Vitaprompt®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VITAPROMPT®

Composición:

Principio activo: cianocobalamina;

1 tableta contiene 1000 mcg de cianocobalamina (vitamina B12);

Sustancias auxiliares: manitol, celulosa microcristalina (grado: PH 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, mezcla blanca para recubrimiento de película, compuesta por: hipromelosa 6 mPas tipo 2910, hidroxipropilcelulosa 100 mPas, talco, triglicéridos de cadena media, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a ligeramente rosado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Cianocobalamina.

Código ATC B03B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Como cofactor del grupo prostético de la metil-malonil-CoA mutasa, la vitamina B12 es necesaria para la conversión del ácido propiónico en ácido succínico. Además, al igual que el ácido fólico, la vitamina B12 participa también en la formación de grupos metilo lábiles que se transfieren a otros aceptores de metilo mediante procesos de transmetilación. La vitamina también influye en la síntesis de ácidos nucleicos, especialmente durante la hematopoyesis, así como en otros procesos de maduración celular.

Disponibilidad y necesidad

El organismo humano no es capaz de sintetizar la vitamina B12. Esta se obtiene a través de la alimentación. Los alimentos que contienen vitamina B12 son el hígado, los riñones, el corazón, el pescado, las ostras, la leche, las yemas de huevo y la carne. Con fines terapéuticos, la vitamina B12 se utiliza en forma de cianocobalamina y/o hidroxocobalamina. Ambas son precursores de la sustancia activa, que el organismo transforma en sus formas activas: metilcobalamina y 5-adenosilcobalamina. Según datos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la necesidad diaria de vitamina B12 en un adulto sano es de 4 µg.

Causas y signos de deficiencia

La deficiencia de vitamina B12 puede deberse a una amplia variedad de trastornos y enfermedades, incluyendo gastritis atrófica (autoinmune) u otras enfermedades inflamatorias intestinales, mala absorción del cobalamina proveniente de los alimentos, cirugía bariátrica o insuficiencia pancreática. También puede ser provocada por factores externos, como una alimentación inadecuada o una dieta estrictamente vegetariana, así como por el uso prolongado de medicamentos (por ejemplo, metformina, aminosalicilato, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, N2O). Cuando se prevé una incapacidad crónica para absorber cantidades suficientes de vitamina B12 a partir de los alimentos (por ejemplo, anemia perniciosa, estado tras cirugía bariátrica u otros casos de malabsorción crónica, vegetarianismo estricto), los pacientes deben recibir cianocobalamina de por vida.

Una disminución o ausencia de absorción de vitamina B12, o una reducción de su absorción a partir de los alimentos, conducirá finalmente a síntomas clínicos si sus concentraciones plasmáticas caen por debajo de 200 pg/ml.

Las consecuencias son anemia megaloblástica y alteraciones neurológicas en el sistema nervioso periférico y central. Puede presentarse polineuropatía junto con lesión de la médula espinal y trastornos psíquicos. Los signos precoces de deficiencia de vitamina B12 incluyen fatiga, palidez, sensación de hormigueo en manos y pies, inestabilidad al caminar y disminución de la actividad física.

Resultados del tratamiento

Los síntomas provocados por la deficiencia de vitamina B12 solo pueden corregirse mediante la administración de componentes de vitamina B12, especialmente cianocobalamina. En casos de deficiencia grave, la vía preferida de administración es la parenteral, ya que las reacciones adversas provocadas por la administración oral diaria de altas dosis de vitamina B12 generalmente desaparecen tras 1–3 meses de tratamiento.

Farmacocinética.

La vitamina B12 se absorbe mediante dos vías diferentes:

• La absorción activa en el intestino delgado requiere la presencia del factor intrínseco de Castle. El transporte de la vitamina B12 hacia los tejidos requiere su unión a las transcobalaminas, que son beta-globulinas del plasma sanguíneo.
• Independientemente del factor intrínseco de Castle, la vitamina también puede pasar a la sangre mediante difusión pasiva a través del tracto digestivo o a través de las membranas mucosas. Aproximadamente entre el 1 y el 2 % (según la dosis) de la cantidad administrada por vía oral llega a la sangre. Por lo tanto, con el uso de altas dosis orales (1 mg/día), se logra una absorción suficiente incluso en pacientes con deficiencia del factor intrínseco de Castle o en aquellos que han sido sometidos a resección del tracto gastrointestinal.

Hasta el 90 % de las reservas de vitamina B12 en el organismo se encuentran en el hígado, donde la vitamina se almacena en forma de coenzima activo con una tasa de consumo de entre 0,5 y 0,8 µg por día. En adultos sanos con una dieta equilibrada, las reservas totales de vitamina B12 en el organismo oscilan entre 3 y 5 mg. Normalmente, los signos clínicos de deficiencia de vitamina B12 aparecen entre 3 y 5 años después del inicio de la deficiencia.

La vitamina B12 se excreta principalmente por la bilis, y alrededor de 1 µg de la cantidad total excretada se reabsorbe diariamente y vuelve al sistema circulatorio mediante la circulación enterohepática. Cuando la capacidad de almacenamiento del organismo se supera debido a dosis elevadas, especialmente tras la administración parenteral, la fracción no absorbida se elimina por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Vitaprompt®, comprimidos, se utiliza para:

• el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debida a una alimentación inadecuada;
• el tratamiento prolongado del síndrome de deficiencia de vitamina B12, por ejemplo, debido a malabsorción;
• el tratamiento oral de la anemia perniciosa y de la deficiencia de vitamina B12 con síntomas neurológicos, tras la rápida normalización del nivel de vitamina B12 en sangre mediante inyecciones de vitamina B12.

Nota: El tratamiento inicial de los pacientes que necesitan alcanzar rápidamente niveles normales de vitamina B12 en sangre debe realizarse mediante inyecciones de vitamina B12 hasta alcanzar la remisión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

Vitaprompt® no debe utilizarse para el tratamiento de la anemia megaloblástica causada exclusivamente por deficiencia de ácido fólico.

Enfermedades tromboembólicas agudas. Angina de pecho con alto grado funcional.

Vitaprompt® no debe administrarse a pacientes que requieran desintoxicación con cianuros (por ejemplo, pacientes con neuritis retrobulbar en anemia perniciosa). En tales casos, deben utilizarse otros derivados de la cobalamina.

No debe administrarse cianocobalamina para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 a pacientes con deficiencia de vitamina B12 que tengan riesgo de desarrollar atrofia del nervio óptico de Leber.

Vitaprompt® no debe administrarse a pacientes con ambliopía tabáquica o alcohólica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción de la vitamina B12 puede verse afectada cuando se administra simultáneamente con inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), bloqueadores de los receptores H2 de la histamina (por ejemplo, cimetidina), canamicina, neomicina, polimixinas, tetraciclinas, ácido aminosalicílico, colchicina, fármacos antiepilépticos, preparaciones de potasio, aminoglucósidos (por ejemplo, neomicina) y colestiramina.

En pacientes que toman metformina, puede reducirse el nivel sérico de vitamina B12.

La cloranfenicol puede disminuir el efecto de la vitamina B12 en casos de anemia.

La exposición prolongada al óxido de nitrógeno (gas hilarante; N2O) puede provocar un déficit funcional de vitamina B12 y potencialmente reacciones adversas neurológicas graves.

Los antipsicóticos de segunda generación (como olanzapina y risperidona) también son sustancias con un potencial conocido de reducción del nivel sérico de vitamina B12.

Los glucocorticoides, como la prednisona, aumentan la absorción de vitamina B12 en pacientes con anemia perniciosa.

Características de uso.

Al inicio del tratamiento, se debe realizar un diagnóstico diferencial para determinar si el déficit de vitamina B12 está relacionado con la alimentación o si existen enfermedades inflamatorias crónicas intestinales u otros trastornos que indiquen una difusión pasiva insuficiente de la vitamina B12 proveniente de los alimentos.

En caso de que el paciente presente síntomas hematológicos y neurológicos de déficit de vitamina B12, así como en situaciones donde se requiera una normalización rápida de los biomarcadores relacionados con la vitamina B12, el tratamiento debe iniciarse mediante administración parenteral de cianocobalamina, que se continuará hasta la normalización de los parámetros bioquímicos sanguíneos y la desaparición de los síntomas clínicos.

La respuesta terapéutica al tratamiento oral debe controlarse cuidadosamente (por ejemplo, a los 7 días, luego mensualmente, después cada seis meses y posteriormente anualmente). Para evaluar la respuesta al tratamiento, se debe monitorear regularmente el nivel de vitamina B12 o de ácido metilmalónico en plasma sanguíneo, así como el hemograma. Si tras un mes el control del déficit de vitamina B12 sigue siendo insatisfactorio, se debe verificar el cumplimiento del régimen terapéutico por parte del paciente y, si es necesario, ajustar la dosis de cianocobalamina o la vía de administración.

Dado que el exceso de cobalamina se elimina parcialmente por los riñones, la vitamina B12 podría acumularse potencialmente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal (que requieren diálisis). Para mantener un nivel adecuado de vitamina B12 en suero, se debe controlar periódicamente su concentración en suero sanguíneo y, si es necesario, ajustar el esquema de tratamiento.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con déficit concomitante de ácido fólico, ya que la carencia de folatos puede reducir la respuesta terapéutica al tratamiento con vitamina B12. El uso de Vitaprompt® en estos pacientes debe ir acompañado del tratamiento del déficit de ácido fólico.

Vitaprompt® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de Vitaprompt®, comprimidos no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida. No existen datos adecuados.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos

1 tableta al día.

Si se requiere una normalización rápida de los biomarcadores relacionados con la vitamina B12, inicialmente debe administrarse por vía parenteral.

Pacientes de edad avanzada

Para los pacientes de edad avanzada se recomienda el régimen de dosificación habitual.

Pacientes con alteración de la función renal

Vitaprompt® puede administrarse a la dosis habitual a pacientes con alteración de la función renal. En caso de alteraciones graves de la función renal, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. Se debe controlar regularmente la concentración sérica de vitamina B12 y, si fuera necesario, reducir la dosis (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función hepática

No existen datos farmacocinéticos ni experiencia clínica sobre el uso del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática. No se han estudiado la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con alteración de la función hepática.

Duración del tratamiento

Siempre que se tolere bien, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento. La vitamina B12 por vía oral generalmente se prescribe de por vida si se ha demostrado una absorción adecuada del intestino, o hasta que persista la deficiencia de vitamina B12. En el caso de anemia perniciosa, la terapia sustitutiva es obligatoria durante toda la vida. Es necesario controlar regularmente la respuesta al tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración

Las tabletas de Vitaprompt® se toman por vía oral, preferiblemente en ayunas, con un poco de agua.

Niños

Vitaprompt® no debe administrarse a niños (menores de 18 años), ya que existen datos clínicos insuficientes y la dosis de 1 mg no es adecuada para la población pediátrica.

Sobredosis.

La probabilidad de desarrollar toxicidad aguda es baja.

La sobredosis generalmente no provoca síntomas, y el tratamiento sintomático solo es necesario en casos excepcionales.

Reacciones adversas.

En la tabla que figura a continuación, todas las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 36 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.