Vobilon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO VOBILON (VOBILON)

Composizione:

Principio attivo: Ginkgo biloba;

1 capsula dura contiene estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgonis folium) (35–67:1) (agente di estrazione – acetone 65% [v/v]) 80 mg;

Eccipienti: fosfato di calcio, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

capsula: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule dure.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

capsule gelatinose dure, dimensione №2, con cappuccio e corpo di colore marrone opaco, contenenti una polvere marrone con particelle bianche; sono ammessi grumi;

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso. Altri agenti per il trattamento della demenza. Codice ATC N06DX02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il meccanismo d'azione esatto dei preparati a base di ginkgo biloba non è noto.

I dati farmacologici indicano un aumento della vigilanza nei pazienti anziani, evidenziato dagli esiti dell'elettroencefalografia, una riduzione della viscosità del sangue e un incremento della vascolarizzazione di alcune aree del cervello in soggetti sani (di età compresa tra 60 e 70 anni), nonché una riduzione dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, è stato osservato un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni dell'avambraccio, con conseguente aumento del volume di sangue circolante.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto di ginkgo biloba (in forma di soluzione), la biodisponibilità media dei terpene-lattoni è risultata pari all'80% per il ginkgolide A, all'88% per il ginkgolide B e al 79% per il bilobalide. Dopo somministrazione del medicinale sotto forma di compresse, le concentrazioni massime nel plasma (Cmax) dei terpene-lattoni hanno raggiunto valori compresi tra 16–22 ng/ml per il ginkgolide A, 8–10 ng/ml per il ginkgolide B e 27–54 ng/ml per il bilobalide. Il tempo di dimezzamento (t1/2) del ginkgolide A, del ginkgolide B e del bilobalide è risultato rispettivamente di 3–4, 4–6 e 2–3 ore. Le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di una soluzione contenente 120 mg di estratto di ginkgo biloba sono risultate pari a 25–33 ng/ml per il ginkgolide A, 9–17 ng/ml per il ginkgolide B e 19–35 ng/ml per il bilobalide. Il t1/2 del ginkgolide A è stato di 5 ore, del ginkgolide B di 9–11 ore e del bilobalide di 3–4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi in pazienti anziani, ad eccezione di pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da complicanze della depressione o da alterazioni metaboliche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo e/o agli eccipienti del medicinale.

Periodo di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante dell’estrazione dalle foglie di Ginkgo biloba con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l’effetto di questi agenti.

Negli studi effettuati con warfarin non è stata osservata alcuna interazione tra warfarin ed estratto di foglie di Ginkgo biloba; tuttavia, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda un adeguato controllo all’inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del farmaco.

Uno studio sull’interazione con talinololo indica una possibile capacità dell’estrazione di foglie di Ginkgo biloba di inibire le glicoproteine-P nell’intestino tenue, con conseguente aumento dell’esposizione di farmaci sensibili alle glicoproteine-P nel tratto gastrointestinale, ad esempio dabigatran etexilato. In caso di somministrazione concomitante si raccomanda cautela.

Uno studio sull’interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipino può aumentare fino al 100% in caso di somministrazione concomitante con estratto di foglie di Ginkgo biloba in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e intensificazione delle vampate.

L’uso concomitante di estratto di foglie di Ginkgo biloba può ridurre la concentrazione di efavirenz a causa dell’induzione del CYP3A4 (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»). L’uso concomitante non è raccomandato.

L’estratto di foglie di Ginkgo biloba aumenta il metabolismo dei farmaci antiepilettici che vengono metabolizzati attraverso il sistema CYP2C. Inoltre, durante un trattamento concomitante, i farmaci antiepilettici (valproato, fenitoina) possono ridurre la soglia convulsiva, aumentando il rischio di crisi epilettiche.

Un’interazione tra l’estrazione di foglie di Ginkgo biloba e farmaci metabolizzati attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 non può essere completamente esclusa (in singoli casi è possibile l’inibizione o l’induzione di alcuni isoenzimi). I risultati degli studi sull’interazione con preparati di Ginkgo biloba hanno dimostrato un potenziamento o un’inibizione dell’attività di alcuni isoenzimi del citocromo P450. La concentrazione di midazolam è variata dopo l’assunzione concomitante di un preparato di Ginkgo biloba, suggerendo la possibile esistenza di un’interazione mediata dal CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di estratto di foglie di Ginkgo biloba con medicinali che vengono principalmente metabolizzati attraverso il CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico ristretto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda di osservare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente al medicinale farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4.

Ai pazienti con tendenza alle emorragie (predisposizione emorragica), che ricevono terapia concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti, si deve consigliare di consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

L’estrazione di Ginkgo biloba aumenta la predisposizione alle emorragie. Si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere la possibilità di crisi aggiuntive durante l’uso dell’estrazione di Ginkgo biloba.

L’associazione contemporanea dell’estrazione di Ginkgo biloba con efavirenz non è raccomandata (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non sono disponibili informazioni sull’abuso di preparati a base di Ginkgo biloba. Alla luce delle caratteristiche farmacologiche, il medicinale non presenta potenziale di abuso.

In caso di peggioramento dei sintomi della malattia durante l’uso del medicinale, si deve consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. L’estrazione di foglie di Ginkgo biloba può ridurre l’aggregazione piastrinica. La predisposizione alle emorragie può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento. Non vi sono dati sull’eventuale passaggio dei metaboliti dell’estrazione di foglie di Ginkgo biloba nel latte materno. Tuttavia, non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Alla luce della mancanza di dati adeguati, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità. Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto dell’estrazione di foglie di Ginkgo biloba sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati in topi femmine.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale.

Assumere 1 capsula 3 volte al giorno durante i pasti. Le capsule devono essere ingerite con mezzo bicchiere d'acqua. Dose massima giornaliera: 240 mg.

La durata del trattamento deve essere di almeno 8 settimane. Se dopo 3 mesi non si osserva un miglioramento sintomatico o se si verifica un peggioramento delle condizioni del paziente, il medico deve valutare la necessità di proseguire il trattamento con il medicinale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale. Non sono disponibili dati riguardo al dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso dell'estrazione di foglie di Ginkgo biloba nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio dell'estrazione di foglie di Ginkgo biloba.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso dell'estrazione di Ginkgo biloba possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse elencate di seguito.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema ematico e linfatico:

non nota — sono stati riportati casi di emorragie in singoli organi (occhi, naso, emorragie cerebrali ed emorragie gastrointestinali).

Dal sistema immunitario:

non nota — reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico).

Dal sistema nervoso:

molto comune — cefalea; comune — vertigini.

Dal sistema cardiovascolare:

sono stati riportati singoli casi di aritmia cardiaca in seguito all'uso di medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba.

Dal tratto gastrointestinale:

comune — diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Dalla cute e tessuti sottocutanei:

non nota — reazioni allergiche cutanee, inclusa eritema, edema, prurito, eruzioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nell'imballaggio originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in blister; 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Š. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.