Vicks Aktiv Sinex

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale VICKS ACTIVE SINEX (VICKS ACTIVE SINEX)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ximetazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ximetazolina 0,5 mg;

Eccipienti: citrato di sodio diidrato, acido citrico anidro, edetato disodico, polisorbato 80, soluzione di cloruro di benzalconio, alcool benzilico, acetulsulfamato di potassio, soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), estratto secco di aloe, eucaliptolo, levomentolo, L-carvone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con una leggerissima sfumatura giallastra, privo di inclusioni e particelle sospese, che schiumeggia quando viene agitato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Oximetazolina è un'ammina simpaticomimetica ad azione diretta. Agisce sui recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni della mucosa nasale, causando la vasocostrizione e riducendo l'edema della mucosa. L'oximetazolina induce vasocostrizione nel sito di applicazione, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'oximetazolina esercita un'azione antivirale, antinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, è stato dimostrato un effetto più rapido ed efficace nella riduzione dell'edema della mucosa nasale causato da rinite acuta. La durata dell'effetto del farmaco è fino a
12 ore.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

Rinite allergica.

Rinite vasomotoria.

Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nei passaggi nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• rinite atrofica;
• rinite secca;
• infiammazione o lesione della mucosa nasale o della pelle intorno alle narici;
• uso concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della MAO, nonché l'uso di altri medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa;
• aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso;
• forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• asma cardiaco;
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• pazienti dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che interessano la dura madre;
• difficoltà urinarie complicate da ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non utilizzare inibitori della MAO né altri farmaci con effetto ipertensivo, a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa.

La somministrazione concomitante di altri medicinali vasocostrittori aumenta il rischio di effetti indesiderati.

È noto che questo medicinale interagisce con gli antidepressivi triciclici, il che può manifestarsi con un aumento del rischio di ipertensione arteriosa e aritmia.

Occorre usare cautela nel somministrare il medicinale ai pazienti che assumono bromocriptina, poiché è possibile lo sviluppo di disturbi a carico del sistema cardiovascolare.

Può attenuare l'effetto dei beta-bloccanti o di altri farmaci ipotensivi, ad esempio metildopa, betanidina, debrisoquina e guanetidina.

Caratteristiche di impiego.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'efficacia del prodotto. L'abuso di questo medicinale può causare rinite atrofica, atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite da rimbalzo (effetto rebound).

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un attento monitoraggio nei pazienti affetti da rinite cronica. Dosaggi superiori a quelli raccomandati possono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico.

Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Il cloruro di benzalconio, contenuto nel prodotto, può causare gonfiore della mucosa nasale, in particolare in caso di uso prolungato. Se si sospetta una reazione di questo tipo (naso costantemente chiuso), si raccomanda di utilizzare un medicinale privo di conservanti. Se non è possibile utilizzare un prodotto senza conservanti, si dovrà valutare la possibilità di ricorrere a un'altra forma farmaceutica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosaggi superiori a quelli raccomandati, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio.

1 dose inalatoria (50 µl) contiene circa 25 µg di cloridrato di oximetazolina.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 spruzzo in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Il medicinale può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Dopo un significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiovascolare, arresto cardiaco, iperidrosi, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici, ipotensione da shock. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, eccitazione, allucinazioni e convulsioni. Inoltre, può verificarsi depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale, con sintomi quali sonnolenza, riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile sviluppo di coma.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso provoca effetti predominanti sul sistema nervoso centrale, con convulsioni e coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può insorgere dopo un periodo di ipotensione.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, utilizzare la fenitamina. Non assumere agenti vasopressori. Se necessario, è indicata terapia anticonvulsivante, ventilazione polmonare e misure antifebbrili. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Disturbi del sistema respiratorio: fastidio nasale, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, secchezza e irritazione in bocca e gola, starnuti, epistassi. Dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, può manifestarsi una sensazione di marcata congestione nasale (iperemia reattiva). Apnea nei neonati e nei bambini più piccoli (soprattutto in caso di sovradosaggio).

Disturbi dell'organo della vista: irritazione oculare, arrossamento o sensazione di fastidio.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, insonnia, ansia, sonnolenza, agitazione, tremore, effetto sedativo, irritabilità, convulsioni (soprattutto nei bambini), allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento dell'affaticamento.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia.

Disturbi generali: iperemia reattiva, cefalea, nausea, esantema e disturbi della vista.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml in un flacone con dispositivo spray; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Gross-Gerau, Assia, Germania.