Ventolin Evohaler

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku VENTOLIN EVOHALER

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 dawka zawiera 100 µg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu);

substancja pomocnicza: czynnik wypychający HFA 134a.

Postać leku. AEROZÓL do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Leki adreneryczne do stosowania w formie inhalacji. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Salbutamol. Kod ATC R03AC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, zapewniając szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) działanie rozkurczowe oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Farmakokinetyka.

Po inhalacyjnym zastosowaniu do dolnych dróg oddechowych dociera od 10 do 20 % podanej dawki. Reszta pozostaje w urządzeniu do inhalacji lub w gardle, skąd jest przełykana. Część dawki, która dociera do dróg oddechowych, jest wchłaniana do tkanki płucnej i przechodzi do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.

Po wejściu do krwiobiegu lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitu fenolosulfatowego.

Dawka leku, która z gardła przechodzi do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, poddawana pierwszemu etapowi metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie wydalana z moczem. Większość leku jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi 10 %.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe (od 4 do 6 godzin) rozszerzenie oskrzeli z szybkim początkiem działania (w przybliżeniu w ciągu 5 minut) w przypadku obturacji dróg oddechowych.

Łagodzenie napadów duszności w chorobach towarzyszących obturacji dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa.

Profilaktyka napadów skurczu oskrzeli wywołanych działaniem alergenu lub spowodowanych obciążeniem fizycznym.

W ramach terapii skojarzonej u pacjentów z astmą oskrzelową.

Przeciwwskazania.

Wzmożona wrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku. Nie stosować leków zawierających salbutamol w celu zahamowania niepowikłanych przedwczesnych porodów lub zagrożenia poronieniem, jeśli nie są one przeznaczone do podania dożylnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie można stosować salbutamolu w połączeniu z nieselectywnymi blokerami receptorów beta-adrenergicznych (np. propranololem).

Jednoczesne stosowanie salbutamolu z inhibitorami MAO nie jest przeciwwskazane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W celu optymalnego dostarczenia leku do płuc pacjenta należy sprawdzić technikę wykonywania inhalacji. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości odczuwania innego smaku w porównaniu z wcześniejszym inhalatorem.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy inhalacyjne), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i nie ma potrzeby stosowania Ventolin Evohaler.

Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie leków rozszerzających oskrzela, szczególnie krótkodziałających agonistów β2-inhalaacyjnych, w celu kontrolowania objawów astmy oskrzelowej wskazuje na nasilenie choroby, a pacjentów należy uprzedzić o konieczności jak najszybszego skorzystania z pomocy medycznej. W takich przypadkach należy przejrzeć plan leczenia i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów inhalacyjnych lub zastosowanie kortykosteroidów doustnych.

Nadmierna częstotliwość stosowania krótkodziałających agonistów β może maskować postępy choroby podstawowej i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i zgonu.

Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni być ocenieni pod kątem występowania objawów dziennych, przebudzeń nocnych i ograniczeń aktywności spowodowanych astmą, aby odpowiednio skorygować leczenie, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrażający życiu, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia stosowania kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą oskrzelową. Stan takich pacjentów należy regularnie kontrolować, w tym przeprowadzać badania funkcji płuc, ponieważ ciężka astma stanowi chorobę zagrażającą życiu, a w leczeniu takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów inhalacyjnych i/lub doustnych.

Jeśli działanie standardowej dawki leku Ventolin Evohaler staje się mniej skuteczne lub skraca się czas jego działania (mniej niż 3 godziny), pacjent powinien udać się do lekarza. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz.

Ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć w sposób standardowy.

Sympatomymetyki, w tym salbutamol, wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz opublikowane doniesienia wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. chorobą wieńcową, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), leczeni salbutamolem, powinni skorzystać z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na nasilenie choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane zarówno chorobą serca, jak i chorobami układu oddechowego.

Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tarczycą.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii, szczególnie przy stosowaniu form dożylnej lub nebulizera. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki innych sympatomymetyków. Jak i inne agonisty β-adrenergiczne, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. wzrost stężenia glukozy we krwi. Skompensowanie tych zmian u pacjentów z cukrzycą nie zawsze jest możliwe, stąd istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywną formę leku lub inne szybko działające leki inhalacyjne rozszerzające oskrzela. Salbutamol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, przepisać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela na stałe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność salbutamolu dla rozrodu. Bezpieczeństwo stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Były pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych u płodu, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca. Niektóre kobiety w czasie ciąży przyjmowały wiele innych leków. Ventolin Evohaler można stosować w czasie ciąży tylko w razie nagłej potrzeby.

Salbutamol najprawdopodobniej przenika do mleka matki, dlatego należy stosować go z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki wywiera szkodliwy wpływ na noworodka/dziecko, dlatego stosowanie tego leku u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Ventolin Evohaler – aerosol przeznaczony wyłącznie do inhalacji przez usta. Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

W celu złagodzenia nasilających się objawów astmy, w tym ostrego skurczu oskrzeli, można stosować 1 inhalację (100 µg) jako minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W celu zapobiegania – 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami – stosuje się 200 µg (2 inhalacje).

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).

Dzieci powyżej 12 roku życia stosują dawki takie jak dorośli.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli stosuje się 1 inhalację (100 µg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W celu zapobiegania – 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami – stosuje się 100 µg (1 inhalację), w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).

Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta i rozważyć konieczność podania terapii glikokortykosteroidowej.

Instrukcja obsługi inhalatora

Sprawdzenie inhalatora.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu trwającej 5 dni lub dłużej, zdejmij nasadkę ustną, delikatnie naciskając na jej boki, dobrze wstrząśnij inhalatorem i wykonaj dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o jego prawidłowym działaniu.

Sposób stosowania inhalatora

1. Zdejmij nasadkę ustną, delikatnie naciskając na jej boki.
2. Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na nasadce ustnej, nie ma obcych przedmiotów.
3. Starannie wstrząśnij inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i równomiernie wymieszać zawartość urządzenia.
4. Weź inhalator w rękę pionowo między kciukiem a pozostałymi palcami, przy czym kciuk powinien znajdować się na korpusie inhalatora poniżej nasadki ustnej.
5. Wykonaj jak najgłębszy wydech, a następnie weź nasadkę ustną do ust między zębami i obejmij ją wargami, nie przegryzając.
6. Wdychając przez usta, naciśnij na górną część inhalatora, aby wykonać rozpylenie salbutamolu, kontynuując przy tym powolne i głębokie wdychanie. Jedno naciśnięcie na górną część inhalatora odpowiada jednej dawce.
7. Zatrzymaj oddychanie, wyjmij inhalator z ust i usuń palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
8. Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie wykonaj czynności opisane w punktach 3–7.
9. Załóż nasadkę ustną z powrotem, naciskając w odpowiednim kierunku aż do usłyszenia kliknięcia.

WAŻNE:

Wykonuj czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Przed samym rozpyleniem należy wdychać jak najwolniej. Kilka pierwszych razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli wokół górnej części inhalatora lub wokół ust pojawi się „chmura”, należy rozpocząć procedurę od nowa od punktu 2.

Jeśli lekarz udzielił innych wskazówek dotyczących stosowania inhalatora, należy ich przestrzegać oraz zwracać się o poradę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Dzieci. Małe dzieci mogą wymagać pomocy; może być konieczne, aby dorosły wykonywał inhalacje u dziecka. Poproś dziecko o wydech i wykonaj rozpylenie zaraz po rozpoczęciu przez niego wdychania. Zaleca się naukę techniki razem. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na górną część inhalatora, a oba kciuki – na podstawę poniżej nasadki ustnej.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

1. Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego futerału inhalatora i zdejmij nasadkę ustną.
2. Przepłucz plastikowy futerał i nasadkę ustną ciepłą wodą.
3. Wysusz je na zewnątrz i wewnątrz.
4. Umieść metalowy pojemnik i nasadkę ustną z powrotem na miejsce.

NIE WKŁADAJ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Dzieci.

Preparat wskazany jest do leczenia dzieci w wieku od 4 lat.

Przedawkowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β, np. tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 zgłaszano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktau w osoczu krwi oraz, w razie potrzeby, kontrolować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku utrzymującego się lub nasilającego się przyspieszonego oddychania, mimo złagodzenia objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty przy oddychaniu.

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane bardzo często i często występujące określono na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości – na podstawie doniesień spontanicznych.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i kolaps.

Ze strony zaburzeń metabolicznych i przemiany materii

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może prowadzić do znaczącej hipokaliemii.

Zaburzenia neurologiczne

Często: drżenie, ból głowy.

Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Nieczo: uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia oraz ekstrasystolia.

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obwodowa wazodylatacja.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Nieczo: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieczo: skurcze mięśni.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamarzać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie rozbierać, nie przebić ani nie spalać pojemnika, nawet po całkowitym wyczerpaniu zawartości. Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem. Nie poddawać działaniu temperatury wyższej niż 50 °C.

Opakowanie.

Puszka aluminiowa z zaworem dawkującym. Puszka wyposażona jest w plastikowy inhalator z końcówką dawkującą oraz osłonę chroniącą przed zanieczyszczeniem. Puszka zawiera nie mniej niż 200 dawek leku. 1 puszka w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Glaxo Wellcome Production, Francja.

Glaxo Wellcome Production, France.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

ULOTKA DLA PACJENTA

do leku ludzkiego

Ventolin Evohaler

(VENTOLIN EVOHALER)

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 dawka zawiera 100 µg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu);

substancja pomocnicza: czynnik wypychający HFA 134a.

Postać farmaceutyczna. Arozol do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Leki adreneryczne do inhalacji. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Salbutamol. Kod ATC R03AC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, zapewniając szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) rozszerzenie oskrzeli u chorych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu inhalacyjnym od 10 do 20 % dawki dociera do dolnych dróg oddechowych. Reszta pozostaje w urządzeniu do inhalacji lub w gardle, skąd jest połykana. Część dawki, która dociera do dróg oddechowych, jest wchłaniana do tkanki płucnej i przechodzi do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.

Po wejściu do krwiobiegu lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitu fenolosulfatowego.

Dawka leku, która z gardła trafia do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega pierwszemu etapowi metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie wydalana przez nerki. Większość leku jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi 10 %.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe (od 4 do 6 godzin) rozszerzanie oskrzeli z szybkim początkiem działania (w przybliżeniu po 5 minutach) w przypadku obturacji dróg oddechowych.

Kontrola napadów duszności w chorobach towarzyszących obturacji dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa.

Profilaktyka napadów skurczu oskrzeli wywołanych działaniem alergenu lub spowodowanych obciążeniem fizycznym.

W terapii skojarzonej u pacjentów z astmą oskrzelową.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku. Nie należy stosować form lekarskich salbutamolu w celu zahamowania niepowikłanych przedwczesnych porodów lub zagrożenia porodem, jeśli nie są one przeznaczone do podania dożylnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamolu nie można stosować w połączeniu z nieselectywnymi blokerami receptorów beta-adrenergicznych (np. propranololem).

Jednoczesne stosowanie salbutamolu z inhibitorami MAO nie jest przeciwwskazane.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

W celu optymalnego dostarczenia leku do płuc pacjenta należy sprawdzić technikę wykonywania inhalacji. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości odczuwania innego smaku w porównaniu z poprzednim inhalatorem.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy wziewne), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustąpią i nie będą potrzebować Ventolin Evohaler.

Zwiększenie potrzeby stosowania leków rozszerzających oskrzela, szczególnie szybko działających beta2-agonistów wziewnych, w celu kontrolowania objawów astmy oskrzelowej świadczy o nasileniu choroby – należy uprzedzić pacjentów o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. W takich przypadkach należy przeanalizować plan leczenia oraz rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub zastosowanie kortykosteroidów doustnych.

Nadmiernie częste stosowanie szybko działających beta-agonistów może maskować postępowanie podstawowej choroby i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.

Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni być ocenieni pod kątem występowania objawów dziennych, przebudzeń nocnych i ograniczeń aktywności z powodu astmy, aby odpowiednio skorygować leczenie, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą oskrzelową. Stan takich pacjentów należy regularnie monitorować, w tym przeprowadzać badania czynnościowe płuc, ponieważ ciężka astma stanowi chorobę zagrożenia życia i w leczeniu takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i/lub doustnych.

Jeśli działanie standardowej dawki leku Ventolin Evohaler staje się mniej skuteczne lub skraca się czas jego działania (mniej niż 3 godziny), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz.

Ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć w standardowy sposób.

Sympatomyketyki, w tym salbutamol, wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz opublikowane doniesienia wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmiami lub ciężką niewydolnością serca), leczeni salbutamolem, powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na nasilenie choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać zarówno z chorób serca, jak i układu oddechowego.

Salbutamol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z tężycą.

Leczenie beta2-agonistami może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii, szczególnie przy stosowaniu form dożylnych lub nebulizera. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i niedotlenienie. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki innych sympatomyketyków. Jak inne agonisty beta-adrenergiczne, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Kompensacja tych zmian u chorych na cukrzycę nie zawsze jest możliwa, stąd pojawiają się pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.

Tak jak przy stosowaniu innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywną formę leku lub inny szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela. Salbutamol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby przepisać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela na stałe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność salbutamolu dla rozrodu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Pojawiły się pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych u płodu, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca. Niektóre kobiety w czasie ciąży przyjmowały wiele innych leków. Ventolin Evohaler można stosować w czasie ciąży wyłącznie w razie nagłej potrzeby.

Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki, dlatego należy przepisywać go karmiącym piersią kobietom z ostrożnością. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki może szkodliwie wpływać na noworodka/niemowlę. Dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyści dla kobiety są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Ventolin Evohaler – aerosol przeznaczony wyłącznie do inhalacji przez usta. Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.

Dorośli (w tym osoby starsze)

W celu złagodzenia nasilonych objawów astmy, w tym ostrego skurczu oskrzeli, można stosować 1 inhalację (100 µg) jako minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W celu zapobiegania objawom stosuje się 200 µg (2 inhalacje) 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami.

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobową dawkę salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).

Dzieci powyżej 12. roku życia stosują dawki takie jak dorośli.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli stosuje się 1 inhalację (100 µg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W celu zapobiegania objawom stosuje się 100 µg (1 inhalację) 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobową dawkę salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).

Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może wskazywać na pogorszenie przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta i rozważyć konieczność podania terapii glikokortykosteroidami.

Instrukcja obsługi inhalatora

Sprawdzenie inhalatora.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu trwającej 5 dni lub dłużej, należy zdjąć pokrywkę masek, delikatnie naciskając na jej boki, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia do powietrza, aby upewnić się o jego prawidłowym działaniu.

Stosowanie inhalatora

1. Zdejmij pokrywkę masek, delikatnie naciskając na jej boki.
2. Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na masce, nie ma obcych przedmiotów.
3. Dobrze wstrząśnij inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i równomiernie wymieszać zawartość urządzenia.
4. Weź inhalator w rękę pionowo między kciuk a inne palce, przy czym kciuk powinien znajdować się na korpusie inhalatora poniżej masek.
5. Wykonaj jak najgłębszy wydech, następnie weź masek do ust między zębami i otocz go wargami, nie przegryzając.
6. Oddychając przez usta, naciśnij na górną część inhalatora, aby wykonać rozpylenie salbutamolu, kontynuując powolne i głębokie wdychanie. Jedno naciśnięcie na górną część inhalatora odpowiada jednej dawce.
7. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i zdjęte naciśnięcie z góry inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
8. Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie wykonaj czynności opisane w punktach 3–7.
9. Załóż pokrywkę masek na miejsce, naciskając w odpowiednim kierunku aż do kliknięcia.

WAŻNE:

Wykonuj czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Przed samym rozpyleniem należy wdychać jak najwolniej. Kilka pierwszych razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli wokół górnej części inhalatora lub boków ust pojawi się „chmurka”, należy rozpocząć procedurę od nowa od punktu 2.

Jeśli lekarz udzielił innych instrukcji dotyczących stosowania inhalatora, należy ich przestrzegać, a także zwracać się o poradę w razie wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Dzieci. Małe dzieci mogą wymagać pomocy; może być konieczne, aby dorosły wykonywał inhalacje u dziecka. Poproś dziecko o wydech i natychmiast po rozpoczęciu wdychania wykonaj rozpylenie. Zaleca się ćwiczenie techniki razem. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na górną część inhalatora, a oba kciuki – na podstawę poniżej masek.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

1. Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego futerału inhalatora i zdjąć pokrywkę masek.
2. Przepłucz plastikowy futerał i pokrywkę masek ciepłą wodą.
3. Wysusz je zewnętrznie i wewnętrznie.
4. Umieść metalowy pojemnik i pokrywkę masek z powrotem na miejsce.

NIE WKŁADAJ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Dzieci.

Preparat wskazany jest w leczeniu dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β, takie jak tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w surowicy krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 opisywano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktytu w surowicy krwi i odpowiednio monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku utrzymującego się lub nasilającego się przyspieszenia oddychania, mimo złagodzenia objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nieznane (częstotliwość nieznana). Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane bardzo często i często występujące określono na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości – na podstawie doniesień spontanicznych.

Ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i kolaps.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może powodować znaczną hipokaliemię.

Zaburzenia neurologiczne

Często: drżenie, ból głowy.

Bardzo rzadko: nadaktywność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Rzadko: uczucie przyspieszonego serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię oraz ekstrasystolie.

Częstotliwość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamarzać. Unikać bezpośredniego światła słonecznego. Nie rozbierać, nie przebijać ani nie spalać pojemnika, nawet po całkowitym wyczerpaniu zawartości. Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem. Nie podgrzewać powyżej 50 °C.

Opakowanie.

Aerosol aluminiowy z zaworem dawkującym. Pojemnik wyposażony jest w opryskiwacz plastikowy z końcówką dawkującą oraz osłonę chroniącą przed zabrudzeniem. Pojemnik zawiera nie mniej niż 200 dawek leku. 1 pojemnik w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Glaxo Wellcome S.A., Hiszpania.

Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.