Venoplant

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENOPANT

Composición:

Principio activo: extracto seco de semillas de castaño de Indias (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1) (agente de extracción: etanol 50 % (m/m));

Cada comprimido de liberación retardada contiene: 178,5 - 263,2 mg de extracto seco de semillas de castaño de Indias (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1), equivalente a 21 mg de glucósidos triterpénicos calculados como protoescigenina (agente de extracción: etanol 50 % (m/m));

Excipientes: fosfato cálcico anhidro, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de metacrilato amónico (tipo A), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), citrato de trietilo, polisorbato 80, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), emulsión antiadherente SE 2, talco, sacarina sódica, vainillina.

Forma farmacéutica. Comprimidos de liberación retardada.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos de color marrón anaranjado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares.

Código ATC C05CX03.

Propiedades farmacológicas.

La escina, componente activo principal del extracto de semillas de castaño de Indias, ejerce una acción antiexudativa y fortalecedora de los vasos sanguíneos.

Farmacodinamia.

El extracto de semillas de castaño de Indias disminuye la actividad de las enzimas lisosomales, que se encuentra aumentada en las enfermedades crónicas venosas, inhibiendo así la degradación del glucocálix (mucopolisacáridos) en la superficie de las paredes capilares. Al reducir la permeabilidad vascular, previene la filtración de proteínas de bajo peso molecular, electrolitos y agua hacia el espacio intracelular.

El medicamento elimina los síntomas de la insuficiencia venosa crónica (cansancio, sensación de pesadez y tensión, picor, dolor e hinchazón en las piernas).

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia venosa crónica:

• edemas;
• calambres nocturnos en los músculos de la pantorrilla;
• picor, así como dolor y sensación de pesadez en las piernas;
• varices.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede potenciar el efecto de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración de esculina libre en sangre y el riesgo de efectos adversos. Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre los riñones.

Características de uso.

Si en una de las piernas aparecen síntomas inusuales como hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor, así como dolor, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que estos síntomas podrían indicar complicaciones graves (trombosis venosa en las piernas, es decir, obstrucción de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo). Es imprescindible aplicar otros métodos terapéuticos no invasivos indicados por el médico, tales como compresión de las piernas, uso de medias elásticas de soporte o aplicación de agua fría.

En caso de inflamación de la piel, tromboflebitis, induración subcutánea, dolor intenso, úlceras o hinchazón repentina en una o ambas piernas, así como en caso de insuficiencia cardíaca o renal, se debe consultar al médico.

Si aparecen trastornos dispepsia, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Durante el uso del medicamento, se debe controlar la función renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración del medicamento Venoplant a mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso en estos grupos de pacientes.

No se ha estudiado la seguridad durante la lactancia. No se sabe si los componentes del extracto de semillas de castaño de indias o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres lactantes no deben tomar Venoplant.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: tomar 1 tableta de liberación retardada dos veces al día, por la mañana y por la noche, antes de las comidas, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad y la eficacia clínica del medicamento. La duración media del tratamiento es de 2-3 meses.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

Puede aumentar la intensidad de los efectos adversos. En caso de sobredosis, son posibles hipotensión arterial, reacciones nefrotóxicas y trombosis. Los síntomas de intoxicación observados tras la ingestión de frutos de castaño de indias: sensación de inquietud, diarrea intensa acompañada de vómitos; midriasis, somnolencia, delirio, y puede ocurrir un resultado letal debido a parálisis respiratoria transcurridas 24-48 horas.

Tratamiento: si no hay vómitos y se ha ingerido una gran cantidad del medicamento, se recomienda el lavado gástrico (por ejemplo, con solución al 0,02 % de permanganato de potasio) y la administración de carbón activado; tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De la piel, tejidos subcutáneos/inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, edema angioneurótico.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, diarrea, vómitos.

Si aparecen otras reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación: Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase:

20 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.
25 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.