Venoplant

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku VENOPLANT

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1) (roztwornik: etanol 50 % (m/m));

1 tabletka z opó¼nionym uwalnianiem zawiera: 178,5 - 263,2 mg suchego ekstraktu nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1), co odpowiada 21 mg triterpenowych glikozydów przeliczonych na protoescygeninę (roztwornik: etanol 50 % (m/m));

substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka bezwodna koloidalna, kopolimer amonowo-metakrylowy (typ A), kopolimer amonowo-metakrylowy (typ B), cytrynian trietylu, polisorbat 80, powidon (K 25), crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 4000, tlenek ¼elaza czerwony (E 172), tlenek ¼elaza ¼ółty (E 172), tlenek tytanu (E 171), emulsja przeciwpyłowa SE 2, talk, sacyrynian sodu, wanilina.

Postaæ leku. Tabletka z opó¼nionym uwalnianiem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okr¹głe tabletki barwy pomarañczowo-br¹zowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stabilizuj¹ce naczynia kapilarne.

Kod ATC C05C X03.

Właściwości farmakologiczne.

Acescyna, główny składnik czynny ekstraktu z nasion kasztanowca, wykazuje działanie przeciwodpływowe i wzmacniające naczynia krwionośne.

Farmakodynamika.

Ekstrakt z nasion kasztanowca obniża aktywność enzymów lizosomalnych, która wzrasta przy przewlekłych chorobach żył, w wyniku czego hamuje degradację glikokaliksu (mukopolisacharydów) na powierzchni ścianek naczyń włosowatych. Dzięki zmniejszeniu przepuszczalności naczyń zapobiega filtracji białek o niskiej masie cząsteczkowej, elektrolitów i wody do przestrzeni międzykomórkowej.

Lek ten usuwa objawy przewlekłej niewydolności żył (zmęczenie, uczucie ciężkości i napięcia, swędzenie, ból i obrzęki nóg).

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przewlekła niewydolność żylna:

• obrzęki;
• nocne skurcze mięśni łydki;
• swędzenie, a także ból i uczucie ciężkości w nogach;
• rozwinięcie się żylaków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może wzmocnić działanie środków przeciwzakrzepowych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn zwiększają stężenie wolnego escyny w krwi i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z aminoglikozydowymi antybiotykami ze względu na nasilenie toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Właściwości użycia.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów w jednej nodze, takich jak obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia lub gorąca, a także ból, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na poważne powikłania (zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych, czyli zatorowość żył kończyn dolnych skrzepliną krwi). Należy koniecznie stosować inne metody leczenia nieinwazyjnego zalecone przez lekarza, takie jak opatrunki uciskowe na nogi, noszenie wspierających pończoch elastycznych lub polewanie zimną wodą.

W przypadku zapalenia skóry, zakrzepowego zapalenia żył, zgrubienia podskórnej tkanki, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zaburzeń dyspeptycznych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Podczas stosowania leku należy kontrolować funkcję nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania leku Venoplant u kobiet w ciąży. Badania u zwierząt w zakresie toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u tej kategorii pacjentów.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało zbadane. Nie wiadomo, czy składniki ekstraktu z nasion kasztanowca piłkowanego lub jego metabolity wydzielają się do mleka matki. Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Venoplant.

Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed posiłkiem, nie żując, z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i skuteczności klinicznej leku. Średni czas trwania leczenia to 2–3 miesiące.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania możliwe są: hipotensja tętnicza, reakcje nefrotoksyczne, zakrzepica. Objawy zatrucia obserwowane po przyjęciu owoców kasztanowca zwyczajnego: uczucie niepokoju, silna biegunka towarzysząca wymiotom; midriaza, senność, majaczenia, możliwy skutek śmiertelny w wyniku porażenia oddechowego po 24–48 godzinach.

Leczenie: w przypadku braku wymiotów i po przyjęciu dużej ilości środka leczniczego zaleca się przemywanie żołądka (np. 0,02 % roztworem nadmanganianu potasu) oraz zastosowanie węgla aktywowanego; leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry, tkanek podskórnych/układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, przyspieszone bicie serca, hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, ból w nadbrzuszu, nudności, biegunka, wymioty.

W przypadku wystąpienia innych efektów ubocznych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować produktu leczniczego po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 tabletek w blistrze; 1 blister w pudełku kartonowym. 25 tabletek w blistrze; 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.