Викс актив синекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИКС АКТИВ СИНЕКС (VICKS ACTIVE SINEX)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, динатрия эдетат, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, спирт бензиловый, ацесульфам калия, раствор сорбитола некристаллизующийся (Е 420), экстракт сухой алоэ, эвкалиптол, левоментол, L-карвон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с очень слабым желтоватым оттенком жидкость без включений и взвешенных частиц, пенившаяся при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим амином прямого действия. Он воздействует на α-адренергические рецепторы сосудов слизистой оболочки носа, вызывая сужение сосудов и устранение отека слизистой оболочки. Ксилометазолин суживает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Ксилометазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой оболочки носа, вызванного острым ринитом. Длительность действия препарата — до
12 часов.

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, приблизительно 1,1 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух и евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• атрофический ринит;
• сухой ринит;
• воспаление или повреждение слизистой оболочки носа или кожи вокруг ноздрей;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению артериального давления;
• повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома;
• тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• сердечная астма;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• пациенты после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку;
• затрудненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять ингибиторы МАО и другие препараты с гипертензивным действием из-за риска повышения артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Известно, что данный лекарственный препарат взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что может проявляться в повышении риска развития артериальной гипертензии и аритмии.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, получающим бромокриптин, поскольку возможны нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослаблять действие β-блокаторов или других гипотензивных препаратов, например метилдопы, бетанидина, дебризоквина и гуанетидина.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом (обратный эффект).

После применения препарата требуется особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом. Дозы выше рекомендуемых можно применять только под наблюдением врача.

Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При подозрении на подобную реакцию (постоянная заложенность носа) следует применять лекарственное средство, не содержащее консервантов. При невозможности применения лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза – риск.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит приблизительно 25 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Препарат не следует применять дольше 5–7 дней. Не применять дозы выше рекомендованных.

Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, нарушения дыхания, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства, шоковая гипотензия. Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам со стороны центральной нервной системы — судорогам и коме, брадикардии, апноэ, а также артериальной гипертензии, которая, возможно, развивается на фоне гипотензии.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия, вентиляция легких и мероприятия, направленные на снижение температуры. Неселективные альфа-блокаторы можно применять в качестве антидота.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После окончания действия препарата может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорождённых и детей младшего возраста (особенно при передозировке).

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, покраснение или ощущение дискомфорта.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги (преимущественно у детей), галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Общие нарушения: реактивная гиперемия, головная боль, тошнота, экзантема и нарушения зрения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе с распыляющим устройством; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Проктер энд Гембл Мануфекчуринг ГмбХ

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проктер энд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Германия.