Venofer®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Venofer® (VENOFER®)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza (w postaci kompleksu hydroksyd żelaza (III) z cukrozą — 540 mg);

substancje pomocnicze: sodu hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Główne właściwości fizykochemiczne: wodny roztwór barwy brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza. Kod ATC B03AC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik leku Venofer® – kompleks żelaza (III) z sacharozą – składa się z wielojądrowych centrów wodorotlenku żelaza, otoczonych zewnętrznie dużą liczbą niekowalencyjnie związanych cząsteczek sacharozy. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa. Wielojądrowe centrum żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem zawierającym żelazo. Kompleks został zaprojektowany w taki sposób, aby dostarczać żelazo w sposób kontrolowany do białek odpowiedzialnych za jego transport i magazynowanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna).

Po podaniu dożylnym wielojądrowe centrum żelaza z kompleksu jest wychwytywane głównie przez siatkowato-śródbłótkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugiej fazie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych zawierających żelazo enzymów lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka.

Rozkład. Ocena ferokinetyki żelaza z sacharozą oznakowanego 52Fe i 59Fe była przeprowadzana u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe jest wychwytywane przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Radioaktywne wychwycenie żelaza zachodzi w makrofagach siatkowato-śródbłótkowego układu śledziony.

Po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom leku Venofer® zawierającego 100 mg żelaza, maksymalna całkowita stężenie żelaza w surowicy krwi obserwowano po 10 minutach od podania i wynosiło średnio 538 µmol/l. Objętość rozkładu w komorze centralnej odpowiadała objętości osocza krwi (około 3 litry).

Metabolizm. Po wstrzyknięciu sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielojądrowe centrum żelaza jest wychwytywane głównie przez siatkowato-śródbłótkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego.

W ciągu 4 tygodni od podania wchłanianie żelaza przez erytrocyty wahalo się od 68% do 97%.

Wydalanie. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu żelaza z sacharozą wynosi około 43 kDa i jest wystarczająco duża, aby uniknąć wydalania przez nerki. Wydalanie żelaza z moczem w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza wynosi mniej niż 5% dawki. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza w surowicy krwi było zredukowane do poziomu wyjściowego (przed podaniem), a wydalanie sacharozy z moczem wynosiło około 75% podanej dawki.

Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów. Do chwili obecnej nie wiadomo, czy niewydolność nerek lub wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne kompleksu sacharozowego wodorotlenku żelaza (III) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosowanie leku jest wskazane u pacjentów z niedoborem żelaza w przypadku niewystarczającej skuteczności lub niemożliwości podawania doustnych leków zawierających żelazo, na przykład:

• przy nietolerancji doustnych leków żelaznych;
• w przypadku chorób zapalnych przewodu pokarmowego (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita), gdy doustne leki żelazne mogą wywołać nasilenie choroby;
• w stanach niedokrwistości z niedoborem żelaza opornych na leczenie, gdy kontrola tych stanów za pomocą doustnych leków żelaznych jest niewystarczająca.

Venofer® należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi są oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana ołowiem);
• przetężenie organizmu żelazem (hemochromatoza, hemochromatoza) lub wrodzone zaburzenia wchłaniania żelaza (anemia siederoachrestyczna, talasemia, porfiria skórna);
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Venofer® jest wskazany tylko w przypadku niemożności stosowania doustnych leków żelaznych lub niewystarczającej skuteczności takiej terapii. W tym ostatnim przypadku nie należy stosować jednocześnie Venofer® i doustnych leków zawierających żelazo, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest obniżone.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wprowadzanie dożylnie leków żelaza do stosowania parenteralnego może prowadzić do wystąpienia natychmiastowych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych/ anafilakso­idalnych), które mogą mieć charakter śmiertelny. Opisywano takie reakcje nawet w przypadkach, gdy wcześniejsze podawanie leków żelaza do stosowania parenteralnego przebiegało bez powikłań. Występowanie reakcji nadwrażliwości mogło postępować do zespołu Kounisa (ostra alergiczna kurcza tętnic wieńcowych, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego). Pacjentom, u których obserwowano reakcje nadwrażliwości po podaniu żelaza w postaci dekstranu, preparat Venofer® może być podany wyłącznie w nagłych przypadkach i przy zachowaniu rygorystycznych środków ostrożności.

Leczenie preparatem Venofer® należy przepisać jedynie po dokładnym ustaleniu wskazań przez lekarza leczącego.

Preparat Venofer® może być podawany wyłącznie wtedy, gdy personel medyczny posiadający umiejętności oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowego działania oraz gdy istnieje pomieszczenie odpowiednio wyposażone w środki umożliwiające przeprowadzenie reanimacji. Przed każdym zastosowaniem leku Venofer® należy celowo wywiadować pacjenta o wcześniejsze wystąpienie działań niepożądanych związanych z podawaniem leków żelaza dożylnie.

Typowymi objawami ostrych reakcji nadwrażliwości są: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (a nawet szok anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym skurcze brzuszne, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, zaczerwienienie, świąd).

Każdego pacjenta należy poddać badaniu pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych podczas i co najmniej przez 30 minut po każdym podaniu dożylnym leków żelaza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

W nagłej terapii ostrych reakcji anafilaktycznych/anafilakso­idalnych zaleca się przede wszystkim adrenalina, np. 0,3 mg do wewnątrzmięśniowo, a dopiero następnie leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości występuje u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leków, ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej w wywiadzie, egzemą i innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (takimi jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Podawanie parenteralne leku żelaza pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby jest możliwe wyłącznie po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać parenteralnego podawania leków żelaza pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby, gdy nadmiar żelaza może stać się czynnikiem wyzwalającym. W celu uniknięcia nadmiaru żelaza zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza w organizmie.

U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny podawanie parenteralne żelaza może negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Leki żelaza do stosowania parenteralnego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją.

U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku Venofer® u pacjentów z bakteriemią.

Należy unikać wycieków pozawiennych, ponieważ przedostanie się leku Venofer® na miejsce wstrzyknięcia może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i potencjalnie trwałego przebarwienia skóry na kolor brązowy. W przypadku pozawiennego wycieku preparatu należy natychmiast przerwać podawanie. Dotychczas w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Venofer® nie stwierdzono martwicy tkanek.

Obniżenie ciśnienia tętniczego jest zwykle obserwowane po podaniu leków żelaza dożyl­nie. Dlatego należy stosować preparat z ostrożnością.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Venofer® u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekom­pensowaną cirozą wątroby, zapaleniem wątroby typu epidemicum, chorobą Oslera–Rendu–Webera, ostrymi infekcjami nerek, niekontrolowanym hiperparateroidyzmem.

Venofer® zawiera do 7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,4 % rekomendowanej przez WHO maksymalnej dobowej normy spożycia sodu dla dorosłego człowieka wynoszącej 2 g.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania kompleksu żelaza z sacharozą u kobiet w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące stosowania leku Venofer® u kobiet w II i III trymestrze ciąży (303 doniesienia o wynikach ciąży) wykazały brak niepożądanego wpływu na zdrowie matki i noworodka.

Dotychczas nie wiadomo, czy kompleks hydroksydu żelaza (III) z sacharozą zawarty w leku Venofer® przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na poziom żelaza u noworodków.

Lek Venofer® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe jest stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży wyłącznie w ścisłych wskazaniach.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży przy obliczaniu wymaganej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania.

Dane dotyczące wydzielania żelaza z mlekiem matki człowieka po dożyl­nym podaniu żelaza w postaci sacharozy są ograniczone. W trakcie badania klinicznego 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, karmiących piersią, otrzymało 100 mg żelaza w postaci kompleksu z sacharozą. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostarczanego z mlekiem matki na noworodka/dziecko, dlatego należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak odpowiednich badań. Mało prawdopodobny jest wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, dezorientacja lub stan przedobronowy po zastosowaniu leku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Venofer® podaje się wyłącznie dożylnie, powoli.

Środek nie jest przeznaczony do podania podskórnie ani do wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego.

Venofer® należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednie badania laboratoryjne obejmują oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Podczas i po podaniu leku Venofer® należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość podania odpowiedniej terapii doraźnej (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Całkowitą dawkę kumulatywną leku należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta i nie należy jej przekraczać. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku, gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną dawkę jednorazową 200 mg (do wstrzyknięcia) lub 500 mg (do infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach frakcjonowanych.

Obliczanie dawki.

Całkowitą dawkę kumulatywną leku Venofer®, odpowiadającą całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), ustala się na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawka leku jest obliczana indywidualnie zgodnie z całkowitym niedoborem żelaza w organizmie chorego według wzoru Ganzoni:

Całkowity niedobór żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/dl) – poziom Hb pacjenta (g/dl)) × 2,4* + żelazo zmagazynowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 13 g/dl, ilość żelaza zmagazynowanego – 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 35 kg: normalny poziom Hb – 15 g/dl, ilość żelaza zmagazynowanego – 500 mg.

* Współczynnik 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”) × 10.

Tabela 1

Całkowita dawka leku Venofer® (ml), którą należy podać, uwzględniając masę ciała i poziom Hb pacjenta

Tabela 2

Wymagany poziom Hb w zależności od masy ciała pacjenta

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/dl), należy pierwszy wskaźnik pomnożyć przez 1,6.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwania) lub 500 mg (do przetaczania), podawanie należy wykonać w kilku dawkach.

Standardowe dawkowanie.

Dorośli: 5–10 ml leku Venofer® (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu. Czas podawania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Dzieci od 3. roku życia: istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. W przypadku konieczności klinicznej zaleca się podawanie nie więcej niż 0,15 ml leku Venofer® (3 mg żelaza pierwiastkowego) na 1 kg masy ciała, nie więcej niż 3 razy w tygodniu. Czas podawania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Maksymalna dawka pojedyncza lub tygodniowa dobrze tolerowana.

Dorośli.

W przypadku wstrzykiwań maksymalna dobrze tolerowana dawka, podawana nie więcej niż 3 razy w tygodniu, wynosi 10 ml leku Venofer® (200 mg żelaza), czas podawania — nie krócej niż 10 minut.

W przypadku przetaczania maksymalna dobrze tolerowana dawka, podawana nie więcej niż 1 raz w tygodniu, dla pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg wynosi 500 mg żelaza (25 ml leku Venofer®), czas podawania — co najmniej 3,5 godziny;

dla pacjentów o masie ciała 70 kg i mniej — 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała, czas podawania — co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu przetaczania, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej dobrze tolerowanej dawki pojedynczej.

W przypadku braku poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 0,1 g/dl krwi dziennie lub o około 1,0–2,0 g/dl po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta i wykluczyć obecność trwałej utraty krwi.

Stosowanie.

Venofer® można podawać wyłącznie dożylnie, w postaci przetaczania kroplowego, powolnego wstrzykiwania lub bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy.

Venofer® nie można podawać do mięśni ani podskórnie.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą, dawkę całkowitą należy podzielić na kilka dawek.

Dożylne podawanie kroplowe.

Bezpośrednio przed podaniem lek Venofer® należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym 0,9 % roztworze chlorku sodu według schematu podanego w tabeli 3.

Tabela 3

Wprowadzenie dożylne.

Venofer® można podawać dożylnie w postaci powolnej infuzji z prędkością 1 ml nieskonzentrowanego roztworu na minutę, przy czym maksymalna objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 10 ml leku Venofer® (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu należy wyprostować rękę pacjenta. Należy unikać przekłucia żyły (paraweniezu), ponieważ wyciek leku Venofer® poza światło żyły może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek oraz przebarwienia skóry na kolor brązowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wstrzykiwanie do żylnej części układu dializacyjnego.

Venofer® można podawać bezpośrednio do żylnej części układu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, ściśle przestrzegając zasad wykonywania wstrzyknięć dożylnych.

Dzieci. Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania leku Venofer® u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrej przeładowania organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą. Leczenie przedawkowania należy przeprowadzać według uznania lekarza za pomocą substancji wiążących żelazo (chelatów) lub zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną.

Efekty uboczne.

Do najczęstszych efektów ubocznych obserwowanych podczas badań klinicznych leku Venofer® należy dysgezja, występująca z częstością 4,5 przypadku na 100 osób. Do innych częstych niepożądanych reakcji należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 przypadków na 100 osób.

Do najważniejszych poważnych efektów ubocznych, których występowanie wiązano z zastosowaniem leku Venofer®, należą reakcje nadwrażliwości, występujące z częstością 0,25 przypadku na 100 osób podczas badań klinicznych. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne to bardzo poważne efekty uboczne, które mogą prowadzić do skutków śmiertelnych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła itp.), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty itp.) oraz objawy ze strony skóry (kрапlak, rumień, świąd itp.).

Poniżej wymienione efekty uboczne zostały zarejestrowane u 4064 uczestników badań klinicznych w czasowym związku z podaniem leku Venofer®, co pozwala przypuszczać związek przyczynowo-skutkowy. Niepożądane skutki sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: często (od < 1/10 do ≥ 1/100), rzadko (od < 1/100 do ≥ 1/1000) oraz bardzo rzadko (od < 1/1000 do ≥ 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony metabolizmu i odżywiania.

Rzadko: podwyższenie stężenia ferrytyny w surowicy.

Ze strony układu nerwowego.

Często: dysgezja, zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezja, hipstezja.

Bardzo rzadko: utrata przytomności, senność.

Ze strony serca.

Rzadko: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia.

Bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.

Rzadko: rumień, zapalenie żył.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony.

Rzadko: duszność.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: chromaturia.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Ze strony wątroby i pęcherza żółciowego.

Rzadko: podwyższenie stężenia alaninotransaminazy, podwyższenie stężenia asparaginianotransaminazy, podwyższenie stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy.

Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: świąd, wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko: skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, ból kończyn, ból pleców.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania.

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji¹.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból.

Bardzo rzadko: nasilenie potliwości, gorączka.

¹Najczęściej obserwowane efekty uboczne: ból, ekstrawazacja, podrażnienie, reakcje w miejscu podania, zmiana koloru skóry, siniaki i świąd w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.

W przypadkach zgłoszonych dobrowolnie w badaniach po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące niepożądane reakcje:

częstość nieznana: zaciemnienie świadomości, bradykardia, zapalenie żył z zakrzepem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu ampułki — z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast.

Po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym — stabilność fizyko-chemiczna w temperaturze pokojowej wynosi 12 godzin.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność. Venofer® można mieszać tylko ze sterylnym 0,9 % roztworem chlorku sodu w warunkach bezpyłowych. Nie należy dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwania dożylnego ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącania się osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z pojemnikami z polietylenu i polichlorku winylu nie była badana.

Opakowanie. 5 ml w ampułkach. 5 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Vifor (International) Inc., Szwajcaria / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Szwajcaria / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.