Vicks Aktiv Synerx

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Vicks Aktiv Synerx

Skład:

substancja czynna: hydrochloran oksymetazoliny;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg hydrochloranu oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, edetat dinatriowy, polisorbat 80, roztwór chlorku benzalkoniowego, alkohol benzylowy, acetylosulfamian potasu, roztwór sorbitolu niestający się (E 420), suchy ekstrakt z aloesu, eukaliptol, lewomentol, L-karwon, woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub o bardzo słabej żółtawej barwie ciecz bez zawiesin i cząstek zawieszonych, pieniąca się podczas wstrząsania.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki. Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oksymetazolina jest aminą sympatykomimetyczną o bezpośrednim działaniu. Działa na α-adrenergiczne receptory naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, powodując zwężenie naczyń i zmniejszanie obrzęku błony śluzowej. Oksymetazolina zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania potwierdzono szybsze i skuteczniejsze usuwanie obrzęku błony śluzowej nosa spowodowanego ostrym katarze. Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa.

Rinitis alergiczna.

Rinitis wazomotoryczna.

W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w przebiegu chorób zatok przynosowych, eustachit.

W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w drogach nosowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku;
• rinitis atroficzna;
• rinitis sucha;
• stan zapalny lub uszkodzenie błony śluzowej nosa lub skóry wokół nozdrzy;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z zamkniętym kątem;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• astma sercowa;
• feochromocytoma;
• zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• pacjenci po transzsphenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych dotyczących opon mózgowych;
• utrudnione oddawanie moczu przy powiększonej gruczołowi krokowemu (hiperplazja prostaty).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować inhibitorów MAO ani innych leków z działaniem hipertensyjnym z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Wspólne stosowanie innych leków zwężających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wiadomo, że ten lek może oddziaływać z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, co może objawiać się zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów przyjmujących bromokryptynę, ponieważ możliwe jest wystąpienie zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych lub innych leków hipotensyjnych, np. metyldopy, betanidyny, debrizokwiny i guanetydyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie leku przeciwostrzennego do nosa może prowadzić do osłabienia działania środka. Nadużywanie tego preparatu może spowodować przewlekłe zapalenie nosa, atrofię błony śluzowej oraz reaktywną hiperemię z rynitem lekowym (efekt odwracalny).

Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa. Dawkowanie wyższe niż zalecane można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Benzalkonium chlorid zawarte w leku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy stosować lek niezawierający środków konserwujących. Jeśli niemożliwe jest zastosowanie leku bez środków konserwujących, należy rozważyć możliwość użycia innej postaci leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z szczególną ostrożnością, po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być pogorszona.

Sposób stosowania i dawki.

1 dawka inhalacyjna (50 µl) zawiera około 25 µg oksymetazoliny hydrochloranu.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 wtrysku do każdego nosa 2–3 razy na dobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5–7 dni. Nie stosować dawek wyższych niż zalecane.

Lek można stosować ponownie dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Nie należy stosować leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midryaza, nudności, wymioty, cyjanozę, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardię, bradykardię, kołatanie serca, arytmie, niewydolność sercowo-naczyniową, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, niepokój, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miosis, hiposmia, zaburzenia psychiczne, szok hipotensyjny. Podrażnienie układu nerwowego środkowego objawia się: niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami. Ponadto może wystąpić depresja funkcji układu nerwowego środkowego, objawiająca się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony układu nerwowego środkowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, które może wystąpić po hipotensji.

Leczenie: przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, wentylacja płuc. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego stosować fentolaminę. Nie należy podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazana jest terapia przeciwdrgawkowa, wentylacja płuc oraz środki obniżające gorączkę. Nieselektywne blokery alfa można stosować jako antydotum.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: dyskomfort w nosie, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie jamy ustnej i gardła, kichanie, krwawienie z nosa. Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa). Apnea u noworodków i małych dzieci (szczególnie w przypadku przedawkowania).

Ze strony narządów wzroku: podrażnienie oczu, zaczerwienienie lub uczucie dyskomfortu.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, senność, niepokój psychiczny, drżenie, działanie sedytywne, drażliwość, drgawki, głównie u dzieci, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ogólne zaburzenia: hiperemia odruchowa, ból głowy, nudności, egzantema i zaburzenia wzroku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w butelce z opryskiwaczem; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Gross-Gerau, Hessen, Niemcy.