Valerika

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VАLERIKA (VALERICA)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera proszek korzeni walencji (Valerianae Radix) – 350 mg;

substancja pomocnicza: stearynian wapnia;

kapsułka twarda żelatynowa nr 0: czerwień czerwona (E 122), punusowa 4R (E 124), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki o kształcie cylindrycznym z półkulistymi końcami, z czapeczką bladoróżową i korpusem brązowym.

Zawartość kapsułek – proszek o barwie od żółtawo (zielonkawo)-szarej do szarobrązowej o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są wtrącenia białe i ciemne.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki nasenne i uspokajające. Walencja.

Kod ATX N05C M09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat wykazuje działanie uspokajające, przywraca makrostrukturę snu, stabilizuje funkcje wegetatywne.

Środek pochodzenia roślinnego. Działanie wynika ze złożonego estru borneolu i kwasu izowalerianowego, walipotriatów oraz alkaloidów (waleryna, hotenina). Preparat poprawia efektywność i jakość snu. Efekt uspokajający rozwija się powoli, ale jest wystarczająco stabilny. Kwas walerianowy oraz walipotriaty wykazują słabe działanie przeciwwstrząsowe. Ponadto kompleks biologicznie aktywnych substancji z korzenia waleriany lekarskiej (Valeriana officinalis) wykazuje działanie żółciopędne, nasila czynność sekrecyjną błony śluzowej przewodu pokarmowego, zwalnia rytm serca oraz poszerza naczynia wieńcowe. Regulacja czynności serca odbywa się poprzez mechanizmy neurohormonalne oraz bezpośredni wpływ na automatyzm i układ przewodzący serca. Działanie terapeutyczne ujawnia się podczas systematycznego i długotrwałego leczenia kursowego. Preparat powoduje obniżenie pobudliwości samoistnej i podwyższonej układu nerwowego środkowego, wykazuje umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe. Środek nie wykazuje działania miejscowo-podrażniającego.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność; w ramach terapii skojarzonej – w lekkich zaburzeniach czynnościowych układu sercowo-naczyniowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na walerianę lub inne składniki leku;
• hipotensja tętnicza;
• depresja lub inne stany towarzyszące zahamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność;
• kamica żółciowa.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Walerika wzmaga działanie leków nasennych, środków uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, środków przeciwlękowych, leków przeciwbólowych, leków przeciwwspastycznych, leków obniżających ciśnienie krwi o działaniu centralnym, neuroleptyków, etanolu, środków nootropowych, środków stosowanych w znieczuleniu ogólnym, miorelaksantów o działaniu podobnym do kurary.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Należy również unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z wywiadem ciężkiego schorzenia wątroby w przeszłości należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku.

Waletryna może wykazywać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi ze względu na wzajemne wzmocnienie działania.

W przypadku wyrażonego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Lek zawiera barwnik „Ponczo 4R” (E 124), który może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę oskrzelową. Ryzyko alergii jest większe u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych okresach.

Sposobność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym. Wewnętrznie, po 1 kapsułce 3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe zwiększone zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcze i ból brzucha, nudności, uczucie ucisku w klatce piersiowej, tachykardia, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, obniżenie ostrości słuchu i wzroku.

Leczenie: przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby przeprowadzić leczenie objawowe.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu odstawienia (delirium) po przyjmowaniu bardzo wysokich dawek korzenia Valeriki przez kilka lat (około 30 g dziennie).

Niepożądane działania.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, ogólne osłabienie, obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej, trudności koncentracji uwagi; w pojedynczych przypadkach – pobudzenie psychiczne, niepokój, bezsenność.

Układ sercowo-naczyniowy: nadciśnienie tętnicze, uczucie ucisku za mostkiem, kołatanie serca, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia).

Układ pokarmowy: nudności, biegunka, skurcze i ból brzucha; przy długotrwałym stosowaniu możliwe osłabienie procesu trawienia, zaparcia.

Układ wątrobowo-żółciowy: możliwe objawy hepatotoksyczności.

Układ odpornościowy: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęki, duszność, astma oskrzelowa.

Niepożądane działania występują bardzo rzadko, są odwracalne, rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu leku oraz znacznym przekroczeniu zalecanych dawek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 2 blistry w puszce.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczygowska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.