Valerica

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VALERICA (VALERICA)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene 350 mg di polvere di radici di valeriana (Valerianae Radix);

Eccipiente: stearato di calcio;

capsula rigida in gelatina n. 0: azorubina (E 122), Ponsio 4R (rosso Ponceau 4R) (E 124), giallo chinolina (E 104), diossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di forma cilindrica con estremità emisferiche, con cappuccio di colore rosa pallido e corpo di colore marrone.

Il contenuto delle capsule è una polvere di colore da grigio-giallastro (verdastro) a grigio-marrone con odore caratteristico. Sono ammesse inclusioni di colore bianco e scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Valeriana.

Codice ATC N05CM09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco esercita un'azione sedativa, ripristina la macrostruttura del sonno e stabilizza le funzioni vegetative.

È un agente di origine vegetale. L'effetto è determinato dall'estere etilico dell'acido isovalerianico e del borneolo, dai valpotriati e dagli alcaloidi (valerina, hotenina). Il farmaco migliora l'efficacia e la qualità del sonno. L'effetto sedativo si manifesta lentamente, ma in modo sufficientemente stabile. L'acido valerianico e i valpotriati esercitano un'azione spasmolitica debole. Inoltre, il complesso di sostanze biologicamente attive della ВАЛЕРИКА esercita un'azione coleretica, potenzia l'attività secretoria della mucosa del tratto gastrointestinale, rallenta il ritmo cardiaco e dilata i vasi coronarici. La regolazione dell'attività cardiaca avviene attraverso meccanismi neuro-umorali e per effetto diretto sull'automatismo e sul sistema di conduzione cardiaco. L'effetto terapeutico si manifesta con un trattamento sistematico e prolungato. Il farmaco determina una riduzione dell'eccitabilità spontanea e aumentata del sistema nervoso centrale, esercita un'azione anticonvulsivante moderata. Il medicinale non esercita alcun effetto irritante locale.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Irritabilità nervosa aumentata, insonnia; come componente della terapia combinata – nei lievi disturbi funzionali del sistema cardiovascolare.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla valeriana o ad altri componenti del medicinale;
• ipotensione arteriosa;
• depressione o altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, sonnolenza;
• calcolosi biliare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Valerica potenzia l'effetto di farmaci ipnotici, tranquillanti, sedativi, ansiolitici, analgesici, spasmolitici, agenti antipertensivi ad azione centrale, neurolettici, alcol etilico, nootropi, anestetici e miorilassanti di tipo curarico.

L'uso concomitante con farmaci sedativi sintetici non è raccomandato.

È inoltre consigliabile evitare l'assunzione concomitante di alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o che hanno avuto in passato una grave malattia del fegato devono assumere il medicinale con cautela.

Valerica può esercitare un moderato effetto depressivo; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante del medicinale con sedativi sintetici, a causa del potenziamento dell'effetto.

In caso di marcata aterosclerosi dei vasi cerebrali, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Il medicinale contiene il colorante «Ponzo 4R» (E 124), che può provocare reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale. Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Può manifestarsi una specifica sensibilità all'odore di Valerica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da somministrare agli adulti. Assumere per via orale 1 capsula 3 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possono manifestarsi stanchezza eccessiva, debolezza generale, cefalea, vertigini, sonnolenza, spasmi e dolore addominale, nausea, sensazione di oppressione al torace, tachicardia, tremore delle mani e midriasi, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale, lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo. Se necessario, effettuare terapia sintomatica.

Sono stati riportati casi di sindrome da astinenza (delirio) dopo assunzione di dosi molto elevate di radice di Valerica per un periodo di diversi anni (circa 30 g al giorno).

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, debolezza, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica, difficoltà di concentrazione; in singoli casi – eccitazione psichica, ansia, insonnia.

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, sensazione di oppressione al petto, palpitazioni, dolore al cuore, alterazioni del ritmo cardiaco (inclusi bradicardia, tachicardia).

Apparato digerente: nausea, diarrea, spasmi e dolore addominale; con uso prolungato, è possibile inibizione del processo digestivo, stitichezza.

Sistema epatobiliare: possibili manifestazioni di epatotossicità.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema, dispnea, asma bronchiale.

Gli effetti indesiderati si verificano estremamente raramente, sono reversibili, si sviluppano di solito con l'uso prolungato del medicinale e con un superamento significativo delle dosi raccomandate.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borshchiv».

Indirizzo del produttore e sede legale dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.