Vicks Active Sinex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICKS ACTIVE SINEX (VICKS ACTIVE SINEX)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: citrato sódico dihidrato, ácido cítrico anhidro, edetato disódico, polisorbato 80, solución de cloruro de bencalconio, alcohol bencílico, acetilsulfamato potásico, solución de sorbitol no cristalizable (E 420), extracto seco de aloe, eucaliptol, levomentol, L-carvona, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con un ligero matiz amarillento, sin inclusiones ni partículas en suspensión, que espumea al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, provocando vasoconstricción y reduciendo el edema de la mucosa. La oximetazolina provoca la vasoconstricción en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, se ha demostrado una reducción más rápida y eficaz del edema de la mucosa nasal provocado por rinitis aguda. La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se excreta por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

Rinitis alérgica.

Rinitis vasomotora.

Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.

Para eliminar el edema previo a procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• rinitis atrófica;
• rinitis seca;
• inflamación o lesión de la mucosa nasal o de la piel alrededor de las fosas nasales;
• uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de MAO, así como el uso de otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial;
• presión intraocular elevada, especialmente glaucoma de ángulo cerrado;
• formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• asma cardíaca;
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• pacientes tras hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que afecten a la duramadre;
• dificultad urinaria complicada por agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se deben utilizar inhibidores de MAO ni otros medicamentos con efecto hipertensivo debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de otros medicamentos vasoconstrictores aumenta el riesgo de efectos adversos.

Se sabe que este medicamento interactúa con los antidepresivos tricíclicos, lo que puede manifestarse en un aumento del riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman bromocriptina, ya que podría desarrollarse alteraciones cardiovasculares.

Puede reducir el efecto de los betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos, por ejemplo metildopa, betanidina, debrisoquina y guanetidina.

Características de aplicación.

Se debe evitar la administración prolongada y el uso en dosis excesivas del medicamento. La aplicación prolongada de un medicamento descongestionante nasal puede provocar una disminución del efecto terapéutico. El abuso de este producto puede causar rinitis atrófica, atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa (efecto rebote).

Después de la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

El cloruro de benzalconio, componente del medicamento, puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente tras un uso prolongado. Si se sospecha de esta reacción (obstrucción nasal persistente), debe utilizarse un medicamento que no contenga conservantes. Si no es posible utilizar un medicamento sin conservantes, debe considerarse la posibilidad de emplear otra forma farmacéutica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

No deben superarse las dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la administración prolongada del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Vía de administración y dosis.

1 dosis inhalada (50 µl) contiene aproximadamente 25 µg de clorhidrato de oximetazolina.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada conducto nasal 2-3 veces al día.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5-7 días. No utilizar dosis superiores a las recomendadas.

El medicamento puede volver a utilizarse solo después de varios días.

Niños.

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura, espasmos, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardiorrespiratoria, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, trastornos respiratorios, palidez, miosis, hiposmia, trastornos psíquicos, hipotensión de choque. La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. Además, puede producirse depresión de las funciones del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

En los niños, la sobredosis frecuentemente provoca efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, con convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial, que posiblemente se presente tras una hipotensión inicial.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fentolamina. No administrar fármacos vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante, ventilación pulmonar y medidas para reducir la fiebre. Los alfa-bloqueantes no selectivos pueden utilizarse como antídoto.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio: molestias nasales, sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal, sequedad e irritación en boca y garganta, estornudos, epistaxis. Tras finalizar el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva). Apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis).

De los órganos de la visión: irritación ocular, enrojecimiento o sensación de malestar.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, ansiedad, somnolencia, inquietud, temblores, efecto sedante, irritabilidad, convulsiones (principalmente en niños), alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia.

Alteraciones generales: hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y trastornos visuales.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml en un frasco con dispositivo pulverizador; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Hesse, Alemania.