Vicks Aktiv Medexpektop

INSTRUKCJA dotyczÄ…ce stosowania leku Vicks Aktiv Medexpektop (VICKS ACTIVE MEDEXPECTO)

Skład:

substancja czynna: guajafenezyna;

1 dawka (15 ml) syropu zawiera guajafenezyny 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96 %, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, karboksymetyloceluloza sodowa, polioksylenek, aromat międ-zwiętrza (zawiera naturalny międ i więtrza), aromat werbany, lewomentol, stearyna makrogolu, benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

GÅ‚ówne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: żółta lub żółto-brÄ…zowa lepka ciecz o zapachu i smaku miÄ™dzu, wiÄ™trza i mentolu, nie zawiera widocznych wÅ‚Ä…czeÅ„.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki otaczające, z wyjątkiem leków kombinowanych zawierających środki przeciwkaszlowe. Środki otaczające. Kod ATC R05C A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Guaifenezyna – środek przeciwkaszelny o działaniu wykrztuszającym, który ułatwia wydzielanie się kałku podczas kaszlu poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny w oskrzelach i tchawicy. Zwiększa wydzielanie się gruczołów dróg oddechowych, nasila wydzielanie surfaktantu płucnego oraz stymuluje aktywność rzęskową, co prowadzi do ułatwienia odklejenia śluzu i jego usunięcia (klirens mukocyliarny).

Przeprowadzone badania kliniczne kontrolowane wykazały istotność działania wykrztusznego syropu w ułatwieniu i zmniejszeniu kaszlu. Po podaniu doustnym guaifenezyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu równe 1,2 μg/ml, które osiągane jest po 30 minutach od podania dawki 200 mg.

Farmakokinetyka.

Guaifenezyna szybko ulega metabolizmowi i wydalaniu, przechodząc procesy hydroksylacji i demetylacji, a jej okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Brak danych dotyczących zmian farmakokinetyki guaifenezyny u pacjentów w wieku starszym. W przypadku jednoczesnego stosowania guaifenezyna nie wpływa na farmakokinetykę pseudoefedryny i dekstrometorfanu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ułatwienie łagodzenia kaszlu przy przeziębieniach oraz ostrych infekcjach górnych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, lewomentol lub dowolną z substancji pomocniczych. Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ten lek może nasilać działanie środków uspokajających i miorelaksantów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Lek należy stosować tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści z jego zastosowania i ryzyka w następujących przypadkach:

• zaburzenia funkcji nerek;
• miastenia poszła;
• przewlekły lub utrzymujący się kaszel spowodowany astmą, paleniem tytoniu, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i emfizematem;
• poważne zaburzenia przewodu pokarmowego;
• w połączeniu z lekami przeciwbólowymi.

Ten lek zawiera sacharozę i cukier inwertowy (miód). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Jedna dawka (15 ml) syropu zawiera 5,55 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera etanol (alkohol): jedna dawka (15 ml) syropu zawiera 0,63 g alkoholu, co odpowiada 15 ml piwa lub 6 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na epilepsję. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do tych, które pojawiają się po spożyciu alkoholu.

Ten lek zawiera 1,3 mmol (lub 30 mg) sodu na dawkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania guajakolina w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone. Dane dotyczące ciężarnych kobiet są ograniczone. Dostępne dane wskazują na brak działania teratogennego lub toksycznego dla płodu/nówka wywołanego guajakoliną.

Karmienie piersią

Guajakolina wydostaje się do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu guajakoliny na noworodki/niemowlęta.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone do stosowania doustnego.

Dorosłym i młodzieży w wieku od 14 lat: po 200 mg guajfenezyny, tj. 15 ml (jeden nakrętek dozujący, do linii oznaczającej 15 ml) 3 ̶ 4 razy na dobę.

Ogólnie zaleca się przyjmowanie maksymalnie 6 dawek dziennie, jednak guajfenezyny nie należy stosować przed snem.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Środek leczniczy może być stosowany samodzielnie przez pacjenta nie dłużej niż 3 ̶ 5 dni. Jeśli w tym czasie nie obserwuje się istotnej poprawy, a nadal występuje wydzielanie się plwociny lub kaszel nie osłabł, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o poważniejszej chorobie.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań u dzieci w wieku do 14 roku życia i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego stosowanie tego środka leczniczego nie jest zalecane u tych pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty lub obniżenie napięcia mięśniowego. Bardzo wysokie dawki mogą powodować takie objawy jak pobudzenie, dezorientacja oraz depresja oddechowa. Istnieją rzadkie doniesienia o powstawaniu kamieni w pęcherzu moczowym lub nerkach u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali duże dawki guajfenezyny.

Leczenie. Leczenie objawowe, w tym przemywanie żołądka oraz ogólne środki wspierające.

Efekty uboczne.

Według częstości występowania efekty uboczne podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego. Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty lub biegunka.

Z układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd z wysypką lub obrzękiem skóry, śpiączka, dezorientacja, bradykardia, skurcz oskrzeli, duszność, granulocytopenia i wstrząs anafilaktyczny. Reakcjom tym mogą towarzyszyć gorączka, zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, zgaga lub ból.

U pacjentów uczulonych na lewomentol mogą występować reakcje nadwrażliwości, w tym duszność.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu butelki – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml lub 180 ml w butelce, 1 butelka z dozownikiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Hesja, Niemcy.