Vicks Active Medexpekt

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VICKS ACTIVE MEDEXPECTO

Composizione:

Principio attivo: guaifenesina;

1 dose (15 ml) di sciroppo contiene guaifenesina 200 mg;

Eccipienti: saccarosio, saccarina sodica, propilenglicole, etanolo 96%, citrato di sodio, acido citrico anidro, carmellosa sodica, polietilene ossido, aroma miele-zenzero (contiene miele naturale e zenzero), aroma di verbena, levomentolo, stearato di macrogol, benzoato di sodio (E 211), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso giallo o giallo-bruno, con aroma e sapore di miele, zenzero e mentolo, privo di inclusioni visibili.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi. Espectoranti. Codice ATC R05C A03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Guaifenesina – è un espettorante che facilita l’eliminazione del muco in caso di tosse, aumentando il volume e riducendo la viscosità del secreto nelle vie tracheobronchiali. Aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie, potenzia l’escrezione del surfattante polmonare e stimola l’attività ciliare, facilitando così l’espulsione del muco e il suo trasporto (clearance muociliare).

Studi clinici controllati hanno dimostrato l’importanza dell’effetto espettorante dello sciroppo nel ridurre e alleviare la tosse. Dopo somministrazione orale, la guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima di 1,2 µg/ml, ottenuta entro 30 minuti dopo l’assunzione di una dose da 200 mg.

Farmacocinetica.

La guaifenesina viene rapidamente metabolizzata ed eliminata attraverso processi di ossidazione e demetilazione, con un'emivita di circa 1 ora. Non sono disponibili dati riguardo modifiche della farmacocinetica della guaifenesina nei pazienti anziani. Quando somministrata contemporaneamente, la guaifenesina non modifica la farmacocinetica della pseudoefedrina e della destrometorfano.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lenimento della tosse in caso di raffreddore e di malattie infettive acute delle vie respiratorie superiori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, al levomentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Questo medicinale può potenziare l'effetto di agenti sedativi e miorilassanti.

Caratteristiche di impiego.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del beneficio atteso e del rischio nei seguenti casi:

• alterazione della funzionalità renale;
• miastenia grave;
• tosse cronica o persistente causata da asma, fumo, bronchite cronica ed enfisema;
• gravi disturbi gastrointestinali;
• in associazione con medicinali antitussivi.

Questo medicinale contiene saccarosio e zucchero invertito (miele). I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, alterazione dell'assorbimento di glucosio e galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Una dose (15 ml) di sciroppo contiene 5,55 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Se si ha intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol): una dose (15 ml) di sciroppo contiene 0,63 g di alcol, equivalente a 15 ml di birra o 6 ml di vino. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia. La quantità di alcol presente in questo medicinale può influenzare l'effetto di altri farmaci.

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare sintomi simili a quelli provocati dall'assunzione di alcol.

Questo medicinale contiene 1,3 mmol (oppure 30 mg) di sodio per dose. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

La sicurezza d'uso della guaifenesina durante la gravidanza non è stata completamente stabilita. I dati disponibili nelle donne in gravidanza sono limitati. Le informazioni esistenti indicano l'assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale associata alla guaifenesina.

Allattamento

La guaifenesina viene escreta nel latte materno. I dati sull'effetto della guaifenesina sui neonati/lattanti sono insufficienti.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il contenuto di alcol in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: 200 mg di guaifenesina, cioè 15 ml (un cappuccio misurino fino al segno che indica 15 ml), 3 ̶ 4 volte al giorno.

In generale si raccomanda di assumere al massimo 6 dosi al giorno; tuttavia, la guaifenesina non deve essere assunta prima di andare a dormire.

Agitare prima dell'uso.

Questo medicinale può essere utilizzato autonomamente dal paziente per un periodo non superiore a 3 ̶ 5 giorni. Se entro tale periodo non si osserva un miglioramento significativo, se continua l'espulsione di catarro o se la tosse non si attenua, è necessario consultare un medico, poiché ciò potrebbe indicare una patologia più grave.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi e non esistono raccomandazioni relative al dosaggio nei bambini di età inferiore a 14 anni; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in tali pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi. Un sovradosaggio lieve o moderato può causare vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito o riduzione del tono muscolare. Dosi molto elevate possono provocare sintomi come eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Sono stati riportati raramente casi di calcoli vescicali o renali in pazienti che hanno assunto per un lungo periodo elevate quantità di guaifenesina.

Trattamento. Il trattamento è sintomatico, comprendente ad esempio lavanda gastrica e misure di supporto generale.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale. Rari: disturbi gastrointestinali, in particolare nausea, vomito o diarrea.

Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilità, come difficoltà di deglutizione, edema del volto, labbra, lingua o gola, forte prurito con eruzioni cutanee o gonfiore della pelle, coma, confusione mentale, bradicardia, broncospasmo, dispnea, granulocitopenia e shock anafilattico. A queste reazioni possono precedere febbre, capogiri, nausea, vomito, crampi addominali, pirosi o dolore.

Nei pazienti sensibilizzati al levomentolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche con dispnea.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

120 ml o 180 ml in un flacone, 1 flacone con tappo dosatore in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Gross-Gerau, Assia, Germania.