Vitaprompt®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VITAPROMPT®

Skład:

substancja czynna: cyjanokobalamina;

1 tabletka zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (witamina B12);

substancje pomocnicze: manitol, celuloza mikrokryształowa (grade: PH 102), sodowa skrobioglikolan (typ A), stearyna magnezu, biała mieszanina do powlekania filmowego zawierająca: hydroksypropylocelulozę 6 mPas typu 2910, hydroksypropylocelulozę 100 mPas, talk, trójglicerydy średniego łańcucha, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, od białego do lekko różowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwanemiczne. Cyjanokobalamina.

Kod ATC B03B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina B12 jako kofaktor grupy prostetycznej metylomalonolio-SoA-mutazy jest niezbędna do przekształcania kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto, podobnie jak kwas foliowy, witamina B12 uczestniczy w tworzeniu grup metylowych, które są przenoszone na inne akceptory metylu za pomocą procesów transmetylacji. Witamina ta wpływa również na syntezy kwasów nukleinowych, szczególnie podczas hematopoezy, jak i na inne procesy dojrzewania komórek.

Dostępność i zapotrzebowanie

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12. Witamina ta dostarczana jest z pożywieniem. Produkty zawierające witaminę B12 to wątroba, nerki, serce, ryby, ostrygi, mleko, żółtka jaj i mięso. W celach terapeutycznych witaminę B12 stosuje się w postaci cyjanokobalaminy i/lub hydroksykobalaminy. Oba związki są prekursorami substancji czynnej, którą organizm przekształca w aktywne formy – metylokobalaminy i 5-adenozylkobalaminy. Według danych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 u zdrowego dorosłego człowieka wynosi 4 µg.

Przyczyny i objawy niedoboru

Niedobór witaminy B12 może występować w wyniku szerokiego spektrum zaburzeń i chorób, w tym (autoimmunologicznego) zapalenia błony śluzowej żołądka, innych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, niedoboru wchłaniania kobalaminy z pożywienia, operacji bariatrycznych lub niewydolności trzustki. Może być również spowodowany czynnikami zewnętrznymi, takimi jak niepełnowartościowe odżywianie lub surowa dieta wegetariańska, a także w kontekście długotrwałego stosowania leków (np. metformyny, aminosalicylanu, środków przeciwwskazowych lub inhibitorów pompy protonowej, N2O). W przypadku przewlekłej niemożności wchłaniania wystarczającej ilości witaminy B12 z pożywienia (np. anemia pernicyjna, stan po operacjach bariatrycznych lub innych przypadkach przewlekłego niedoboru wchłaniania, surowe wegetarianizm), pacjenci powinni otrzymywać cyjanokobalaminy przez całe życie.

Utrata lub brak wchłaniania witaminy B12 lub zmniejszenie jej wchłaniania z pożywienia ostatecznie prowadzi do objawów klinicznych, jeśli stężenia witaminy w osoczu spadają poniżej 200 pg/ml.

Skutkami są anemia megaloblastyczna i zaburzenia neurologiczne w układzie nerwowym obwodowym i ośrodkowym. Polineuropatia może występować razem z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i zaburzeniami psychicznymi. Wczesnymi objawami niedoboru witaminy B12 są zmęczenie i bladość, mrowienie w rękach i nogach, niestabilny chód oraz zmniejszona aktywność fizyczna.

Wyniki leczenia

Objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 można wyeliminować wyłącznie poprzez przyjmowanie składników witaminy B12, w szczególności cyjanokobalaminy. W przypadku ciężkiego niedoboru preferowaną drogą podania jest droga dożylana, ponieważ działania niepożądane związane z codziennym doustnym stosowaniem wysokich dawek witaminy B12 zazwyczaj ustępują w ciągu 1–3 miesięcy leczenia.

Farmakokinetyka.

Witamina B12 jest wchłaniana dwoma różnymi drogami:

• Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymaga obecności wewnętrznego czynnika Castle’a. Transport witaminy B12 do tkanek wymaga wiązania z transkobalaminami, które są beta-globulinami osocza krwi.
• Niezależnie od wewnętrznego czynnika Castle’a, witamina może również przenikać do krwi przez pasywną dyfuzję przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1–2 % (w zależności od dawki) podanej doustnie ilości witaminy B12 dociera do krwi. W związku z tym przy stosowaniu wysokich dawek doustnych (1 mg/dobę) osiąga się wystarczające wchłanianie nawet u pacjentów z niedoborem wewnętrznego czynnika Castle’a oraz u pacjentów po resekcji przewodu pokarmowego.

Do 90 % zapasów witaminy B12 w organizmie znajduje się w wątrobie, gdzie witamina jest magazynowana w postaci aktywnego kofaktora z utratą od 0,5 do 0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych ludzi odżywiających się zbilansowanie, całkowity zapas witaminy B12 w organizmie wynosi od 3 do 5 mg. Zazwyczaj objawy kliniczne niedoboru witaminy B12 pojawiają się po 3–5 latach od wystąpienia niedoboru.

Witamina B12 jest głównie wydalana z żółcią, a do 1 µg z całkowitej wydanej ilości jest ponownie wchłaniane w ciągu doby i ponownie trafia do krwiobiegu poprzez obieg enterohepatalny. Gdy zdolność organizmu do magazynowania jest przekroczona przez wysokie dawki, szczególnie po podaniu dożylnej, nieabsorbowana frakcja jest wydalana z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Preparat leczniczy Vitaprompt®, tabletki stosuje się do:

• leczenia niedoboru witaminy B12 spowodowanego niewłaściwym odżywianiem;
• długotrwałego leczenia zespołu niedoboru witaminy B12, np. z powodu zaburzeń wchłaniania;
• doustnego leczenia anemii złośliwej oraz niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi po szybkim przywróceniu normalnego poziomu witaminy B12 we krwi za pomocą zastrzyków witaminy B12.

Uwaga: Początkowe leczenie pacjentów, u których konieczne jest szybkie osiągnięcie normalnego poziomu witaminy B12 we krwi, powinno być przeprowadzane za pomocą zastrzyków witaminy B12 aż do osiągnięcia remisji.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu leczniczego wymienionych w sekcji „Skład”.

Vitaprompt® nie powinien być stosowany w leczeniu anemii megaloblastycznej wywołanej wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Ostre choroby zakrzepowo-zatorowe. Choroba wieńcowa, stan wysokiego klasyfikacji funkcjonalnej.

Vitaprompt® nie powinien być stosowany u pacjentów wymagających detoksykacji cyjankami (np. u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego tylnoobwodowego w przebiegu anemii złośliwej). W takich przypadkach należy stosować inne pochodne kobalaminy.

Pacjentom z niedoborem witaminy B12, u których istnieje ryzyko rozwoju zwyrodnienia nerwu wzrokowego Lebera, nie można stosować cyjanokobalaminy w leczeniu niedoboru witaminy B12.

Vitaprompt® nie powinien być stosowany u pacjentów z ambliopią tytoniową lub alkoholową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie witaminy B12 może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem), blokerami receptorów H2 histaminy (np. cymetydyną), kanamycyną, neomycyną, polimyksynami, tetracyklinami, kwasem aminosalicylowym, kolchicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami potasu, aminoglikozydami (np. neomycyna) oraz cholestryminą.

U pacjentów przyjmujących metforminę może obniżać się poziom witaminy B12 w surowicy krwi.

Chlorkomochina może obniżać działanie witaminy B12 w przypadku anemii.

Długotrwałe oddziaływanie tlenku azotu (gazu rozweselającego; N2O) może powodować funkcjonalny niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne działania niepożądane.

Antypsychotyki drugiej generacji (takie jak olanzapina i rysperydon) to również substancje o znanym potencjale obniżania poziomu witaminy B12 w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z anemią złośliwą.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową, aby określić, czy niedobór witaminy B12 jest spowodowany dietą, czy też występują przewlekłe choroby zapalne jelita lub inne zaburzenia świadczące o niewystarczającej dyfuzji pasywnej witaminy B12 z pożywieniem.

W przypadku występowania u pacjenta objawów hematologicznych i neurologicznych niedoboru witaminy B12, a także w sytuacjach, gdy konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, leczenie należy rozpocząć od podania cyanocobalaminiu drogą dożylną lub domięśniową, które należy kontynuować aż do normalizacji wskaźników biochemicznych w krwi i ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne należy dokładnie monitorować (np. po 7 dniach, następnie co miesiąc, potem co sześć miesięcy, a następnie rocznie). W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie kontrolować poziom witaminy B12 lub kwasu metyloomalonowego w osoczu krwi oraz morfologię krwi. Jeżeli po 1 miesiącu kontrola nadal wskazuje na niezadowalający stan w zakresie niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby skorygować dawkę cyanocobalaminiu lub sposób jego podania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany z moczem, witamina B12 może potencjalnie gromadzić się, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym (którzy wymagają dializy). W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy krwi należy regularnie kontrolować jej stężenie w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z towarzyszącym niedoborem kwasu foliowego, ponieważ niedobór folianów może zmniejszyć skuteczność leczenia witaminą B12. Stosowanie leku Vitaprompt® tym pacjentom powinno być towarzyszone leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Vitaprompt® zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie Vitaprompt®, tabletek nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nieznane. Brak odpowiednich danych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Po 1 tabletce dziennie.

W przypadku potrzeby szybkiego znormalizowania biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo stosować ją drogą parenteralną.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Witaprompt® można stosować w zwykłej dawce pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Brak danych farmakokinetycznych i klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Czas trwania leczenia

Przy dobrej tolerancji nie ma ograniczeń co do czasu stosowania. Witaminę B12 do doustnego stosowania zwykle przepisuje się na stałe, o ile wykazano wystarczające wchłanianie witaminy z przewodu pokarmowego, lub do czasu, gdy utrzymuje się niedobór witaminy B12. W przypadku anemii złośliwej terapia substytucyjna jest wymagana przez całe życie. Należy regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Sposób stosowania

Tabletki Witaprompt®, stosuje się doustnie, najlepiej na czczo, popijając wodą.

Dzieci

Witaprompt® nie należy stosować dzieciom (do 18. roku życia), ponieważ istnieje niewystarczająca liczba danych klinicznych, a dawka 1 mg nie jest odpowiednia dla dzieci.

Przedawkowanie.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej toksyczności jest niskie.

Przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów, a leczenie objawowe przedawkowania jest potrzebne tylko w wyjątkowych przypadkach.

Efekty uboczne.

W poniższej tabeli wszystkie efekty uboczne przedstawiono zgodnie z układem narządów i częstością występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https//aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 36 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.