Vidora Micro

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Vidora Micro (Vidoramicro)

SkÅ ad:

Substancje czynne: drospirenon, ethinylestradiol;

1 blister zawiera 28 tabletów (21 tabletów aktywnych w kolorze różowym oraz 7 tabletów placebo w kolorze białym);

1 tabletka powłokowa w kolorze różowym zawiera drospirenonum 3,0 mg oraz ethinylestradiolum 0,02 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydras, amylo praegelatinizatum, povidonum K-30, croscarmellosum natrii, polysorbatum 80, stearans magnesii, Opadry® II różowy (glikol polietylenowy, alkohol poliwinylowy, dioxid titanu (E 171), talk, oxidśżelazażółty (E 172), oxidśżelaza czerwony (E 172), oxidśżelaza czarny (E 172)).

1 tabletka powłokowa w kolorze białym (placebo) zawiera:

Substancje pomocnicze: laktoza anhydrica, povidonum K-30, stearans magnesii, Opadry® II biały (alkohol poliwinylowy (część zhydrolizowana), dioxid titanu (E 171), macrogol 3350, talk (E 553b)).

Postać leku. Tabletki powłokowe.

Główne cechy fizykochemiczne:

Tabletki aktywne: tabletki powłokowe, okrągłe, w kolorze różowym.

Tabletki placebo: tabletki powłokowe, okrągłe, w kolorze białym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdziaÅ‚ajÄ ce dziaÅ‚aniu hormonów stosowane systemowo. Drospirenon i ethinylestradiol. Kod ATC G03A A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Indeks Pearl kontrocepcyjnych porażek: 0,41 (dwustronny górny 95 % przedział ufności: 0,85).

Ogólny indeks Pearl (porażki kontrocepcyjne + błędy ze strony pacjentek): 0,80 (dwustronny górny 95 % przedział ufności: 1,30).

Działanie przeciwwczynne leku Vidora Micro opiera się na oddziaływaniu różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiana wydzielania szyjki macicy.

W trakcie trójcyklowego badania klinicznego porównywano hamowanie owulacji przy stosowaniu kombinacji drospirenon 3 mg/etinylestradiol 0,02 mg w trybie 24-dniowym i 21-dniowym. Tryb 24-dniowy był skojarzony z większym hamowaniem rozwoju folikuli. Po celowych błędach w dawkowaniu w trzecim cyklu terapii u większości kobiet stosujących tryb 21-dniowy zaobserwowano aktywność jajników, w tym owulację, w porównaniu z kobietami stosującymi tryb 24-dniowy. Aktywność jajników powracała do poziomów obserwowanych przed rozpoczęciem terapii w cyklu po leczeniu u 91,8 % kobiet stosujących tryb 24-dniowy.

Lek Vidora Micro to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etinylestradiol i progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje działanie antyandrogenowe i umiarkowane działanie antymineralokortykoidalne. Nie wykazuje aktywności estrogenowej, glikokortykosteroidalnej ani antyglikokortykosteroidalnej. Zatem drospirenon ma podobny profil farmakologiczny do naturalnego progesteronu.

Zgodnie z danymi badań klinicznych umiarkowane działanie antymineralokortykoidalne leku Vidora Micro prowadzi do umiarkowanego wpływu antymineralokortykoidalnego.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vidora Micro u kobiet z acne vulgaris o umiarkowanym nasileniu. Po 6 miesiącach terapii, w porównaniu z placebo, lek wykazał statystycznie istotny efekt obniżenia o 15,6 % (49,3 % w porównaniu z 33,7 %) liczby elementów zapalnych, o 18,5 % (40,6 % w porównaniu z 22,1 %) liczby elementów niezapalnych oraz o 16,5 % (44,6 % w porównaniu z 28,1 %) ogólnej liczby zmian skórnych. Ponadto większy odsetek pacjentek, 11,8 % (18,6 % w porównaniu z 6,8 %), osiągnął stan „czystej” lub „prawie czystej” skóry, oceniany według skali ISGA (Ocena Globalna Badacza).

Farmakokinetyka.

Drospirenon

Wchłanianie. Drospirenon po doustnym przyjęciu jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 38 ng/ml, osiągane jest około 1-2 godziny po jednorazowym doustnym podaniu. Bioavailability wynosi 76-85 %. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Rozkład. Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu krwi maleje, a średni końcowy okres półtrwania wynosi około 31 godzin. Drospirenon wiąże się z albuminą osocza, nie wiąże się jednak z globuliną wiążącą hormony płciowe ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy. Tylko 3-5 % jego całkowitej ilości w osoczu krwi występuje w formie wolnej. Spowodowane etinylestradiolem zwiększenie SHBG nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza krwi. Średni objętość rozkładu drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm. Drospirenon znacznie metabolizuje się po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu są formy kwasowe drospirenonu, powstające w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego, oraz 4,5-dihydrodrospirenon-3-siarczan, powstające w wyniku hydratacji z późniejszym siarczanowaniem. Drospirenon jest również poddawany metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP3A4. In vitro drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.

Eliminacja. Prędkość metabolicznego klirensu drospirenonu z osocza krwi wynosi około 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wydzielany jest w niezmienionej formie tylko w bardzo niewielkiej ilości. Metabolity wydzielane są z moczem i kałem w stosunku od 1,2 do 1,4. Okres półtrwania metabolitów w moczu i kale wynosi około 40 godzin.

Stan równowagi. W trakcie cyklu stosowania maksymalne stężenie równowagowe drospirenonu w osoczu krwi, wynoszące około 70 ng/ml, osiągane jest po 8 dniach stosowania. Stężenia drospirenonu w krwi kumulują się 3-krotnie jako wynik stosunku okresu końcowego półtrwania do interwału dawkowania.

Osobne grupy pacjentek

Kobiety z zaburzeniami funkcji nerek

Stężenie równowagowe drospirenonu w osoczu krwi u kobiet z niewydolnością nerek lekkiego stopnia nasilenia (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) było porównywalne do tego u kobiet z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min). Stężenie drospirenonu w osoczu krwi było średnio o 37 % wyższe u kobiet z niewydolnością nerek średniego stopnia nasilenia (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) w porównaniu do kobiet z normalną funkcją nerek. Stosowanie drospirenonu wykazywało dobrą tolerancję we wszystkich grupach pacjentek. Udowodniono, że przyjmowanie drospirenonu nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi.

Kobiety z zaburzeniami funkcji wątroby

W badaniu jednorazowej dawki klirens drospirenonu po doustnym podaniu obniżał się o około 50 % u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu z ochotnikami z normalną funkcją wątroby. Zaobserwowane odchylenie klirensu drospirenonu u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodowało żadnych wyraźnych różnic dotyczących stężenia potasu w osoczu krwi. Nawet przy obecności cukrzycy i jednoczesnym stosowaniu spironolaktonu (dwa czynniki mogące wywoływać hiperkaliemię) nie zaobserwowano podwyższenia stężenia potasu w osoczu krwi powyżej górnej granicy normy. Zatem drospirenon jest dobrze tolerowany przez osoby z niewydolnością wątroby lekkiego i umiarkowanego stopnia (klasa B według klasyfikacji Childa-Puga).

Grupy etniczne. Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce drospirenonu ani etinylestradiolu u kobiet japońskiej narodowości i Europejczyków.

Etinylestradiol

Wchłanianie. Etinylestradiol po doustnym podaniu jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 33 pg/ml, osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym doustnym podaniu. Absolutna biodostępność w wyniku presystemowej koniugacji i metabolizmu przy pierwszym przejściu przez wątrobę wynosi około 60 %. Jednoczesne spożycie pokarmu zmniejsza biodostępność etinylestradiolu o około 25 % u badanych, przy niezmienionej biodostępności u pozostałych.

Rozkład. Stężenie etinylestradiolu w osoczu maleje dwufazowo, faza terminalna charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny. Etinylestradiol silnie, ale niestosunkowo, wiąże się z albuminami osocza (około 98,5 %) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG oraz globuliny wiążącej kortykosteroidy w osoczu krwi. Przypuszczalny objętość rozkładu wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm. Etinylestradiol znacznie metabolizuje się w przewodzie pokarmowym i przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Etinylestradiol metabolizuje się głównie poprzez hydroksylację pierścienia aromatycznego, tworząc szeroki zakres hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, występujących w formie wolnej oraz jako koniugaty z glukuronidami i siarczanami. Metaboliczny klirens etinylestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

In vitro etinylestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także na podstawie mechanizmu działania – inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacja. Etinylestradiol prawie nie wydzielany jest w niezmienionej formie. Metabolity etinylestradiolu wydzielane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi prawie 1 dobę.

Stan równowagi. Stan równowagi osiągany jest w drugiej połowie cyklu stosowania, kiedy stężenie etinylestradiolu w osoczu krwi zwiększa się 2,0-2,3 razy.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

U zwierząt laboratoryjnych efekty drospirenonu i etinylestradiolu ograniczały się do tych związanych z znanym działaniem farmakologicznym. W szczególności badania dotyczące wykrywania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazały obecność gatunkowo specyficznych działani embriotoksycznych i fetotoksycznych. Przy ekspozycji przekraczającej tę u zwierząt stosujących lek Vidora Micro, u niektórych gatunków zwierząt zaobserwowano wpływ na różnicowanie płciowe.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Przeciwwskazania.

Skomplikowane środki hormonalne antykoncepcyjne (SHAK) nie powinny być stosowane, jeśli występuje przynajmniej jeden z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania SHAK, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać.

• Występowanie lub ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii (ŻTE):
  • ŻTE obecnie, w tym w wyniku terapii lekami przeciwzakrzepowym, lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP));
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do ŻTE, taka jak oporność na aktywowany białek C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S;
  • duże zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”);
  • wysokie ryzyko ŻTE z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”).
• Występowanie lub ryzyko rozwoju tętniczej tromboembolii (TTE):
  • obecne TTE lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub występowanie objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa);
  • zaburzenia krążenia mózgowego obecnie lub w wywiadzie, występowanie objawów prodromalnych (np. przejściowy atak niedokrwienny (TIA));
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do TTE, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant watahawski);
  • migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
  • wysokie ryzyko TTE z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”) lub z powodu występowania jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
    • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
    • ciężka nadciśnienie tętnicze;
    • ciężka dyslipoproteinemie.
• Obecne ciężkie schorzenie wątroby lub w wywiadzie, dopóki wskaźniki funkcji wątroby nie powrócą do normy.
• Obecny lub w wywiadzie rak piersi, który może być wrażliwy na hormony (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”, podsekcja „Nowotwory złośliwe”).
• Niewydolność nerek w ciężkim stopniu lub ostra niewydolność nerek.
• Obecne guzy wątroby lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe (np. narządów płciowych), uzależnione od hormonów płciowych.
• Nieznana etiologia krwawienia pochwy.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z komponentów leku.

Lek Vidora Micro jest przeciwwskazany przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir oraz dasabuwir lub lekami zawierającymi glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku stosowanego jednocześnie w celu wykrycia potencjalnych interakcji.

• Wpływ innych leków na lek Vidora Micro

Interakcje są możliwe z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co z kolei powoduje zmiany charakteru krwawienia menstruacyjnego i/lub utratę skuteczności środka antykoncepcyjnego.

Terapia

Indukcja enzymów może być zaobserwowana po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj po kilku tygodniach. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymów może trwać około 4 tygodni.

Terapia krótkoterminowa

Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji dodatkowo do skomplikowanych doustnych środków antykoncepcyjnych. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia odpowiednim lekiem oraz przez kolejne 28 dni po zakończeniu jego stosowania. Jeśli terapia rozpoczyna się w okresie przyjmowania ostatnich tabletek SHAK z opakowania, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania SHAK bez zwykłej przerwy bez tabletek.

Terapia długoterminowa

Kobietom poddawanym długoterminowej terapii substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie metody barierowej lub innej odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji.

Poniższe interakcje zostały zarejestrowane zgodnie z opublikowanymi danymi.

Substancje czynne zwiększające klirens SHAK (obniżenie skuteczności SHAK poprzez indukcję enzymów), np.:

barbiturany, bosen tan, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna; leki stosowane w HIV: rytonawir, nevirapin i efawirenz; a także, możliwe, felbamid, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramid i roślinne leki zawierające ekstrakt z zieleńca (Hypericum perforatum).

Substancje czynne o niestabilnym wpływie na klirens SHAK:

Przy jednoczesnym stosowaniu z SHAK duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym kombinacje z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby C (WZW C), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi. Łączny wpływ takich zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.

Dlatego należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zastosowania medycznego leku stosowanego do leczenia HIV/WZW C, przyjmowanego jednocześnie, w celu wykrycia potencjalnych interakcji oraz wszelkich innych rekomendacji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji podczas terapii inhibitorami proteazy lub inhibitorami nienukleozydowej odwrotnej transkryptazy.

Substancje czynne obniżające klirens SHAK (inhibitory enzymów)

Kliniczna istotność potencjalnej interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje niejasna.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenia w osoczu estrogenów lub progestagenów, lub obu składników.

W badaniu wielokrotnej dawki kombinacji drospernonu (3 mg/dobę)/etynylestradiolu (0,002 mg/dobę) i silnego inhibitora CYP3A4 ketokonazolu, stosowanego jednocześnie przez 10 dni, wartość AUC(0-24h) drospernonu i etynylestradiolu zwiększyła się odpowiednio o 2,7 i 1,4 raza.

Etorikoksib w dawkach od 60 do 120 mg/dobę wykazał zwiększenie stężeń w osoczu etynylestradiolu o 1,4–1,6 raza odpowiednio przy jednoczesnym stosowaniu ze SHAK zawierającym 0,035 mg etynylestradiolu.

• Wpływ leku Vidora Micro na inne leki

SHAK mogą wpływać na metabolizm niektórych substancji czynnych. W związku z tym stężenia we krwi i w tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Na podstawie badań interakcji in vivo u kobiet ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako markery substratów, stwierdzono, że klinicznie istotna interakcja drospernonu w dawce 3 mg z innymi substancjami aktywnymi indukowanymi przez cytochrom P450 jest mało prawdopodobna.

Dane kliniczne wskazują, że etynylestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co z kolei powoduje słabe (np. teofilina) lub umiarkowane (np. tizanidyna) zwiększenie ich stężeń w osoczu.

Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych u pacjentów przyjmujących leki do leczenia wirusowego zapalenia wątroby C (WZW C) zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir z rybawiryną lub bez niej, zaobserwowano zwiększenie transaminaz (ALT) więcej niż 5-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN). Zjawisko to występowało znacznie częściej u kobiet przyjmujących leki zawierające etynylestradiol, w tym skomplikowane hormonalne środki antykoncepcyjne (SHAK). Ponadto, u pacjentów przyjmujących leczenie glekaprevirem/pibrentaswirem lub sofosbuvirem/velpataswirem/voxilaprevirem obserwowano również zwiększenie ALT u kobiet przyjmujących leki zawierające etynylestradiol, takie jak SHAK (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dlatego kobiety przyjmujące lek Vidora Micro powinny stosować alternatywną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii z użyciem wskazanej kombinacji leków. Stosowanie leku Vidora Micro można wznowić po 2 tygodniach od zakończenia terapii wskazaną kombinacją.

Inne formy interakcji

U pacjentów z normalną funkcją nerek jednoczesne stosowanie drospernonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie wykazało istotnego wpływu na poziom potasu w surowicy. Jednak jednoczesne stosowanie leku Vidora Micro z antagonistami aldosteronu lub moczopędnikami zatrzymującymi potas nie było badane. W takim przypadku poziom potasu w surowicy należy monitorować w pierwszym cyklu leczenia (patrz także sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”).

Badania laboratoryjne

Stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak biochemiczne parametry funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie w osoczu białek transportowych, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy, na stężenie we krwi frakcji lipidów/lipoprotein, na wskaźniki gospodarki węglowodanowej, krzepnięcia i fibrynolizy. Zazwyczaj takie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospernon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu krwi, co jest indukowane przez jego umiarkowaną aktywność antymineralokortykoidową.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Decyzję o przepisaniu leku Vidora Micro należy podejmować z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka u danej kobiety, w tym czynników ryzyka wystąpienia zatorowości żył (VTE), oraz ryzyka VTE związanego ze stosowaniem leku Vidora Micro w porównaniu z innymi doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania”).

Ostrzeżenie

W przypadku występowania jakichkolwiek stanów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej należy omówić z kobietą celowość stosowania leku Vidora Micro.

W przypadku nasilenia się lub pojawienia się pierwszych objawów jakichkolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobietom zaleca się skonsultować się z lekarzem oraz ustalić konieczność przerwania stosowania leku Vidora Micro.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia VTE lub ATE należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli rozpoczyna się leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, należy zapewnić alternatywną skuteczną antykoncepcję ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryny).

• Zaburzenia krążenia

Ryzyko wystąpienia VTE

Stosowanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zatorowości żył (VTE) u kobiet je stosujących, w porównaniu z kobietami, które ich nie stosują. Leki zawierające lewonorgetrel, norgestymat lub noretynodrel są związane z niższym ryzykiem VTE. Stosowanie innych leków, takich jak Vidora Micro, może powodować podwojenie ryzyka. Decyzję o stosowaniu leków innych niż te o najniższym ryzyku VTE należy podejmować dopiero po konsultacji z kobietą. Należy upewnić się, że kobieta rozumie ryzyko VTE związane ze stosowaniem leku Vidora Micro, wpływ posiadanych przez nią czynników ryzyka oraz fakt, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania. Według niektórych danych ryzyko VTE może wzrosnąć przy ponownym rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

U 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, rozwija się VTE w ciągu roku. Jednak u każdej poszczególnej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe w zależności od obecnych czynników ryzyka (patrz poniżej).

Stwierdzono¹, że u 9–12 kobiet na 10 000 stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drosperynon dojdzie do VTE w ciągu jednego roku. W porównaniu do 62 przypadków u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgetrel.

W obu przypadkach liczba przypadków VTE w ciągu roku była mniejsza niż zwykle przewidywana w czasie ciąży lub w okresie poporodowym.

VTE może prowadzić do śmiertelnych skutków w 1–2% przypadków.

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu jednego roku

1 Te dane oparte są na wszystkich dostępnych wynikach badań epidemiologicznych z uwzględnieniem względnych ryzyk związanych ze stosowaniem różnych doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu ze środkiem zawierającym lewonorgetrel.

2 Średnio 5–7 przypadków na 10 000 kobiet-roku, obliczone na podstawie względnego ryzyka stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgetrel w porównaniu z kobietami nie stosującymi doustnych środków antykoncepcyjnych (około 2,3–3,6 przypadku).

Czynniki ryzyka wystąpienia VTE

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne może być znacznie wyższe przy obecności dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie wielu (patrz tabela 1).

Stosowanie leku Vidora Micro jest przeciwwskazane u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zatorowości żył (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko wystąpienia VTE. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny, nie należy przepisywać doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka wystąpienia VTE

Nie ma jednolitego stanowiska co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na rozwój i postęp choroby zakrzepowo-zatorowej żył.

Należy zwrócić uwagę na zwiększony ryzyko wystąpienia zatorowości zakrzepowej w okresie ciąży, szczególnie w ciągu 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące okresu ciąży lub karmienia piersią patrz w punkcie „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy ZTZ (ZTŻ i ZTP)

Należy zalecić kobietom, aby w przypadku wystąpienia poniższych objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmują doustne środki antykoncepcyjne.

Objawami ZTŻ mogą być: jednostronne obrzęki nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze; ból lub zwiększona wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia; uczucie gorąca w dotkniętej nodze; zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nogi.

Objawami ZTP mogą być: nagłe duszności o nieustalonej etiologii lub przyspieszone oddychanie; nagłe kaszlenie, możliwe z krwią; nagły ból w klatce piersiowej; stan przedomdleniowy lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne lub mogą być błędnie interpretowane jako bardziej powszechne lub mniej poważne zjawiska (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy okluzyjne mogą obejmować nagły ból, obrzęk, ostry ból brzucha oraz nieznaczne sinienie kończyny.

W przypadku okluzyjnych zmian naczyń oka wstępne objawy mogą obejmować nieostre widzenie bez bólu, które może postępować do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku rozwija się niemal natychmiastowo.

Ryzyko wystąpienia ZTZ tętniczych

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie dowolnych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZTZ tętniczych (zawał mięśnia sercowego) lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych (przemijające ataki niedokrwienne (TIA), udar mózgu). Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic mogą mieć śmiertelny skutek.

Czynniki ryzyka wystąpienia ZTZ tętniczych

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych tętniczych lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie leku Vidora Micro jest przeciwwskazane, jeśli kobieta ma jeden poważny lub wiele czynników ryzyka wystąpienia ZTZ tętniczych, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny, nie należy przepisywać doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka wystąpienia ZTZ tętniczych

Objawy ZT

Należy zalecić kobietom, aby w przypadku wystąpienia niżej wymienionych objawów natychmiast skontaktowały się z lekarzem i poinformowały, że stosują KC.

Objawami zaburzeń mózgowego przepływu krwi mogą być: nagłe zdrętwienie twarzy, osłabienie lub zdrętwienie kończyn, szczególnie jednostronne; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub jej zrozumienia; nagłe pogorszenie wzroku w jednym lub obu oczach; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez nich.

Przejściowy charakter objawów może świadczyć o TIA.

Objawami zawału mięśnia sercowego mogą być: ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, w ręce lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, żuchwy, gardła, ręki lub żołądka; uczucie wypełnienia żołądka, zaburzenia trawienia lub duszności; nasilone pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; nadmierna słabość, niepokój lub duszność; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory złośliwe

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują na dodatkowe zwiększenie ryzyka rozwoju raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu KC (> 5 lat), jednak teza ta pozostaje kontrowersyjna, ponieważ nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu wyniki badań uwzględniają współistniejące czynniki ryzyka, takie jak zachowanie seksualne czy inne czynniki, np. infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego.

Metanaliza oparta na 54 epidemiologicznych badaniach wskazuje na niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) rozwoju raka piersi u kobiet stosujących KC. Zwiększony ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania KC. Ponieważ raka piersi u kobiet w wieku do 40 lat występuje rzadko, wzrost liczby przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących lub niedawno stosujących KC jest niewielki w porównaniu do ogólnego poziomu ryzyka raka piersi. Wyniki tych badań nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać zarówno z wcześniejszej diagnostyki raka piersi u kobiet stosujących KC, jak i z działania biologicznego KC, albo z połączenia obu tych czynników. Zauważono tendencję, że raka piersi wykrywany u kobiet, które kiedykolwiek stosowały KC, jest klinicznie mniej zaawansowany niż u tych, które nigdy KC nie stosowały.

W pojedynczych przypadkach u kobiet stosujących KC obserwowano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej – złośliwym, które w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia wewnątrzbrzusznego. W przypadku wystąpienia dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia wewnątrzbrzusznego w trakcie diagnostyki różnicowej należy uwzględnić możliwość wystąpienia guza wątroby u kobiet stosujących KC.

Stosowanie KC w wysokich dawkach (50 μg etynylesztradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajników. Nadal pozostaje do potwierdzenia, czy dane te dotyczą również KC o niskich dawkach.

Rak piersi. (Ostrzeżenia opublikowane przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA)

Drospirenon; etynylesztradiol jest przeciwwskazany u kobiet, które obecnie mają lub miały w przeszłości raka piersi, ponieważ rak piersi może być wrażliwy na hormony (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Badania epidemiologiczne nie wykazały spójnego związku między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (KC) a ryzykiem raka piersi. Badania nie wskazują na związek między stosowaniem KC (obecnie lub w przeszłości) a ryzykiem raka piersi. Jednak niektóre badania informują o niewielkim wzroście ryzyka raka piersi u kobiet, które aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowały KC (< 6 miesięcy od ostatniego przyjęcia) w porównaniu z tymi, które wcześniej stosowały KC (patrz sekcja „Działania niepożądane”, podsekcja „Dane po marketingu”).

Inne stany

Składnik progestynowy leku Vidora Micro jest antagonistą aldosteronu o właściwościach zatrzymujących potas. W większości przypadków stosowania nie należy się spodziewać wzrostu stężenia potasu. W trakcie badań klinicznych u niektórych pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków zatrzymujących potas stężenie potasu w osoczu nieznacznie, ale nie istotnie, wzrastało podczas stosowania drospirenonu. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek. Pacjentkom tym zaleca się również przed rozpoczęciem stosowania leku zachowanie stężenia potasu w osoczu nie wyższego niż górna granica normy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków zatrzymujących potas (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodowym wywiadem tej dolegliwości należą do grupy ryzyka rozwoju zapalenia trzustki przy stosowaniu KC.

Chociaż donoszono o niewielkim wzroście ciśnienia tętniczego u wielu kobiet przyjmujących KC, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego obserwowano jedynie w pojedynczych przypadkach. Natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania KC jest konieczne tylko w tych pojedynczych przypadkach. W przypadku długotrwałej nadciśnienia tętniczego lub niemożliwości kontrolowania ciśnienia za pomocą leków przeciw nadciśnieniu, kobietom przyjmującym KC należy zalecić zaprzestanie ich stosowania. Jeśli to uzasadnione, stosowanie KC może być wznowione po osiągnięciu normotensji za pomocą terapii przeciw nadciśnieniowej.

Donoszono o wystąpieniu lub nasileniu poniższych stanów w okresie ciąży i przy stosowaniu KC, ale ich związek z przyjmowaniem estrogenów/progestyn nie został jednoznacznie ustalony: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, chorea Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem angioewentycznym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku angioewentycznego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania KC, aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy i wykluczenia związku przyczynowego z KC.

W przypadku nawrotu cholestatycznej żółtaczki i/lub świądu związanego z cholestazą, które wcześniej występowały w czasie ciąży lub poprzedniego przyjmowania hormonów płciowych, należy zaprzestać stosowania KC.

Chociaż KC mogą wpływać na oporność insulinową obwodową i tolerancję glukozy, nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany trybu terapeutycznego u kobiet z cukrzycą przyjmujących KC o niskich dawkach (< 0,05 mg etynylesztradiolu). Jednak kobiety cierpiące na cukrzycę należy dokładnie badać podczas stosowania KC, szczególnie na początku leczenia.

Obserwowano również przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia okrężnicy podczas stosowania KC.

Czasem może wystąpić chloaza, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy ciężarnych. Kobiety skłonne do występowania chloazy powinny unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub naświetlania ultrafioletem podczas stosowania KC.

1 tabletka lekko różowego koloru zawiera 46 mg laktozy, 1 tabletka białego koloru zawiera 22 mg laktozy. W przypadku rzadkich dziedzicznych stanów nietolerancji galaktozy, niedoboru laktozy Lapp lub zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy, należy uwzględnić podaną ilość laktozy, jeśli pacjentka jest na diecie bezlaktazowej.

Konsultacje/badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Vidora Micro zaleca się zebranie pełnego wywiadu medycznego (w tym wywiadu rodzinnego), przeprowadzenie kompletnego badania lekarskiego oraz wykluczenie ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie lekarskie z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) i szczególnych wskazówek stosowania (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”). Należy zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku Vidora Micro w porównaniu z ryzykiem przy stosowaniu innych KC, objawy ZT i AT, znane czynniki ryzyka oraz działania, które należy podjąć w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Pacjentkom zaleca się uważne przeczytanie ulotki do leku i przestrzeganie zawartych w niej zaleceń.

Częstotliwość i zakres badań powinny opierać się na obowiązujących standardach praktyki medycznej z uwzględnieniem indywidualnych cech każdej kobiety.

Pacjentki należy poinformować, że środki antykoncepcyjne hormonalne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Obniżenie skuteczności

Skojność KC może być obniżona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Naruszenia cyklu

Podczas stosowania KC mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych kilku miesiącach. Jeśli takie krwawienia trwają po trzech cyklach miesięcznych, należy je uznać za poważne.

Jeśli nieregularne wydzieliny krwiste utrzymują się lub pojawiają się po okresie regularnych krwawień, należy rozważyć niesterydowe przyczyny krwawień i odpowiednie działania diagnostyczne, w tym badania mające na celu wykluczenie nowotworów i ciąży. Do działań diagnostycznych może należeć wyczerpanie macicy.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawienie podczas przerwy w przyjmowaniu leku. Jeśli KC były stosowane zgodnie z instrukcją w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli KC były stosowane nieregularnie przed brakiem pierwszego krwawienia odstawienia lub jeśli krwawienia odstawienia nie wystąpiły w dwóch cyklach, przed kontynuacją stosowania KC należy wykluczyć ciążę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Vidora Micro należy natychmiast zaprzestać jego przyjmowania. Jednak wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały KC przed zajściem w ciążę, ani na działanie teratogenne przy nieumyślnym przyjmowaniu KC w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały występowanie niepożądanych efektów w czasie ciąży i okresu karmienia piersią (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Na podstawie tych badań na zwierzętach nie można wykluczyć niepożądanych efektów wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych. Jednak ogólny doświadczenie stosowania KC w czasie ciąży nie wskazuje na istnienie niepożądanych efektów u ludzi.

Dane dotyczące przyjmowania leku w czasie ciąży są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące negatywnego wpływu leku Vidora Micro na przebieg ciąży, zdrowie płodu i noworodka. Do tej pory nie ma odpowiednich danych epidemiologicznych.

Przy wznowieniu stosowania leku Vidora Micro należy uwzględnić zwiększone ryzyko ZT w okresie poporodowym (patrz sekcje „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania” i „Sposób stosowania i dawki”).

Okres karmienia piersią. KC mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka matki oraz zmieniać jego skład. Z tego powodu KC nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią. Niewielkie ilości środków antykoncepcyjnych steroidowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki podczas stosowania KC. Te ilości mogą wpływać na dziecko.

Plodność. Lek Vidora Micro jest wskazany do zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące przywrócenia płodności znajdują się w sekcji „Właściwości farmakologiczne”.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Vidora Micro na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z mechanizmami u kobiet stosujących KC.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania: doustnie.

Dawkowanie

Jak stosować lek Vidora Micro

Tabletki należy przyjmować codziennie zgodnie z kolejnością wskazaną na blisterze, w miarę możliwości o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować bez przerwy. Lek stosuje się po 1 tabletce dziennie przez 28 kolejnych dni. Następną paczkę należy zaczynać przyjmować następnego dnia po zakończeniu poprzedniej paczki. Zwykle krwawienie odstawieniowe zaczyna się 2–3 dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnej paczki.

Rozpoczęcie stosowania leku Vidora Micro

• Wcześniej nie stosowano środków hormonalnych

Tabletki należy zaczynać przyjmować w 1. dniu naturalnego cyklu (czyli w 1. dniu krwawienia miesięcznego).

• Przejście z innego COC, pierścienia dopochwowego lub plasterka transdermalnego

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Vidora Micro następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki hormonalnej poprzedniego COC, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego COC. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plasterka transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Vidora Micro w dniu usunięcia środka, ale nie później niż w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne zastosowanie tych środków.

• Przejście z metody opartej wyłącznie na stosowaniu progestagenów („minipigułka”, zastrzyki, implanty) lub z wkładki wewnątrzmacicznej z progestagenem

Można rozpocząć przyjmowanie leku Vidora Micro w dowolnym dniu po zaprzestaniu przyjmowania „minipigułki” (w przypadku implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej – w dniu ich usunięcia, w przypadku zastrzyku – zamiast kolejnej iniekcji). Jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.

• Po poronieniu w I trymestrze ciąży

Można rozpocząć przyjmowanie leku Vidora Micro natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Vidora Micro w dniu 21–28 po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć możliwość ciąży lub poczekać na nadejście pierwszej miesiączki.

W przypadku karmienia piersią – patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”.

Co zrobić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Pominięcie przyjęcia tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu można zignorować. Należy jednak usunąć je z opakowania, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo. Poniższe wskazówki dotyczą wyłącznie pominiętych aktywnych tabletek zawierających substancje czynne.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekracza 24 godzin, działanie antykoncepcyjne leku nie jest osłabione. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, gdy tylko to zostanie zauważone. Następną tabletkę z tej paczki należy przyjąć w ustalonym czasie.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu zapomnianej tabletki przekracza 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może zostać osłabiona. W takim przypadku można kierować się dwoma podstawowymi zasadami:

1. zalecana jest przerwa w przyjmowaniu tabletek hormonalnych trwająca 4 dni; przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy przekraczać 7 dni;
2. odpowiednie stłumienie układu podwzgórze-przysadka-jajniki osiąga się przez bezprzerwne przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym w codziennym życiu należy kierować się poniższymi zaleceniami:

• Dzień 1–7

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować barieryczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miał miejsce stosunek seksualny, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliższy jest okres przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Dzień 8–14

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Jeśli kobieta przez 7 dni przed pominięciem poprawnie przyjmowała tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 dni.

• Dzień 15–24

Ryzyko zmniejszenia się skuteczności wzrasta w miarę zbliżania się do okresu przyjmowania tabletek placebo. Jednak przy zachowaniu odpowiedniego schematu przyjmowania tabletek można uniknąć osłabienia ochrony antykoncepcyjnej. Jeśli zastosuje się jedną z poniższych opcji, nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że tabletki były poprawnie przyjmowane przez 7 dni przed pominięciem. Jeśli tak nie było, zaleca się zastosowanie pierwszej z poniższych opcji i stosowanie dodatkowych metod zabezpieczających przez następne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie aż do zakończenia przyjmowania aktywnych tabletek. Należy zignorować 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu. Tabletki z następnej paczki należy zacząć przyjmować natychmiast po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Mało prawdopodobne, aby krwawienie odstawieniowe pojawiło się przed zakończeniem przyjmowania wszystkich aktywnych tabletek z drugiej paczki, choć podczas przyjmowania tabletek mogą występować plamienia lub krwawienia przebijające.
2. Można również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z bieżącej paczki. Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając dni pominięcia tabletek; przyjmowanie tabletek należy wznowić z następnej paczki.

Jeśli po pominięciu przyjęcia tabletki nie pojawi się oczekiwane krwawienie odstawieniowe w trakcie pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu leku, możliwe jest zajście w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty lub biegunka) możliwe jest niepełne wchłonięcie leku. W takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Następną tabletkę, jeśli to możliwe, należy przyjąć w ciągu 24 godzin zgodnie z normalnym harmonogramem przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, stosuje się zalecenie podane powyżej w podrozdziale „Co zrobić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać harmonogramu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(e) tabletkę(i) z następnej paczki.

Jak opóźnić nadejście krwawienia odstawieniowego

Aby opóźnić nadejście krwawienia odstawieniowego, należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Vidora Micro z nowej paczki i nie przyjmować tabletek placebo z bieżącej paczki. Jeśli chce się, okres przyjmowania można przedłużyć aż do zakończenia aktywnych tabletek z drugiej paczki. Może wówczas występować krwawienie przebijające lub plamienia. Zwykle przyjmowanie leku Vidora Micro wznawia się po przyjęciu tabletek placebo.

Aby przesunąć termin nadejścia krwawienia odstawieniowego na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo o tyle dni, o ile się chce. Należy zaznaczyć, że im krótsza będzie przerwa, tym częściej obserwuje się brak krwawienia odstawieniowego oraz pojawienie się krwawienia przebijającego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki (podobnie jak w przypadku opóźnienia nadejścia miesiączki).

Dzieci

Lek wskazany jest do stosowania na pisemne zlecenie lekarza wyłącznie po ustaleniu się regularnych menstruacji.

Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie ma danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania tabletek leku Vidora Micro. Na podstawie ogólnego doświadczenia w stosowaniu COC przy przedawkowaniu może wystąpić nudności, wymioty i krwawienie odstawieniowe. Krwawienie odstawieniowe może wystąpić u dziewcząt nawet przed menarche w przypadku przypadkowego/nieumyślnego przyjęcia leku. Nie istnieje specyficzny antydotum, leczenie powinno być objawowe.

Niepożądane działania.

W przypadku poważnych niepożądanych działań u pacjentek stosujących COC, patrz także rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”. Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowane podczas stosowania leku Vidora Micro (patrz tabela 3).

W tabeli 3 przedstawiono niepożądane działania według klas i układów narządów MedDRA. Częstość podano na podstawie danych klinicznych. Do opisu poszczególnych działań oraz ich synonimów i stanów pokrewnych użyto najbardziej odpowiednich terminów MedDRA.

Tabela 3

Częstość niepożądanych działań zgłaszanych podczas badań klinicznych leku Vidora Micro jako doustnego środka antykoncepcyjnego oraz w leczeniu łagodnej postaci trądziku, zgodnie z terminami i klasami układów narządów MedDRA.

*nieregularne krwawienia zwykle ustępują przy kontynuacji terapii

Opis poszczególnych działań niepożądanych

U kobiet przyjmujących CHC obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych żylno- i tętniczych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył i zatoru tętnicy płucnej (ZTP), które szczegółowo opisano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poniższe poważne działania niepożądane obserwowano u kobiet przyjmujących COC, opisano je również w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”:

• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żylne;
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze;
• nadciśnienie tętnicze;
• guzy wątroby;
• rozwój lub nasilenie chorób, w których związek z przyjmowaniem COC nie został jednoznacznie ustalony: choroba Leśniowskiego-Crohna, niespecyficzne zapalenie jelita grubego, epilepsja, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pęcherzyca ciężarnych, chorea Sydenhama, zespół hemolityko-uremiczny, żółtaczka cholestatyczna;
• chloasma;
• ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania COC, aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy;
• u kobiet z genetyczną predyspozycją do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Częstość rozpoznania raka piersi nieco wzrasta u kobiet stosujących COC. Ponieważ rak piersi u kobiet poniżej 40. roku życia występuje rzadko, wzrost liczby przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet, które aktualnie stosują lub niedawno stosowały COC, jest niewielki w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Związek z przyjmowaniem COC nie jest znany. Zobacz również sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Interakcje

Krwawienia przebijające i/lub zmniejszenie działania antykoncepcyjnego mogą wystąpić w wyniku interakcji innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek. (Ostrzeżenia opublikowane przez Centrum Oceny i Badań nad Lekami (CDER) FDA).

Pięć badań, w których porównywano ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały (obecnie lub w przeszłości) COC, z kobietami, które nigdy nie stosowały COC, donosiło o braku związku między stosowaniem COC a ryzykiem wystąpienia raka piersi, z oszacowaniami efektu w zakresie od 0,90 do 1,12.

W trzech badaniach porównywano ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących lub niedawno przyjmujących COC (< 6 miesięcy od ostatniego dawkowania) z kobietami, które nigdy nie stosowały COC. W jednym z tych badań stwierdzono brak związku między ryzykiem wystąpienia raka piersi a stosowaniem COC. Dwa inne badania wykazały zwiększone ryzyko względne w granicach 1,19–1,33 przy obecnym lub niedawnym stosowaniu. Oba badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi przy długotrwałym stosowaniu, przy czym ryzyko względne wahalo się od 1,03 przy stosowaniu COC krócej niż rok do około 1,4 przy stosowaniu COC dłużej niż 8–10 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po wprowadzeniu na rynek jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

28 tabletek w blisterze (21 tabletek różowego koloru i 7 tabletek białego koloru), 1 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres prowadzenia działalności.

C/La Valentina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villacilambre, 24193 León, Hiszpania