Vazoket®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO VAZOKET® (VASOKET®)

Composizione:

principio attivo: diosmina;

1 compressa contiene 600 mg di diosmina;

eccipienti: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma ovale, di colore grigio-giallastro o giallo chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC. Stabilizzatori capillari. Bioflavonoidi.

Codice ATC C05CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La diosmina aumenta il tono della parete venosa, normalizza la permeabilità vascolare e esercita un'azione angioprotettiva sulla parete vascolare.

Effetto della diosmina sul tono della parete venosa: potenziamento dell'azione vasocostrittiva dell'adrenalina, noradrenalina e serotonina nelle vene superficiali delle braccia e nella grande vena safena isolata; aumento del tono della parete venosa, determinato mediante pletismografia tensiometrica, e riduzione della stasi venosa; azione costrittiva (restringente) sulle vene, proporzionale alla dose di diosmina somministrata; riduzione della pressione venosa media sia nei vasi superficiali che in quelli profondi (dimostrata mediante misurazione Doppler in uno studio doppio cieco controllato con placebo); aumento della pressione arteriosa sistolica e diastolica nei pazienti con ipotensione ortostatica postoperatoria; prevenzione delle complicanze dopo l'asportazione della vena safena.

Effetto protettivo della diosmina sulla parete vascolare: aumento della resistenza capillare proporzionale alla dose somministrata.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e rilevato nel plasma sanguigno dopo 2 ore.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 5 ore dall'assunzione. Si distribuisce uniformemente e si accumula in tutti gli strati della parete delle vene cave e delle vene sottocutanee degli arti inferiori, in misura minore nel rene, fegato, polmoni e altri organi. L'accumulo selettivo della diosmina e/o dei suoi metaboliti nei vasi venosi raggiunge il massimo dopo 9 ore dall'assunzione e persiste fino a 96 ore. La diosmina viene escreta con l'urina (79%), con le feci (11%), con la bile (2,4%). Nelle feci sono state rilevate tracce di diosmina inalterata, diosmetina e altri metaboliti contenenti C14 radioattivo, indicando un meccanismo complesso di assorbimento ed escrezione del farmaco nel tratto gastrointestinale (circolazione enterico-epatica della diosmina e dei suoi metaboliti).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per alleviare i sintomi dovuti all'insufficienza linfovenosa, come senso di pesantezza agli arti inferiori, dolore, disturbi trofici;
• nel trattamento integrato della riacutizzazione dell'emorroidi;
• come terapia aggiuntiva nella fragilità capillare aumentata e nei disturbi della microcircolazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Precauzioni particolari.

L'efficacia del medicinale sarà massima se il paziente mantiene un corretto regime di lavoro e riposo. È consigliabile evitare il prolungato stare in piedi o seduti, il sollevamento di pesi, l'uso di scarpe strette, il prolungato esposizione al sole e a stanze calde. L'esercizio terapeutico e l'uso di calze mediche compressive favoriscono la normalizzazione della microcircolazione e aumentano l'efficacia del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La diosmina può potenziare l'effetto vasocostrittore dell'adrenalina e della noradrenalina.

Caratteristiche d'uso.

In caso di peggioramento dei sintomi associati alla varicosità delle vene del retto, l'assunzione di diosmina non esclude il trattamento utilizzato per altre malattie del retto. Il trattamento deve essere di breve durata – fino a 15 giorni. Se durante il trattamento con diosmina i sintomi legati alla varicosità delle vene del retto persistono o peggiorano, è necessario effettuare un esame proctologico e adottare un trattamento adeguato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Negli studi sperimentali non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno della diosmina sul feto. Finora, nella pratica clinica, non sono stati riportati effetti indesiderati con l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Tuttavia, considerando che non si può escludere completamente un possibile effetto negativo, l'uso del farmaco è possibile solo in caso di necessità vitale, quando il beneficio terapeutico atteso supera i possibili rischi. Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente su prescrizione medica e deve essere interrotto 2-3 settimane prima del parto.

A causa della mancanza di dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno, non è indicato per le donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non influenza.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

In caso di insufficienza venosa cronica: 1 compressa al giorno al mattino prima della colazione. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'andamento della malattia. La durata della terapia dipende dalle indicazioni all'uso e dallo stadio della malattia. La durata media del trattamento è di 2 mesi.

In caso di emorroidi acuti: 2–3 compresse al giorno durante i pasti per 7 giorni; se necessario, il trattamento può proseguire con 1 compressa al giorno fino a 1–2 mesi. Se dopo il trattamento i sintomi persistono, è necessario rivolgersi a un proctologo per una revisione della terapia. Dose massima giornaliera: 1800 mg (3 compresse).

Bambini. Non utilizzare.

Sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio non sono noti. È probabile che possano manifestarsi segni di ipersensibilità, che richiedono l'interruzione del farmaco e l'applicazione di una terapia desensibilizzante.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

frequenti (≥ 1/100 < 1/10): dolore addominale;

non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): gonfiore addominale, diarrea, dispepsia, nausea;

rari (≥ 1/10000 < 1/1000): vomito.

In singoli casi, i disturbi gastrointestinali raramente portano all’interruzione del trattamento.

Per ridurre la frequenza degli effetti indesiderati, è necessario assumere il medicinale insieme ai pasti.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 15 compresse in blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Fiteo Laboratoir /

Phyteo Laboratoire

Indirizzo del produttore e sede delle attività.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, Francia.

11 rue de Montbazon 37260 MONTS, France.