precaución.

Un estudio de interacción demostró que la Cmax de nifedipino puede aumentar hasta en un 100 % con la administración concomitante del extracto de hojas de Ginkgo biloba en algunos pacientes, en quienes se observaron mareos y aumento de la intensidad de sofocos.

Con la administración concomitante, el extracto de hojas de Ginkgo biloba puede reducir la concentración de efavirenz debido a la inducción de CYP3A4 (ver sección «Instrucciones de uso»). No se recomienda la administración concomitante.

Con la administración concomitante, el extracto de hojas de Ginkgo biloba aumenta el metabolismo de los fármacos antiepilépticos que se metabolizan a través del sistema CYP2C. Además, durante la terapia concomitante, los medicamentos antiepilépticos (valproato, fenitoína) pueden reducir el umbral convulsivo, aumentando así la probabilidad de crisis epiléptica.

No puede excluirse completamente la interacción del extracto de hojas de Ginkgo biloba con medicamentos que se metabolizan a través del sistema del citocromo P450 (en casos aislados es posible la inhibición o inducción de ciertos isoformas). Los resultados de estudios de interacción con productos de Ginkgo biloba han demostrado potenciación o inhibición de la actividad de isoformas del citocromo P450. Se han observado cambios en la concentración de midazolam tras la administración concomitante de Ginkgo biloba, lo que sugiere la posibilidad de una interacción mediada por CYP3A4. Por tanto, se recomienda tener precaución al administrar concomitantemente el extracto de hojas de Ginkgo biloba con medicamentos que se metabolizan principalmente por CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho.

Características de uso.

Se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que toman simultáneamente medicamentos que se metabolizan por el citocromo P450 3A4 junto con este medicamento.

A los pacientes con predisposición a hemorragias (tendencia hemorrágica), que reciben terapia concomitante con anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios, se les debe consultar con el médico antes de la administración de este medicamento.

El extracto de ginkgo biloba aumenta la predisposición a hemorragias. Se recomienda suspender la administración de este medicamento 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la posibilidad de crisis adicionales durante el tratamiento con extracto de ginkgo biloba.

No se recomienda la administración concomitante del extracto de ginkgo biloba junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No existen datos sobre el abuso de productos que contienen ginkgo biloba. Dadas sus características farmacológicas, este medicamento no tiene potencial de abuso.

Si empeoran los síntomas de la enfermedad durante el tratamiento con este medicamento, se debe consultar con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El extracto de hojas de ginkgo biloba puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. La predisposición a hemorragias puede aumentar. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Período de lactancia. No hay datos sobre si los metabolitos del extracto de hojas de ginkgo biloba pasan a la leche materna. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del extracto de hojas de ginkgo biloba sobre la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en hembras de ratón.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Tomar 1 cápsula 3 veces al día durante las comidas. Las cápsulas deben tragarse con medio vaso de agua. La dosis máxima diaria es de 240 mg.

La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si tras 3 meses no se observa mejoría sintomática o si empeora el estado del paciente, el médico deberá evaluar la necesidad de continuar con el uso del medicamento.

Pacientes con alteración de la función hepática y/o renal. No existen datos sobre la dosificación en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

Niños. No existen datos sobre el uso del extracto de hojas de ginkgo biloba en niños.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis con el extracto de hojas de ginkgo biloba.

Reacciones adversas.

Durante el uso del extracto de Ginkgo biloba pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10000) e infrecuentes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

infrecuente: se han notificado casos de hemorragias en órganos específicos (ojos, nariz, hemorragias cerebrales y gastrointestinales).

Del sistema inmunitario:

infrecuente: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico).

Del sistema nervioso:

muy frecuente: dolor de cabeza; frecuente: mareo.

Del sistema cardiovascular:

se han notificado casos aislados de arritmia cardíaca tras la administración de medicamentos que contienen extracto de Ginkgo biloba.

Del tubo digestivo:

frecuente: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

De la piel y de los tejidos subcutáneos:

infrecuente: reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo eritema, edema, prurito y erupciones cutáneas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas en blíster; 3 ó 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.