Ventolin Evohaler

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VENTOLIN EVOHALER

Composizione:

Principio attivo: salbutamolo;

1 dose contiene 100 mcg di salbutamolo (in forma di solfato di salbutamolo);

Eccipiente: propellente HFA 134a.

Forma farmaceutica. Aerosol per inalazione, dosato.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Preparati adrenergici per uso inalatorio. Agonisti selettivi dei recettori beta2. Salbutamolo. Codice ATC R03A C02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici. Alle dosi terapeutiche agisce sui recettori beta2-adrenergici della muscolatura liscia bronchiale, determinando un’effetto broncodilatatore rapido (entro 5 minuti) e di breve durata (4-6 ore) nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione inalatoria, dal 10 al 20% della dose somministrata raggiunge le vie aeree inferiori. Il resto rimane nel dispositivo inalatorio o nella rinofaringe, da dove viene ingerito. Una parte della dose che raggiunge le vie respiratorie viene assorbita nei tessuti polmonari ed entra in circolo, ma non viene metabolizzata nei polmoni.

Dopo l’ingresso in circolo sistemico, il principio attivo viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso i reni sia in forma immodificata che come metabolita fenolsolfato.

La frazione di dose che, proveniente dalla rinofaringe, raggiunge l’apparato digerente viene assorbita dal tratto gastrointestinale, subisce il primo passaggio epatico con metabolizzazione al composto fenolsolfato e successivamente viene escreta dai reni. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall’organismo entro 72 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dilatazione bronchiale di breve durata (da 4 a 6 ore) con inizio rapido (circa entro 5 minuti) in caso di ostruzione delle vie aeree.

Trattamento di attacchi di asma in patologie associate a ostruzione delle vie aeree, come l'asma bronchiale.

Prevenzione degli attacchi di broncospasmo indotti da allergeni o provocati da sforzo fisico.

Nella terapia complessa dei pazienti affetti da asma bronchiale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Non utilizzare per arrestare il travaglio prematuro non complicato o la minaccia di aborto forme farmaceutiche di salbutamolo non destinate alla somministrazione endovenosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il salbutamolo non deve essere somministrato in associazione con bloccanti non selettivi dei recettori beta-adrenergici (ad esempio propranololo).

L'uso contemporaneo di salbutamolo con inibitori della MAO non è controindicato.

Caratteristiche di impiego.

Per garantire un ottimale deposito del farmaco nei polmoni del paziente, è necessario verificare la tecnica di somministrazione dell’inalazione. I pazienti devono essere informati che potrebbero avvertire un sapore diverso rispetto a quello percepito con l’inalatore precedentemente utilizzato.

Ai pazienti per i quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio corticosteroidi inalatori) deve essere raccomandato di continuare l’assunzione dei farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi migliorano e non si ha bisogno di Ventolin Evohaler.

Un aumento della necessità di utilizzare broncodilatatori, in particolare agonisti beta2 inalatori a breve durata d’azione, per controllare i sintomi dell’asma bronchiale, indica un peggioramento della malattia; i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico. In tali casi, è necessario rivedere il piano terapeutico e considerare l’eventuale necessità di aumentare le dosi di corticosteroidi inalatori o di iniziare un ciclo di corticosteroidi per via orale.

Un uso eccessivo di agonisti beta a breve durata d’azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e portare a un peggioramento del controllo dell’asma, aumentando il rischio di gravi esacerbazioni asmatiche e mortalità.

I pazienti che assumono salbutamolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escludendo l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere valutati per quanto riguarda la presenza di sintomi diurni, risvegli notturni e limitazioni dell’attività fisica dovuti all’asma, al fine di adeguare la terapia, poiché questi pazienti appartengono a un gruppo a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.

Un peggioramento improvviso e progressivo dell’asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi. Ai pazienti a rischio si raccomanda di effettuare quotidianamente il monitoraggio del flusso espiratorio massimo.

I farmaci broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento nei pazienti con asma bronchiale grave o instabile. Lo stato di questi pazienti deve essere monitorato regolarmente, anche mediante test polmonari, poiché l’asma grave è una condizione potenzialmente letale e per il trattamento di tali pazienti deve essere considerata la necessità di somministrare le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalatori e/o per via orale.

Se l’effetto della dose abituale di Ventolin Evohaler risulta meno efficace o la durata dell’effetto si riduce (meno di 3 ore), il paziente deve rivolgersi al medico. L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione deve essere deciso esclusivamente dal medico.

Le gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure abituali.

I simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono influenzare il sistema cardiovascolare. Sulla base di dati post-commercializzazione e di pubblicazioni scientifiche, sono stati riportati rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) in trattamento con salbutamolo devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi che possano indicare un peggioramento della patologia cardiaca. È necessario valutare attentamente sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere dovuti sia a malattie cardiache che a patologie respiratorie.

Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con tireotossicosi.

Il trattamento con agonisti beta2 può causare una grave ipokaliemia, soprattutto con l’uso di formulazioni parenterali o mediante nebulizzatore. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con asma acuto grave, poiché l’ipokaliemia può essere potenziata dall’uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall’ipossia. In tale situazione, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.

Il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici. Come altri agonisti dei recettori beta-adrenergici, il salbutamolo può indurre alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia. La compensazione di tali alterazioni nei pazienti con diabete mellito non è sempre possibile e sono stati riportati casi isolati di chetoacidosi in questi pazienti. L’uso concomitante di corticosteroidi può aggravare tale condizione.

Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento della dispnea dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso, è necessario prescrivere immediatamente una formulazione alternativa del farmaco o un altro broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il salbutamolo deve essere immediatamente sospeso, lo stato del paziente deve essere rivalutato e, se necessario, deve essere prescritto un altro broncodilatatore ad azione rapida da utilizzare in via continuativa.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva del salbutamolo. La sicurezza del suo uso in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati sull’uso del salbutamolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi isolati di diverse malformazioni congenite nello sviluppo intrauterino, inclusa la palatoschisi, difetti agli arti e alterazioni cardiache. Alcune donne durante la gravidanza hanno assunto numerosi altri farmaci. Ventolin Evohaler può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Il salbutamolo probabilmente passa nel latte materno; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano. Non è noto se la presenza di salbutamolo nel latte materno possa avere effetti dannosi sul neonato/lattante. L’uso di questo farmaco in donne che allattano deve essere limitato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’impatto di questo farmaco. In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio tremore), si raccomanda di limitare la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Ventolin Evohaler è un aerosol destinato esclusivamente all'inalazione orale. Ai pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare la respirazione con l'utilizzo dell'inalatore si raccomanda di utilizzare in aggiunta un distanziatore, un dispositivo che facilita l'inalazione dei farmaci.

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Per il trattamento di emergenza delle esacerbazioni dei sintomi asmatici, inclusa la broncospasmo acuto, si può utilizzare 1 inalazione (100 mcg) come dose iniziale minima. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Come misura preventiva, 10–15 minuti prima dello sforzo fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni).

Nel trattamento di mantenimento prolungato si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) 4 volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare gli 800 mcg (8 inalazioni).

Nei bambini di età superiore ai 12 anni si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni

Per il trattamento del broncospasmo acuto si utilizza 1 inalazione (100 mcg). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Come misura preventiva, 10–15 minuti prima dello sforzo fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 100 mcg (1 inalazione); se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Nel trattamento di mantenimento prolungato si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) 4 volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare gli 800 mcg (8 inalazioni).

Un aumento del fabbisogno di agonisti beta2 può indicare un peggioramento del decorso dell'asma. In tali condizioni, è necessario rivedere il regime terapeutico del paziente e valutare la necessità di iniziare una terapia con glucocorticosteroidi.

Istruzioni per l'uso dell'inalatore

Controllo dell'inalatore.

Prima del primo utilizzo o dopo un'interruzione nell'uso di 5 giorni o più, rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati, agitare bene l'inalatore e fare due erogazioni nell'aria per verificare il corretto funzionamento.

Utilizzo dell'inalatore

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati.
2. Verificare che all'interno e all'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, non ci siano corpi estranei.
3. Agitare energicamente l'inalatore per rimuovere eventuali corpi estranei e mescolare uniformemente il contenuto.
4. Tenere l'inalatore verticalmente in mano tra il pollice e le altre dita, con il pollice appoggiato sul corpo dell'inalatore al di sotto del boccaglio.
5. Espirare il più profondamente possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra senza stringerlo.
6. Mentre si inspira lentamente attraverso la bocca, premere sulla sommità dell'inalatore per erogare il salbutamolo, continuando a inspirare lentamente e profondamente. Una pressione corrisponde a una dose.
7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inalatore. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.
8. Se necessario effettuare ulteriori erogazioni, attendere circa 30 secondi mantenendo l'inalatore in posizione verticale. Successivamente ripetere le istruzioni dai punti 3 a 7.
9. Riposizionare il cappuccio del boccaglio premendolo nella direzione corretta fino a sentire un clic.

IMPORTANTE:

Eseguire con calma le istruzioni descritte ai punti 5, 6 e 7. Prima dell'erogazione, inspirare il più lentamente possibile. Le prime volte è consigliabile esercitarsi davanti a uno specchio. Se si nota una "nuvola" intorno alla sommità dell'inalatore o ai lati della bocca, è necessario ricominciare il procedimento dal punto 2.

Se il medico ha fornito istruzioni diverse per l'uso dell'inalatore, seguire tali indicazioni e chiedere consiglio in caso di difficoltà.

Bambini. I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto; potrebbe essere necessario che un adulto somministri loro l'inalazione. Chiedere al bambino di espirare e procedere con l'erogazione subito dopo l'inizio dell'inspirazione. Si raccomanda di esercitarsi insieme. I bambini più grandi o gli adulti debilitati possono tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla sommità dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, al di sotto del boccaglio.

Pulizia

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere la bomboletta metallica dal contenitore di plastica dell'inalatore e togliere il cappuccio del boccaglio.
2. Lavare il contenitore di plastica e il cappuccio del boccaglio con acqua tiepida.
3. Asciugarli sia all'esterno che all'interno.
4. Riposizionare la bomboletta metalica e il cappuccio del boccaglio.

NON METTERE LA BOMBOLATTA METALLICA IN ACQUA.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento dei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi più comuni da sovradosaggio di salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti beta, come tachicardia, tremore, iperattività e alterazioni metaboliche, tra cui ipokaliemia (vedere le sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Effetti indesiderati»).

Uno sovradosaggio di salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero. Con l'uso di alte dosi terapeutiche o in caso di sovradosaggio di agonisti beta2 a breve durata d'azione, sono stati riportati casi di acidosi lattica; pertanto è opportuno controllare il livello di lattato nel siero e, di conseguenza, monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in presenza di tachipnea persistente o in aumento, nonostante il miglioramento dei sintomi del broncospasmo, come il respiro sibilante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), inclusi casi isolati, frequenza non nota. In generale, gli effetti indesiderati molto comuni e comuni sono determinati in base ai dati degli studi clinici, mentre quelli rari, molto rari e con frequenza non nota in base alle segnalazioni spontanee.

Dal sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione arteriosa e collasso.

Dal metabolismo e dalla nutrizione

Raro: ipokaliemia. L’uso di agonisti β2 potrebbe potenzialmente causare una marcata ipokaliemia.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: tremore, cefalea.

Molto raro: iperattività.

Disturbi cardiaci

Comune: tachicardia.

Non comune: palpitazioni.

Molto raro: aritmie, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole.

Frequenza non nota: ischemia miocardica (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Disturbi vascolari

Raro: vasodilatazione periferica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Molto raro: broncospasmo paradossale.

Disturbi gastrointestinali

Non comune: irritazione delle mucose orali e della faringe.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Evitare l’esposizione diretta alla luce solare. Non smontare, non perforare né bruciare la bomboletta neanche dopo l’uso completo. La bomboletta è sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Confezione

Bomboletta in alluminio con valvola dosatrice. La bomboletta è dotata di un erogatore in plastica con bocchetta dosatrice e un tappo protettivo contro la polvere. La bomboletta contiene almeno 200 erogazioni del medicinale. 1 bomboletta in un astuccio di cartone.

Categoria farmaceutica

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Glaxo Wellcome Production, Francia.

Glaxo Wellcome Production, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività

Glaxo Wellcome Production, Zona Industriale n. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia.

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

FOGLIO ISTRUTTIVO

per l’uso medico del medicinale

VENTOLIN EVOHALER

(VENTOLIN EVOHALER)

Composizione:

Principio attivo: salbutamolo;

1 dose contiene 100 mcg di salbutamolo (sotto forma di salbutamolo solfato);

Eccipiente: propellente HFA 134a.

Forma farmaceutica. Aerosol per inalazione, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Preparati adrenergici per uso inalatorio. Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. Salbutamolo. Codice ATC R03AC02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici. A dosi terapeutiche agisce sui recettori beta2-adrenergici della muscolatura liscia bronchiale, determinando un effetto broncodilatatore rapido (entro 5 minuti) e di breve durata (4–6 ore) nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione inalatoria, dal 10 al 20% della dose somministrata raggiunge le vie aeree inferiori. La restante parte rimane nel dispositivo inalatore o nella rinofaringe, da dove viene ingerita. Una parte della dose che raggiunge le vie respiratorie viene assorbita nei tessuti polmonari ed entra in circolo, senza subire metabolismo a livello polmonare.

Dopo il passaggio in circolo sistemico, il farmaco viene metabolizzato nel fegato ed eliminato principalmente attraverso i reni, sia in forma invariata che come metabolita fenolsolfato.

La frazione di dose che, proveniente dalla rinofaringe, raggiunge il tratto gastrointestinale viene assorbita dal tubo digerente, subisce un primo passaggio metabolico epatico fino a formare il composto fenolsolfato e successivamente viene escreta dai reni. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall'organismo entro 72 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dilatazione bronchiale di breve durata (da 4 a 6 ore) con inizio rapido (circa entro 5 minuti) in caso di ostruzione delle vie respiratorie.

Trattamento d'urgenza degli attacchi di asma in patologie associate a ostruzione delle vie respiratorie, come l'asma bronchiale.

Prevenzione degli attacchi di broncospasmo indotti da allergeni o provocati da sforzo fisico.

Nella terapia combinata dei pazienti affetti da asma bronchiale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità anamnestica a qualsiasi componente del medicinale. Non utilizzare le formulazioni medicinali di salbutamolo non destinate all'amministrazione endovenosa per arrestare il travaglio prematuro non complicato o la minaccia di aborto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il salbutamolo non deve essere somministrato in associazione con bloccanti non selettivi dei recettori beta-adrenergici (ad esempio propranololo).

L'uso concomitante di salbutamolo con inibitori della MAO non è controindicato.

Caratteristiche di impiego.

Per garantire un ottimale deposito del medicinale nei polmoni del paziente, è necessario verificare la tecnica di somministrazione dell’inalazione. I pazienti devono essere informati della possibile percezione di un sapore diverso rispetto a quello provato con l’inalatore precedentemente utilizzato.

Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio corticosteroidi inalatori) deve essere raccomandato di continuare ad assumere i farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi migliorano e non c’è bisogno di Ventolin Evohaler.

Un aumento della necessità di utilizzare broncodilatatori, in particolare agonisti β2 inalatori a breve durata d’azione, per controllare i sintomi dell’asma bronchiale indica un peggioramento della malattia; i pazienti devono essere informati della necessità di consultare tempestivamente un medico. In questi casi, è necessario rivedere il piano terapeutico e valutare l’eventuale aumento della dose di corticosteroidi inalatori o l’introduzione di un ciclo di corticosteroidi per via orale.

L’uso eccessivo di agonisti β a breve durata d’azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e portare a un peggioramento del controllo dell’asma, aumentando il rischio di riacutizzazioni gravi e di mortalità.

I pazienti che assumono salbutamolo più di due volte alla settimana “secondo necessità”, escludendo l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere valutati per quanto riguarda sintomi diurni, risvegli notturni e limitazioni dell’attività dovute all’asma, al fine di adeguare la terapia, poiché questi pazienti appartengono a un gruppo a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.

Un peggioramento improvviso e progressivo dell’asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi. Ai pazienti a rischio si raccomanda un monitoraggio quotidiano del flusso espiratorio massimo.

I farmaci broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento nei pazienti con asma bronchiale grave o instabile. Lo stato di questi pazienti deve essere monitorato regolarmente, compresa l’esecuzione di test polmonari, poiché l’asma grave è una condizione potenzialmente letale; per il trattamento di questi pazienti, si deve valutare l’opportunità di prescrivere le dosi massime raccomandate di glucocorticosteroidi inalatori e/o orali.

Se l’effetto della dose abituale di Ventolin Evohaler diventa meno efficace o la durata dell’effetto si riduce (meno di 3 ore), il paziente deve rivolgersi al medico. L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione deve essere deciso esclusivamente dal medico.

Le riacutizzazioni gravi di asma devono essere trattate secondo le procedure abituali.

I simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono influenzare il sistema cardiovascolare. Sulla base di dati post-commercializzazione e pubblicazioni scientifiche, sono stati riportati rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) in trattamento con salbutamolo devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca. È necessario prestare particolare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere dovuti sia a patologie cardiache che a malattie del sistema respiratorio.

Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con tireotossicosi.

Il trattamento con agonisti β2 può causare una grave ipokaliemia, soprattutto con l’uso di formulazioni parenterali o nebulizzate. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con asma acuto grave, poiché l’ipokaliemia può essere potenziata dall’uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall’ipossia. In questa situazione, si raccomanda di monitorare il livello sierico di potassio.

Il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici. Come altri agonisti dei recettori β-adrenergici, il salbutamolo può causare alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia. La compensazione di tali alterazioni nei pazienti con diabete mellito non è sempre possibile, e sono stati riportati singoli casi di sviluppo di chetoacidosi in questi pazienti. L’uso concomitante di corticosteroidi può aggravare questa condizione.

Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento della dispnea dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario passare immediatamente a formulazioni alternative del farmaco o ad altri broncodilatatori inalatori ad azione rapida. Il salbutamolo deve essere interrotto immediatamente, lo stato del paziente deve essere rivalutato e, se necessario, deve essere prescritto un altro broncodilatatore ad azione rapida da usare in via continuativa.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva del salbutamolo. La sicurezza del suo uso in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati sull’uso di salbutamolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati singoli casi di diverse malformazioni congenite nello sviluppo intrauterino, inclusa la fessura palatina, difetti degli arti e alterazioni cardiache. Alcune donne durante la gravidanza avevano assunto numerosi altri farmaci. Ventolin Evohaler può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

È probabile che il salbutamolo passi nel latte materno; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano. Non è noto se la presenza di salbutamolo nel latte materno possa avere effetti nocivi sul neonato/lattante. L’uso del medicinale nelle donne che allattano deve essere limitato ai soli casi in cui il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio tremore), si raccomanda di limitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Ventolin Evohaler è un aerosol destinato esclusivamente all'inalazione orale. Ai pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare la respirazione con l'utilizzo dell'inalatore si raccomanda di utilizzare in aggiunta un distanziatore, un dispositivo che facilita l'inalazione dei farmaci.

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Per il trattamento di emergenza delle esacerbazioni dei sintomi asmatici, compreso il broncospasmo acuto, si può utilizzare 1 inalazione (100 mcg) come dose iniziale minima. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Come misura preventiva, 10-15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni).

Nella terapia di mantenimento a lungo termine si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) quattro volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare gli 800 mcg (8 inalazioni).

Nei bambini di età superiore ai 12 anni si applicano le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni

Per il trattamento del broncospasmo acuto si utilizza 1 inalazione (100 mcg). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Come misura preventiva, 10-15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 100 mcg (1 inalazione); se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Nella terapia di mantenimento a lungo termine si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) quattro volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare gli 800 mcg (8 inalazioni).

Un aumento del fabbisogno di agonisti beta2 può indicare un peggioramento del decorso dell'asma. In tali condizioni, è necessario rivedere il regime terapeutico del paziente e valutare la necessità di iniziare una terapia con glucocorticosteroidi.

Istruzioni per l'uso dell'inalatore

Controllo dell'inalatore.

Prima del primo utilizzo o dopo un'assenza di almeno 5 giorni, rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati, agitare bene l'inalatore e effettuare due erogazioni nell'aria per verificare il corretto funzionamento.

Utilizzo dell'inalatore

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati.
2. Verificare che all'interno e all'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, non ci siano corpi estranei.
3. Agitare energicamente l'inalatore per rimuovere eventuali corpi estranei e mescolare uniformemente il contenuto.
4. Tenere l'inalatore in posizione verticale tra il pollice e le altre dita, con il pollice appoggiato sul corpo dell'inalatore, sotto il boccaglio.
5. Espirare il più profondamente possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra senza morderlo.
6. Inalando lentamente attraverso la bocca, premere sulla sommità dell'inalatore per erogare il salbutamolo, continuando a inspirare lentamente e profondamente. Ogni pressione corrisponde a una dose.
7. Trattenere il respiro, estrarre l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inalatore. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.
8. Se è necessario effettuare ulteriori erogazioni, attendere circa 30 secondi mantenendo l'inalatore in posizione verticale, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Riposizionare il cappuccio del boccaglio premendo fino a sentire un clic.

IMPORTANTE:

Eseguire con calma le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7. Prima dell'erogazione, l'inspirazione deve essere il più lenta possibile. Le prime volte è consigliabile esercitarsi davanti a uno specchio. Se si nota una "nuvola" intorno alla sommità dell'inalatore o ai lati della bocca, è necessario ricominciare dal punto 2.

Se il medico ha fornito istruzioni diverse per l'uso dell'inalatore, seguire tali indicazioni e chiedere consiglio in caso di difficoltà.

Bambini. I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto; potrebbe essere necessario che un adulto effettui l'inalazione per loro. Chiedere al bambino di espirare e quindi erogare immediatamente dopo l'inizio dell'inspirazione. Si raccomanda di esercitarsi insieme. I bambini più grandi o gli adulti debilitati possono tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla sommità dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Pulizia

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il contenitore metallico dalla custodia di plastica dell'inalatore e togliere il cappuccio del boccaglio.
2. Lavare la custodia di plastica e il cappuccio del boccaglio con acqua tiepida.
3. Asciugarli sia all'esterno che all'interno.
4. Riposizionare il contenitore metallico e il cappuccio del boccaglio.

NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO IN ACQUA.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento dei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi più comuni da sovradosaggio di salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti beta, come tachicardia, tremore, iperattività e alterazioni metaboliche, inclusa l'ipokaliemia (vedere le sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Effetti indesiderati»).

Uno sovradosaggio di salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero ematico. Con l'uso di alte dosi terapeutiche o in caso di sovradosaggio di agonisti beta2 a breve durata d'azione, sono stati riportati casi di acidosi lattica; pertanto è necessario controllare il livello di lattato nel siero ematico e, di conseguenza, monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in presenza di un'accelerazione respiratoria persistente o in aumento, nonostante il miglioramento dei sintomi del broncospasmo, come il respiro sibilante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), incluso singoli casi, frequenza non nota. In generale, gli effetti indesiderati molto comuni e comuni sono determinati in base ai dati degli studi clinici, mentre quelli rari, molto rari e con frequenza non nota derivano da segnalazioni spontanee.

Dal sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione arteriosa e collasso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia. L'uso di agonisti beta2 può potenzialmente causare una marcata ipokaliemia.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: tremore, cefalea.

Molto raro: iperattività.

Disturbi cardiaci

Comune: tachicardia.

Non comune: palpitazioni.

Molto raro: aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole.

Frequenza non nota: ischemia miocardica (vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso»).

Disturbi vascolari

Raro: vasodilatazione periferica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Molto raro: broncospasmo paradossale.

Disturbi gastrointestinali

Non comune: irritazione delle mucose orali e della gola.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare. Non smontare, non forare né bruciare la bomboletta, anche dopo l'uso completo. La bomboletta è sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Confezione

Bomboletta in alluminio con valvola dosatrice. La bomboletta è dotata di un erogatore in plastica con bocchetta dosatrice e un tappo protettivo contro la polvere. La bomboletta contiene almeno 200 erogazioni del medicinale. 1 bomboletta in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Glaxo Wellcome S.A., Spagna.

Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.