Ventolin Evohaler
Ucrania
Contenido
- INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENTOLIN EVOHALER
- Composición:
- Propiedades farmacodinámicas.
- Características clínicas.
- Características de aplicación.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENTOLIN EVOHALER
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 dosis contiene 100 mcg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol);
Excipiente: propelente HFA 134a.
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, dosificado.
Características fisicoquímicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para uso inhalatorio. Agonistas selectivos de los receptores beta2-adrenérgicos. Salbutamol. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta2-adrenérgicos del músculo liso bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (dentro de los 5 minutos) y de corta duración (4-6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el dispositivo inhalador o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.
Una vez en la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por los riñones, tanto en forma inalterada como en forma de metabolito fenolsulfato.
La dosis que, procedente de la orofaringe, llega al sistema gastrointestinal, es absorbida desde el tracto gastrointestinal, sufre un primer paso metabólico en el hígado convirtiéndose en el compuesto fenolsulfato, y posteriormente se excreta por los riñones. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo en un plazo de 72 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dilatación bronquial de corta duración (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en la obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de emergencia de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo relacionados con la exposición a alérgenos o provocados por ejercicio físico.
Como parte del tratamiento combinado en pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento. No utilizar las formas farmacéuticas de salbutamol no destinadas a administración intravenosa para detener partos prematuros no complicados o amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El salbutamol no debe administrarse junto con bloqueadores no selectivos de los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, con propranolol).
No está contraindicada la administración conjunta de salbutamol con inhibidores de la MAO.
Características de aplicación.
Con el fin de lograr una administración óptima del medicamento en los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica de inhalación del paciente. Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al usar su inhalador anterior.
A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando sus medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten Ventolín Evohaler.
Un aumento en la necesidad de usar broncodilatadores, especialmente agonistas beta2 de acción corta inhalados, para controlar los síntomas del asma bronquial, indica una exacerbación de la enfermedad, y los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En tales casos, se debe revisar el plan de tratamiento y considerar la posibilidad de aumentar las dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides orales.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar el progreso de la enfermedad subyacente y contribuir al empeoramiento del control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.
Los pacientes que usan salbutamol más de dos veces por semana según necesidad, excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser evaluados para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de actividad debido al asma, con el fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
El empeoramiento repentino y progresivo del asma bronquial es una condición potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del tratamiento con corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
Los medicamentos broncodilatadores no deben ser los únicos ni los principales tratamientos en pacientes con asma bronquial grave o inestable. El estado de estos pacientes debe ser monitoreado regularmente, incluyendo pruebas funcionales pulmonares, ya que el asma grave es una enfermedad potencialmente mortal, y para el tratamiento de estos pacientes se debe considerar la administración de las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si el efecto de la dosis habitual de Ventolín Evohaler se vuelve menos eficaz o la duración de su acción disminuye (menos de 3 horas), el paciente debe consultar a su médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración solo debe realizarse bajo supervisión médica.
La exacerbación grave de asma debe tratarse según el régimen habitual.
Los simpaticomiméticos, incluyendo el salbutamol, afectan al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y publicaciones científicas, existen evidencias de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas que sugieran una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor en el pecho, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con formas parenterales o nebulizadas. Especial atención debe prestarse a los pacientes con asma agudo grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda monitorear el nivel de potasio en suero.
El salbutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, un aumento en los niveles de glucosa sanguínea. En pacientes con diabetes mellitus, la compensación de estos cambios no siempre es posible, y existen algunos informes aislados de desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar esta condición.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un empeoramiento inmediato de la disnea tras la administración del medicamento. En tal caso, se debe prescribir inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse inmediatamente, se debe evaluar el estado del paciente y, si es necesario, se debe prescribir otro broncodilatador de acción rápida para uso continuo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
En estudios en animales, el salbutamol ha mostrado toxicidad reproductiva. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Se han reportado casos aislados de diversas malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura del paladar, defectos de las extremidades y anomalías cardíacas. Algunas mujeres embarazadas tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo. Ventolín Evohaler solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se sabe si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos adversos en el recién nacido/lactante. Por lo tanto, su uso en mujeres que amamantan debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento. En caso de presentarse reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), se debe limitar la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Ventolín Evohaler es un aerosol destinado únicamente para la administración por inhalación oral. A los pacientes que tengan dificultades para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el alivio del empeoramiento de los síntomas asmáticos, incluido el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 mcg) como dosis inicial mínima. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como profilaxis, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administran 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
En niños mayores de 12 años se aplican las mismas dosis que en adultos.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo se administra 1 inhalación (100 mcg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como profilaxis, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administra 100 mcg (1 inhalación); si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Un aumento en la necesidad de agonistas beta2 puede indicar un empeoramiento del curso del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia con glucocorticoides.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador.
Antes del primer uso del inhalador o tras una interrupción en su uso de 5 días o más, retire la tapa de la boquilla presionando suavemente sus lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones en el aire para asegurarse de su correcto funcionamiento.
Uso del inhalador
- Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente sus lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluida la boquilla.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y mezclar uniformemente su contenido.
- Sujete el inhalador verticalmente entre el pulgar y los demás dedos, con el pulgar apoyado en el cuerpo del inhalador, por debajo de la boquilla.
- Exhale profundamente todo el aire posible, coloque la boquilla en la boca entre los dientes y ciérrela con los labios sin morderla.
- Mientras inhala lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar el salbutamol, continuando con una inhalación lenta y profunda. Cada pulsación corresponde a una dosis.
- Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración todo el tiempo que le sea posible.
- Si necesita realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
- Vuelva a colocar la tapa de la boquilla presionándola hasta que haga clic.
IMPORTANTE:
Realice los pasos 5, 6 y 7 sin prisas. Antes de la pulverización, la inhalación debe ser lo más lenta posible. Las primeras veces se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una "nube" cerca de la parte superior del inhalador o alrededor de la boca, debe reiniciar el procedimiento desde el punto 2.
Si su médico le ha dado instrucciones diferentes sobre el uso del inhalador, siga sus indicaciones y consulte en caso de cualquier dificultad.
Niños. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda; puede ser necesario que un adulto realice la inhalación por ellos. Pídale al niño que exhale y realice la pulverización inmediatamente después de que comience a inhalar. Se recomienda practicar la técnica conjuntamente. Los niños mayores o adultos debilitados pueden sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico del inhalador y retire la tapa de la boquilla.
- Lave la carcasa de plástico y la tapa de la boquilla con agua tibia.
- Séquelos por dentro y por fuera.
- Vuelva a colocar el cartucho metálico y la tapa de la boquilla en su lugar.
NO SUMERJA EL CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, tales como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de altas dosis terapéuticas o sobredosis de agonistas beta2 de acción corta se han descrito casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel de lactato en suero sanguíneo y, en consecuencia, vigilar el estado de acidosis metabólica, especialmente si se presenta taquipnea persistente o progresiva, a pesar de la mejoría de los síntomas del broncoespasmo, como la respiración estrídora.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan según datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en notificaciones espontáneas.
Del sistema inmunitario
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raro: hipopotasemia. Potencialmente, la administración de agonistas β2 puede provocar una hipopotasemia marcada.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuente: temblor, cefalea.
Muy raro: hiperactividad.
Alteraciones cardíacas
Frecuente: taquicardia.
Poco frecuente: palpitaciones.
Muy raro: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteraciones vasculares
Raro: vasodilatación periférica.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raro: broncoespasmo paradójico.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuente: irritación de las mucosas de la boca y garganta.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo
Poco frecuente: calambres musculares.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Evitar la exposición directa a la luz solar. No desmontar, no perforar ni incinerar el envase, incluso después de su uso completo. El envase está bajo presión. No calentar por encima de 50 °C.
Envase.
Envase de aluminio con válvula dosificadora. El envase está equipado con un pulverizador de plástico con boquilla dosificadora y tapa protectora contra el polvo. El envase contiene al menos 200 dosis del medicamento. 1 envase en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
Glaxo Wellcome Production, Francia.
Glaxo Wellcome Production, France.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Glaxo Wellcome Production, Zona Industrial n.º 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia.
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n.º 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.
INSTRUCCIONES
para uso médico del medicamento
VENTOLIN EVOHALER
(VENTOLIN EVOHALER)
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 dosis contiene 100 mcg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol);
Sustancia auxiliar: propelente HFA 134a.
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, dosificado.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para uso inhalatorio. Agonistas beta2-adrenérgicos selectivos. Salbutamol. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta2-adrenérgicos del músculo liso bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (dentro de los 5 minutos) y de corta duración (4–6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el dispositivo inhalador o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.
Una vez en la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por los riñones, tanto inalterado como en forma de metabolito fenol-sulfato.
La dosis que, procedente de la orofaringe, llega al sistema digestivo, es absorbida por el tracto gastrointestinal, pasa por el primer paso metabólico en el hígado transformándose en el compuesto fenol-sulfato y luego es excretada por los riñones. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo en un período de 72 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dilatación bronquial de acción breve (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en la obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de emergencia de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo provocados por alérgenos o inducidos por ejercicio físico.
En terapia combinada para pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento. No utilizar formas farmacéuticas de salbutamol no destinadas a administración intravenosa para detener partos prematuros no complicados o amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe utilizar salbutamol junto con bloqueadores no selectivos de los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, con propranolol).
No está contraindicada la administración simultánea de salbutamol con inhibidores de la MAO.
Características de uso.
Con el fin de lograr una administración óptima del medicamento a los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica de inhalación del fármaco. Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al usar el inhalador anterior.
A los pacientes que reciben terapia antiinflamatoria regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten Ventolín Evohaler.
El aumento de la necesidad de usar broncodilatadores, especialmente agonistas beta2 de acción corta, para controlar los síntomas del asma bronquial, indica una exacerbación de la enfermedad, y los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En tales casos, se debe revisar el plan de tratamiento y considerar la posibilidad de aumentar las dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides orales.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer un peor control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.
Los pacientes que usan salbutamol más de dos veces por semana según necesidad, excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser evaluados para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de actividad debidas al asma, con el fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
El empeoramiento súbito y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere iniciar o aumentar el tratamiento con corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
Los medicamentos broncodilatadores no deben ser los únicos ni los principales fármacos en el tratamiento de pacientes con asma bronquial grave o inestable. El estado de estos pacientes debe controlarse regularmente, incluyendo pruebas pulmonares, ya que el asma grave es una enfermedad potencialmente mortal, y para el tratamiento de estos pacientes debe considerarse la administración de las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si el efecto de la dosis habitual de Ventolín Evohaler se vuelve menos eficaz o si la duración de su acción disminuye (menos de 3 horas), el paciente debe consultar al médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica.
La exacerbación grave de asma debe tratarse según el régimen habitual.
Los simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, afectan al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y publicaciones científicas, existen evidencias de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica inmediata si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con el uso de formas parenterales o mediante nebulizador. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma grave aguda, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio.
El salbutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, un aumento en los niveles de glucosa en sangre. En pacientes con diabetes, la compensación de estos cambios no siempre es posible, por lo que existen algunos informes sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un empeoramiento inmediato de la disnea tras la administración del fármaco. En tal caso, se debe administrar inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse inmediatamente, evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, prescribir otro broncodilatador de acción rápida para uso continuo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
En estudios en animales, el salbutamol ha mostrado toxicidad reproductiva. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Existen informes aislados de diversas malformaciones congénitas en el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y alteraciones cardíacas. Algunas mujeres embarazadas tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo. Ventolín Evohaler solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos adversos sobre el recién nacido/lactante. Por lo tanto, su uso en mujeres que amamantan debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen datos sobre el efecto del medicamento. En caso de presentar reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), se debe limitar la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Ventolín Evohaler es un aerosol destinado únicamente para la administración por inhalación oral. A los pacientes que tengan dificultad para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, un dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el alivio de los síntomas agudos del asma, incluido el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 mcg) como dosis mínima inicial. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como profilaxis, 10 a 15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administran 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Los niños mayores de 12 años deben recibir las mismas dosis que los adultos.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo se administra 1 inhalación (100 mcg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como profilaxis, 10 a 15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administra 100 mcg (1 inhalación); si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Un aumento en la necesidad de agonistas beta2 puede indicar un empeoramiento del control del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen terapéutico del paciente y considerarse la necesidad de iniciar un tratamiento con glucocorticosteroides.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador.
Antes de la primera utilización del inhalador o tras una interrupción en su uso de 5 días o más, retire la tapa del embocadura presionando suavemente los lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones al aire para asegurarse de su correcto funcionamiento.
Uso del inhalador
- Retire la tapa del embocadura presionando suavemente los lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y mezclar uniformemente su contenido.
- Sujete el inhalador verticalmente entre el pulgar y los demás dedos, con el pulgar apoyado en el cuerpo del inhalador por debajo de la boquilla.
- Exhale profundamente, coloque la boquilla en la boca entre los dientes y ciérrela con los labios sin morderla.
- Mientras inhala lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar el salbutamol, continuando con una inhalación lenta y profunda. Cada pulsación corresponde a una dosis.
- Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración tanto como le sea posible.
- Si necesita realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 30 segundos manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos 3 a 7.
- Vuelva a colocar la tapa del embocadura hasta escuchar un clic.
IMPORTANTE:
Realice los pasos 5, 6 y 7 sin prisa. Antes de la pulverización, la inhalación debe ser lo más lenta posible. Las primeras veces se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una "nube" alrededor de la parte superior del inhalador o en los lados de la boca, debe reiniciar el procedimiento desde el paso 2.
Si el médico ha dado instrucciones diferentes sobre el uso del inhalador, sígalas y consulte en caso de cualquier dificultad.
Niños. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda; puede ser necesario que un adulto realice la inhalación por ellos. Pida al niño que exhale y realice la pulverización inmediatamente después de que comience a inhalar. Se recomienda practicar la técnica conjuntamente. Los niños mayores o adultos debilitados pueden sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Saque el cartucho metálico de la carcasa plástica del inhalador y retire la tapa del embocadura.
- Lave la carcasa plástica y la tapa del embocadura con agua tibia.
- Séquelos por dentro y por fuera.
- Vuelva a colocar el cartucho metálico y la tapa del embocadura en su lugar.
NO SUMERJA EL CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, como taquicardia, temblor, hiperactividad y alteraciones metabólicas, incluyendo hipocaliemia (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipocaliemia, por lo que es necesario verificar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o sobredosis de agonistas beta2 de acción corta se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe verificarse el nivel de lactato en suero sanguíneo y, en su caso, controlarse el estado de acidosis metabólica, especialmente si persiste o empeora la taquipnea, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración estrídula.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan a partir de datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en notificaciones espontáneas.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raras: hipokalemia. Potencialmente, la administración de agonistas β2 puede provocar una hipokalemia marcada.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, dolor de cabeza.
Muy raras: hiperactividad.
Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Del aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de las mucosas de la boca y la garganta.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Periodo de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Evitar la exposición directa a la luz solar. No desmontar, no perforar ni quemar el envase, incluso después de su uso completo. El envase está bajo presión. No calentar por encima de 50 °C.
Envase.
Envase de aluminio con válvula dosificadora. El envase está equipado con un pulverizador de plástico con boquilla dosificadora y una tapa protectora contra el polvo. El envase contiene al menos 200 dosis del medicamento. 1 envase en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Glaxo Wellcome S.A., España.
Glaxo Wellcome S.A., Spain.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.