Vistaferum

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VISTAFTERUM

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza (w postaci kompleksu hydroksydowego żelaza (III) z cukrozą);

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór barwy brązowo-czerwonej w ampułkach barwy bursztynowo-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza. Kod ATC B03AC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik leku VISTAHERUM to kompleks żelaza (III) z sacharozą, składający się z wielojąderowych centrów wodorotlenku żelaza (III), otoczonych zewnętrznie dużą liczbą niekowalencyjnie związanych cząsteczek sacharozy. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa. Wielojąderowe centrum żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem wiążącym żelazo. Kompleks został opracowany w taki sposób, aby żelazo było dostarczane w kontrolowany sposób do białek odpowiedzialnych za jego transport i przechowywanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna). Po podaniu dożylnym wielojąderowe centrum żelaza z kompleksu jest wychwytywane głównie przez siatkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugiej fazie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych zawierających żelazo enzymów lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka.

Rozkład. Ocena ferokinetyki sacharozy żelaza oznaczonej 52Fe i 59Fe była prowadzona u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe jest wychwytywane przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Radioaktywne wychwycenie żelaza zachodzi w makrofagach siatkowo-śródbłonkowego układu śledziony. Po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom dawki leku VISTAHERUM zawierającej 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza obserwowano po 10 minutach od podania i wynosiło średnio 538 mmol/l. Objętość rozkładu w komorze centralnej odpowiadała objętości osocza (około 3 litry).

Metabolizm. Po wstrzyknięciu sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielojąderowe centrum żelaza jest wychwytywane głównie przez siatkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W ciągu 4 tygodni po podaniu wchłanianie żelaza przez erytrocyty wahalo się od 68% do 97%.

Wydalanie. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa, co jest wystarczająco duże, aby uniknąć wydalania przez nerki. Wydalanie żelaza z moczem w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza stanowi mniej niż 5% dawki. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza w surowicy krwi spada do poziomu wyjściowego (przed podaniem), a wydalanie sacharozy z moczem wynosi około 75% dawki. Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów. Dotychczas nie wiadomo, czy niewydolność nerek lub wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne sacharozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek stosować u pacjentów z niedoborem żelaza w następujących przypadkach:

• nietolerancja doustnych leków żelaznych;
• obecność chorób zapalnych przewodu pokarmowego (np. wrzucicy jeliczaka), które mogą się nasilać podczas terapii doustnymi lekami żelaznymi;
• stany niedokrwiste spowodowane niedoborem żelaza oporne na leczenie, gdy kontrola tych stanów lekami żelaznymi doustnymi jest niewystarczająca;
• w przewlekłej chorobie nerek, gdy stosowanie doustnych leków żelaznych jest nieskuteczne.

Lek VISTAferum należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach laboratoryjnych, a mianowicie na takich parametrach jak poziom hemoglobiny, ferrytyny surowicy, nasycenie żelazem transferyny.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana zatruciem ołowiem);
• przetężenie organizmu żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza) lub wrodzone zaburzenia wchłaniania żelaza (np. anemia sieroblastyczna, porfiria skórna, talasemia);
• ciężka nietolerancja innych leków żelaza do stosowania parenteralnego;
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

VISTAferum wskazany jest pacjentom, u których nie można stosować doustnych leków żelaznych z powodu ich nietolerancji, nieskuteczności lub obecności chorób przewodu pokarmowego. Nie należy stosować jednocześnie VISTAferum z doustnymi lekami zawierającymi żelazo, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest obniżone. W związku z tym leczenie doustne lekami żelaznymi należy rozpoczynać nie wcześniej niż po upływie 5 dni od ostatniej iniekcji leku.

Szczególne środki ostrożności.

Wewnątrznaczyniowe stosowanie leków żelaza może prowadzić do reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcji anafilaktycznych/anafilakto-idowych), które mogą mieć charakter śmiertelny. Donoszono o występowaniu takich reakcji nawet w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków żelaza do podania dożylnego przebiegało bez powikłań. Pacjentom, u których wcześniej obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu dextranu żelaza, preparat VISTA FERUM może być podany wyłącznie w razie konieczności i przy ścisłym zachowaniu środków ostrożności.

Leczenie preparatem VISTA FERUM powinien przepisać lekarz dopiero po dokładnym ustaleniu wskazań.

Preparat VISTA FERUM może być podawany wyłącznie w warunkach, gdy personel medyczny posiadający doświadczenie w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowego działania, a pomieszczenie wyposażone jest w odpowiedni sprzęt do prowadzenia reanimacji. Przed każdym podaniem leku VISTA FERUM należy wywiadować pacjenta o wcześniejsze występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków żelaza do podania dożylnego.

Reakcje nadwrażliwości.

Typowymi objawami ostrych reakcji nadwrażliwości są: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (w tym poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, a nawet wstrząs anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym bóle brzucha, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, rumień, świąd). Donoszono również o reakcjach nadwrażliwości po podaniu dożylnej kompleksów żelaza, które wcześniej nie powodowały powikłań. Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Każdego pacjenta należy przebadać pod kątem wystąpienia działań niepożądanych co najmniej przez 30 minut po każdym podaniu dożylnym leków żelaza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas wstrzykiwania leku, należy natychmiast przerwać jego podawanie.

W leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych/anafilakto-idowych zaleca się przede wszystkim adrenalina, np. 0,3 mg wstrzyknięte domięśniowo, a dopiero następnie leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości występuje u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leków, ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej w wywiadzie, egzemą i innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Podawanie leków żelaza dożylne pacjentom z dysfunkcją wątroby możliwe jest wyłącznie po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać podawania dożylnej leków żelaza pacjentom z dysfunkcją wątroby, gdy nadmiar żelaza może być czynnikiem wyzwalającym. W celu uniknięcia nadmiaru żelaza zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza w organizmie.

Podawanie dożylne żelaza może negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Leki żelaza do podania dożylnej należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją.

U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku VISTA FERUM u pacjentów z bakteriemią. Należy unikać wycieków pozawłoszczynowych, ponieważ przedostanie się leku VISTA FERUM na miejsce wstrzyknięcia może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i przebarwienia skóry na kolor brązowy. W przypadku wycieku pozawłoszczynowego leku należy natychmiast przerwać jego podawanie.

Obniżenie ciśnienia tętniczego zazwyczaj obserwuje się po stosowaniu leków żelaza do podania dożylnej. Dlatego należy stosować lek z ostrożnością. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania leku, aby nie dopuścić do rozwoju hipotensji tętniczej. Wyższa częstość występowania niepożądanych działań (szczególnie hipotensji) wiąże się ze zwiększeniem dawki lub szybkości podawania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku VISTA FERUM u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompensowaną marskością wątroby, zapaleniem wątroby epidemicznym, chorobą Rendu-Oslera, ostrymi infekcjami nerek, niekontrolowanym nadczynnością przytarczyc.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Istnieją pewne dane dotyczące stosowania kompleksu żelaza z sacharozą u kobiet w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w II i III trymestrze ciąży wskazują na brak niepożądanych skutków dla zdrowia matki i dziecka.

Do chwili obecnej nie wiadomo, czy kompleks żelaza (III) z sacharozą przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną nie przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki.

Po podaniu dożylnej leków żelaza może wystąpić bradykardia u płodu. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe i jest wynikiem reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas wewnątrznaczyniowego podania dożylnej leków żelaza kobietom w ciąży należy dokładnie monitorować stan płodu.

Badania dotyczące wpływu na poziom żelaza u noworodków nie były prowadzone. Lek VISTA FERUM jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe jest stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości niosą pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży przy obliczaniu potrzebnej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania.

Dane dotyczące wydalania żelaza z mlekiem matki po wewnątrznaczyniowym podaniu sacharozy z żelazem są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, które karmiły piersią, otrzymało 100 mg żelaza w formie kompleksu sacharozowego. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostarczanego z mlekiem matki na noworodka/dziecko niemowlęce, dlatego należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Odpowiednie badania nie były prowadzone. Wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, dezorientacja, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami aż do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać wyłącznie dożylnie.

Lek nie jest przeznaczony do podania podskórnie ani domięśniowo. Vistaferum należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach, a mianowicie na takich parametrach, jak poziom hemoglobiny, ferrytyny surowicy, nasycenie żelazem transferyny.

Podczas i po podaniu leku Vistaferum należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość podania odpowiedniej terapii ratunkowej (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Całkowitą dawkę skumulowaną leku należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta i nie przekraczać jej. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku, gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwania) lub 500 mg (do infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach podzielonych.

Obliczanie dawki.

Całkowitą dawkę skumulowaną leku Vistaferum, odpowiadającą całkowitemu deficytowi żelaza (mg), ustala się na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawka leku jest obliczana indywidualnie zgodnie z całkowitym deficytem żelaza w organizmie chorego według wzoru Ganzoni:

Całkowity deficyt żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/l) – poziom Hb pacjenta (g/l)) × 0,24* + żelazo zmagazynowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg:

normalny poziom Hb – 130 g/l, ilość żelaza zmagazynowanego – 15 mg/kg masy ciała.
Dla pacjentów o masie ciała większej niż 35 kg:

normalny poziom Hb – 150 g/l, ilość żelaza zmagazynowanego – 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Całkowita objętość Vistaferum, która = Całkowity deficyt żelaza (mg)

powinna być podana (w ml) 20 mg żelaza/ml

Tabela 1

Całkowita dawka skumulowana leku Vistaferum (ml), którą należy zastosować, uwzględniając masę ciała i poziom Hb pacjenta

Tabela 2

Wymagany poziom Hb w zależności od masy ciała pacjenta

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/dl), pierwszy wskaźnik należy pomnożyć przez 1,6. Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwania) lub 500 mg (do infuzji), podawanie należy przeprowadzić w kilku dawkach. Dawkowanie standardowe.

Dorośli. 5–10 ml leku Vistaferum (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu. Czas podania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Dzieci. Stosowanie kompleksu hydroksydu żelaza (III) z sacharozą u dzieci nie zostało wystarczająco przebadane, dlatego lek nie jest zalecany dla dzieci. Maksymalna tolerowana dawka pojedyncza lub tygodniowa.

Dorośli.

Do wstrzykiwania maksymalna tolerowana dawka, podawana nie więcej niż 3 razy w tygodniu, wynosi 10 ml leku Vistaferum (200 mg żelaza), czas podania — nie mniej niż 10 minut.

Do infuzji maksymalna tolerowana dawka, podawana nie więcej niż 1 raz w tygodniu, dla pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg to 500 mg żelaza (25 ml leku Vistaferum) przez co najmniej 3,5 godziny; dla pacjentów o masie ciała 70 kg i poniżej — 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała przez co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu podania infuzji, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczej.

W przypadku braku poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 1 g/l krwi dziennie lub o około 1,0–2,0 g/dl po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia), należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta i wykluczyć obecność przewlekłego krwawienia.

Zastosowanie.

Vistaferum można podawać wyłącznie dożylnie, w postaci kroplówki, powolnego wstrzykiwania lub bezpośrednio do odcinka żylnej części aparatu do hemodializy. Vistaferum nie można podawać domięśniowo ani podskórnie.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą, dawkę całkowitą należy podzielić na kilka dawek.

Podawanie dożylna w postaci kroplówki.

Bezpośrednio przed podaniem lek Vistaferum należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym 0,9 % roztworze chlorku sodu według schematu podanego w tabeli 3.

Tabela 3

Podanie dożylnego.

Vistaferum można podawać dożylnie w postaci powolnej infuzji z szybkością 1 ml roztworu niesklepionego na minutę, jednak maksymalna objętość roztworu nie powinna przekraczać 10 ml leku Vistaferum (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu. Należy unikać wycieków parawenoznych, ponieważ przedostanie się leku Vistaferum poza naczynie krwionośne może powodować ból, stan zapalny, martwicę tkanki oraz przebarwienie skóry na kolor brązowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wstrzyknięcie do żylnej części układu dializacyjnego.

Vistaferum można podawać bezpośrednio do żylnej części układu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, z zachowaniem zasad wykonywania wstrzyknięć dożylnych.

Dzieci.

Stosowanie kompleksu hydroksydowego żelaza (III) z cukrozą u dzieci nie zostało wystarczająco przebadane, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie .

Objawy: Przedawkowanie może prowadzić do ostrej przeładowania organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe oraz, w razie potrzeby, stosowanie substancji wiążących żelazo (chelatów).

Efekty uboczne.

Do najczęściej występujących efektów ubocznych należą dysgezja, występująca z częstością 4,5 przypadku na 100 osób. Do innych częstych niepożądanych reakcji należą nudności, hipotensja tętnicza, hipertensja tętnicza, ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 przypadków na 100 osób. Do najważniejszych poważnych działań niepożądanych, których wystąpienie wiązano z zastosowaniem żelaza w postaci kompleksu hydroksyżu żelaza (III) z sacharozą, należą reakcje nadwrażliwości, występujące z częstością 0,25 przypadku na 100 osób.

Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne to bardzo poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (spazm oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła itp.), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty itp.) oraz objawy ze strony skóry (krostka, rumień, świąd itp.).

Wszystkie działania niepożądane podano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 — < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 — < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana²: reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne, obrzęk naczynioruchowy;

Metabolizm i zaburzenia odżywiania.

Rzadko: przeładowanie żelazem.

Ze strony układu nerwowego.

Często: dysgezja; rzadko: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, hipestezja; bardzo rzadko: utrata przytomności, senność; częstość nieznana²: stłumienie przytomności, dezorientacja, utrata przytomności, lęk, drżenie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia; bardzo rzadko: bradykardia, kołatanie serca; częstość nieznana²: zespół Kuniisa, bradykardia, tachykardia.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: hipotensja tętnicza, hipertensja tętnicza; rzadko: zapalenie żył z zakrzepem, napoty, zapalenie żył; częstość nieznana²: powierzchowne zapalenie żył z zakrzepem w miejscu wstrzyknięcia, kolaps krążeniowy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej.

Rzadko: duszność; częstość nieznana²: spazm oskrzeli.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: chromaturia.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności; rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Ze strony wątroby i pęcherza żółciowego.

Rzadko: podwyższenie poziomu alaninotransferazy, podwyższenie poziomu asparaginianotransferazy, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy; bardzo rzadko: podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: świąd, wysypka; częstość nieznana²: krostka, rumień.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko: skurcze mięśni, mialgia, artralgia, ból kończyn, ból pleców.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania.

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia¹; rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból; bardzo rzadko: podwyższona potliwość, gorączka, ból w klatce piersiowej; częstość nieznana²: zimny pot, niedobór samopoczucia, bladość, stan podobny do grypy³.

Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach pozarejestrowych.

Częstość nieznana: zamroczenie, bradykardia, zapalenie żył z zakrzepem.

¹ Najczęściej obserwowane działania niepożądane: ból, ekstrawazacja, podrażnienie, reakcje w miejscu podania, zmiana koloru skóry, siniaki oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.

² Dane zgłoszone spontanicznie w wyniku badań pozarejestrowych; oceniane jako bardzo rzadkie.

³ Może występować w okresie od kilku godzin do kilku dni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem państwowego systemu farmakologii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Vistaferum można mieszać wyłącznie z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu. Nie należy dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwań dożylnych ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącenia osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z pojemnikami z polietylenu i polichlorku winylu nie była badana.

Opakowanie. 5 ml w ampułkach. 5 ampułek w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. Nr 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist, Tainan City, Taiwan (R.O.C).