Vazoket®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Vazoket® (VASOKET®)

Skład:

substancja czynna: diosmina;

1 tabletka zawiera 600 mg diosminy;

substancje pomocnicze: povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o wydłużonym kształcie, barwy szarożółtej lub jasnożółtej, z rowkiem po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kod ATC. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Flawonoidy.

Kod ATC C05CA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diosmina zwiększa napięcie ściany żył, normalizuje przepuszczalność naczyń, wywiera działanie angioprotekcyjne na ścianę naczyniową.

Wpływ diosminy na napięcie ściany żył: wzmacnianie działanie zwężającego adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w powierzchownych żyłach rąk oraz w izolowanej dużej żyłce podskórnej; zwiększenie napięcia ściany żył, określone metodą plethyzmografii tensometrycznej, oraz zmniejszenie stazu żylnego; działanie konstrykcyjne (zwężające) na żyły, proporcjonalne do podanej dawki diosminy; obniżenie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych, jak i głębokich (potwierdzone metodą pomiaru dopplerowskiego w podwójnie ślepych, placebo kontrolowanych badaniach); podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego u pacjentów z ortostatyczną hipotensją popołożenną; zapobieganie powikłaniom po usunięciu żyły podskórnej.

Działanie ochronne diosminy na ścianę naczyniową: zwiększenie oporności naczyń włosowatych proporcjonalnie do podanej dawki.

Farmakokinetyka.

Po doustnym przyjęciu lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i wykrywalny we krwi przez 2 godziny.

Maksymalna stężenie we krwi osiągane jest po 5 godzinach od przyjęcia. Równomiernie rozprowadza się i gromadzi się we wszystkich warstwach ściany pustych żył i żył podskórnych kończyn dolnych, w mniejszym stopniu – w nerkach, wątrobie, płucach i innych narządach. Selektywne gromadzenie się diosminy i/lub jej metabolitów w naczyniach żylnych osiąga maksimum po 9 godzinach od przyjęcia i utrzymuje się przez 96 godzin. Diosmina jest wydalana z moczem (79%), kałem (11%), żółcią (2,4%). W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny oraz innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania leku w przewodzie pokarmowym (obieg wątrobowo-jelitowy diosminy i jej metabolitów).

Dane kliniczne.

Wskazania.

• W celu złagodzenia objawów spowodowanych niewydolnością limfatyczno-żylną, takich jak uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból, zaburzenia troficzne;
• w kompleksowym leczeniu zaostrzenia hemoroidów;
• jako dodatkowa metoda leczenia nadmiernej krucheści naczyń włosowatych i zaburzeń mikrokrążenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Środki ostrożności.

Skuteczność leku będzie największa, jeśli pacjent przestrzega odpowiedniego trybu pracy i odpoczynku. Należy unikać długotrwałego przebywania w pozycji stojącej lub siedzącej, podnoszenia ciężarów, noszenia ciasnego obuwia, długotrwałego przebywania na słońcu oraz w gorących pomieszczeniach. Ćwiczenia terapeutyczne oraz noszenie medycznych pończoch uciskowych sprzyjają normalizacji mikrokrążenia i zwiększają skuteczność leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diosmina może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne adrenaliny i noradrenaliny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku nasilenia objawów związanych z żylakowatym rozszerzeniem żył odbytu, stosowanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli podczas leczenia diosminą objawy związane z żylakowatym rozszerzeniem żył odbytu utrzymują się lub nasilają, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach doświadczalnych nie stwierdzono wpływu teratogennego diosminy na płód. Dotychczas w praktyce klinicznej nie odnotowano żadnych doniesień o skutkach ubocznych stosowania leku u ciężarnych kobiet. Jednakże, biorąc pod uwagę, że nie można całkowicie wykluczyć możliwego negatywnego wpływu, stosowanie leku jest możliwe tylko w przypadku wskazań życiowych, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko. Leczenie należy prowadzić wyłącznie na receptę lekarza i należy je przerwać 2–3 tygodnie przed porodem.

Z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie należy go przepisywać kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przy przewlekłej niewydolności żył limfatycznych: 1 tabletka dziennie rano przed śniadaniem. Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od przebiegu choroby. Długość leczenia zależy od wskazań do stosowania oraz od etapu choroby. Średnia długość leczenia wynosi 2 miesiące.

Przy ostrym hemoroidzie: 2–3 tabletki dziennie podczas posiłków przez 7 dni, w razie potrzeby leczenie kontynuuje się w dawce 1 tabletka 1 raz dziennie przez 1–2 miesiące. Jeżeli po leczeniu nadal występują objawy choroby, należy skontaktować się z proktologiem w celu skorygowania terapii. Maksymalna dawka dzienna – 1800 mg (3 tabletki).

Dzieci. Nie stosować.

Przedawkowanie. Objawy przedawkowania nieznane. Prawdopodobnie możliwe są objawy nadwrażliwości, wymagające odstawienia leku oraz zastosowania terapii desensybilizującej.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często (≥ 1/100 < 1/10): ból brzucha;

rzadziej (≥ 1/1000 < 1/100): wzdęcia, biegunka, dyspepsja, nudności;

rzadko (≥ 1/10000 < 1/1000): wymioty.

W pojedynczych przypadkach zaburzenia przewodu pokarmowego rzadko prowadzą do przerwania leczenia.

W celu zmniejszenia częstości działań niepożądanych lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadziej (≥ 1/1000 < 1/100): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 tabletek w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Phyteo Laboratoire

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, Francja.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, France.