Venofer®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENOFER®
Composición:
Principio activo: 1 ml de solución contiene 20 mg de hierro (en forma de complejo de hidróxido férrico con sacarosa — 540 mg);
Sustancias auxiliares: hidróxido sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para inyección intravenosa.
Propiedades físico-químicas principales: solución acuosa de color marrón.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos. Preparados de hierro. Código ATC B03AC.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El componente activo del medicamento Venofer® es el complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa, que consta de núcleos polinucleares de hierro (III) hidróxido rodeados externamente por un gran número de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. La masa molecular media del complejo es aproximadamente de 43 kDa. El núcleo polinuclear de hierro tiene una estructura similar a la del núcleo de ferritina, que es la proteína fisiológica que almacena hierro. El complejo está diseñado para liberar hierro de forma controlada a las proteínas responsables de su transporte y almacenamiento en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Tras la administración intravenosa, el núcleo de hierro del complejo es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea. En una segunda etapa, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o se almacena en el hígado en forma de ferritina.
Farmacocinética.
Distribución. La evaluación de la ferrocinética de la sacarosa de hierro marcada con 52Fe y 59Fe se realizó en 6 pacientes con anemia y enfermedad renal crónica. Durante las primeras 6-8 horas, el 52Fe es captado por el hígado, bazo y médula ósea. La captación radiactiva de hierro ocurre en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del bazo.
Tras la administración intravenosa única de una dosis de 100 mg de hierro del medicamento Venofer® en voluntarios sanos, la concentración máxima total de hierro en suero se observó a los 10 minutos tras la administración, alcanzando un valor medio de 538 µmol/l. El volumen de distribución en la cámara central correspondía al volumen plasmático sanguíneo (aproximadamente 3 litros).
Metabolismo. Tras la inyección, la sacarosa se descompone casi por completo, y el núcleo polinuclear de hierro es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea.
Durante las 4 semanas posteriores a la administración, la incorporación de hierro en los eritrocitos oscila entre el 68 % y el 97 %.
Eliminación. La masa molecular media del complejo de sacarosa de hierro es aproximadamente de 43 kDa, lo suficientemente grande como para evitar su eliminación renal. La eliminación de hierro por vía renal durante las primeras 4 horas tras la inyección de 100 mg de hierro es inferior al 5 % de la dosis administrada. A las 24 horas, la concentración total de hierro en suero se reduce al nivel basal (previo a la administración), mientras que la eliminación renal de sacarosa alcanza aproximadamente el 75 % de la dosis administrada.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. Actualmente no se conoce si la insuficiencia renal o hepática influye sobre las propiedades farmacológicas del complejo de hidróxido férrico con sacarosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Características clínicas.
Indicaciones.
El uso del medicamento está indicado en pacientes con deficiencia de hierro cuando no es eficaz o no es posible la administración oral de preparaciones que contienen hierro, por ejemplo:
- en caso de intolerancia a los medicamentos orales de hierro;
- en presencia de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (como colitis ulcerosa), cuando los medicamentos orales de hierro podrían provocar una exacerbación de la enfermedad;
- en estados carenciales de hierro resistentes al tratamiento, cuando el control de estos estados con medicamentos orales de hierro es insuficiente.
Venofer® debe administrarse únicamente cuando la indicación se base en pruebas diagnósticas adecuadas. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de parámetros como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- anemia no relacionada con la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12, alteraciones de la eritropoyesis, hipoplasia de la médula ósea, anemia provocada por intoxicación con plomo);
- sobrecarga corporal de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis) o alteraciones hereditarias en la absorción de hierro (anemia sideroblástica, talasemia, porfiria cutánea);
- primer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Venofer® está indicado únicamente cuando no es posible utilizar medicamentos orales de hierro o cuando dicha terapia resulta insuficientemente eficaz. En este último caso, no se deben administrar simultáneamente Venofer® y medicamentos orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se reduce.
Características de aplicación.
La administración intravenosa de medicamentos parenterales de hierro puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas), que pueden ser potencialmente letales. Se han notificado tales reacciones incluso cuando la administración previa de preparaciones parenterales de hierro se había realizado sin complicaciones. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que podrían progresar al síndrome de Kounis (espasmo alérgico agudo de las arterias coronarias, que puede provocar infarto de miocardio). En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dextrano de hierro, Venofer® solo debe administrarse en caso de extrema necesidad y con estrictas medidas de precaución.
El tratamiento con Venofer® debe ser prescrito únicamente por el médico tratante tras una evaluación precisa de la indicación.
Venofer® solo debe administrarse bajo la supervisión de personal médico capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, y en un lugar adecuadamente equipado con medios para realizar maniobras de reanimación. Antes de cada administración de Venofer®, el paciente debe ser interrogado específicamente sobre la aparición previa de reacciones adversas relacionadas con la administración de preparaciones de hierro por vía intravenosa.
Los síntomas típicos de reacciones agudas de hipersensibilidad incluyen: descenso de la presión arterial, taquicardia (e incluso shock anafiláctico), síntomas respiratorios (incluyendo broncoespasmo, edema de laringe y edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (incluyendo espasmos abdominales, vómitos) o síntomas cutáneos (incluyendo urticaria, eritema, prurito).
Cada paciente debe ser examinado cuidadosamente durante y al menos durante 30 minutos después de cada administración intravenosa de preparaciones de hierro, en busca de cualquier síntoma de reacciones adversas. Si se producen reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Para el tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, se recomienda principalmente adrenalina, por ejemplo 0,3 mg por vía intramuscular, seguida de antihistamínicos y/o corticosteroides (que tienen un inicio de acción más tardío).
Existe un alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con antecedentes de alergia, incluyendo intolerancia a medicamentos, asma bronquial severa, eccema u otras formas de atopia, así como en pacientes con enfermedades inmunológicas e inflamatorias (como lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
La administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. Debe evitarse la administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática cuando la sobrecarga de hierro pueda actuar como factor desencadenante. Con el fin de prevenir la sobrecarga de hierro, se recomienda un seguimiento riguroso de los niveles de hierro en el organismo.
En pacientes con niveles elevados de ferritina, la administración parenteral de hierro puede tener un efecto negativo sobre la evolución de una infección bacteriana o viral.
Los medicamentos parenterales de hierro deben administrarse con precaución en pacientes con infección aguda o crónica.
En pacientes con infección crónica, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Se recomienda suspender el uso de Venofer® en pacientes con bacteriemia.
Debe evitarse la extravasación paravenosa, ya que la infiltración del medicamento Venofer® en el sitio de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y, potencialmente, una coloración marrón permanente de la piel. En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente. Hasta la fecha, en estudios clínicos con Venofer® no se ha observado necrosis tisular.
La disminución de la presión arterial se observa frecuentemente tras la administración de preparaciones de hierro por vía intravenosa. Por lo tanto, debe administrarse con precaución.
Debe tenerse especial precaución al administrar Venofer® en pacientes con insuficiencia hepática, cirrosis descompensada, hepatitis epidémica, enfermedad de Osler-Weber-Rendu, enfermedades renales infecciosas en fase aguda e hipoparatiroidismo no controlado.
Venofer® contiene hasta 7 mg de sodio por 1 ml, lo que equivale al 0,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de sodio (2 g) para adultos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No hay suficientes datos sobre el uso del complejo de sacarosa de hierro en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Los datos sobre el uso de Venofer® durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (303 informes sobre resultados del embarazo) no han mostrado efectos adversos sobre la salud de la madre ni del recién nacido.
Hasta la fecha, no se sabe si el complejo de hidróxido férrico de sacarosa de Venofer® atraviesa la placenta. El hierro unido a la transferrina atraviesa la barrera placentaria. El hierro unido a la lactoferrina atraviesa la leche materna.
No se han realizado estudios sobre el impacto en los niveles de hierro en recién nacidos.
El medicamento Venofer® está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»). Su uso durante el segundo y tercer trimestres del embarazo solo es posible bajo estrictas indicaciones médicas.
Debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de su uso durante el embarazo, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden suponer un riesgo tanto para la madre como para el feto (véase la sección «Características de aplicación»). Debe considerarse el peso corporal previo al embarazo para calcular la dosis necesaria de hierro y así evitar una sobredosis.
Los datos sobre la excreción de hierro en la leche materna humana tras la administración intravenosa de sacarosa de hierro son limitados. En un estudio clínico, 10 mujeres sanas con deficiencia de hierro que amamantaban recibieron 100 mg de hierro en forma de complejo de sacarosa. Tras cuatro días de tratamiento, los niveles de hierro en la leche materna no estuvieron elevados y no difirieron de los del grupo control (n = 5). No puede descartarse el efecto del hierro presente en la leche materna sobre el recién nacido/lactante, por lo que debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del uso del medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración del medicamento se presentan reacciones adversas como mareo, confusión o estado pre-síncope, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.
Vía de administración y dosis.
Venofer® se administra únicamente por vía intravenosa lenta.
El medicamento no está indicado para administración subcutánea ni intramuscular.
Venofer® debe utilizarse solamente cuando la indicación se base en estudios apropiados. Los análisis de laboratorio adecuados incluyen la determinación de parámetros como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Durante y después de la administración de Venofer®, se debe observar al paciente en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Debe garantizarse la disponibilidad de un tratamiento de emergencia adecuado (ver sección «Instrucciones de uso»).
La dosis acumulativa total del medicamento debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe excederse. La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina.
En caso de que la dosis total requerida exceda la dosis única máxima permitida de 200 mg (para inyección) o 500 mg (para infusión), se recomienda administrar el medicamento en fracciones.
Cálculo de la dosis.
La dosis acumulativa total de Venofer®, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina considerando el nivel de hemoglobina (Hb) y el peso corporal. La dosis del medicamento se calcula individualmente según el déficit total de hierro del paciente mediante la fórmula de Ganzoni:
Déficit total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (nivel normal de Hb (g/dL) – nivel de Hb del paciente (g/dL)) × 2,4* + hierro almacenado (mg).
Para pacientes con peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 13 g/dL, cantidad de hierro almacenado = 15 mg/kg de peso corporal.
Para pacientes con peso corporal igual o superior a 35 kg: nivel normal de Hb = 15 g/dL, cantidad de hierro almacenado = 500 mg.
* El coeficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34 %, volumen sanguíneo = 7 % del peso corporal, coeficiente 1000 = conversión de «g» a «mg») × 10.
| Volumen total de Venoferrum® que debe administrarse (en ml) |
= Déficit total de hierro (mg) 20 mg de hierro/ml |
Tabla 1
Dosis total del medicamento Venofer® (ml) que debe administrarse, según el peso corporal y el nivel de Hb del paciente
| Masa corporal (kg) |
Dosis total del medicamento Venofer® (20 mg de hierro/ml) para administrar |
|||
| Hb 6,0 g/dl |
Hb 7,5 g/dl |
Hb 9,0 g/dl |
Hb 10,5 g/dl |
|
| 10 |
15,0 ml |
15,0 ml |
12,5 ml |
10,0 ml |
| 15 |
25,0 ml |
22,5 ml |
17,5 ml |
15,0 ml |
| 20 |
32,5 ml |
27,5 ml |
25,0 ml |
20,0 ml |
| 25 |
40,0 ml |
35,0 ml |
30,0 ml |
27,5 ml |
| 30 |
47,5 ml |
42,5 ml |
37,5 ml |
32,5 ml |
| 35 |
62,5 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
45,0 ml |
| 40 |
67,5 ml |
60,0 ml |
55,0 ml |
47,5 ml |
| 45 |
75,0 ml |
65,0 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
| 50 |
80,0 ml |
70,0 ml |
60,0 ml |
52,5 ml |
| 55 |
85,0 ml |
75,0 ml |
65,0 ml |
55,0 ml |
| 60 |
90,0 ml |
80,0 ml |
67,5 ml |
57,5 ml |
| 65 |
95,0 ml |
82,5 ml |
72,5 ml |
60,0 ml |
| 70 |
100,0 ml |
87,5 ml |
75,0 ml |
62,5 ml |
| 75 |
105,0 ml |
92,5 ml |
80,0 ml |
65,0 ml |
| 80 |
112,5 ml |
97,5 ml |
82,5 ml |
67,5 ml |
| 85 |
117,5 ml |
102,5 ml |
85,0 ml |
70,0 ml |
| 90 |
122,5 ml |
107,5 ml |
90,0 ml |
72,5 ml |
Tabla 2
Nivel necesario de Hb según la masa corporal del paciente
| Masa corporal |
Hb necesario |
| < 35 kg |
13 g/dl |
| ≥ 35 kg |
15 g/dl |
Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl), el primer valor debe multiplicarse por 1,6.
Si la dosis total requerida supera la dosis única máxima permitida de 200 mg (inyección) o 500 mg (infusión), la administración debe realizarse en varias tomas.
Dosis estándar.
Adultos: 5-10 ml del medicamento Venofer® (100-200 mg de hierro) de 1 a 3 veces por semana. Consulte más abajo el tiempo de administración y el factor de dilución.
Niños a partir de 3 años: solo existen datos limitados sobre el uso del medicamento en niños. En caso de necesidad clínica, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento Venofer® (3 mg de hierro elemental) por kg de peso corporal, no más de 3 veces por semana. Consulte más abajo el tiempo de administración y el factor de dilución.
Dosis única o semanal máxima tolerada.
Adultos.
Para inyección, la dosis única máxima tolerada, administrada no más de 3 veces por semana, es de 10 ml del medicamento Venofer® (200 mg de hierro), con una duración de administración de no menos de 10 minutos.
Para infusión, la dosis única máxima tolerada, administrada no más de 1 vez por semana, es de 500 mg de hierro (25 ml del medicamento Venofer®) en pacientes con un peso corporal superior a 70 kg, con una duración de administración de al menos 3,5 horas;
en pacientes con un peso corporal de 70 kg o inferior, la dosis es de 7 mg de hierro por kg de peso corporal, con una duración de administración de al menos 3,5 horas.
Debe respetarse estrictamente el tiempo de infusión, incluso si el paciente no recibe la dosis única máxima tolerada.
Si no se observa mejora en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/dl de sangre por día o de aproximadamente 1,0-2,0 g/dl tras 1-2 semanas de inicio del tratamiento), debe revisarse el diagnóstico inicial del paciente y descartarse la presencia de pérdidas sanguíneas persistentes.
Administración.
Venofer® solo puede administrarse por vía intravenosa, mediante infusión gota a gota, inyección lenta o directamente en el segmento venoso del aparato de diálisis.
Venofer® no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
Si la dosis total requerida supera la dosis única máxima permitida, la dosis total debe dividirse en varias tomas.
Administración intravenosa gota a gota.
Inmediatamente antes de la administración, el medicamento Venofer® debe diluirse únicamente en solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %, según el esquema indicado en la tabla 3.
Tabla 3
| Dosis del medicamento Venofer® (mg de hierro) |
Dosis del medicamento Venofer® (ml) |
Volumen máximo de solución estéril de cloruro de sodio 0,9 % para la dilución |
Tiempo mínimo de administración |
| 50 mg |
2,5 ml |
50 ml |
8 minutos |
| 100 mg |
5 ml |
100 ml |
15 minutos |
| 200 mg |
10 ml |
200 ml |
30 minutos |
| 300 mg |
15 ml |
300 ml |
1,5 horas |
| 400 mg |
20 ml |
400 ml |
2,5 horas |
| 500 mg |
25 ml |
500 ml |
3,5 horas |
Administración intravenosa.
Venofer® puede administrarse por vía intravenosa mediante infusión lenta a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, pero el volumen máximo de la solución no debe superar los 10 ml de Venofer® (200 mg de hierro) por inyección.
Después de la inyección, se debe extender el brazo del paciente. Se deben evitar fugas paravenosas, ya que la extravasación del medicamento Venofer® en el lugar de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración de la piel en color marrón (ver sección «Precauciones de uso»).
Administración inyectable en el segmento venoso del sistema de diálisis.
Venofer® puede administrarse directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis durante la sesión de hemodiálisis, cumpliendo estrictamente con las normas de administración intravenosa.
Niños. Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso de Venofer® para el tratamiento de niños menores de 3 años.
Sobredosificación.
Una sobredosificación puede provocar una sobrecarga aguda de hierro en el organismo, que puede manifestarse como hemosiderosis. La sobredosificación debe tratarse, según criterio médico, con agentes quelantes del hierro o según la práctica médica estándar.
Reacciones adversas.
Entre las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos del medicamento Venofer®, se encuentra la disgeusia, que apareció con una frecuencia de 4,5 casos por cada 100 personas. Otras reacciones adversas frecuentes incluyen náuseas, hipotensión arterial, hipertensión arterial y dolor en el lugar de la infusión, que se presentaron con una frecuencia de entre 1 y 2 casos por cada 100 personas.
Entre las reacciones adversas graves más importantes asociadas con el uso de Venofer® se incluyen reacciones de hipersensibilidad, que ocurrieron con una frecuencia de 0,25 casos por cada 100 personas durante los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas) fueron raras. En general, las reacciones anafilactoides/anafilácticas son efectos adversos muy graves que pueden provocar consecuencias fatales (véase la sección «Precauciones de uso»). Los síntomas incluyen colapso circulatorio, hipotensión arterial, taquicardia, síntomas respiratorios (broncoespasmo, edema de glotis, edema faríngeo, etc.), síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos, etc.) y síntomas cutáneos (urticaria, eritema, prurito, etc.).
Las reacciones adversas que se indican a continuación se registraron en 4064 participantes de estudios clínicos en relación temporal con la administración de Venofer®, lo que sugiere una posible relación causal. Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: frecuentes (de < 1/10 a ≥ 1/100), no frecuentes (de < 1/100 a ≥ 1/1000) y raros (de < 1/1000 a ≥ 1/10 000).
Del sistema inmunitario.
No frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.
Del metabolismo y nutrición.
No frecuentes: aumento del nivel de ferritina en suero sanguíneo.
Del sistema nervioso.
Frecuentes: disgeusia, mareo.
No frecuentes: cefalea, parésteresia, hipestesia.
Raros: pérdida de conciencia, somnolencia.
Del corazón.
No frecuentes: hipotensión arterial y colapso, taquicardia.
Raros: palpitaciones.
Del sistema vascular.
Frecuentes: hipotensión arterial, hipertensión arterial.
No frecuentes: sofocos, flebitis.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.
No frecuentes: disnea.
De los riñones y sistema urinario.
No frecuentes: cromaturia.
Del tracto gastrointestinal.
Frecuentes: náuseas.
No frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Del hígado y vesícula biliar.
No frecuentes: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa.
Raros: aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre.
De la piel y tejidos subcutáneos.
No frecuentes: prurito, erupción cutánea.
Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo.
No frecuentes: espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración.
Frecuentes: dolor en el sitio de inyección/infusión1.
No frecuentes: dolor en el pecho, escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor.
Raros: sudoración excesiva, fiebre.
1 Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son: dolor, extravasación, irritación, reacciones en el sitio de administración, cambio de color de la piel, hematoma y prurito en el sitio de inyección/infusión.
En informes espontáneos de estudios poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Frecuencia desconocida: alteración del estado de conciencia, bradicardia, tromboflebitis.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tras la apertura del ampolla: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Tras la dilución con solución fisiológica: la estabilidad físico-química a temperatura ambiente es de 12 horas.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. Venofer® solo puede mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % en condiciones asépticas. No se deben añadir otros soluciones para administración intravenosa ni medicamentos terapéuticos, ya que existe riesgo de precipitación y/o de otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con contenedores de polietileno y cloruro de polivinilo.
Envase. 5 ml en ampollas. 5 ampollas por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Vifor (International) Inc., Suiza / Vifor (International) Inc., Switzerland.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Suiza / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.